PROSPECTO

MITOCORTYL (Hidrocortisona acetato)

COMPOSICIÓN

Cada 100 gramos de crema contienen 0,5 g de hidrocortisona (DCI) acetato.

Excipientes: parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-216), dimeticona, alcohol estearílico, alcohol cetílico, cetomacrogol, éster poliglicólico de ácidos grasos, butilhidroxitolueno (E-321), imidazolidinurea, sorbitol 70%, vaselina filante, vaselina líquida y agua purificada.

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Crema, envase con 15 gramos.

ACTIVIDAD

Este preparado es una crema formulada con hidrocortisona, un corticosteroide con acción antipruriginosa dermatológica.

TITULAR

SANOFI AVENTIS S.A.U.

Josep Plá, 2 08019 Barcelona

FABRICANTE ALCON CUSI, S.A.

Camil Fabra, 58 El Masnou 08320 España

INDICACIONES

Alivio temporal sintomático del picor de la piel (pero no del dolor), debido a pequeñas irritaciones de la misma, alergia por contacto con jabones, detergentes, metales, picaduras de insectos, ortigas y medusas.

CONTRAINDICACIONES

Pacientes con alergia conocida al acetato de hidrocortisona o a cualquier otro componente de la fórmula. No debe usarse en casos de irritación o escoceduras de pañales.

No lo utilice sobre la piel infectada, ni sobre heridas, acné, pie de atleta o úlceras de encamados.

No aplicar en la zona anal ni genital.

PRECAUCIONES

Este producto es sólo para uso externo sobre la piel. NO INGERIR.

No debe aplicarse ningún tipo de vendaje en la zona tratada salvo que el médico lo indique.

Evite el contacto con ojos y mucosas y lávese bien las manos después de su uso. Si accidentalmente entrara medicación en los ojos aclárelos con agua en abundancia.

Si los síntomas persisten durante más de 7 días, o en caso de agravamiento, interrumpa el tratamiento y consulte al médico.

INTERACCIONES

Este producto puede interaccionar con las pruebas de diagnóstico realizadas para evaluar la función suprarrenal, la función del eje hipotalámico-hipofisario-suprarrenal, y las concentraciones de glucosa en sangre y orina.

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ADVERTENCIAS

Usar este medicamento con precaución en pacientes que padecen de diabetes mellitus, tuberculosis o enfermedades que den lugar a afinamiento de la piel o a aparición de hematomas.

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico positivo en las pruebas de control de dopaje.

Advertencias sobre excipientes

Por contener butilhidroxitolueno como excipiente puede ser irritante de ojos, piel y mucosas. Embarazo y lactancia

No utilizar en estos casos sin consultar al médico.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria No se han descrito.

Uso en niños

No utilizar en niños menores de 12 años excepto si existe supervisión médica.

POSOLOGÍA

Adultos y niños mayores de 12 años: una aplicación de la crema 1 ó 2 veces al día.

Niños menores de 12 años: consultar al médico.

INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO

Se aplicará una pequeña cantidad de crema directamente sobre la parte afectada, realizando un ligero masaje.

SOBREDOSIS

En caso de uso prolongado o en grandes superficies, aumenta la manifestación de sus reacciones adversas.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, acudir a un Centro Médico o consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

REACCIONES ADVERSAS

Reacciones alérgicas a la hidrocortisona. Su uso prolongado o en áreas extensas puede producir absorción a través de la piel con hinchazón de cara y cuello.

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.

CONSERVACIÓN

A temperatura ambiente con el envase bien cerrado.

CADUCIDAD

Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

TEXTO REVISADO: Abril 1995

División OTC de SANOFI AVENTIS S.A.

Josep Plá, 2 08019 Barcelona

Agencia española de medicamentos y productos sanitarios