Mitoxantrona Accord 2 Mg/Ml Concentrado Para Solucion Para Perfusion Efg
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Prospecto: información para el paciente
Mitoxantrona Accord 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usareste medicamento, porque contiene información importante para usted.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Mitoxantrona Accord y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes empezar a usar Mitoxantrona Accord.
3. Cómo usar Mitoxantrona Accord
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Mitoxantrona Accord.
6. Contenido del envase e información adicional.
1. Qué es Mitoxantrona Accord y para qué se utiliza
Mitoxantrona Accord pertenece a un grupo de medicamentos denominados antineoplásicos o medicamentos contra el cáncer. Pertenece al subgrupo de medicamentos anticancerosos llamado antraciclinas. Mitoxantrona Accord actúa interfiriendo el crecimiento de las células cancerígenas y destruyéndolas gradualmente.
Se utiliza en el tratamiento de:
• cáncer de mama avanzado (metastático)
• Cierto tipo de cánceres del sistema linfático (linfomas no Hodgkin).
• leucemia no linfocítica aguda en adultos. La leucemia es un tipo de cáncer de la sangre en el que la médula ósea produce demasiadas células sanguíneas blancas.
En el tratamiento de los cánceres arriba mencionados, Mitoxantrona Accord puede utilizarse sola o en combinación con otros medicamentos anticancerosos.
• dolor relacionado con el cáncer de próstata avanzado cuando:
- el cáncer de próstata no responde al tratamiento hormonal (es resistente)
- el tratamiento establecido para el dolor no le funciona adecuadamente o si no puede tomar los medicamentos para el dolor adecuados.
En este caso Mitoxantrona Accord se administra junto con bajas dosis de corticoesteroides (p.ej. prednisona).
2. Qué necesita saber antes empezar a usar Mitoxantrona Accord No use Mitoxantrona Accord:
• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si la función de la médula ósea está muy deprimida (no produce suficientes células sanguíneas rojas).
• si está dando el pecho (para información sobre la lactancia véase la sección “Embarazo y lactancia”.
Mitoxantrona Accord no está indicada para inyección, subcutánea (administrada bajo la piel), intramuscular (administrada en el músculo), intratecal (inyectada en el espacio de debajo del cerebro o en la medula espinal) o intrarterial (inyectada en la arteria).
Advertencias y precauciones
• Si la médula ósea no funciona adecuadamente (está deprimida) o si tiene un mal estado de salud general:
- su médico le realizará análisis de sangre más frecuentes para controlar, en especial, el número de células sanguíneas blancas (neutrófilos)
• Si en el pasado usted:
- ha recibido radioterapia en el área del pecho
- ha padecido una enfermedad de corazón
En estos casos es más probable que pueda presentar problemas de corazón más graves como:
- insuficiencia cardiaca o disminución de la función cardiaca
• Si usted padece estos problemas de corazón:
- debe seguir, a pesar de ello recibiendo la dosis completa de Mitoxantrona
- deben realizarle controles regulares para comprobar que su corazón funciona adecuadamente
• Si tiene una infección. Las infecciones deben ser tratadas antes de empezar el tratamiento con Mitoxantrona Accord.
• Debe tener en cuenta que Mitoxantrona Accord puede causar coloración de:
- su orina (su orina podría tener color azul-verdoso hasta 1 día después del tratamiento)
- su piel y uñas (puede aparecer una coloración azul)
- la parte blanca sus ojos (puede aparecer una coloración azul)
En todos los casos, la coloración es temporal y puede durar unos pocos días.
Se recomienda una supervisión cuidados por parte de su médico si usted tiene insuficiencia hepática grave (daño en el hígado), edema (acumulación de fluidos en el tejido conectivo), ascitis (acumulación de fluidos en la cavidad abdominal) o efusión pleural (cantidad anormal de fluido alrededor del pulmón).
Uso de Mitoxantrona Accord con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Tenga especial cuidado si está tomando alguno de los siguientes tipos de medicamentos:
- Otros medicamentos que disminuyan la actividad de la médula ósea (mielosupresores, p.ej. otros medicamentos contra el cáncer). Éstos pueden ser más perjudiciales para la médula ósea cuando se toman conjuntamente con mitoxantrona. Además pueden incrementar el deterioro que causa mitoxantrona a la médula ósea.
- Otros productos que puedan ser perjudiciales para el corazón (p.ej. antraciclinas), ya que puede aumentar el deterioro que causan estos medicamentos al corazón.
- Inhibidores de la Topoisomerasa II (un grupo de medicamentos contra el cáncer entre los que se incluye mitoxantrona), en combinación con otros medicamentos anticancerosos y/o radioterapia. Esto podría causar:
- Un cáncer de las células sanguíneas blancas (leucemia mieloide aguda LMA).
- Un trastorno de la médula ósea caracterizado por una producción defectuosa de células sanguíneas que deriva en leucemia (síndrome mielodisplásico SMD).
- Vacunas. La inmunización puede no ser efectiva cuando se realiza durante el tratamiento con mitoxantrona.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Mitoxantrona puede causar daños en el feto. Por lo tanto, no debe recibir tratamiento con mitoxantrona si:
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- está embarazada (particularmente en el primer trimestre de embarazo)
- cree que podría estar embarazada o está intentando quedarse embarazada
Si se queda embarazada durante el tratamiento con Mitoxantrona Accord, debe avisar inmediatamente a su médico y suspender el tratamiento con Mitoxantrona Accord. Evite quedarse embarazada. Si usted o su pareja están siendo tratados con mitoxantrona, deben usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y, por lo menos, hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento.
No deben adminsitrarle Mitoxantrona Accord si está dando el pecho. Antes de empezar el tratamiento con Mitoxantrona Accord debe interrumpir la lactancia. Mitoxantrona puede pasar al bebé a través de la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Mitoxantrona Accord puede tener una ligera o moderada influencia en su capacidad para conducir y utilizar máquinas. Esto es debido a los posibles efectos adversos del tratamiento (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).
No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si sufre estos efectos.
Mitoxantrona Accord contiene sodio
Este medicamento contiene 0,148 mmol/ml de sodio. El contenido de sodio para:
- 1 vial con 5 ml de solución es de 16,997 mg (0,739 mmol) de sodio.
- 1 vial con 10 ml de solución es de 33,994 mg (1,478 mmol) de sodio.
- 1 vial con 15 ml de solución es de 50,991 mg (2,217 mmol) de sodio.
Esto debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
3. Cómo usar Mitoxantrona Accord
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Posología y método de administración
Su médico o el personal sanitario le administrarán Mitoxantrona Accord. Este medicamento debe ser administrado como una perfusión intravenosa (en una vena) y siempre debe ser diluido antes de su utilización. Durante el uso, la perfusión podría salir de la vena (extravasación). Si esto ocurriera, la perfusión debe interrumpirse inmediatamente y reiniciarse en otra vena. Debe evitar el contacto con Mitoxantrona Accord, especialmente en la piel, membranas mucosas y ojos. Su médico calculará la dosis individual de Mitoxantrona Accord. La dosis se basa en su área de superficie corporal, calculada en metros cuadrados. Además, su médico le realizará análisis de sangre regularmente durante el tratamiento. La dosis de medicamento se ajustará en función de los resultados de estos análisis.
Uso en niños y adolescentes:
La experiencia en niños y adolescentes es limitada.
La dosis habitual es:
Cáncer de mama metastático, linfomas no Hodgkin
Si Mitoxantrona Accord se utiliza como tratamiento único:
- La primera dosis es de 14 mg por metro cuadrado, administrada como una dosis única intravenosa. Esto puede repetirse a los 21 días si el recuento sanguíneo vuelve a encontrarse dentro de los niveles aceptables.
