PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Metformina IIP 1000 mg comprimidos recubiertos con película

Hidrocloruro de metformina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Metformina IIP 1000 mg y para qué se utiliza.

2.    Antes de tomar Metformina IIP 1000 mg

3.    Cómo tomar Metformina IIP 1000    mg

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Metformina IIP    1000 mg

6.    Información adicional

1. QUÉ ES Metformina IIP 1000 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA.

Metformina IIP 1000 mg pertenece a un grupo de medicamentos para el tratamiento de la diabetes mellitus no dependiente de insulina (diabetes tipo 2) en adultos y niños mayores de 10 años.

Metformina IIP 1000 mg es un medicamento que reduce los niveles altos de azúcar (glucosa) en sangre en pacientes con diabetes mellitus (diabetes tipo 2), especialmente en pacientes con sobrepeso en los que la dieta y el ejercicio no son suficientes para controlar la glucosa en sangre.

Adultos

El médico le puede recetar Metformina IIP 1000 mg por sí sólo (monoterapia) o en combinación con otros antidiabéticos orales o con insulina.

Niños y adolescentes

Para los niños de más de 10 años y adolescentes, el médico puede recetar MetforminaIIP 1000 mg por sí sólo (monoterapia) o en combinación con insulina.

Se ha demostrado una reducción de las complicaciones de la diabetes en pacientes adultos con diabetes tipo 2 y sobrepeso con metformina como tratamiento de primera elección si la dieta no ha sido suficiente.

2. ANTES DE TOMAR Metformina IIP 1000 mg No tome Metformina IIP 100 mg

Si es alérgico (hipersensible) a la metformina o a cualquiera de los demás componentes de Metformina IIP 1000 mg.

Si tiene acidez excesiva (hiperacidosis) de la sangre (cetoacidosis diabética) o pre-coma diabético. Si tiene un fallo o insuficiencia renal.

Si el funcionamiento de los riñones empeora de forma aguda como consecuencia de

-    deshidratación por vómitos de larga duración o diarrea grave

-    infección grave

-    colapso (shock)

-    pruebas radiológicas con inyección intravenosa de medios de contraste yodados antes de la prueba o hasta 48 horas después.

Si tiene enfermedades agudas o crónicas que puedan reducir la circulación sanguínea, como

-    insuficiencia cardiaca o respiratoria

-    infarto de miocardio reciente

-    colapso (shock)

Si tiene insuficiencia hepática, intoxicación alcohólica aguda, alcoholismo.

Si está en periodo de lactancia.

Tenga especial cuidado con Metformina IIP 1000 mg

Para el tratamiento con Metformina IIP 1000 mg es esencial que los riñones funcionen de forma normal, porque el riesgo de desarrollar hiperacidosis en la sangre por acumulación de ácido láctico (acidosis láctica), está determinado, principalmente, por la función renal.

Debe someterse a una evaluación de la función renal al menos una vez al año o, si fuera necesario, por ejemplo en el caso de las personas mayores, más frecuentemente.

Se debe tener precaución especial en situaciones que puedan deteriorar la función renal (por ejemplo al iniciar un tratamiento para la hipertensión, o para enfermedades reumáticas).

También se debe tener especial cuidado en casos de insuficiencia hepática.

Si le van a realizar una prueba radiológica que implique una inyección intravenosa de medios de contraste yodados, advierta a su médico. Debe dejar de tomar Metformina IIP 1000 mg antes de la inyección y hasta 2 días después de la prueba, siempre que se haya evaluado de nuevo la función renal y ésta sea normal.

Si le van a realizar una cirugía con anestesia general, espinal o peridural, advierta a su médico y deje de tomar Metformina IIP 1000 mg 2 días antes de la intervención y hasta 2 días después, cuando vuelva a tomar alimentos y sus riñones funcionen con normalidad.

Si tiene una infección bacteriana o vírica (por ejemplo gripe, una infección respiratoria, una infección del tracto urinario), comuníqueselo a su médico.

Durante el tratamiento con Metformina IIP 1000 mg, debe continuar con su dieta y controlando que la ingesta de hidratos de carbono (en alimentos con almidón como arroz, pasta, patatas o frutas) se distribuya de manera equilibrada a lo largo del día. Si tiene sobrepeso, continúe con su dieta hipocalórica, siempre bajo supervisión médica.

El consumo de alcohol durante el tratamiento con metformina aumenta el riesgo de hipoglucemia y acidosis láctica.

Por tanto, deberá evitar su consumo durante el tratamiento.

Niños y adolescentes

Es necesario que un médico confirme el diagnóstico de la diabetes mellitus tipo 2 antes de dar comienzo al tratamiento con Metformina IIP 1000 mg.

No se han descrito efectos de la metformina sobre el crecimiento o la pubertad en los ensayos clínicos controlados de un año de duración, pero no hay datos a largo plazo al respecto.

Se debe tener especial precaución cuando se trata a niños de entre 10 y 12 años, ya que se han estudiado muy pocos niños de este grupo de edad en tratamiento con metformina.

Pacientes de edad avanzada

Como la función renal suele estar reducida en los pacientes de edad avanzada, se debe ajustar la dosis de Metformina IIP 1000 mg correspondientemente. Este es el motivo por el que el médico debe controlar su función renal con regularidad.

Precauciones especiales

En casos muy raros una acumulación indeseable de metformina puede producir un incremento de los niveles de ácido láctico que cause una acidez excesiva de la sangre (acidosis láctica), una complicación que si no se trata a tiempo puede ser mortal (ej. coma). Si se toma una sobredosis o no se siguen las advertencias de la sección ”No tomar Metformina IIP 1000 mg”, se puede producir este tipo de hiperacidez.

Los primeros síntomas de una hiperacidez son parecidos a los efectos adversos gastrointestinales de la metformina: náuseas, vómitos, diarrea y dolor abdominal. En casos más graves también se pueden producir dolor y calambres musculares, hiperventilación, pérdida del conocimiento y coma. Este cuadro se puede desarrollar en horas, y es absolutamente necesario acudir inmediatamente a urgencias en el hospital.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Durante la terapia de mantenimiento con Metformina IIP 1000 mg, el inicio y la interrupción de otro tratamiento medicamentoso puede afectar al control de la glucosa en sangre.

Por favor, informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

•    corticoesteroides (ej. prednisona)

•    medicamentos específicos para el tratamiento de la hipertensión (inhibidores de la enzima conversora de angiotensina / IECAs, ej. captopril, enalapril)

•    medicamentos que incrementen la producción de orina (diuréticos, ej. furosemida)

•    medicamentos específicos para el tratamiento del asma bronquial (P-agonistas, ej. salbutamol)

•    medios de contraste yodados o medicamentos que contengan alcohol.

Toma de Metformina IIP 1000 mg con los alimentos y bebidas

Durante el tratamiento con Metformina IIP 1000 mg, evite los alimentos que contengan alcohol y las bebidas alcohólicas.

Embarazo y lactancia

Las mujeres diabéticas que estén o planeen quedarse embarazadas no deben tomar Metformina IIP 1000 mg. En su lugar, se debe utilizar insulina para mantener el nivel de glucosa en sangre lo más normal posible. Informe a su médico para que pueda cambiar su terapia a la insulina.

Este medicamento no se debe utilizar durante el periodo de lactancia (ver sección “No tomar Metformina IIP 1000 mg”).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

El tratamiento con metformina por sí solo (monoterapia) no produce un nivel excesivamente bajo de azúcar en sangre (hipoglucemia), por lo que en este sentido no tiene efecto en la capacidad de conducción o de manejo de maquinaria.

Si se toma la metformina en combinación con medicamentos llamados sulfonilureas, insulina o con otros tratamientos para la diabetes, se pueden reducir excesivamente los niveles de azúcar en sangre, lo que puede afectar a la capacidad de conducción y el manejo de máquinas o para trabajar de forma segura.

3. CÓMO TOMAR Metformina IIP 1000 mg

Siga exactamente las instrucciones de administración de Metformina IIP 1000 mg indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

El médico será quien determine la posología de Metformina IIP 1000 mg según sus niveles de azúcar en sangre.

Cómo romper los comprimidos:

Si es necesario, estos comprimidos recubiertos se pueden dividir en dos partes iguales con 500 mg de hidrocloruro de metformina en cada una.

Coloque el comprimido con la ranura pequeña boca abajo sobre una superficie dura. Con la punta del dedo, presione sobre la ranura divisoria más profunda. El comprimido se partirá en dos mitades iguales, cada una con 500 mg de hidrocloruro de metformina.

A menos que el médico le indique lo contrario, la posología habitual es:

Posología para adultos:

Se considera adecuada en casos que requieran dosis mayores de hidrocloruro de metformina. La dosis habitual es de 2 comprimidos diarios de Metformina IIP 1000 mg (equivalentes a 2000 mg de hidrocloruro de metformina).

La dosis máxima diaria es de 3 comprimidos diarios de Metformina IIP 1000 mg (equivalentes a 3000 mg de hidrocloruro de metformina).

Posología para niños de más de 10 años y adolescentes:

Terapia única y combinada con insulina:

La dosis inicial normal es de medio comprimido de Metformina IIP 1000 mg (equivalente a 500 mg de hidrocloruro de metformina) al día, junto con o después de las comidas.

Se puede incrementar la dosis hasta alcanzar la máxima recomendada diaria de 2 comprimidos de 1000 mg (equivalentes a 2000 mg de hidrocloruro de metformina).

Tome los comprimidos sin masticar durante o después de las comidas y con una cantidad suficiente de líquido. Si toma 2 comprimidos o más, deberá repartirlos a lo largo del día, por ejemplo uno con el desayuno y otro con la cena.

Si se necesita la dosis de 850 mg de hidrocloruro de metformina, están disponibles otros medicamentos.

Si cree que la dosis de Metformina IIP 1000 mg es demasiado alta o baja, hable con su médico.

Si toma más Metformina IIP 1000 mg del que debiera

Informe inmediatamente a su médico si ha tomado más comprimidos de los que debiera. La sobredosis de Metformina IIP 1000 mg no produce hipoglucemia, pero incrementa el riesgo de hiperacidez de la sangre producida por el ácido láctico (acidosis láctica).

Los primeros síntomas de una hiperacidez son parecidos a los efectos adversos gastrointestinales de la metformina: náuseas, vómitos, diarrea y dolor abdominal. En casos más graves también se pueden producir dolor y calambres musculares, hiperventilación, pérdida del conocimiento y coma. Este cuadro se puede desarrollar en horas y es absolutamente necesario acudir inmediatamente a urgencias en el hospital.

Si olvidó tomar Metformina IIP 1000 mg

Si olvidó tomar Metformina IIP 1000 mg, tome la dosis correspondiente en la siguiente toma, según le haya recetado el médico, y, en el futuro, intente respetar la posología recetada. No tome una cantidad superior de comprimidos para compensar la toma olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Metformina IIP 1000 mg

Si interrumpe el tratamiento con Metformina IIP 1000 mg, debe ser consciente del riesgo de que se descontrolen los niveles de azúcar en sangre, así como de los efectos a largo plazo de la diabetes mellitus, como problemas oculares, renales y de los vasos sanguíneos.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Metformina IIP 1000 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La evaluación de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias con que se presentan:

Muy frecuentes:	en más de 1 de cada 10 pacientes tratados
Frecuentes:	en menos de 1 de cada 10, pero más de 1 de cada 100 pacientes tratados
Poco frecuentes:	en menos de 1 de cada 100, pero más de 1 de cada 1.000 pacientes tratados
Raros:	en menos de 1 de cada 1.000, pero más de 1 de cada 10.000 pacientes tratados
Muy raros:	en menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Muy frecuentes:

náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida de apetito. Se producen con más frecuencia al inicio de la terapia y en la mayoría de los casos desaparecen espontáneamente. Para prevenir estos síntomas gastrointestinales, se recomienda tomar la dosis de Metformina IIP 1000 mg dividido en 2 ó 3 dosis diarias, junto con o después de las comidas. Si los síntomas persisten, deje de tomar Metformina IIP 1000 mg y consulte a su médico

Frecuentes:

Alteración del gusto

Muy raros:

Trastorno metabólico grave con hiperacidez de la sangre producida por el ácido láctico. Se pueden producir síntomas como vómitos y dolor abdominal, acompañados de dolor y calambres musculares o fuerte fatiga común (ver sección “Tenga especial cuidado con Metformina IIP 1000 mg”) La hiperacidez de la sangre necesita tratamiento médico de urgencia en el hospital. Si sospecha que está desarrollando hiperacidez de la sangre (acidosis láctica), consulte al médico inmediatamente y deje de tomar Metformina IIP 1000 mg.

Reacciones cutáneas como enrojecimiento, prurito y urticaria.

Anomalías en las pruebas de la función del hígado o hepatitis, posiblemente con ictericia (piel y ojos de color amarillento), que desaparece si se interrumpe el tratamiento con Metformina IIP 1000 mg.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

La reducción de la absorción de vitamina B_J2 puede resultar en anemia, úlceras en la lengua, hormigueo y entumecimiento.

Niños y adolescentes

Los datos limitados disponibles en niños y adolescentes han mostrado que los efectos adversos eran similares en naturaleza y gravedad a los descritos en adultos.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Metformina IIP 1000 mg

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Metformina IIP 1000 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.

Condiciones de almacenamiento

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni o la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Metformina IIP 1000 mg

El principio activo es hidrocloruro de metformina.

Cada comprimido contiene 1000 mg de hidrocloruro de metformina, que equivalen a 780 mg de metformina.

Los demás componentes son: hipromelosa, povidona (K 25), estearato de magnesio, Kollicoat IR (que contiene poli(etano-1,2-diol-graft-etenol) y trazas de sílice coloidal anhidra), talco y dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Metformina IIP 1000 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos blancos, oblongos, con una ranura en una cara y otra más profunda para el fraccionamiento en la otra.

Los comprimidos se pueden dividir en mitades iguales.

Metformina IIP 1000 mg se presenta en envases de 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 y 600 comprimidos recubiertos con película.

Es posible que no estén comercializados todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización

Institut für industrielle Pharmazie F&E GmbH BenzstraBe 2a 63741 Aschaffenburg Alemania

Teléfono: +49-6021-58593-0 Telefax: +49-6021-58593-29 Correo electrónico: zulassung@iip-gmbh.de

Responsable de la fabricación

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH & Co. KG GóllstraBe 1 84529 Tittmoning Alemania

Teléfono: +49-8683-8950

Telefax: +49-8683-895100

Correo electrónico: labor@dragenopharm.de

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Francia    Mekoll    1000    mg

Alemania    Mekoll    1000    mg

Portugal    Mekoll    1000    mg

España    Metformina IIP 1000 mg

Reino Unido    Mekoll    1000    mg

Este prospecto ha sido aprobado en Abril de 2008

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios