Miclast 80 Mg/G Barniz De Uñas Medicamentoso
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
MICLAST 80 mg/g barniz de uñas medicamentoso
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de barniz de uñas medicamentoso contiene 80 mg (80 mg/g) de ciclopirox.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Barniz de uñas medicamentoso.
Solución transparente e incolora..
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de primera línea de las onicomicosis de leves a moderadas sin afectación de la matriz de la uña, provocadas por dermatofitos y/u otros hongos sensibles al ciclopirox.
4.2 Posología y forma de administración
4.2.1 Posología
MICLAST 80 mg/g barniz de uñas medicamentoso está indicado en adultos.
Población pediátrica No hay experiencia en niños.
Uso cutáneo.
4.2.2 Forma de administración
Salvo que sea aconsejable otra cosa, se aplicará una capa fina de MICLAST 80 mg/g barniz de uñas medicamentoso una vez al día, preferiblemente por la tarde, sobre todas las uñas afectadas.
El barniz medicamentoso debe cubrir completamente la placa de la uña. Cierre bien el frasco después del uso.
Antes de comenzar el tratamiento, se recomienda eliminar las partes sueltas de las uñas afectadas utilizando un cortauñas, una lima o unas tijeras.
A lo largo del tratamiento, una vez por semana debe retirarse con un quitaesmaltes la capa que se forma sobre la superficie de la uña, ya que a largo plazo puede interferir en la penetración del principio activo. Se recomienda quitar al mismo tiempo las partes sueltas de las uñas afectadas.
El tratamiento debe prolongarse hasta que se consiga la recuperación total desde el punto de vista clínico y micológico, y se observe que las uñas crecen sanas.
El control del cultivo fúngico se debe hacer 4 semanas después de finalizar el tratamiento para evitar interferencias con los resultados del cultivo por posibles residuos de la sustancia activa.
Al ser un tratamiento tópico, no es necesaria una posología diferente para grupos especiales de población.
3E
Si la afección no responde a la terapia con MICLAST 80 mg/g barniz de uñas medicamentoso y/o una uña o varias uñas de la mano o del pie está ampliamente afectada puede ser recomendable un tratamiento adicional vía oral.
El tratamiento dura, por lo general, entre 3 (onicomicosis de las uñas de las manos) y 6 (onicomicosis de las uñas de los pies) meses. Sin embargo, la duración del tratamiento no debe superar los 6 meses.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al ciclopirox o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
MICLAST 80 mg/g barniz de uñas medicamentoso no está indicado para uso en niños, debido a la ausencia de datos clínicos.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Debe evitarse el contacto con los ojos y las mucosas.
MICLAST 80 mg/g barniz de uñas medicamentoso es sólo para uso externo.
En caso de sensibilización, el tratamiento debe ser interrumpido y establecerse una terapia adecuada.
Como para todos los tratamientos tópicos de onicomicosis, si se ven afectadas varias uñas (> 5 uñas), en el caso de que se alteren más de dos tercios de la lámina de la uña y en casos de factores de predisposición, tales como la diabetes y los trastornos de inmunodeficiencia, debe considerarse la adición de una terapia sistémica.
El riesgo de eliminación de la uña suelta infectada, por el profesional de la salud o durante la limpieza por parte del paciente debe ser cuidadosamente considerado en pacientes con antecedentes de diabetes mellitus insulinodependiente o neuropatía diabética.
No aplique esmalte de uñas o cualquier otro esmalte cosmético sobre las uñas tratadas.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han realizado estudios de interacciones.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
No se observaron efectos durante el embarazo, ya que la exposición sistémica al ciclopirox es insignificante.
No se observaron efectos sobre el bebé en periodo de lactancia,, ya que la exposición sistémica de la mujer lactante al ciclopirox es insignificante.
MICLAST 80 mg/g barniz de uñas medicamentoso puede utilizarse durante el embarazo y la lactancia.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
MICLAST 80 mg/g barniz de uñas medicamentoso no afecta a la capacidad para conducir o usar maquinaria.
4.8 Reacciones adversas
4.8.1 Población pediátrica
Las reacciones adversas se clasifican por órganos y sistemas y por frecuencia.
Las frecuencias se definen como sigue:
Muy frecuentes (> 1/10),
Frecuentes (de > 1/100 a < 1/10),
Poco frecuentes (de > 1/1.000 a < 1/100),
Raras (de > 1/10.000 a < 1/1.000),
Muy raras (< 1/10.000),
frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
|
Órganos y sistemas y frecuencia (Clasificación MedDRA) |
Reacción adversa |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuencia no conocida (no se puede determinar a partir de los datos disponibles). |
Dermatitis alérgica por contacto |
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es
4.9 Sobredosis
No se han comunicado casos de sobredosis.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: OTROS ANTIFÚNGICOS DE USO TÓPICO; código ATC: D01AE14
El principio activo de MICLAST 80 mg/g barniz de uñas medicamentoso es ciclopirox, un agente antifúngico derivado del grupo de la piridona.
Ciclopirox es un agente antimicótico de amplio espectro, activo frente a dermatofitos (Trichophytons, Microsporum canis, Epidermophytons), levaduras (Candida, Torulopsis, Trichosporum, Geotrichum), mohos (Scopulariopsis, Aspergillus) y actinomicetos, así como frente a algunas bacterias grampositivas y gramnegativas.
Cualquier otra especie de hongo que no pertenezca a los géneros arriba mencionados deberá estudiarse in vitro para determinar su grado de sensibilidad.
La formulación de MICLAST 80 mg/g barniz de uñas medicamentoso contiene un 8 % de ciclopirox en una base de barniz. Una vez aplicado sobre la uña, los disolventes (acetato de etilo e isopropanol) y el agente que forma la película (copolímero de éter metilvinílico y monobutiléster del ácido maléico) se evaporan y garantizan la adherencia del ciclopirox a la uña.
La actividad antifúngica del ciclopirox se basa en la inhibición de la absorción de determinadas sustancias (iones metálicos, fosfato e iones potasio) por parte de las células del hongo.
El ciclopirox se acumula en las células del hongo, donde se une de forma irreversible a determinadas estructuras, como la membrana, las mitocondrias, los ribosomas y los microsomas.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
El comportamiento del medicamento en el organismo se ha estudiado in situ en voluntarios sanos (uñas sanas).
Ciclopirox se difunde rápidamente a través de la placa de la uña:
■ se detectan concentraciones fungicidas a partir del 7° día de aplicaciones diarias,
■ las concentraciones máximas detectadas en la parte distal de la uña reflejan la saturación de la placa de la uña; dichas concentraciones se obtienen:
o entre 14 y 30 días de aplicación para las uñas de las manos, o entre 30 y 45 días de aplicación para las uñas de los pies.
Si se interrumpe el tratamiento, el efecto residual del ciclopirox queda demostrado mediante concentraciones activas que persisten durante 7 a 14 días.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios de toxicidad aguda realizados con ratas y ratones mostraron, tras la administración oral o subcutánea de ciclopirox y/o ciclopirox olamina, una toxicidad similar y moderada (DL50 entre 1740 mg/kg y 2500 mg/kg). Con la administración intraperitoneal o intravenosa, la toxicidad de ciclopirox olamina aumentó ligeramente (DL50 entre 70 mg/kg y 170 mg/kg).
Los estudios de toxicidad crónica y subcrónica con ciclopirox olamina no han demostrado ningún efecto tóxico. El NOAEL más bajo obtenido en ratas y perros tras la administración oral durante 3 meses fue de 10 mg/kg/día.
Cuando se administró por vía oral la ciclopirox olamina a ratas no indujo ningún efecto adverso sobre la fertilidad de machos o hembras.
No se han observado efectos teratógenos ni toxicidad embrionaria tras la administración oral, tópica o subcutánea en animales. Se realizaron estudios en varias especies de animales: ratones, ratas, conejos y monos.
Ciclopirox olamina administrado por vía oral a ratas hembra no induce ningún efecto adverso perinatal o postnatal, hasta el destete.
Los estudios sobre tolerancia local efectuados en conejos mostraron que el barniz era irritante para la piel. También presentó un bajo potencial de sensibilización.
Los estudios in vivo e in vitro sobre mutagenicidad, llevados a cabo con ciclopirox y ciclopirox olamina, sus sales de hierro y calcio o un barniz de uñas formulado con una concentración de ciclopirox del 80 mg/g mostraron resultados negativos.
6 . DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Acetato de etilo, isopropanol, copolímero de éter metilvinílico y monobutiléster del ácido maléico.
6.2 Incompatibilidades No aplicable.
6.3 Periodo de validez
3 años.
Después de la primera apertura del envase: 3 meses.
6.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar en el embalaje original, para protegerlo de la luz.
Después de la primera apertura del envase: mantener el frasco perfectamente cerrado, para protegerlo de la luz.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Frasco de vidrio incoloro tipo III con tapón de rosca blanco provisto de un pincel (LDPE).
Tamaño del envase: 1 frasco de 3 ml.
6.6 Precauciones especiales de eliminación -
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A.
C/ Ramón Trias Fargas, 7-11 08005 Barcelona - España Teléfono: 93 483 30 00 Fax: 93 483 30 59
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
74682
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: septiembre 2011 Fecha de la última renovación: noviembre 2015
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Noviembre 2015
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¡y
taños
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