PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Metformina Aldo-Unión 850 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Hidrocloruro de metformina

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Metformina Aldo-Unión 850 mg y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Metformina Aldo-Unión 850 mg

3.    Cómo tomar Metformina Aldo-Unión 850 mg

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Metformina Aldo-Unión 850 mg

6.    Información adicional

1. QUÉ ES Metformina Aldo-Unión 850 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA.

La metformina pertenece al grupo de medicamentos llamados biguanidas utilizados para el tratamiento de la diabetes. Metformina Aldo-Unión 850 mg comprimidos recubiertos con película contiene el principio activo hidrocloruro de metformina.

La metformina se utiliza para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 (no dependiente de insulina), particularmente en pacientes con sobrepeso, cuando la dieta y el ejercicio físico por sí solos no son suficientes para controlar la diabetes. En la diabetes tipo 2 hay demasiado azúcar (glucosa) en sangre debido a que el páncreas no produce suficiente insulina o ésta no funciona adecuadamente.

Adultos

Su médico puede recetarle metformina sola, en combinación con otros antidiabéticos orales, o con insulina.

Niños a partir de 10 años de edad y adolescentes

Su médico puede recetarle metformina sola o en combinación con insulina.

2. ANTES DE TOMAR Metformina Aldo-Unión 850 mg No tome Metformina Aldo-Unión 850 mg

•    Si tiene acidez excesiva (hiperacidosis) de la sangre (cetoacidosis diabética) o pre-coma diabético.

•    Si tiene un fallo o insuficiencia renal.

•    Si el funcionamiento de los riñones empeora de forma aguda como consecuencia de

-    deshidratación por vómitos de larga duración o diarrea grave

-    infección grave

-    colapso (shock)

-    pruebas radiológicas con inyección intravenosa de medios de contraste yodados antes de la prueba o hasta 48 horas después.

Correo electronicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

•    Si tiene enfermedades agudas o crónicas que puedan reducir la circulación sanguínea, como

-    insuficiencia cardiaca o respiratoria

-    infarto de miocardio reciente

-    colapso (shock)

•    Si tiene insuficiencia hepática, intoxicación alcohólica aguda, alcoholismo.

Tenga especial cuidad con Metformina Aldo-Unión 850 mg

Si tiene diabetes, debe realizarse análisis de sangre u orina regularmente para controlar el nivel de azúcar.

Debe visitar a su médico al menos una vez al año para que compruebe el funcionamiento de sus riñones (más frecuentemente en el caso de las personas mayores o con problemas renales).

Si sufre fallo renal, los niveles en sangre de metformina pueden aumentar, causando en casos muy raros una acidosis láctica. La acidosis láctica provoca problemas en la respiración, dolores musculares o pérdida del conocimiento, y si no se trata con rapidez puede ser muy grave, por lo que necesita atención hospitalaria urgente. Si se diera el caso, debe contactar inmediatamente con su médico o ir al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Si necesita someterse a un examen radiológico, advierta a su médico que está tomando metformina, ya que debe suspender hasta el tratamiento algunos días después de la prueba.

Informe a su médico si va a someterse a una intervención quirúrgica. El tratamiento con metformina debe suspenderse dos días antes de la operación hasta dos días después de la operación.

Debe continuar con su dieta durante el tratamiento con metformina, con una ingesta regular de carbohidratos durante el día. Si tiene sobrepeso, continúe con su dieta hipocalórica bajo supervisión médica.

No se han detectado efectos en el crecimiento y en la pubertad, aunque se han estudiado pocos niños de edades comprendidas entre 10 y 12 años. Se debe hacer un seguimiento cuidadoso a niños y adolescentes de los posibles efectos en el crecimiento y en la pubertad.

El funcionamiento normal de los riñones es esencial para el tratamiento con metformina debido al riesgo de desarrollar acidosis láctica. Se deben realizar análisis para comprobar la función del riñón al menos una vez al año o más frecuentemente si su edad es avanzada o cuando comience un tratamiento antihipertensivo.

El tratamiento con metformina sola normalmente no causa hipoglucemia (disminución excesiva de los niveles de azúcar en sangre). Si toma metformina en combinación con otros medicamentos llamados sulfonilureas, insulina u otros tratamientos para la diabetes, la combinación puede causar una disminución excesiva de los niveles de azúcar en sangre, con síntomas como aumento de la sudoración, desmayo, vértigos o debilidad. Por tanto, en este caso debe extremar las precauciones a la hora de conducir y utilizar maquinaria peligrosa.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está usando o ha usado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Los efectos de la metformina pueden estar afectados por:

-    Otros medicamentos utilizados para disminuir el azúcar en sangre, por ejemplo insulina.

-    Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECAs), por ejemplo captropril o enalapril.

-    Beta-bloqueantes, por ejemplo propranolol.

-    Diuréticos, por ejemplo furosemida, o anti-inflamatorios no esteroideos (AINEs), por ejemplo ibuprofeno, ya que pueden incrementar el riesgo de problemas de riñón.

-    Glucocorticoides, por ejemplo cortisona, budesonida, beclometasona o prednisolona.

-    Medicamentos que contengan alcohol.

-    Medicamentos utilizados para el tratamiento del asma, por ejemplo salbutamol.

-    La metformina no debe ser utilizada al mismo tiempo que los medios de contraste yodados que suelen utilizarse para exámenes radiológicos o escáner, porque existe riesgo de fallo renal. Si se va a someter a estos procedimientos, debe advertir a su médico que está tomando metformina. Es aconsejable que interrumpa el tratamiento con metformina durante 48 horas antes y después del procedimiento.

Toma de Metformina Aldo-Unión 850 mg con alimentos y bebidas

Los comprimidos deben ser ingeridos enteros con un vaso de agua durante o después de las comidas. Esto puede reducir algunos efectos adversos. Evite el alcohol mientras tome metformina.

Embarazo y lactancia

No tome metformina si está embarazada o en periodo de lactancia. Comunique inmediatamente a su médico si cree que está embarazada.

Conducción y uso de máquinas

La metformina no afecta a la capacidad para conducir o manejar maquinaria, pero si además está tomando otros medicamentos antidiabéticos, es posible que sienta mareo, vértigo o debilidad. Si le ocurre esto, no debe conducir ni manejar maquinaria hasta que no se haya recuperado.

3. CÓMO TOMAR Metformina Aldo-Unión 850 mg

Siga exactamente las instrucciones de administración de Metformina Aldo-Unión 850 mg indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis habitual es:

Adultos: La dosis habitual al inicio del tratamiento es de uno o dos comprimidos de 850 mg dos o tres veces al día. Su médico puede incrementar la dosis hasta un máximo de 3.000 mg por día, divididos en varias tomas.

Pacientes de edad avanzada: La dosis inicial se determinará después de haber evaluado su función renal.

Niños a partir de 10 años y adolescentes: Normalmente la dosis inicial es un comprimido de 500 mg al día. Si necesita una dosis mayor, puede utilizarse comprimidos de 850 mg. Su médico puede incrementar la dosis hasta un máximo de 2.000 mg por día, divididos en varias tomas.

Su médico le hará periódicamente análisis de la glucosa en sangre y de la función renal mientras esté tomando metformina, para asegurarse de que se está tomando la dosis correcta. Esto es especialmente importante cuando comience a tomar nuevos medicamentos al mismo tiempo que la metformina.

Si toma más Metformina Aldo-Unión 850 mg de la que debiera

Comuníqueselo a su médico o contacte con el hospital más cercano, llevando el medicamento o el prospecto consigo.

Si olvidó tomar Metformina Aldo-Unión 850 mg

Tome la dosis olvidada tan pronto lo recuerde, pero si su siguiente dosis regular es dentro de menos de

dos horas, sáltese la dosis regular.

Nunca tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Metformina Aldo-Unión 850 mg

Si interrumpe el tratamiento con metformina, comuníqueselo a su médico lo antes posible, ya que su diabetes no estará controlada adecuadamente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Metformina Aldo-Unión 850 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si comienza a perder peso inesperadamente, se siente mareado con dolor de estómago, tiene una respiración rápida incontrolada, o comienza a perder el conocimiento, debe dejar de tomar este medicamento, contacte con su médico inmediatamente o vaya al servicios de urgencias del hospital más cercano. Estos síntomas pueden deberse a una complicación muy rara (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes) llamada “acidosis láctica”, que puede ser muy grave y necesita atención hospitalaria urgente.

Los efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor de estómago o trastornos estomacales como náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de apetito o alteración del gusto. Muy raramente (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes) puede aparecer sarpullido (enrojecimiento y picor de la piel, urticaria). Estos efectos normalmente mejoran espontáneamente, por lo que debería continuar con el tratamiento. Si no mejoran después de varios días, comuníqueselo a su médico.

Muy raramente:

Problemas de hígado (hepatitis), posiblemente con ictericia (como ojos y piel amarillentos), que suelen desaparecer al interrumpir la toma de metformina.

Disminución de la absorción de vitamina B_J2, que puede resultar en anemia, llagas en la lengua, hormigueo y entumecimiento.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Metformina Aldo-Unión 850 mg

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No tome Metformina Aldo-Unión 850 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25°C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL.

Composición de Metformina Aldo-Unión 850 mg

El principio activo es hidrocloruro de metformina. Cada comprimido recubierto con película contiene 850 mg de metformina hidrocloruro, lo que corresponde a 663 mg de metformina base. Los demás componentes son almidón glicolato sódico (tipo A), almidón de maíz, povidona K30, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), propilenglicol, macrogol 6000 y talco purificado.

Aspecto del producto y contenido del envase

Metformina Aldo-Unión 850 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en forma de comprimidos blancos, circulares, biconvexos, con un diámetro de 13,5 mm.

Metformina Aldo-Unión 850 mg está disponible en blisters de 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100 ó 120 comprimidos

Puede que solamente estén comercializados algunos de los tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorio ALDO-UNIÓN, S.A.

Baronesa de Maldá, 73 08950 Esplugues de Llobregat Barcelona - España

Responsable de la fabricación

Morningside Healthcare Limited 115 Narborough Road Leicester Reino Unido

Este prospecto ha sido aprobado en Enero de 2008

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios