Metotrexato Accord 100 Mg/Ml Concentrado Para Solucion Para Perfusion

Ficha Técnica

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Prospecto: información para el usuario Metotrexato Accord 100 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto

1. Qué es Metotrexato Accord y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Metotrexato Accord

3. Cómo usar Metotrexato Accord

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Metotrexato Accord

6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Metotrexato Accord y para qué se utiliza

Metotrexato Accord contiene el principio activo metotrexato.El metotrexato es un citostático que inhibe el crecimiento celular.El metotrexato presenta su máximo efecto en las células de crecimiento frecuente como las células cancerosas, las células de la médula ósea y las células cutáneas.

Metotrexato Accord se utiliza en el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer:

- Leucemia linfocítica aguda

- Linfoma no Hodgkin

- Sarcoma osteogénico

- Tratamiento adyuvante de cáncer de mama avanzado

- Cáncer de cabeza y cuello metastásico o recidivante

- Coriocarcinoma y enfermedades trofoblásticas similares

- Cáncer de vejiga avanzado

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Metotrexato Accord

No utilice Metotrexato Accord

- Si es alérgico al metotrexato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

- Si padece enfermedades del hígado o del riñón graves.

- Si usted ha aumentado el consumo de alcohol.

- Si presenta trastornos del sistema hematopoyético.

- Si presenta infección grave o preexistente, como la tuberculosis y el VIH.

- Si tiene úlceras en la boca y garganta o gastrointestinales.

- Si está embarazada o en período de lactancia (ver el apartado Embarazo, lactancia y fertilidad).

No deberá recibir vacunas atenuadas durante el tratamiento con Metotrexato Accord.

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Advertencias y precauciones

- El metotrexato puede causar reacciones adversas graves y, en ocasiones, potencialmente mortales. El médico le comentará las ventajas y los riesgos del tratamiento y cuáles son los signos y síntomas tempranos de las reacciones adversas.

- Se ha descrito que el metotrexato ha causado muerte fetal y malformaciones congénitas. Deberá evitarse el embarazo si usted o su pareja están recibiendo tratamiento con metotrexato (véase el apartado Embarazo, lactancia y fertilidad).

- La piel o los ojos pueden ser extremadamente sensibles a la luz solar u otras formas de luz durante el tratamiento con Metotrexato Accord. Por tanto, deberán evitarse la luz solar y las lámparas solares.

- El metotrexato puede causar una disminución de las células responsables de la inmunidad, el transporte de oxígeno y los responsables de una normal coagulación de la sangre, por lo tanto hay un aumento de las posibilidades de coger infecciones (p. ej. neumonía) o un aumento de sangrados.

Hable con el médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Metotrexato Accord:

- Si está recibiendo radioterapia a la vez que el tratamiento con metotrexato.El riesgo de daño tisular y óseo puede aumentar con el tratamiento simultáneo.

- Si está recibiendo el tratamiento a través de la médula espinal (intratecal) o de una vena (intravenoso), dicho tratamiento puede provocar una inflamación potencialmente mortal en el cerebro.

Metotrexato Accord 100 mg/ml no debe administrarse a través de la médula espinal (vía intratecal).

- Si padece una enfermedad que provoca retención de líquido en el cuerpo, por ejemplo en los pulmones o en el estómago.

- Si presenta alteración de la función renal.

- Si presenta alteración de la función hepática.

- Si padece una infección.

- Si necesita vacunarse, ya que el metotrexato puede reducir el efecto de las vacunas.

- Si padece diabetes insulinodependiente, el tratamiento con metotrexato deberá supervisarse minuciosamente.

Pruebas y precauciones de seguimiento recomendadas:

Incluso cuando se usa metotrexato a dosis bajas pueden ocurrir efectos secundarios graves. Para reconocer estos efectos secundarios a tiempo, su médico debe realizarle chequeos y pruebas.

Antes del comienzo del tratamiento:

Antes de empezar el tratamiento su médico puede realizarle análisis de sangre y también comprobar cómo funcionan su riñón y su hígado. También puede hacerle una radiografía de pecho. Además estas pruebas también pueden realizarse durante y después del tratamiento. No se salte sus citas para análisis de sangre.

Uso de Metotrexato Accord con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o quizá tome otros medicamentos, ya que el metotrexato afecta o se ve afectado por algunos medicamentos indicados para:

- Dolor e inflamación (los denominados AINE y salicilatos)

- Cáncer (cisplatino, citarabina, mercaptopurina)

- Infecciones (ciprofloxacino y antibióticos como las penicilinas, tetraciclina y cloranfenicol)

- Asma (teofilina)

- Preparados vitamínicos con ácido fólico o sustancias similares

- Reumatismo (leflunomida)

- Hipertensión arterial (furosemida)

- Gota (probenecid)

- Radioterapia

- Úlceras de estómago, acidez, reflujo (como omeprazol, pantoprazol, lansoprazol)

- Epilepsia (fenitoína)

- Psoriasis o acné severo (retinoides, como acitretina o isotretinoina)

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- Artritis reumatoide o enfermedad del intestino (sulfasalazina)

- Rechazo después de un transplante de órgano (azatiopirina)

- Si necesita ser vacunado con una vacuna viva

Metotrexato Accord con alimentos, bebidas y alcohol

Durante el tratamiento con Metotrexato Accord no deberá beber alcohol y deberá evitar el consumo excesivo de café, refrescos con cafeína y té negro.Asimismo, asegúrese de beber gran cantidad de líquidos durante el tratamiento con Metotrexato Accord, puesto que la deshidratación (reducción del agua corporal) puede aumentar la toxicidad de Metotrexato Accord.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en período de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Se ha descrito que el metotrexato ha causado muerte fetal y malformaciones congénitas.Por tanto, no deberá utilizarse Metotrexato Accord durante el embarazo a menos que sea con una prescripción explícita de un médico.Informe a su médico inmediatamente si cree que está embarazada.

Deberá evitarse el embarazo si usted o su pareja están recibiendo tratamiento con metotrexato, puesto que el metotrexato recibido tanto por hombres como por mujeres puede afectar al feto. Tras completar el tratamiento, se desconoce cuánto tiempo deberían esperar antes de que usted o su pareja intente quedarse embarazada.Las recomendaciones varían desde tres meses hasta un año.

El metotrexato se excreta en la leche materna en cantidades que implican un riesgo para el bebé.Por tanto, deberá suspenderse la lactancia durante el tratamiento con metotrexato.

Metotrexato puede causar cambios genéticos. Puede afectar a la producción de esperma y óvulos, lo que da lugar a deformidades. El tratamiento con metotrexato pude dar lugar a infertilidad. Los pacientes hombres pueden considerar la posibilidad de conservar su esperma antes de empezar el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

Pueden producirse efectos secundarios como cansancio y mareos.Si se siente cansado o mareado, no conduzca ni utilice maquinaria.

Metotrexato Accord contiene sodio

Metotrexato Accord contiene 194 mg (8,43 mmoles) de sodio por dosis máxima diaria. Deberá tenerse en cuenta en los pacientes con dietas pobres en sodio.

3. Cómo usar Metotrexato Accord

Metotrexato Accord lo proporcionan los profesionales sanitarios.

La dosis que recibe y la frecuencia de la administración dependerán de la enfermedad que se esté tratando, del estado de salud y de la edad, el peso y la superficie corporal.Metotrexato Accord puede administrarse inyectado en un músculo (intramuscular), en una vena (intravenoso) o en una arteria (intraarterial).

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.Metotrexato Accord puede tener efectos adversos que pueden ser peligrosos o

potencialmente mortales.Durante el tratamiento deberá estar alerta a los signos de efectos adversos y comunicárselos al médico.

Póngase en contacto con un médico inmediatamente si experimenta cualquiera de las reacciones adversas siguientes. Es posible que requiera atención médica inmediata.

• Dificultad para respirar inexplicable, tos seca o sibilancias (síntomas de problemas pulmonares).

• Picor repentino, sarpullido cutáneo (urticaria); manos, pies, tobillos, cara, labios, boca y garganta hinchados (lo que puede dificultar la respiración y la deglución). También podría sentir como si fuera a desmayarse (síntomas de reacción alérgica grave).

• Vómitos, diarrea o estomatitis y úlceras pépticas (síntomas de efectos sobre el tubo digestivo).

• Coloración amarillenta de la piel o los ojos, orina de color oscuro (síntomas de efectos sobre el hígado).

• Fiebre, escalofríos, dolor corporal e irritación de garganta (síntomas de infección).

• Hemorragia inesperada (por ejemplo, sangrado de las encías, orina oscura, sangre en la orina o en los vómitos) o hematomas inesperados, heces negras como el alquitrán (puede deberse a una reducción de la capacidad de coagulación o a una hemorragia gastrointestinal).

• Sarpullido cutáneo con escamas o ampollas y efectos sobre las membranas mucosas, p. ej., en la nariz (síntomas del síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y eritema multiforme).

• Comportamiento anómalo, ceguera transitoria y convulsiones generalizadas (síntomas de efectos sobre el sistema nervioso central).

• Parálisis (paresia).

A continuación se presenta una lista de reacciones adversas notificadas en el tratamiento con metotrexato, en función de su frecuencia.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10):

• Pérdida de apetito, náuseas, vómitos, dolor abdominal, alteración de la digestión, dispepsia

• Inflamación y ulceración en la boca y la garganta

• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 100):

• Herpes zoster

• Efectos en la sangre, p. ej., anemia, leucocitopenia, trombocitopenia

• Diarrea

• Tos seca, dificultad para respirar, dolor torácico, fiebre

• Sarpullidos, enrojecimiento y picor

• Dolor de cabeza, cansancio, somnolencia

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 persona de cada 100):

• Pancitopenia, agranulocitosis

• Inflamación de los vasos sanguíneos

• Reacciones anafilactoides y vasculitis alérgica

• Vértigo, confusión, depresión

• Convulsiones, encefalopatía

• Linfoma (tumor en el tejido linfático)

• Fibrosis pulmonar

• Hemorragias y úlceras gastrointestinales

• Inflamación del páncreas

• Complicaciones diabéticas

• Reducción de los niveles de albúmina

• Aumento de la pigmentación de la piel

• Pérdida de pelo, lesiones dolorosas de placas escamosas debidas a la psoriasis

• Aumento de nódulos reumáticos (bultos en los tejidos)

• Efectos sobre la piel y la membrana mucosa, que pueden ser graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica)

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SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agenca es parioiade medie amentos y productos san-lanos

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• Huesos quebradizos (osteoporosis), artralgia, mialgia

• Hipersensibilización de la piel a la luz solar, urticaria

• Fibrosis del hígado y cirrosis, hígado graso

• Inflamación y ulceración de la vejiga urinaria, hematuria, disuria

• Inflamación y úlceras vaginales

Raras (pueden afectar a hasta 1 persona de cada 1.000)

• Pericarditis, derrame pericárdico, taponamiento pericárdico

• Anemia megaloblástica

• Alteraciones del estado de ánimo

• Paresia

• Afectación del habla, incluidos disartria y afasia

• Mielopatía

• Trastornos visuales, visión borrosa

• Trombosis (cerebral, venosa profunda y venosa retiniana)

• Hipotensión arterial

• Diabetes

• Faringitis, apnea, asma bronquial, gingivitis

• Inflamación del intestino delgado

• Sangre en las heces

• Malabsorción

• Acné, llagas en la piel, alteración del pigmento de las uñas, hematomas

• Fracturas

• Insuficiencia renal, oliguria, azoemia y anuria

• Hiperuricemia

• Aumento de la concentración sérica de creatinina y urea

• Daño hepático

• Desarrollo anómalo de las glándulas mamarias

Muy raras (pueden afectar a hasta 1 persona de cada 10.000)

• Infecciones, septicemia, infecciones oportunistas

• Insuficiencia grave de la médula ósea, anemia aplásica (debido a que la médula ósea no puede producir células sanguíneas), linfadenopatía, trastorno linfoproliferativo, eosinofilia, neutropenia y hipogammaglobulinemia

• Inmunosupresión

• Insomnio

• Problemas con las funciones intelectuales como pensar, recordar y razonar

• Dolor articular o muscular, falta de fuerza

• Miastenia (debilidad muscular)

• Meningismo (parálisis, vómitos), meningitis aséptica aguda

• Sensaciones anómalas, alteraciones en el sentido del gusto (sabor metálico)

• Conjuntivitis, retinopatía, pérdida de visión, ojo hinchado

• Inflamación, folículos oculares, epífora y fotofobia

• Síndrome de lisis tumoral

• Vasculitis alérgica, hidrosadenitis

• Problemas de la función pulmonar, dificultad para respirar, neumonía

• Infecciones pulmonares

• Derrame pleural

• Dilatación de colon (megacolon tóxico), sangre en el vómito

• Reactivación de la hepatitis crónica, degeneración hepática aguda, herpes simple, hepatitis, insuficiencia hepática

• Hinchazón dolorosa de la piel alrededor de las uñas

• Expansión de pequeños vasos sanguíneos de la piel (paroniquia)

• Proteinuria

• Pérdida de la libido, impotencia

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• Trastornos menstruales

• Flujo vaginal

• Infertilidad

• Fiebre, alteración de la cicatrización de heridas

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Hemorragia, salida de sangre de los vasos

• Psicosis

• Acumulación de líquido en el encéfalo y los pulmones

• Trastorno metabólico

• Necrosis cutánea, dermatitis exfoliante

Metotrexato no debe administrarse a través de la medula espinal ya que puede causar efectos secundarios muy graves.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Metotrexato Accord

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico dónde tirar los medicamentos que ya no utiliza. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Metotrexato Accord

- El principio activo es metotrexato.

- 1 ml de solución contiene 100 mg de metotrexato.

Los demás componentes son hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

El medicamento es una solución amarilla y transparente.

Tamaño del envase: 1 vial en una caja para los tamaños de envase de 5 ml, 10 ml y 50 ml

5 viales en una caja para los tamaños de envase de 5 ml, 10 ml y 50 ml

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización

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Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center Moll de Barcelona, s/n Edifici Est, 6^a planta 08039 Barcelona España

Responsable de la fabricación

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex HA1 4HF,

Reino Unido

Este producto farmacéutico está autorizado en los estados miembros del AEE bajo los siguientes nombres

Nombre del estado miembro	Nombre del medicamento
Suecia	Metotrexat Accord 100 mg/ml Koncentrat till infusionsvatska, losning
Austria	Methotrexat Accord 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung
Bélgica	Methotrexate Accord Healthcare 100 mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie
Chipre	Methotrexate Accord 100 mg/ml, Concentrate for Solution for Infusion
República Checa	Methotrexat Accord 100 mg/ml Koncentrát pro infuzní roztok
Alemania	Methotrexat Accord 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung
Dinamarca	Methotrexat Accord
España	Metotrexato Accord 100 mg/ml Concentrado para solución para perfusión
Finlandia	Methotrexat Accord 100 mg/ml Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Francia	METHOTREXATE ACCORD 100 mg/ml, Solution á diluer pour perfusion
Hungría	Methotrexat Accord 100 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Irlanda	Methotrexate 100 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Lituania	Methotrexate Accord 100 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Malta	Methotrexate 100 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Polonia	Methotrexaat Accord 100 mg/ml, Concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
Países Bajos	Metotreksat Accord
Noruega	Methotrexat Accord
Portugal	Methotrexat Accord 100 mg/ml Koncentrát na infúzny roztok
República de Eslovaquia	Methotrexate 100 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Reino Unido	Methotrexate Accord 100 mg/ml, Concentrate for Solution for Infusion

Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Información destinada exclusivamente a profesionales médicos o de la salud:

100 mg/ml

solución es

Instrucciones de preparación, manipulación y eliminación de Metotrexato Accord concentrado para solución para perfusión

La solución debe ser inspeccionada visualmente antes del uso. Sólo debe usarse si la transparente prácticamente libre de partículas.

La inyección de metotrexato puede diluirse con un medio apropiado sin conservantes como solución de glucosa (5%) o cloruro de sodio (0,9%).Se ha demostrado estabilidad fisicoquímica de la solución diluida en solución de glucosa (5%) y solución de cloruro de sodio (0,9%) a concentraciones de 5 mg/ml y 20 mg/ ml durante 36 horas a 20-25 °C y 35 días a 2-8°C. El producto diluido es estable en los dos diluyentes y en ambas concentraciones durante 36 horas a 20-25°C y 35 días a 2-8°C. Desde un punto de vista microbiológico, se debe usar el producto inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y periodos de almacenamiento antes de su uso, serán responsabilidad del usuario y no deberían pasar más de 24 horas a 2-8°C, a no ser que la dilución se haya llevado a cabo en condiciones asépticas validadas y controladas.

Las siguientes recomendaciones generales deben considerarse con respecto a la manipulación: El producto debe ser empleado y administrado sólo por personal experimentado; la mezcla de la solución debe tener lugar en áreas designadas, diseñadas para proteger al personal y al ambiente (p. ej. cabinas de seguridad); debe llevarse vestimenta protectora (incluyendo guantes, protección ocular y mascaras si es necesario).

Las profesionales sanitarias embarazadas no deben manejar y/o administrar Metotrexato Accord.

Metotrexato no debe entrar en contacto con la piel o mucosa. En el caso de contaminación, el área afectada debe aclararse inmediatamente con copiosas cantidades de agua durante al menos diez minutos.

Para un solo uso. Debe eliminarse cualquier resto de solución no utilizada. Los residuos deben eliminarse cuidadosamente en contenedores adecuados separados, claramente etiquetados según su contenido (como fluidos corporales de los pacientes o excreciones que también pueden contener cantidades considerables de agentes antineoplásicos y se sugiere que dicho material, así como la ropa de cama contaminada con éste, también se trate como residuo peligroso). La eliminación del medicamento no utilizado se realizará de acuerdo con la normativa local por incineración.

Deben existir procedimientos adecuados para contaminación accidental debida a derrame, la exposición del personal a agentes antineoplásicos debe ser inspeccionada y archivada.

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