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Si sus reservas de médula ósea son bajas, debe recibir una primera dosis más baja de 12 mg por metro cuadrado.
Su médico determinará exactamente las dosis siguientes que necesita. Esto dependerá de en qué medida y durante cuánto tiempo se ha reducido (deprimido) la actividad de su médula ósea.
Si se usa en combinación con otros medicamentos (por ejemplo con otros agentes citotóxicos como ciclofosfamida y 5-fluorouracilo, o metotrexato y mitomicina C):
- Como referencia, usted debe recibir de 2 a 4 mg menos por metro cuadrado que cuando mitoxantrona se administra sola.
Leucemia no linfocítica aguda
Si se utiliza como tratamiento único en la recaída (cuando el cáncer ha reaparecido):
- La dosis recomendada es de 12 mg por metro cuadrado, administrada como una dosis única intravenosa diaria durante cinco días (un total de 60 mg por metro cuadrado en 5 días).
Si se utiliza en combinación con otros medicamentos anticancerosos (p.ej. citarabina, etopósido):
- Su médico determinará exactamente la dosis que necesita de cada medicamento. Puede ser necesario ajustar la dosis si:
o La combinación con otros medicamentos causa una mayor supresión de la médula ósea que cuando se usa mitoxantrona sola. o Sufre una enfermedad de hígado o de riñón.
Alivio del dolor del cáncer de próstata resistente al tratamiento hormonal
La dosis recomendada es de 12 mg por metro cuadrado administrada:
- como una perfusión intravenosa de corto tiempo
- con intervalos de 21 días
- en combinación con 10 mg de prednisona administrada oralmente (medicamento esteroide que suprime el sistema inmune).
Su médico decidirá en relación a los ajustes de dosis. Esto dependerá de en qué medida y durante cuánto tiempo se ha reducido (deprimido) la actividad de su médula ósea.
Si usa más Mitoxantrona Accord de la que debe
Su hígado, riñones, sistema digestivo y su capacidad para producir células sanguíneas pueden verse afectados. Raramente, una leucopenia grave (disminución anormal del número de células blancas sanguíneas) con infección ha conducido a la muerte. Su médico monitorizará cuidadosamente su estado y tratará cualquiera de estos síntomas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.
Si algo de lo siguiente le ocurriera, informe inmediatamente a su médico:
• Reducción de las células sanguíneas rojas, que puede dar palidez de la piel y causar debilidad o dificultad respiratoria
• Moratones, sangrado inusual, como toser sangre, sangre en su vómito u orina, o heces negras (reducción de plaquetas)
• Dificultades respiratorias
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SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia es panosa de medie amentos y proouctos san-laros
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• Dolor en el pecho
• Latidos anormales del corazón
• Reacción alérgica grave - Puede experimentar una erupción con sensación de picor repentina (urticaria), hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta (lo que puede causar dificultad para tragar o respirar), y puede sentir que va a desmayarse.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
- Mielosupresión (disminución de la actividad de la médula ósea). Esto limita la cantidad de Mitoxantrona que puede recibir. La función de su médula ósea puede estar más deprimida o deprimida durante más tiempo si:
- ha recibido quimioterapia o
- terapia de radiación
- Hipoplasia de médula ósea (disminución anormal del número de células sanguíneas en un órgano o tejido).
- Leucopenia transitoria: disminución del número de leucocitos (células sanguíneas blancas) con el valor mínimo a los 10-13 días después del tratamiento. La leucopenia es grave en un 6% de los casos.
- Anemia (no hay suficientes células sanguíneas rojas en el cuerpo).
- Disminución del número de un tipo especial de células sanguíneas blancas (granulocitopenia y neutropenia).
- Cantidad anormal de células sanguíneas blancas (leucocitos).
- Náuseas (sentirse mareado) y vómitos (leves) en aproximadamente la mitad de los pacientes. Náuseas y vómitos graves en sólo un 1% de los pacientes.
- Estomatitis (inflamación del interior de la boca).
- Diarrea.
- Dolor abdominal.
- Estreñimiento.
- Mucositis (inflamación de las membranas mucosas).
- Alteración del gusto.
- Alopecia (caída del cabello). Aproximadamente la mitad de los pacientes sufren cierta pérdida del cabello. Raramente se produce una grave pérdida del cabello.
- Cambios transitorios del electrocardiograma (ECG) después de un tratamiento a largo plazo.
- Arritmia (ritmo cardiaco irregular).
- Concentración de urea en sangre elevada.
- Infecciones.
- Infección del tracto respiratorio superior.
- Infección del tracto urinario.
- Sangrado (hemorragia).
- Fiebre.
- Ausencia de menstruación).
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- Mareo.
- Somnolencia (sueño).
- Neuritis (inflamación de los nervios).
- Convulsiones (ataques).
- Parestesia leve (sensación de hormigueo).
- Dolor de cabeza.
- Disminución de la cantidad de sangre que puede bombear la cavidad izquierda del corazón, sin producir síntomas.
- Inflamación de las membranas mucosas (moqueo y picor en la nariz).
- Coloración de la orina. Suele ocurrir dentro de las 24 horas después de que le hayan administrado Mitoxantrona.
- Trastornos de riñón (nefrotoxicidad).
- Niveles elevados de enzimas hepáticas (en los análisis de sangre)
- Cambios en los resultados de sus análisis de sangre (creatinina en suero elevada y contenido de nitrógeno en plasma elevado).
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- Trombocitopenia (disminución del número de plaquetas - células sanguíneas implicadas en la coagulación).
- Insuficiencia cardiaca después de un tratamiento a largo plazo, bradicardia sinusal (disminución del ritmo del corazón).
- Problemas de corazón que pueden causar dificultad para respirar o hinchazón de los tobillos.
- Dolor en el pecho.
- Sangrado gastrointestinal.
- Erupción.
- Eritema (inflamación de la piel).
- Anorexia (pérdida del apetito).
- Neumonía (inflamación de los pulmones).
- Sepsis (contaminación de la sangre).
- Hipotensión (presión arterial baja).
- Fatiga.
- Edema (hinchazón).
- Hepatotoxicidad (alteración del hígado).
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- Disnea (dificultad para respirar).
- Coloración azul de piel y uñas.
- Coloración azulada reversible de la zona blanca del ojo.
- Reacciones alérgicas incluyendo exantema (erupción cutánea o sarpullido), disnea (dificultad para respirar) e hipotensión (presión arterial baja).
- Ansiedad.
- Confusión.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
- Síndrome de lisis tumoral que causa hiperuricemia, hipercaliemia, hiperfosfatemia e hipocalcemia (elevación de los niveles de ácido úrico, potasio y fosfato y disminución de los niveles de calcio en la sangre). Esto ha ocurrido cuando Mitoxantrona se utiliza como parte de una terapia de combinación con otros medicamentos. También ha sucedido cuando mitoxantrona se utiliza como tratamiento único.
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
- Cambios de peso
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- Leucemia aguda (un cáncer de las células sanguíneas blancas).
- Leucemia mieloide aguda (LMA, un cáncer de las células sanguíneas blancas).
- Síndrome mielodisplásico (SMD, trastorno de la médula ósea caracterizado por una producción defectuosa de células sanguíneas que deriva en leucemia).
- Los inhibidores de Topoisomerasa II pueden causar LMA y SMD cuando se utilizan conjuntamente con otros medicamentos anticancerosos y/o radioterapia. Los inhibidores de Topoisomerasa II son un grupo de medicamentos contra el cáncer entre los que se incluye mitoxantrona.
- Conjuntivitis (inflamación de la membrana que recubre el ojo y los párpados).
- Cardiomiopatía (debilitamiento o cambio en la estructura del músculo del corazón).
- Infarto de miocardio (ataque al corazón).
- Pancreatitis (inflamación del páncreas).
- Infección oportunista (infecciones causadas por microorganismos que no suelen producir enfermedades en individuos sanos).
- Hiperuricemia (niveles elevados de ácido úrico en sangre).
- Extravasación (salida del fármaco de la vena en la que se está inyectando hacia los tejidos circundantes en el lugar de perfusión) que puede resultar en:
o Eritema (enrojecimiento) o Hinchazón o Dolor
o Quemazón y/o coloración azulada en la piel
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o Necrosis tisular (muerte del tejido) que necesite desbridamiento (eliminación del tejido dañado) e injerto de piel (transplante de piel).
- Flebitis (inflamación local de las venas).
- Moratones.
- Debilidad.
- Reacción anafiláctica incluyendo shock anafiláctico (reacción alérgica que causa dificultad respiratoria, hinchazón de la piel, labios o lengua).
- Alteraciones de las uñas (p.ej. separación de la uña del lecho ungueal, cambios en la textura y estructura de las uñas).
Si padece leucemia, los efectos adversos pueden ser más frecuentes y más graves. En especial, pueden aparecer estomatitis (inflamación del interior de la boca) y mucositis (inflamación de las membranas mucosas).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, al farmacéutico del hospital o enfermera, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de de Mitoxantrona Accord
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Mitoxantrona Accord después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Vial sin abrir y medicamento diluido: Conservar por debajo de 25°C. No refrigerar o congelar.
Se ha demostrado estabilidad fisicoquímica del medicamento diluido durante un periodo de 7 días o 14 días a 15-25°C y 2-8°C respectivamente en viales usados parcialmente.
Des de un punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura/reconstitución/dilución prevenga el riesgo de contaminación microbiana, el medicamento debe usarse inmediatamente. De no ser así, las condiciones y tiempos de almacenamiento en uso son responsabilidad del usuario.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional Composición de Mitoxantrona Accord
El principio activo es mitoxantrona hidrocloruro, equivalente a 2 mg/ml de mitoxantrona.
Los demás componentes (excipientes) son: cloruro de sodio, acetato de sodio anhidro, ácido acético glacial, agua para preparaciones inyectables.
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Aspecto del producto y contenido del envase
Concentrado para solución para perfusión en un vial de vidrio con un tapón de caucho.
para solución para perfusión contiene 10 mg de mitoxantrona para solución para perfusión contiene 20 mg de mitoxantrona para solución para perfusión contiene 30 mg de mitoxantrona
1 vial conteniendo 5 ml de concentrado (como hidrocloruro).
1 vial conteniendo 10 ml de concentrado (como hidrocloruro).
1 vial conteniendo 15 ml de concentrado (como hidrocloruro).
Aspecto: Solución azul oscuro.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center Moll de Barcelona, s/n Edifici Est, 6a planta 08039 Barcelona España
Responsable de fabricación
Accord Healthcare Limited,
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
Reino Unido
Este producto farmacéutico está autorizado en los Estados miembros del EEE bajo los siguientes nombres:
AT Mitoxantron Accord 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung BE Mitoxantrone Accord 2 mg/ml solution á diluer pour perfusion/ concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung CY Mitoxantrone Accord 2 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion DE Mitoxantron Accord 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung EE Mitoxantrone Accord 2 mg/ml
ES Mitoxantrona Accord 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG FI Mitoxantron Accord 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
FR Mitoxantrone Accord 2 mg/ml solution á diluer pour perfusion
HU Mitoxantrone Accord 2 mg/ml Koncentrátum oldatos injekció vagy infúzió
IT Mitoxantrone Accord
MT Mitoxantrone 2 mg/ml concentrate for solution for infusion
NL Mitoxantron Accord 2 mg/mL Concentraat voor oplossing voor infusie
PL Mitoxantron Accord
PT Mitoxantrona Accord
UK Mitoxantrone 2 mg/ml concentrate for solution for infusion
Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2015
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.
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