Micosona 10 Mg/G Crema
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Micosona 10 mg/g crema.
2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un gramo de crema contiene 10 mg de hidrocloruro de naftifina.
Excipientes con efecto conocido:
40 mg/g de alcohol estearílico,
40 mg/g de alcohol cetílico
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Crema.
Crema blanca opaca.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Tinea corporis y formas especiales de la misma (tineapeáis, tinea cruris) debidas a infección por los siguientes microorganismos: Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton tonsurans y Epiáermophyton floccosum.
Candidiasis (Candida albicans).
Pitiriasis versicolor
4.2 Posología y forma de administración
Posología
Salvo distinto criterio del médico, Micosona se aplicará 2 veces al día (mañana y noche) en capa fina sobre la zona de piel afectada.
Bajo la acción de Micosona los síntomas de prurito, descamación y enrojecimiento suelen remitir rápidamente. Sin embargo, esto no significa que la infección haya desaparecido totalmente, por lo que el tratamiento deberá continuarse al menos durante 2 semanas después de la remisión de los síntomas.
Si el paciente no presentase mejoría clínica tras 4 semanas de tratamiento, deberá reconsiderarse la etiología y estudiar la posibilidad de cambiar el tratamiento.
Forma de administración
Antes de cada aplicación, debe lavarse la zona a tratar con un algodón empapado en agua caliente. A continuación se secará cuidadosamente la zona lavada.
La mejor protección frente a las micosis es mantener la piel seca y aireada, por lo que debe evitarse la ropa ajustada al cuerpo y poco permeable al aire (por ej., calcetines de material sintético, calzado estrecho, etc.).
Una vez realizada la aplicación, lavarse las manos.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Micosona Crema está destinada exclusivamente a uso tópico. Evítese el contacto con los ojos y mucosas. La eficacia y seguridad en niños no ha sido establecida.
El diagnóstico de la enfermedad debe ser confirmado, por examen microscópico directo en solución de hidróxido potásico o por cultivo en medio apropiado.
Advertencias sobre excipientes:
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetílico. Puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol estearílico.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han descrito.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No ha sido demostrada su inocuidad durante el embarazo, por lo que durante el primer trimestre, solamente se aplicará cuando el balance riesgo-beneficio aconseje su utilización.
Lactancia
No se ha establecido si naftifina se excreta con la leche materna, por lo que deberán tomarse las debidas precauciones cuando se aplique en mujeres lactantes.
4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y de utilizar máquinas
La influencia de Micosona crema sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8 Reacciones adversas
En casos aislados, se han descrito, sobre todo durante los primeros días de tratamiento, síntomas de irritación local, escozor, eritema, sensación de quemazón y picor normalmente moderados y transitorios que no suelen determinar la suspensión del tratamiento. Se ha informado de algún caso de eczema alérgico de contacto con la administración de Micosona, aunque esta reacción es rara.
4.9 Sobredosis
No se ha descrito.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Otros preparados antifúngicos para uso tópico, Naftifina, código ATC: D01AE22.
Naftifina es el primero de una nueva clase de compuestos antimicóticos del grupo de las alilaminas, que difiere químicamente de todos los utilizados actualmente en el tratamiento de las micosis superficiales. La actividad antimicótica de naftifina se debe a la inhibición de la biosíntesis del ergosterol, componente fundamental de la membrana de los hongos.
En los estudios in vitro, naftifina se mostró como un antimicótico de amplio espectro, que se distingue especialmente por su actividad frente a dermatofitos (Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum, Microsporum spp.) y Sporothrix schenckii (CMI -Concentración Mínima Inhibitoria - entre 0,1 y 3,15 microgramos/ml). Es algo menos efectiva contra Aspergillus spp. y Criptococcus neoformans (CMI entre 0,78 y 12,5 microgramos/ml y de 12,5 a 25,0 microgramos/ml respectivamente). Las CMI para Candida spp. variaron entre 0,78 y > 100 microgramos/ml. De aquí que naftifina sea apreciablemente más efectiva contra dermatofitos que griseofulvina y comparable en eficacia al tolnaftato y a clotrimazol. Sin embargo, es menos efectiva que clotrimazol frente a levaduras y hongos levuliformes. En este tipo de estudios in vitro, naftifina mostró acción fungicida primaria sobre dermatofitos. La actividad de naftifina frente a Candida guarda relación con el pH, observándose efectos fungicidas a un pH óptimo de 6,5 y fungistáticos a pH comprendido entre 5,7 y 7,5.
Estudios in vivo: Se demostró la actividad antimicótica de naftifina comparándola con otros agentes antimicóticos sobre tricofitosis en animales de experimentación. Naftifina se mostró apreciablemente más efectiva que los compuestos de referencia a todas las concentraciones probadas (1%, 0,5%, 0,25% y 0,125%), no sólo clínicamente sino también desde el punto de vista micológico.
Naftifina fue efectiva tanto clínica como micológicamente en crema, gel y solución alcohólica.
La investigación de la relación entre la concentración de sustancia aplicada y el tiempo de respuesta de la acción antimicótica mostró que el tratamiento durante 3 días con una formulación al 2%, durante 5 días con una formulación al 1% o durante 7 días con una formulación al 0,5%, previene la aparición de síntomas clínicos locales.
Acción antibacteriana: fue demostrada en estudios adicionales, comprobándose su acción bactericida contra microorganismos gram-positivos y gram-negativos. La concentración bactericida mínima para gran número de bacterias se fijó en 0,04 a 1,25% de principio activo. Las formulaciones que contienen 0,04%-1,25% de principio activo, aplicadas tópicamente actuarán como agentes bactericidas.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Los estudios farmacocinéticos se realizaron para determinar el alcance de la absorción percutánea de naftifina, aplicada tópicamente en conejos y en el hombre, así como para investigar la distribución, ruta metabólica y vías de excreción de la misma.
No hubo ninguna diferencia significativa en la absorción o en la cinética entre las diferentes formulaciones.
La cantidad de sustancia absorbida a través de la piel después de la aplicación tópica es considerablemente mayor en el conejo que en el hombre; éste último absorbió un 4% de principio activo, mientras que en conejos la absorción percutánea fue del 69% de la dosis contenida en un gel al 1% aplicado sobre la piel.
Una vez alcanzado el torrente sanguíneo, naftifina se distribuye rápidamente en el organismo, encontrándose altas concentraciones de la sustancia en hígado y riñones; fenómeno que guarda relación con la función excretora de los citados órganos.
Naftifina es una molécula lipofílica, de aquí que se acumulen concentraciones elevadas de la misma en el tejido adiposo, eliminándose más lentamente de éste que de la sangre.
Tanto el hombre como el conejo metabolizan la naftifina casi completamente por la misma vía. En todas las especies estudiadas, naftifina fue casi completamente metabolizada.
La molécula de naftifina tiene varios puntos susceptibles de sufrir una degradación oxidativa por el sistema microsomal citocromo P-450, formándose numerosos metabolitos que están desprovistos de actividad antimicótica.
Tanto en el hombre como en los animales de laboratorio, los metabolitos formados se excretan en orina y bilis en forma de conjugados. El alcance de la absorción percutánea y la ruta de excreción se determinaron después de la aplicación tópica de 2g de crema que contenía un 1% de naftifina marcada con 14C, en el antebrazo de un sujeto varón. Se midió la radioactividad en la orina, heces y capas superiores de la piel tratada, así como la radioactividad recogida en el lavado de la piel y la residual del vendaje. Se absorbió el 5,9% de la dosis.
Se excretó el 3,8% de la dosis (64% de la radioactividad absorbida) en la orina y el 2,1% en las heces. Aproximadamente, el 90% de la radioactividad absorbida se excretó en los 4 días que siguieron a la aplicación.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
La administración de naftifina en dosis oral y subcutánea a ratones, ratas y conejos, demostró su baja toxicidad, con una DL50 en rata de 22,8 ml/kg tras administración oral de la solución al 3% de naftifina. Los estudios de toxicidad en administración repetida en conejos por vía subcutánea (durante 28 días) y por vía oral en ratas (13 y 28 semanas de duración), perros (13 semanas) y hurones (hasta 26 semanas de duración), demostraron la buena tolerancia de naftifina en administración durante periodos de tiempo prolongados.
En los estudios realizados con naftifina para estudiar la toxicidad sobre la reproducción, no se observaron efectos ni embrioletales, ni teratogénicos, con ninguna de las dosis ensayadas, tanto en administración subcutánea como oral.
Naftifina no alteró la fertilidad de las ratas. En un estudio pre- y post-natal llevado a cabo sobre dos generaciones, naftifina no ejerció efectos sobre el parto, ni sobre el crecimiento y desarrollo de las crías.
En un ensayo de embriotoxicidad in vitro, naftifina sólo provocó daños a las concentraciones ya tóxicas de 30 microgramos/ml de medio de cultivo, con gran diferencia respecto a ketoconazol.
En un estudio in vitro realizado para comprobar la toxicidad de naftifina sobre gametos, utilizando los métodos de fertilización in vitro y de embriocultivo, se llegó a la conclusión que a concentraciones de 1,
10 y 100 microgramos/ml se producía la detención del desarrollo embrionario durante el período de preimplantación, mientras que a dosis de 0,1 microgramos/ml no se observó influencia alguna, siendo el desarrollo embrionario normal.
La tolerancia local fue buena en todos los animales ensayados. La instilación de naftifina al 1% en crema en el saco conjuntival de conejos no produjo irritación.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Hidróxido de sodio Alcohol bencílico Estearato de sorbitano Palmitato de cetilo Alcohol cetílico Alcohol estearílico Polisorbato 60 Miristato de isopropilo Agua purificada
6.2 Incompatibilidades
No se han observado.
6.3 Período de validez
5 años
6.4 Precauciones especiales de conservación
Mantener en lugar fresco y seco.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Tubos con 30 g y 60 g.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
6.6 Precauciones especiales de eliminación
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Intendis Derma, S.L.
Avda. Baix Llobregat, 3 - 5
08970 Sant Joan Despí (Barcelona) - España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
N° Reg. AEMPS: 60.263
9. FECHA DE PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 24/06/1994
Fecha de la última renovación: 24/06/2009
10. FECHA DE LA REVISION DEL TEXTO
22/Julio/2005
SmPC-Micosona Crema-1.3p.doc
es-spc-clean.doc 6