FICHA TÉCNICA

1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO MITOCORTYL

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Por 100 g:

Hidrocortisona acetato.......................................................................................................................0,5 g

3.    FORMA FARMACÉUTICA

Crema. Para aplicaciones tópicas dermatológicas.

4.    DATOS CLÍNICOS

4.a.) Indicaciones terapéuticas

Alivio temporal sintomático del picor de la piel (pero no del dolor), debido a pequeñas irritaciones de la misma, alergia por contacto con jabones, detergentes, metales, picaduras de insectos, ortigas y medusas.

4.b.) Posología y forma de administración

Adultos y niños mayores de 12 años: aplicar sobre la zona afectada una fina película, 1 ó 2 veces al día. En casos más severos puede administrarse hasta 3 ó 4 veces diarias.

Niños menores de 12 años: igual que adultos, pero aplicar 1 ó 2 veces al día. Su utilización en niños debe realizarse siempre bajo supervisión médica.

4.c.) Contraindicaciones

Hipersensibilidad al acetato de hidrocortisona o a alguno de los componentes de la especialidad.

No usar sobre la piel infectada, heridas, acné, pie de atleta, úlceras de encamados ni escoceduras o irritaciones de los pañales.

No aplicar sobre las mucosas (anal, genital, bucal). Este preparado está destinado únicamente a su uso sobre la piel.

4.d.) Advertencias y precauciones especiales de empleo

Los corticosteroides que se administran por vía tópica presentan cierta absorción sistémica. Además, un vendaje oclusivo o un uso prolongado aumentan la absorción, y con ello los efectos sistémicos (no deseados).

Este medicamento debe utilizarse con precaución en pacientes que padecen :

-    Diabetes mellitus: podría perderse el control de la diabetes al incrementar la glucosa en sangre y orina. Sin embargo, es poco probable que ocurra cuando se utiliza durante cortos períodos de tiempo.

-    Tuberculosis: hay posibilidad de que empeoren las infecciones ya existentes o de que aparezcan otras nuevas.

-    Infecciones o llagas en la zona de tratamiento: en este caso, ha de iniciarse la terapia antibacteriana o antifúngica apropiada. Suprimir el corticosteroide hasta que la infección esté controlada.

-    Enfermedades cutáneas que puedan dar lugar a adelgazamiento de la piel y fácil aparición de hematomas: los corticosteroides pueden aumentar el afinamiento de la piel.

-    Insuficiencia hepática.

Por tratarse de un producto exclusivo para uso externo sobre la piel, debe evitarse el contacto con los ojos y mucosas. Lavarse bien las manos después de su aplicación. Si accidentalmente entrara medicación en los ojos, aclararlos con agua.

No aplicar ningún tipo de vendaje en la zona tratada ni cubrirla, salvo prescripción médica. Si el medicamento, bajo indicación médica, ha de aplicarse a un niño en la zona del pañal, evitar poner pañales apretados o braguitas de plástico.

No utilizar el fármaco en muchos tipos de infecciones producidas por bacterias, virus u hongos.

Uso en niños: se han descrito casos de supresión suprarrenal, síndrome de Cushing, retraso de crecimiento e hipertensión craneal producidos por la absorción sistémica de los corticosteroides tópicos. Los niños son más susceptibles a la toxicidad del fármaco debido a una mayor proporción de la superficie de la piel en relación con el peso corporal, por ello debe tenerse especial precaución en pacientes pediátricos, especialmente cuando se traten zonas extensas o se utilicen vendajes oclusivos (un pañal ajustado puede considerarse como tal).

Una terapia pediátrica continuada durante más de dos semanas que consista en dos aplicaciones diarias deberá ser cuidadosamente determinada por el médico.

Uso en deportistas: este medicamento, por contener hidrocortisona, puede dar lugar a un resultado analítico positivo en las pruebas de control de dopaje.

4.e.) Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Podrían aparecer interferencias con las siguientes pruebas de diagnóstico:

-    Función suprarrenal evaluada mediante la estimulación de corticotrofrina (ACTH) o por determinaciones de cortisol en plasma.

-    Función del eje hipotalámico-hipofisario-suprarrenal.

Ambas funciones pueden hallarse disminuidas si se ha producido absorción significativa del medicamento, sobre todo en niños. Las concentraciones de glucosa en sangre y orina pueden estar elevadas debido a la actividad hiperglucémica intrínseca del fármaco.

4.f.) Embarazo y lactancia

No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas sobre la capacidad teratogénica de los corticosteroides tópicos. Sin embargo, sólo deben utilizarse en el embarazo cuando el beneficio potencial justifique los posibles riesgos para el feto. Estudios realizados en animales muestran que cuando se administran en grandes dosis o durante períodos prolongados, se absorben sistémicamente y pueden producir malformaciones congénitas. (Categoría C de la FDA).

Se desconoce si la absorción sistémica es suficiente para producir una presencia detectable del medicamento en la leche materna. Sin embargo, la relación riesgo-beneficio debe evaluarse ya que los corticosteroides sistémicos son excretados en la leche y pueden ocasionar en el niño efectos tales como inhibición del crecimiento. En caso que se decidiera su utilización, no debe aplicarse en las mamas justo antes de dar de mamar.

4.g.) Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria No se han descrito.

4.h.) Reacciones adversas

Son más pronunciadas si se utilizan vendajes oclusivos, así como en niños o en personas con insuficiencia hepática.

Debido a que se produce cierta absorción sistémica, su uso prolongado o en grandes superficies puede dar lugar a:

-    Supresión del eje hipotalámico-hipofisario-suprarrenal. En tal caso, reducir la frecuencia de aplicación o suprimir la medicación. La recuperación es rápida y completa tras la supresión del fármaco, aunque raras veces aparecen síntomas de supresión de esteroides y se requieren suplementos de corticosteroides sistémicos.

-    Síndrome de Cushing.

-    Hiperglucemia y glucosuria.

En los niños es posible que aparezca hipertensión craneal y la supresión suprarrenal se manifiesta como retraso en el crecimiento y en la ganancia de peso. Una terapia crónica interfiere con el desarrollo del niño.

También pueden presentarse reacciones alérgicas debidas a la hidrocortisona.

Los efectos locales que pueden aparecer son signos de infección o de irritación. Requieren atención médica, retirar el medicamento y aplicar la terapia adecuada.

Su uso prolongado puede ocasionar:

-    Acné o piel grasienta, hipertricosis, pecas semejantes a verrugas de color rojo oscuro y elevadas, especialmente si se utiliza en la cara.

-    Cara y cuello hinchados.

-    Telangiectasias, estrías rojizas en brazos, piernas, cara, tronco e ingles.

-    Atrofia cutánea, adelgazamiento de la piel y fácil formación de hematomas (sobre todo si se usa en zonas intertriginosas).

-    Foliculitis, aumento no habitual del crecimiento del pelo, especialmente en la cara.

4.i.) Sobredosificación

Aplicado en grandes áreas o durante un tiempo prolongado se absorben en cantidad suficiente para producir los efectos sistémicos ya descritos en el apartado de "reacciones adversas".

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.a.) Propiedades farmacodinámicas

Los corticosteroides tienen propiedades antiinflamatorias, antipruriginosas y vasoconstrictoras. Existe correlación entre su potencia vasoconstrictora y su eficacia terapéutica en el hombre.

Difunden a través de las membranas celulares y forman complejos con receptores citoplasmáticos específicos. Estos complejos entran en el núcleo celular, se unen al ADN y estimulan la transcripción del ARN mensajero (ARNm) y la posterior síntesis de varios enzimas, que se piensa son los responsables en última instancia de los efectos antiinflamatorios de los corticosteroides, aplicados tópicamente. Inhiben también la migración de neutrófilos y macrófagos al foco inflamatorio. Del mismo modo, eliminan el aumento de permeabilidad y la dilatación de los vasos del área afectada por el proceso inflamatorio.

Se ha postulado que los glucocorticoides actúan como inhibidores universales del metabolismo del ácido araquidónico, que es el sustrato común para las dos vías metabólicas oxidativas (ciclooxigenasa y lipoxigenasa) que producen diversos autacoides con un papel destacado en la inflamación: prostaglandinas, prostaciclina y tromboxano por una vía; hidroxiácidos y leucotrienos, por otra.

5.b.) Propiedades farmacocinéticas

La extensión de la absorción percutánea depende de varios factores, como el vehículo, la integridad de la piel, la zona de aplicación y la utilización de vendajes oclusivos. Puede absorberse a través de la piel intacta. La inflamación incrementa la absorción percutánea.

Una vez absorbidos, presentan una farmacocinética similar a los corticosteroides administrados oralmente: unión a proteínas plasmáticas, metabolización en hígado y excreción renal.

5. c.) Datos preclínicos sobre seguridad

A concentraciones de hasta 0,5% por vía tópica dermatológica, la hidrocortisona se considera un antipruriginoso seguro y eficaz.

6.    DATOS FARMACÉUTICOS

6.a.) Relación de excipientes

Parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, dimeticona, alcohol estearílico, alcohol cetílico, cetomacrogol 1000, éster poliglicólico de ácidos grasos, butilhidroxitolueno, imidazolidinurea, sorbitol 70%, vaselina filante, vaselina líquida, agua purificada.

6.b.) Incompatilibidades No procede.

6.c.) Período de validez 3 años

6.d.) Precauciones especiales de conservación

No son necesarias precauciones especiales para su conservación.

Mantener a temperatura ambiente con el envase bien cerrado.

6.e.) Naturaleza y contenido del recipiente Tubo de aluminio de 15 g de crema.

6.f.) Instrucciones de uso/manipulación

Extender una fina película sobre la zona afectada, realizando un ligero masaje.

6. g.) Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización.

SANOFI AVENTIS S.A.

Josep Plá, 2 08019 Barcelona

7.    FECHA DE LA APROBACIÓN/REVISIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Abril 1995

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