Mirtazapina Generix 30 Mg Comprimidos Efg
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k agencia española de 1 medicamentos y I productos sanitarios |
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede
_perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos._
En este prospecto:
1. Qué es Mirtazapina Generix 30 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Mirtazapina Generix 30 mg comprimidos
3. Cómo tomar Mirtazapina Generix 30 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Mirtazapina Generix 30 mg comprimidos
Mirtazapina Generix® 30 mg comprimidos EFG
- El principio activo es mirtazapina. Cada comprimido contiene 30 mg de mirtazapina.
- Los demás componentes (excipientes) son lactosa monohidrato, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa, dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio y Opadry rosa: hidroxipropilcelulosa, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172)
Titular: Responsable de la fabricación:
Sandoz Farmacéutica, S.A. Salutas Pharma GMBH
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Dieselstase 5
08013 Barcelona (España) D-70839 Gerlingen (Alemania)
1. QUÉ ES Mirtazapina Generix 30 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Los comprimidos de Mirtazapina Generix son de forma oblonga, con ranura en una cara y de color rosa. Mirtazapina Generix 30 mg se envasa en blisters de PVC/Aluminio en cajas de 30 comprimidos.
Mirtazapina Generix pertenece al grupo de medicamentos llamados antidepresivos. Mirtazapina Generix alivia el estado de ánimo deprimido que provoca la depresión. Durante la depresión se producen cambios en el cerebro: las células nerviosas cerebrales se comunican entre ellas mediante sustancias químicas y en la depresión, la cantidad normal de estas sustancias es menor. Los antidepresivos pueden corregir estas deficiencias y restablecer la función normal del cerebro.
2. ANTES DE TOMAR Mirtazapina Generix 30 mg comprimidos No tome Mirtazapina Generix:
• Si Vd. es alérgico a este medicamento o a cualquiera de sus excipientes.
Tenga especial cuidado con Mirtazapina Generix:
• si ha tenido o tiene en este momento:
- convulsiones (epilepsia)
- enfermedades del hígado, como ictericia (color amarillo de la piel o mucosas). En caso de que aparezca ictericia su médico suspenderá el tratamiento.
- enfermedades del riñón
Correo electrúnicoI
C / CAMPEZO, 1 - EDIFICIO 8 28022 MADRID
- enfermedades del corazón (arritmias, anginas de pecho, infarto de miocardio).
- presión arterial baja
- enfermedades psiquiátricas como esquizofrenia y depresión bipolar (se alternan períodos de animación/hiperactividad y periodos de depresión)
- diabetes mellitus
- aumento de la presión intraocular (glaucoma)
- dificultades en la micción a causa de un aumento del tamaño de la próstata
• Raramente, Mirtazapina Generix puede causar una disminución de los glóbulos blancos de la sangre, que causa una menor resistencia del organismo a las infecciones. Si presenta fiebre, dolor de garganta, llagas en la boca, trastornos gastrointestinales graves u otros signos de infección, debe contactar inmediatamente con su médico y hacerse un análisis de sangre. Estos síntomas aparecen en su mayor parte a las 4-6 semanas de tratamiento y en general son reversibles al dejarlo.
• Los pacientes ancianos suelen ser más sensibles a los efectos adversos de los medicamentos antidepresivos, aunque en los estudios clínicos no se han observado efectos adversos con Mirtazapina Generix más frecuentemente en ancianos que en otras edades. Sin embargo, la experiencia hasta el momento es limitada.
Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las situaciones anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.
Existen algunos casos esporádicos de pacientes que desarrollan una tendencia al suicidio, en particular durante la fase inicial del tratamiento. Si Vd. cree que le pasa esto, contacte con su médico inmediatamente.
Toma de Mirtazapina Generix con los alimentos y bebidas:
Mirtazapina Generix puede aumentar el efecto del alcohol. Por ello, no es aconsejable beber alcohol durante el tratamiento con Mirtazapina Generix.
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Si está tomando Mirtazapina Generix y queda embarazada, su médico valorará la conveniencia de seguir el tratamiento.
Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
No se recomienda el uso de Mirtazapina Generix durante el periodo de lactancia.
Niños
La seguridad y eficacia de Mirtazapina Generix no se ha estudiado en niños. Por tanto, no se recomienda tratar niños con Mirtazapina Generix.
Conducción y uso de máquinas:
Mirtazapina Generix puede disminuir el estado de alerta y la concentración. Por tanto, durante el tratamiento con Mirtazapina Generix, evite realizar tareas potencialmente peligrosas que requieran atención continua, como conducir o manejar maquinaria.
Información importante sobre alguno de los componentes de Mirtazapina Generix 30 mg
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento no contiene gluten.
Toma de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
No se recomienda tomar mirtazapina junto con:
- Antiepilépticos (carbamacepina, fenitoina), ya que disminuye la acción de la mirtazapina.
- Antiulcerosos como la cimetidina, ya que aumenta la actividad de la mirtazapina.
- Puede potenciar los efectos de las benzodiacepinas, por lo que se deben tomar precauciones cuando se prescriben junto con mirtazapina.
- Mirtazapina no debe administrarse simultáneamente con inhibidores de la MAO o en las dos semanas posteriores a la finalización del tratamiento con estos agentes
- Nefazodona (medicamento para la depresión)
- Algunos medicamentos para el tratamiento del SIDA (Inhibidores de la proteasa del HIV)
Algunos antifungicos, medicamento para el tratamiento de infecciones por hongos(antifúngicos azólicos).
- Eritomicina y Rifampicina (antibióticos).
3. CÓMO TOMAR Mirtazapina Generix 30 mg comprimidos
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras distintas.
Recuerde tomar su medicamento. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Mirtazapina Generix. No suspenda el tratamiento antes, ya que su enfermedad puede empeorar. Informe a su médico como le va el tratamiento. Su médico le indicará cómo bajar la dosis gradualmente hasta que pueda acabar su tratamiento.
En general empezará con 15 mg ó 30 mg al día preferiblemente como dosis única por la noche antes de acostarse. La dosis diaria puede dividirse en dos tomas, una por la mañana y otra al acostarse, siendo la dosis más alta se toma por la noche. Tome el(los) comprimido(s) en el mismo momento cada día En caso necesario puede aumentarse gradualmente por indicación del médico hasta llegar a la dosis diaria más eficaz.
Para que el tratamiento tenga éxito es muy importante que tome su(s) comprimido(s) cada día.
Es deseable que después de las primeras 2-4 semanas de tratamiento, hable con su médico sobre el efecto del tratamiento ya que en general suelen transcurrir de dos a cuatro semanas antes de que se experimente mejoría. Si el efecto ha sido insuficiente, su médico puede recetarle una dosis mayor y después de otras 24 semanas, se recomienda una nueva visita a su médico.
Los comprimidos deben tragarse sin masticar.
Si Vd. toma más Mirtazapina Generix del que debiera:
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a un médico o a un farmacéutico inmediatamente.
También puede consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.
Si no se ha tomado el medicamento junto con otras medicinas o alcohol, los síntomas tras una sobredosis son normalmente relativamente leves. Se ha encontrado confusión y sedación prolongada, o somnolencia, junto con cambios en las pulsaciones y la presión arterial.
Si olvidó tomar Mirtazapina Generix:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, siga las siguientes instrucciones:
Si tiene que tomar una dosis al día antes de acostarse y lo olvida, no tome la dosis olvidada a la mañana siguiente porque puede tener somnolencia durante el día. Continúe el tratamiento a la noche siguiente con su dosis normal.
Si debe tomar los comprimidos dos veces al día (una por la mañana después del desayuno y otra por la noche, antes de acostarse) y ha olvidado tomar una o las dos dosis haga lo siguiente:
- si ha olvidado la dosis de la mañana, simplemente tómesela junto con la dosis de la noche
- si ha olvidado la dosis de la noche, no la tome a la mañana siguiente; continúe el tratamiento con su dosis normal por la mañana y por la noche
- si ha olvidado ambas dosis, no intente recuperarlas; al día siguiente continúe con la dosis normal por la mañana y por la noche
Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con Mirtazapina Generix:
Si sigue las instrucciones de su médico cuidadosamente para dejar el tratamiento de forma gradual, no es de esperar que aparezcan efectos negativos.
Sin embargo, si deja bruscamente un tratamiento largo con Mirtazapina Generix pueden aparecer náuseas, dolor de cabeza, malestar, ansiedad y agitación.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Mirtazapina Generix puede tener efectos adversos.
Los efectos adversos que pueden ocurrir son:
- aumento del apetito y aumento de peso
- somnolencia, que puede afectar a la concentración
- acumulación de líquidos generalizada o local, con aumento de peso
Raramente, casos de:
- ataques de manía
- agitación
- confusión
- ataques epilépticos (convulsiones)
- sensación extraña en la piel (quemazón, pinchazos, cosquilleo, hormigueo)
- movimientos de agitación de las piernas durante el sueño
- raramente, casos de mareo ocasional o desmayo, especialmente al levantarse rápidamente si está estirado o sentado
- coloración amarilla de los ojos o la piel; puede sugerir alteraciones en la función del hígado
- disminución de los glóbulos blancos de la sangre, con disminución de la resistencia del organismo a las infecciones y que se puede presentar como: fiebre, dolor de garganta, llagas en la boca u otros signos de infección.
Si aparece una de estas últimas reacciones adversas, consulte inmediatamente a su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si estos efectos secundarios son graves o molestos o si no desaparecen, o bien si observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente o que Vd. considere que es grave.
5. CONSERVACIÓN DE Mirtazapina Generix 30 mg comprimidos
Mantenga Mirtazapina Generix fuera del alcance y de la vista de los niños.
No se precisan condiciones especiales de conservación.
Caducidad
No utilizar Mirtazapina Generix después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2004
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico._
En este prospecto:
6. Qué es Mirtazapina Generix 30 mg comprimidos y para qué se utiliza
7. Antes de tomar Mirtazapina Generix 30 mg comprimidos
8. Cómo tomar Mirtazapina Generix 30 mg comprimidos
9. Posibles efectos adversos
10. Conservación de Mirtazapina Generix 30 mg comprimidos
Mirtazapina Generix® 30 mg comprimidos EFG
El principio activo es mirtazapina. Cada comprimido contiene 30 mg de mirtazapina.
Los demás componentes (excipientes) son lactosa monohidrato, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa, dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio y Opadry rosa: hidroxipropilcelulosa, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172)
Responsable de la fabricación SANDOZ GMBH Biochemiestrasse, 10 (Kundl) A-6250 - Austria
Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos._
Titular:
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona (España)
3. QUÉ ES Mirtazapina Generix 30 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Los comprimidos de Mirtazapina Generix son de forma oblonga, con ranura en una cara y de color rosa. Mirtazapina Generix 30 mg se envasa en blisters de PVC/Aluminio en cajas de 30 comprimidos.
Mirtazapina Generix pertenece al grupo de medicamentos llamados antidepresivos. Mirtazapina Generix alivia el estado de ánimo deprimido que provoca la depresión. Durante la depresión se producen cambios en el cerebro: las células nerviosas cerebrales se comunican entre ellas mediante sustancias químicas y en la depresión, la cantidad normal de estas sustancias es menor. Los antidepresivos pueden corregir estas deficiencias y restablecer la función normal del cerebro.
4. ANTES DE TOMAR Mirtazapina Generix 30 mg comprimidos No tome Mirtazapina Generix:
• Si Vd. es alérgico a este medicamento o a cualquiera de sus excipientes.
Tenga especial cuidado con Mirtazapina Generix:
• si ha tenido o tiene en este momento:
- convulsiones (epilepsia)
- enfermedades del hígado, como ictericia (color amarillo de la piel o mucosas). En caso de que aparezca ictericia su médico suspenderá el tratamiento.
- enfermedades del riñón
- enfermedades del corazón (arritmias, anginas de pecho, infarto de miocardio).
- presión arterial baja
- enfermedades psiquiátricas como esquizofrenia y depresión bipolar (se alternan períodos de animación/hiperactividad y períodos de depresión)
- diabetes mellitus
- aumento de la presión intraocular (glaucoma)
- dificultades en la micción a causa de un aumento del tamaño de la próstata
• Raramente, Mirtazapina Generix puede causar una disminución de los glóbulos blancos de la sangre, que causa una menor resistencia del organismo a las infecciones. Si presenta fiebre, dolor de garganta, llagas en la boca, trastornos gastrointestinales graves u otros signos de infección, debe contactar inmediatamente con su médico y hacerse un análisis de sangre. Estos síntomas aparecen en su mayor parte a las 4-6 semanas de tratamiento y en general son reversibles al dejarlo.
• Los pacientes ancianos suelen ser más sensibles a los efectos adversos de los medicamentos antidepresivos, aunque en los estudios clínicos no se han observado efectos adversos con Mirtazapina Generix más frecuentemente en ancianos que en otras edades. Sin embargo, la experiencia hasta el momento es limitada.
Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las situaciones anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.
Existen algunos casos esporádicos de pacientes que desarrollan una tendencia al suicidio, en particular durante la fase inicial del tratamiento. Si Vd. cree que le pasa esto, contacte con su médico inmediatamente.
Toma de Mirtazapina Generix con los alimentos y bebidas:
Mirtazapina Generix puede aumentar el efecto del alcohol. Por ello, no es aconsejable beber alcohol durante el tratamiento con Mirtazapina Generix.
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Si está tomando Mirtazapina Generix y queda embarazada, su médico valorará la conveniencia de seguir el tratamiento.
Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
No se recomienda el uso de Mirtazapina Generix durante el periodo de lactancia.
Niños
La seguridad y eficacia de Mirtazapina Generix no se ha estudiado en niños. Por tanto, no se recomienda tratar niños con Mirtazapina Generix.
Conducción y uso de máquinas:
Mirtazapina Generix puede disminuir el estado de alerta y la concentración. Por tanto, durante el tratamiento con Mirtazapina Generix, evite realizar tareas potencialmente peligrosas que requieran atención continua, como conducir o manejar maquinaria.
Información importante sobre alguno de los componentes de Mirtazapina Generix 30 mg
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento no contiene gluten.
Toma de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
No se recomienda tomar mirtazapina junto con:
- Antiepilépticos (carbamacepina, fenitoina), ya que disminuye la acción de la mirtazapina.
- Antiulcerosos como la cimetidina, ya que aumenta la actividad de la mirtazapina.
- Puede potenciar los efectos de las benzodiacepinas, por lo que se deben tomar precauciones cuando se prescriben junto con mirtazapina.
- Mirtazapina no debe administrarse simultáneamente con inhibidores de la MAO o en las dos semanas posteriores a la finalización del tratamiento con estos agentes
- Nefazodona (medicamento para la depresión)
- Algunos medicamentos para el tratamiento del SIDA (Inhibidores de la proteasa del HIV)
Algunos antifungicos, medicamento para el tratamiento de infecciones por hongos(antifúngicos azólicos).
- Eritomicina y Rifampicina (antibióticos).
4. CÓMO TOMAR Mirtazapina Generix 30 mg comprimidos
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras distintas.
Recuerde tomar su medicamento. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Mirtazapina Generix. No suspenda el tratamiento antes, ya que su enfermedad puede empeorar. Informe a su médico como le va el tratamiento. Su médico le indicará cómo bajar la dosis gradualmente hasta que pueda acabar su tratamiento.
En general empezará con 15 mg ó 30 mg al día preferiblemente como dosis única por la noche antes de acostarse. La dosis diaria puede dividirse en dos tomas, una por la mañana y otra al acostarse, siendo la dosis más alta se toma por la noche. Tome el(los) comprimido(s) en el mismo momento cada día En caso necesario puede aumentarse gradualmente por indicación del médico hasta llegar a la dosis diaria más eficaz.
Para que el tratamiento tenga éxito es muy importante que tome su(s) comprimido(s) cada día.
Es deseable que después de las primeras 2-4 semanas de tratamiento, hable con su médico sobre el efecto del tratamiento ya que en general suelen transcurrir de dos a cuatro semanas antes de que se experimente mejoría. Si el efecto ha sido insuficiente, su médico puede recetarle una dosis mayor y después de otras 24 semanas, se recomienda una nueva visita a su médico.
Los comprimidos deben tragarse sin masticar.
Si Vd. toma más Mirtazapina Generix del que debiera:
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a un médico o a un farmacéutico inmediatamente.
También puede consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.
Si no se ha tomado el medicamento junto con otras medicinas o alcohol, los síntomas tras una sobredosis son normalmente relativamente leves. Se ha encontrado confusión y sedación prolongada, o somnolencia, junto con cambios en las pulsaciones y la presión arterial.
Si olvidó tomar Mirtazapina Generix:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, siga las siguientes instrucciones:
Si tiene que tomar una dosis al día antes de acostarse y lo olvida, no tome la dosis olvidada a la mañana siguiente porque puede tener somnolencia durante el día. Continúe el tratamiento a la noche siguiente con su dosis normal.
Si debe tomar los comprimidos dos veces al día (una por la mañana después del desayuno y otra por la noche, antes de acostarse) y ha olvidado tomar una o las dos dosis haga lo siguiente:
- si ha olvidado la dosis de la mañana, simplemente tómesela junto con la dosis de la noche
- si ha olvidado la dosis de la noche, no la tome a la mañana siguiente; continúe el tratamiento con su dosis normal por la mañana y por la noche
- si ha olvidado ambas dosis, no intente recuperarlas; al día siguiente continúe con la dosis normal por la mañana y por la noche
Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con Mirtazapina Generix:
Si sigue las instrucciones de su médico cuidadosamente para dejar el tratamiento de forma gradual, no es de esperar que aparezcan efectos negativos.
Sin embargo, si deja bruscamente un tratamiento largo con Mirtazapina Generix pueden aparecer náuseas, dolor de cabeza, malestar, ansiedad y agitación.
5. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Mirtazapina Generix puede tener efectos adversos.
Los efectos adversos que pueden ocurrir son:
- aumento del apetito y aumento de peso
- somnolencia, que puede afectar a la concentración
- acumulación de líquidos generalizada o local, con aumento de peso
Raramente, casos de:
- ataques de manía
- agitación
- confusión
- ataques epilépticos (convulsiones)
- sensación extraña en la piel (quemazón, pinchazos, cosquilleo, hormigueo)
- movimientos de agitación de las piernas durante el sueño
- raramente, casos de mareo ocasional o desmayo, especialmente al levantarse rápidamente si está estirado o sentado
- coloración amarilla de los ojos o la piel; puede sugerir alteraciones en la función del hígado
- disminución de los glóbulos blancos de la sangre, con disminución de la resistencia del organismo a las infecciones y que se puede presentar como: fiebre, dolor de garganta, llagas en la boca u otros signos de infección.
Si aparece una de estas últimas reacciones adversas, consulte inmediatamente a su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si estos efectos secundarios son graves o molestos o si no desaparecen, o bien si observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente o que Vd. considere que es grave.
6. CONSERVACIÓN DE Mirtazapina Generix 30 mg comprimidos
Mantenga Mirtazapina Generix fuera del alcance y de la vista de los niños.
No se precisan condiciones especiales de conservación.
Caducidad
No utilizar Mirtazapina Generix después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2004
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios