PROSPECTO INFORMACIÓN PARA EL USUARIO MISIVE 200 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS VAGINALES

Misoprostol

Contenido del prospecto:

1.    Qué es MISIVE 200 y para qué se utiliza

2.    Antes de usar MISIVE 200

3.    Cómo usar MISIVE 200

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de MISIVE 200

6.    Información adicional

1. QUÉ ES MISIVE 200 Y PARA QUÉ SE UTILIZA

MISIVE 200 son comprimidos vaginales que pertenecen a un grupo de medicamentos denominados prostaglandinas. Concretamente MISIVE 200 es un análogo sintético de la Prostaglandina E1 y está indicado en las siguientes situaciones:

1.    Interrupción terapéutica del embarazo intrauterino

2.    Dilatación y preparación del cuello uterino antes de la terminación quirúrgica del embarazo

3.    Inducción al parto en la muerte fetal intrauterina

4.    Tratamiento farmacológico del aborto espontáneo y diferido.

2. ANTES DE USAR MISIVE 200 No use MISIVE 200:

-    Si usted es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de MISIVE 200.

-    Si a usted no le pueden administrar fármacos oxitócicos.

-    Si el embarazo no ha sido confirmado por medio de una ecografía o pruebas biológicas.

-    En casos de sospecha de embarazo extrauterino.

Correo electronicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

Tenga especial cuidado con MISIVE 200:

Como en algunas otras circunstancias el tratamiento puede ser inadecuado para usted, informe a su médico si:

-    Si usted padece hipotensión.

-    Si usted padece alguna enfermedad renal, hepática o cardiovascular.

-    Si usted padece epilepsia o tiene antecedentes de episodios epilépticos.

-    Si usted tiene problemas en la coagulación de la sangre o tiene anemia.

-    Si usted tiene desnutrición

-    Si usted padece hipercontractilidad uterina y/o presenta un historial de cesárea o cirugía mayor uterina.

-    Si en el momento de quedarse embarazada usted tenía puesto un dispositivo intrauterino ya que este deberá ser retirado antes de la administración de este medicamento.

Es normal la aparición de una hemorragia vaginal prolongada, la cual en ningún caso, es prueba de una expulsión completa. Por esto después del uso de este medicamento, es necesaria una visita de control médico, con el fin de comprobar la expulsión completa.

Debido a que se han producido embarazos entre la expulsión del embrión y la reaparición de la menstruación, se deben adoptar medidas contraceptivas fiables después de la administración de misoprostol, lo antes posible.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con MISIVE 200 tales como acenocumarol, antiácidos que contengan magnesio, AINEs y laxantes.

Interacción con pruebas de diagnóstico:

No se conocen interacciones de MISIVE 200 con ninguna prueba de diagnóstico Uso de MISIVE 200 con alimentos y bebidas:

No se conocen interacciones de MISIVE 200 con ningún alimento ni bebida Embarazo y Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.

Se han descrito más de 35 tipos de anomalías en niños expuestos a misoprostol durante el primer trimestre del embarazo. Los defectos más frecuentes fueron lesiones en extremidades inferiores, sistema nervioso central, genitales, etc.

Se han publicado también efectos que han sufrido niños de madres que ingirieron misoprostol en un intento fallido de provocar un aborto. Dentro de los efectos más comunes se encuentran el síndrome de Mobius (parálisis facial congénita) y defectos en las extremidades. Aún así, el riesgo absoluto de sufrir este síndrome es relativamente bajo entre las mujeres expuestas a misoprostol durante el primer trimestre del embarazo.

Consecuentemente:

-    Si se le diagnostica un fracaso en la interrupción del embarazo en la visita de control (embarazo en curso viable), su médico le aconsejará otro método de terminación del embarazo, dado el riesgo de posibles malformaciones.

-    Si, a pesar de todo, desea continuar con su embarazo, su médico le establecerá un control clínico y ecográfico cuidadoso del embarazo.

Misoprostol se excreta en la leche materna, pero su concentración es insignificante a las 5 horas de su administración.

Conducción y uso de máquinas:

No se han observado efectos sobre la conducción o uso de máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de MISIVE 200:

Este medicamento contiene aceite de ricino hidrogenado, el cual puede producir reacciones dermatológicas. Aunque la cantidad presente en el preparado, no es, probablemente, suficiente para desencadenar este efecto, deberá tenerse en cuenta.

3. CÓMO USAR MISIVE 200

Siga exactamente las instrucciones de administración de MISIVE 200 indicadas por su médico. Consulte a su médico si tiene dudas.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con MISIVE 200, así como la dosis con la que debe empezar y cómo debe continuar.

La forma de administración de MISIVE 200 es la vía vaginal. Siga las siguientes recomendaciones de uso:

-    Extraiga el comprimido vaginal del blister.

-    Recuéstese sobre la espalda con las rodillas tocando el pecho.

-    Con la punta del dedo del corazón (medio), inserte el comprimido vaginal en la vagina lo más profundamente posible sin que le cause malestar, previo lavado cuidadoso de las manos.

La dosis debe ser adaptada a la respuesta de la paciente y deberá mantenerse siempre a los niveles más bajos que produzcan una respuesta satisfactoria.

A continuación se describen las dosis recomendadas:

1. Interrupción terapéutica del embarazo intrauterino:

Misoprostol-SOLO:

■    Hasta 49 días de gestación: 4 comprimidos de MISIVE 200 por vía vaginal cada 24h, y hasta 3 veces (cuando existe alguna contraindicación o alergia a la Mifepristona o el acceso a la misma es absolutamente imposible).

■    En embarazos de 49 días a 20 semanas: 2 o 3 comprimidos de MISIVE 200 por vía vaginal cada 4-6 horas, respectivamente.

■    En embarazos mayores a 20 semanas, se tenderá a utilizar una dosis de 2 comprimidos de MISIVE 200 cada 4-6 horas o incluso menores según respuesta.

Misoprostol en asociación con Mifepristona:

■ Hasta 49 días de gestación: 2 comprimidos de MISIVE 200 por vía vaginal 36-48 h después de la administración oral de Mifepristona (600 mg).

2. Dilatación y preparación del cuello uterino antes de la terminación quirúrgica del embarazo:

■    En embarazos de hasta 12 semanas: 2 comprimidos de MISIVE 200 2 ó 3 horas antes del aborto quirúrgico de primer trimestre.

■    En embarazos mayores de 12 semanas: 2 ó 3 comprimidos de MISIVE 200 2 horas antes del aborto quirúrgico de segundo trimestre.

3.    Inducción al parto en la muerte fetal intrauterina:

Misoprostol-SOLO:

■    En embarazos de 12 a 20 semanas: 2 a 3 comprimidos de MISIVE 200 cada 4-6 horas respectivamente.

■    En embarazos mayores a 20 semanas: 2 comprimidos de MISIVE 200 cada 4-6 horas o incluso menores según respuesta.

4.    Tratamiento farmacológico del aborto espontáneo y diferido.

■    2 comprimidos de MISIVE 200 cada 4 horas hasta un máximo de 5-6 dosis.

Si usted usa más MISIVE 200 del que debiera:

Si usted ha utilizado un número de comprimidos mayor del que le ha indicado su médico,

consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, acuda al hospital más cercano o consulte al

Servicio de Información Toxicológica (Teléfono 91 5620420).

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, MISIVE 200 puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Las reacciones adversas más graves que pueden presentarse son las siguientes: hipersensibilidad al fármaco, rotura uterina y parada cardiaca.

Otros efectos adversos por orden decreciente de importancia son los siguientes:

-    Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarrea y dolor abdominal (tripa).

-    Trastornos cardiovasculares: hipertensión (tensión arterial alta), hipotensión (tensión arterial baja), arritmia cardiaca (alteración de la frecuencia cardiaca), flebitis (inflamación de las venas), edema (hinchazón), tromboembolismo (formación de coágulos en los vasos)

- Trastornos del sistema nervioso/psiquiátrico: mareo, confusión, somnolencia (sueño), síncope (desmayo), cefalea (dolor de cabeza), temblores, ansiedad, neurosis.

- Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: tos, disnea (dificultades en la respiración), bronquitis, neumonía, epistaxis (hemorragia nasal).

-    Trastornos musculoesqueléticos: artralgia (dolor en las articulaciones), mialgia (dolor en los músculos), calambres y agarrotamientos musculares, dolor de espalda.

-    Embarazo, puerperio (semanas siguientes al parto) y enfermedades perinatales: contractilidad uterina anormal (aumento de la frecuencia, tono o duración) con o sin bradicardia fetal (latidos cardiacos más lentos), ruptura uterina, ruptura prematura de membranas, desprendimiento prematuro de placenta, amnionitis (infección del líquido amniótico), embolismo (coágulos sanguíneos) pulmonar por líquido amniótico, hemorragia (sangrado) vaginal.

-    Genitourinarias: En raras ocasiones aparece dismenorrea (menstruación dolorosa) y hemorragia (sangrado) vaginal. Se han descrito casos de poliuria (aumento de la frecuencia de orinar) y hematuria (sangre en orina).

-    Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: hipertermia (aumento de la temperatura corporal) transitoria, escalofríos.

-    Trastornos del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad (alergias).

-    Trastornos dermatológicos/alérgicos: rash (enrojecimiento), erupciones exantemáticas (alergia en la piel), dermatitis (inflamación de la piel), alopecia (caída del cabello)

-    Trastornos oculares: Trastornos en la visión y conjuntivitis (infección en el ojo).

Si presenta alguno de estos u otros síntomas, avise a su médico.

Si observa cualquier otra reacción adversa no descrita en este prospecto, consulte a su médico o

farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE MISIVE 200

Mantenga MISIVE 200 fuera del alcance y de la vista de los niños.

Caducidad

No utilice MISIVE 200 después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de MISIVE 200

-    El principio activo es misoprostol. Cada comprimido vaginal contiene 200 microgramos de misoprostol

-    Los demás componentes son: hidroxipropilmetilcelulosa, celulosa microcristalina, almidón de maíz y aceite de ricino hidrogenado.

Aspecto del producto y contenido del envase

MISIVE 200 son comprimidos de color blanco, con forma capsular oblonga con ranura y de 14 x 6 mm de dimensión. Se presenta en envases de 4 comprimidos vaginales.

Titular de la autorización de comercialización

BIAL INDUSTRIAL FARMACEUTICA, S.A.

Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia, Edificio 401 48170 Zamudio (Vizcaya), España

Responsable de la fabricación

Omicron Pharma S.r.l.

Via Raoul Follereau, 25 24027 Nembro (Bergamo)

ITALIA

Este prospecto ha sido aprobado en marzo 2008

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios