PROSPECTO

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Metotrexato Ebewe 7,5mg/0,75 ml solución inyectable en jeringa precargada

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Metotrexato Ebewe y para qué se utiliza.

2.    Antes de que se le administre Metotrexato Ebewe.

3.    Cómo se administra Metotrexato Ebewe.

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de Metotrexato Ebewe.

6.    Información adicional.

1.    QUÉ ES METOTREXATO EBEWE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Metotrexato Ebewe es un medicamento con las siguientes propiedades:

-    interfiere en el crecimiento de ciertas células del cuerpo que se multiplican rápidamente (agente antitumoral),

-    atenúa las reacciones indeseadas del propio mecanismo de defensa del organismo (inmunosupresor), y

-    tiene efectos antiinflamatorios.

Metotrexato Ebewe se utiliza en pacientes con:

-    artritis reumatoide activa (AR) en pacientes adultos,

-    formas poliartríticas (cuando se ven afectadas cuando cinco o más articulaciones) de artritis idiopática juvenil activa (ALT) y grave, cuando la respuesta a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) ha sido inadecuada,

-    psoriasis grave recalcitrante e incapacitante que no responde adecuadamente a otros tratamientos tales como la fototerapia, PUVA y retinoides, y artritis psoriásica grave en pacientes adultos.

2.    ANTES DE USAR METOTREXATO EBEWE

No use Metotrexato Ebewe:

-    si es alérgico (hipersensible) a metotrexato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento,

-    si tiene alguna enfermedad renal importante (su médico decide la gravedad de su enfermedad),

-    si tiene alguna enfermedad hepática importante (su médico decide la gravedad de su enfermedad),

-    si tiene trastornos del sistema que forma los componentes de la sangre,

-    si el consumo de alcohol es elevado,

-    si tiene el sistema inmunitario alterado,

-    si tiene infecciones existentes graves, como por ejemplo tuberculosis y VIH,

-    si    tiene úlceras gastrointestinales,

-    si    está embarazada o en periodo de lactancia (ver la sección “Embarazo y lactancia”),

-    si    recibe vacunas de virus vivos al mismo tiempo.

Tenga especial cuidado con Metotrexato Ebewe:

-    si tiene diabetes mellitus tratada con insulina,

-    si tiene infecciones crónicas inactivas (p. ej., tuberculosis, hepatitis B ó C, herpes (herpes zóster)),

-    si    tiene o ha tenido alguna enfermedad del hígado    o riñón,

-    si    tiene problemas con la función pulmonar,

-    si    tiene un sobrepeso grave,

-    si tiene acumulación anormal de líquidos en el abdomen o en la cavidad situada entre los pulmones y la pared torácica (ascitis, derrame pleural),

-    si está deshidratado o padece alguna condición que pueda conducir a la deshidratación (vómitos, diarrea, estomatitis).

El tratamiento se debe administrar una vez a la semana.

La dosificación incorrecta de metotrexato puede producir efectos adversos graves incluyendo el riesgo para la vida del paciente. Por favor, lea cuidadosamente la sección 3 de este prospecto.

Si ha tenido problemas de piel después de una radioterapia (dermatitis inducida por radiación) y quemaduras solares, estas afecciones pueden reaparecer durante el tratamiento con metotrexato (reacción de memoria).

Uso en niños, adolescentes y pacientes de edad avanzada

Las instrucciones de administración dependen del peso corporal del paciente. No se recomienda el uso en niños menores de 3 años debido a que la experiencia en este grupo de edad es insuficiente.

Los niños y pacientes de edad avanzada en tratamiento con metotrexato deben seguir un control médico particularmente frecuente, para identificar los posibles efectos adversos lo más pronto posible.

La dosis para los pacientes de edad avanzada debe ser relativamente baja, debido a una función hepática y renal reducidas por la edad y a la reducción de las reservas de folatos.

Medidas de precaución especiales durante el tratamiento con Metotrexato Ebewe

Metotrexato sólo debe ser recetado por médicos con experiencia suficiente en el tratamiento con

metrotrexato de la enfermedad que padece.

Metotrexato afecta temporalmente a la producción de esperma y de óvulos. Usted y su pareja deben evitar la concepción (llegar a quedarse embarazada o engendrar hijos) si actualmente está recibiendo metotrexato y durante al menos seis meses después de que el tratamiento con metotrexato haya finalizado. Ver también la sección “Embarazo y lactancia”.

Las alteraciones cutáneas producidas por psoriasis pueden empeorar durante el tratamiento con metotrexato si al mismo tiempo se expone a radiación UV.

Exploraciones de seguimiento recomendadas y precauciones:

Aunque metotrexato se administre a dosis bajas, se pueden producir efectos adversos graves. Para diagnosticarlos lo más pronto posible, su médico debe realizarle controles regulares y pruebas de laboratorio.

Antes de comenzar el tratamiento:

Antes de iniciar el tratamiento, su médico puede realizarle análisis de sangre y comprobar el buen funcionamiento de los riñones y el hígado. Tamibén puede realizarse una radiografía de tórax. Pueden realizarse también más pruebas durante o después del tratamiento. No falte a sus citas para los análisis de sangre.

Si los resultados de cualquiera de estos análisis no son normales, el tratamiento sólo se reanudará cuando los valores vuelvan a ser normales.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Recuerde informar a su médico sobre su tratamiento con Metotrexato Ebewe si le recetan otro medicamento cuando todavía está en tratamiento.

Es especialmente importante que informe a su médico si está usando:

-    otros tratamientos para la artritis reumatoide o psoriasis como leflunomida, sulfasalacina (también utilizado para la colitis ulcerosa), aspirina, fenilbutazona, ó amidopirina,

-    alcohol (debe evitarse),

-    vacunas de virus vivos,

-    azatioprina (utilizada para prevenir el rechazo después de un transplante de órgano),

-    retinoides (utilizados para tratar la psoriasis y otras enfermedades de la piel),

-    medicamentos anticonvulsivantes (previenen las crisis epilépticas),

-    tratamientos contra el cáncer,

-    barbitúricos (ayudan a dormir),

-    tranquilizantes,

-    anticonceptivos orales,

-    probenecid (contra la gota),

-    antibióticos,

-    pirimetamina (utilizada para prevenir y tratar la malaria),

-    preparados de vitamínicos que contienen ácido fólico,

-    inhibidores de la bomba de protones (utilizados para el tratar la acidez de estómago o las úlceras),

-    teofilina (utilizada para tratar el asma).

Uso de Metotrexato Ebewe con los alimentos y bebidas

Durante el tratamiento con metotrexato debe evitar el consumo de alcohol y el consumo excesivo de café, bebidas que contengan cafeína o té negro.

Debe asegurarse la ingestión de gran cantidad de líquidos durante el tratamiento con metotrexato, ya que la deshidratación (reducción del agua del organismo) puede aumentar la toxicidad de Metotrexato Ebewe.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo

No use metotrexato durante el embarazo o si está intentando quedarse embarazada. Metotrexato puede producir defectos de nacimiento, daños al feto o producir abortos, por lo que es muy importante que no se administre a pacientes embarazadas o que estén intentando quedarse embarazadas. En las mujeres en edad fértil se debe descartar el embarazo con las medidas apropiadas, por ejemplo con un test de embarazo, antes de iniciar el tratamiento.

Debe evitar quedarse embarazada durante el tratamiento con metotrexato y durante al menos 6 meses tras la finalización del tratamiento. Por tanto, deberá utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante todo este periodo (ver sección “Tenga especial cuidado con Metotrexato Ebewe”).

Si usted se queda embarazada durante el tratamiento, deberá recibir información acerca del riesgo de los efectos perjudiciales para el niño durante el tratamiento.

Si desea quedarse embarazada, debe consultar a su médico quien puede enviarle a un especialista antes de iniciar el tratamiento planificado, ya que metotrexato puede ser genotóxico, lo que significa que el medicamento puede productir mutación genética.

Lactancia

No debe dar el pecho durante el tratamiento, ya que metotrexato pasa a la leche materna. Si su médico considera que el tratamiento con metotrexato es absolutamente necesario debe interrumpir la lactancia materna.

Fertilidad masculina

Metotrexato puede ser genotóxico. Esto significa que el medicamento puede producir mutación genética. Metotrexato puede afectar al esperma y a la producción de óvulos con el potencial de producir defectos de nacimiento. Por tanto, debe evitar tener hijos mientras esté tomando metotrexato y durante al menos 6 meses después de la finalización del tratamiento. Como el tratamiento con metotrexato puede producir infertilidad, podría ser aconsejable para los hombres considerar la posibilidad de conservar el esperma antes comenzar el tratamiento (ver sección “Tenga especial cuidado con Metotrexato Ebewe”).

Conducción y uso de máquinas

Durante el tratamiento con Metotrexato Ebewe pueden aparecer efectos adversos que afectan al sistema nervioso central, tales como cansancio y mareos. Por tanto, en algunos casos puede verse afectada la capacidad de conducir vehículos y/o manejar máquinas. Si se siente cansado o mareado, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.

Información importante sobre alguno de los componentes de Metotrexato Ebewe

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis semanal, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

3. CÓMO USAR METOTREXATO EBEWE

Metotrexato sólo debe ser prescrito por médicos familiarizados con las direferente características del medicamento y su modo de acción.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Metotrexato se administra una vez a la semana. Junto con su médico pueden decidir el día de la semana para que reciba su inyección semanal.

La incorrecta dosificación de metotrexato puede producir efectos adversos graves incluyendo el riesgo para la vida del paciente.

La dosis normal es:

Posología en pacientes con artritis reumatoide:

La dosis inicial recomendada es de 7,5 mg de metotrexato una vez a la semana. Metotrexato Ebewe se administra en una sola aplicación en forma de inyección bajo la piel, en un músculo o en una vena (ver sección “Método y duración de administración”).

Si esto no es suficiente y si tolera bien el medicamento, las dosis de Metotrexato Ebewe puede aumentarse. La dosis media semanal es de 15-20 mg. Por lo general, no se debe superar una dosis semanal de 25 mg de metotrexato. Una vez alcanzado el resultado terapéutico deseado, si es posible, la dosis debe ser reducida gradualmente hasta la dosis eficaz de mantenimiento más baja posible.

Posología en niños y adolescentes con formas poliartríticas de artritis idiomática juvenil La dosis recomendada es de 10-15 mg/m² de superficie corporal por semana. En casos de respuesta inadecuada, la dosis semanal puede aumentarse hasta 20 mg/m² de superficie corporal por semana. Sin embargo, se deben realizar controles periódicos más a menudo. Como hay muy pocos datos sobre la administración intravenosa (en una vena) en niños y adolescentes, solo se debe administrar mediante inyección subcutánea (bajo la piel) o intramuscular (en el músculo).

No se recomienda el uso en niños menores de 3 años, ya que la experiencia en este grupo de edad es insuficiente.

Adultos con formas graves de psoriasis vulgar o artritis psoriásica

Se recomienda administrar una dosis de prueba de 5-10 mg, para evaluar los posibles efectos nocivos. Esta dosis se puede administrar por vía subcutánea (bajo la piel), intramuscular (en el músculo) o intravenosa (en vena).

Si una semana más tarde no se han observado cambios en el recuento sanguíneo, el tratamiento continurá con una dosis de aproximadamente 7,5 mg. La dosis se puede aumentar de forma progresiva (en etapas de 5-7,5 mg por semana y controlando el recuento sanguíneo) hasta obtener los resultados terapéuticos deseados. Generalmente, no se debe exceder de una dosis semanal de 30 mg.

Una vez alcanzado el resultado terapéutico deseado, la dosis se deberá reducir semanalmente hasta alcanzar la dosis eficaz de mantenimiento más baja posible para el paciente.

Pacientes con insuficiencia renal

Los pacientes con insuficiencia renal pueden necesitar dosis menores.

Método y duración de administración

El médico determinará la duración del tratamiento. Metotrexato Ebewe se inyecta una vez por semana. Se recomienda especificar un día determinado de la semana como “día de la inyección”. Metotrexato Ebewe se administra en forma de inyección bajo la piel, en el músculo o en vena, en niños y adolescentes no se debe administrar por vía intravenosa (en una vena).

El tratamiento con metotrexato de la artritis reumatoide, artritis idiomática juvenil, psoriasis vulgar y artritis psoriásica supone un tratamiento de larga duración.

Artritis reumatoide

Generalmente se puede esperar una mejoría de los síntomas al cabo de 4-8 semanas de tratamiento. Los síntomas pueden volver a aparecer tras la interrupción del tratamiento con Metotrexato Ebewe.

Formas graves de psoriasis vulgar y artritis psoriásica (psoriasis artropática)

Generalmente, la respuesta al tratamiento se puede esperar al cabo de 2-6 semanas. Dependiendo del cuadro clínico y de los cambios de los parámetros de laboratorio, se continúa o interrumpirá el tratamiento.

Al inicio de su tratamiento, Metotrexato Ebewe puede ser inyectado por personal sanitario. Sin embargo, puede que su médico decida que es bueno para usted aprender a auto inyectarse Metotrexato Ebewe bajo la piel. Recibirá formación apropiada para hacer esto. Bajo ninguna circunstancia debe intentar auto inyectarse a menos que le hayan entrenado para ello.

Si usa más Metotrexato Ebewe del que debiera

Siga las instrucciones de administración indicadas por su médico. No cambie la dosis por su cuenta.

Si sospecha que usted (o alguien) ha usado demasiada cantidad de metotrexato, contacte inmediatamente con su médico, acuda al hospital más cercano, o consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada. Ellos decidirán que medidas tomar en función de la gravedad de la intoxicación.

Una sobredosis con metotrexato puede producir reacciones tóxicas graves. Los síntomas de sobredosis pueden incluir hemorragias o hematomas, debilidad inusual, llagas en la boca, náuseas, vómitos, heces negras o con sangre, tos con sangre o vómito parecido a los posos de café y disminución de la producción de orina. Ver sección 4.

Lleve el medicamento consigo si acude al médico o a un hospital.

El antídoto en caso de una sobredosis es folinato de calcio.

Si olvidó usar Metotrexato Ebewe

No se administre una dosis doble para compensar la dosis olvidada, continúe utilizando la dosis recetada. Si tiene dudas, consulte a su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Metotrexato Ebewe

No debe interrumpir el tratamiento con Metotrexato Ebewe a menos que se lo haya indicado su médico. Si sospecha de efectos adversos graves, consulte inmediatamente con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Metotrexato Ebewe puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe inmediatamente a su médico si presenta sibilancias, dificultad para respirar, hinchazón de los párpardos, cara o labios, erupción o picor (especialmente si afecta a todo el cuerpo).

Efectos adversos graves

Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, contacte inmediatamente con su médico:

•    molestias del pulmón (los síntomas pueden ser malestar general, tos irritante y seca, dificultad para respirar, sensación de falta de aire en reposo, dolor en el pecho o fiebre),

•    formación de ampollas o descamación grave de la piel,

•    hemorragias no habituales (incluyendo vómitos con sangre) o hematomas,

•    diarrea grave,

•    úlceras en la boca,

•    heces negras o como la brea,

•    sangre en orina o en heces,

•    pequeñas manchas rojas en la piel,

•    fiebre,

•    coloración amarilla de la piel (ictericia),

•    dolor o dificultad para orinar,

•    sed y/o necesidad de orinar con frecuencia,

•    ataques (convulsiones),

•    pérdida de consciencia,

•    visión borrosa o disminución de la visión.

También se han comunicado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes	pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes	pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes	pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Raros	pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Muy raros	pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
Frecuencia no conocida	no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Muy frecuentes

Pérdida del apetito, náuseas (sintiendo mareos), vómitos, dolor de tripa, inflamación y úlceras en la boca y garganta, aumento de las enzimas hepáticas.

Frecuentes

Reducción en la formación de células sanguíneas con una disminución de las células blancas y/o rojas y/o plaquetas (leucopenia, anemia, trombocitopenia), dolor de cabeza, cansancio, somnolencia, inflamación de los pulmones (pneumonia) con tos seca no productiva, falta de aliento y fiebre, diarrea, erupción, enrojecimiento de la piel y picor.

Poco frecuentes

Disminución en el número de células sanguíneas y plaquetas, mareo, confusión, depresión, convulsiones, inflamación de las los vasos sanguíneaos, daño pulmonar, úlceras y hemorragias en el tracto digestivo, trastornos hepáticos, diabetes, disminución de proteínas en sangre, urticaria (sola), sensibilidad a la luz, coloración marrón de la piel, caída del pelo, incremento de los nódulos reumáticos, herpes, psoriasis dolorosa, dolor muscular o de las articulaciones, osteoporosis (reducción de la masa muscular), inflamación y úlceras en la vejiga (posiblemente con presencia de sangre en la orina), dolor al orinar, reacciones alérgicas graves, inflamación y úlceras en la vagina, cicatrización más lenta de las heridas.

Raros

Inflamación de la membrana que rodea al corazón (pericardio), líquido en el pericardio, alteración grave de la visión, fluctuaciones del estado de ánimo, tensión arterial baja, coágulos de sangre, dolor de garganta, interrupción de la respiración, asma, inflamación del tubo digestivo, heces con sangre, inflamación de las encías, digestión anormal, hepatitis aguda (inflamación del hígado), cambios de color en las uñas, acné, manchas rojas o púrpura debido al sangrado de las venas, fracturas de huesos, fallo renal, poca o ninguna producción de orina, alteraciones en los electrolitos, defectos en la formación del esperma, alteraciones en la menstuación.

Muy raros

Infecciones, insuficiencia grave de médula ósea, fallo hepático, glándulas inflamadas, insomnio, dolor, debilidad muscular, hormigueos, alteraciones en el sentido del gusto (sabor metálico), inflamación del revestimiento del cerebro que produce parálisis o vómitos, ojos rojos, daño en la retina del ojo, líquido en los pulmones, vómitos con sangre, calenturas, proteínas en la orina, fiebre, pérdida del deseo sexual, problemas de erección, infección alrededor de las uñas, complicación grave del tubo digestivo, forúnculos, vasos sanguíneos pequeños en la piel, flujo vaginal, infertilidad, aumento mamario en hombres (ginecomastia).

Cuando se administra metotrexato por vía intramuscular se pueden producir ocasionalmente en el lugar de inyección reacciones adversas locales (sensación de quemazón) o lesiones (formación de abscesos estériles, destrucción del tejido graso). La aplicación de metotrexato por vía subcutánea posee una buena tolerancia local. Hasta ahora sólo se han observado reacciones leves en la piel, y su número disminuye durante el tratamiento.

Metotrexato puede producir la reducción en el número de células blancas y su resistencia a infecciones puede disminuir. Si experimenta una infección con síntomas como fiebre y deterioro grave de su condición general o fiebre con síntomas locales de infección como dolor en la garganta o la faringe o problemas urinarios, debe consultar con su médico inmediatamente. Se puede realizar un análisis de sangre para comprobar la posible reducción de células sanguíneas blancas (agranulocitosis). Es importante informar a su médico sobre sus medicamentos.

Metotrexato puede causar efectos adversos graves (a veces ponen en peligro la vida). Por lo tanto, su médico realizará análisis para comprobar las anormalidades en el desarrollo de la sangre (por ejemplo, bajo número de células sanguíneas blancas, plaquetas y linfoma) y los cambios en los riñones e hígado.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE METOTREXATO EBEWE

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la jeringa precargada y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

No conservar a temperatura superior a 25°C.

No congelar.

El producto debe utilizarse inmediatamente después de abrir el envase.

No utilice Metotrexato Ebewe si observa que la solución no es transparente y contiene partículas.

Para un solo uso. Desechar cualquier resto de solución sin utilizar.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Metotrexato Ebewe

-    El principio activo es metotrexato. Cada ml de solución inyectable contiene 10 mg de metotrexato (equivalente a 10,97 mg de metotrexato disódico).

Cada jeringa precargada de 0,75 ml contiene 7 mg de metotrexato.

-    Los demás componentes son: cloruro de sodio, hidróxido de sodio para ajuste de pH y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Metotrexato Ebewe es una solución inyectable transparente amarilla disponible en jeringas precargadas.

Cada envase contiene 1, 4 ó 5 jeringas precargadas con 0,75 ml de solución inyectable, agujas de inyección de un solo uso y algodones con alcohol.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG,

Mondseestrasse 11 4866 Unterach Austria

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Nombre del Estado	Nombre del Medicamento
Miembro

Austria	Methotrexat "Ebewe" 10 mg/ml Injektionslosung, Fertigspritze
Bélgica	Ebetrexat 10mg/ml, oplossing voor injectie, voorgevulde spuit
Bulgaria	Ebetrexat 10mg/ml, solution for injection, pre-filled syringe
República Checa	Methotrexat Ebewe 10mg/ml
Alemania	Methotrexat Sandoz 10mg/ml Injektionslosung, Fertigspritze
Estonia	Ebetrex 10mg/ml
España	Metotrexato Ebewe 7,5mg/0,75 ml solución inyectable en jeringa precargada
Grecia	Ebetrexat 10mg/ml svsoigo Siáknga, npo-yspropévsq aúpiyysq
Hungría	Ebetrexat 10mg/ml oldatos injekcio eloretoltott fecskendoben
Italia	Sactiva 10mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite
Lituania	Ebetrex 10mg/ml injekcinis tirpalas uzpildytame svirkste
Luxemburgo	Ebetrexat 10mg/ml, solution injectable, seringue préremplie
Letonia	Ebetrex 7,5 mg/0,75 ml skidums injekcijam pilnslirces Ebetrex 10 mg/1 ml skidums injekcijam pilnslirces Ebetrex 15 mg/1,5 ml skidums injekcijam pilnslirces Ebetrex 20 mg/2 ml skidums injekcijam pilnslirces
Polonia	Ebetrexat
Portugal	Metotrexato Sandoz 10 mg/ml Solu^ao injectável em seringa pré-cheia
Rumania	Metotrexat Ebewe 10mg/ml solutie injectabilá ín seringa preumplutá
Eslovaquia	Methotrexat Ebewe 10mg/ml injekcny roztok
Eslovenia	Metotreksat Ebewe 10mg/ml raztopina za injiciranje, napolnjena injekcijska brizga
Reino Unido	Ebetrex 10mg/ml solution for injection, pre-filled syringe

Este prospecto ha sido aprobado en Junio de 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Instrucciones de uso y manipulación y eliminación

La solución debe ser transparente y sin partículas

La manipulación y eliminación del medicamento debe realizarse igual que con los demás preparados citotóxicos y de acuerdo con la normativa local. Si alguna mujer del personal sanitario está embarazada no debe manipular y/o administrar Metotrexato Ebewe.

Para un solo uso. Desechar cualquier resto de solución sin utilizar.

La eliminación del medicamento no utilizado o de los materiales de desecho, se realizará de acuerdo con la normativa local para agentes citotóxicos.

Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.

Precauciones especiales de conservación

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

No conservar a temperatura superior a 25°C.

No congelar.

Instrucciones paso a paso para la injección subcutánea • Abra la caja y lea detenidamente el prospecto.

•    Saque el envase interior que contiene la jeringa percargarda y el envase de la cánula.

•    Abra el envase interior, tirando de la solapa de la esquina. Saque la jeringa precargada.

•    Retire (girando) el tapón de goma gris de la jeringa, sin tocar la abertura de la jeringa precargada.

Coloque la jeringa de nuevo en el envase interior. La solución de color amarillo no se derramará.

• Ahora, abra el envase de la cánula tirando de la solapa. No toque el contorno de la abertura estéril. Para evitarlo, sujete el extremo inferior del envase de la cánula.

• Coloque la cánula, con su funda, en la jeringa y ajústela (girando en el sentido de las agujas del reloj). Ponga la jeringa en un lugar de fácil acceso.

• Elija el punto de inyección. Limpie la zona de inyección con el algodón empapado en alcohol mediante movimientos circulares. No toque esta zona antes de la inyección.

• Retire la funda de la cánula y déjela aparte.

• No toque la cánula estéril. Si esto llegara a ocurrir, pregunte a su médico o farmacéutico sobre la posibilidad de utilizar otra cánula. Con dos dedos, forme un pliegue en la piel y, a continuación, introduzca la aguja en él casi verticalmente.

Introduzca la aguja completamente en el pliegue de la piel. Luego, lentamente, empuje el émbolo hacia abajo e inyecte todo el líquido bajo la piel.

• Retire con cuidado la cánula y pase un algodón por el punto de inyección. No frote, ya que podría irritar el lugar de inyección.

• Para evitar lesiones deseche las jeringas utilizadas en el contenedor de vidrio.