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PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO

Metaiodobencilguanidina (¹³¹I) para uso terapéutico GE Healthcare Bio-Sciences 185-

740MBq/ml solución inyectable

Iobenguano (¹³¹I)

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Metaiodobencilguanidina (¹³¹I) para uso terapéutico GE Healthcare Bio-Sciences y para qué se utiliza

2.    Antes de usar Metaiodobencilguanidina (¹³¹I) para uso terapéutico GE Healthcare Bio-Sciences

3.    Cómo usar Metaiodobencilguanidina (¹³¹I) para uso terapéutico GE Healthcare Bio-Sciences

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Metaiodobencilguanidina (¹³¹I) para uso terapéutico GE Healthcare Bio-Sciences

6.    Información adicional

1. QUÉ ES Metaiodobencilguanidina (¹³¹I) para uso terapéutico GE Healthcare Bio-Sciences Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Pertenece al grupo de medicamentos denominados radiofármacos para tratamiento.

Cuando se inyecta, se acumula temporalmente en determinados tumores (feocromocitomas, neuroblastomas, tumores carcinoides y carcinoma medular de tiroides). Debido a que el radiofármaco contiene una pequeña cantidad de radiactividad puede utilizarse para el tratamiento de los tumores donde se acumula.

2. ANTES DE USAR Metaiodobencilguanidina (¹³¹I) para uso terapéutico GE Healthcare Bio-Sciences

Antes de administrar este medicamento debe iniciarse el bloqueo de su glándula tiroides en las 24 - 48 horas previas y continuar durante al menos 5 días. El bloqueo puede realizarse con perclorato de potasio (aproximadamente 400 mg/día) o bien administrando una cantidad equivalente a 100 mg de iodo/día de ioduro de potasio, iodato de potasio o solución de Lugol.

No use Metaiodobencilguanidina (¹³¹I) para uso terapéutico GE Healthcare Bio-Sciences:

-    Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de Metaiodobencilguanidina (¹³¹I) para uso terapéutico GE Healthcare Bio-Sciences Bio-Sciences

-    En el embarazo

-    No debe administrarse a bebés prematuros o neonatos

-    Cuando se le administre este medicamento porque supone la exposición a pequeñas cantidades de radiación. Aunque su médico siempre considerará los posibles riesgos y beneficios.

-    Si usted tiene disminuida la función de sus riñones porque es posible que aumente su exposición a la radiación.

-    Si tiene menos de 18 años de edad porque la exposición a la radiación es proporcionalmente mayor que en los adultos.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Debe interrumpirse la administración de los siguientes medicamentos antes de la administración de este producto, ya que pueden interaccionar con Metaiodobencilguanidina (¹³¹I) para uso terapéutico GE Heathcare Bio-Sciences prolongando o reduciendo la captación de este medicamento en determinados tumores:

-    Fármacos antihipertensivos (nifedipino, reserpina, labetalol, verapamilo, diltiazem, betanidina, debrisoquina, bretilio y guanetidina)

-    Descongestionantes nasales (fenilefrina, efedrina o fenilpropanolamina)

-    Cocaína

-    Antidepresivos (amitriptilina y sus derivados, imipramina y sus derivados, doxepina, amoxepina, loxapina, maprotilina y trazolona)

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Si usted es una mujer en edad fértil (edad en que puede quedarse embarazada) deberá descartarse siempre que esté embarazada. Si usted presenta un retraso en la menstruación debe pensar que está embarazada mientras no se demuestre lo contrario. En caso de duda, es fundamental que la exposición a la radiación sea la mínima necesaria para obtener la información clínica deseada. Debe considerarse la posibilidad de realizar técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes.

Si usted está embarazada no debe recibir este medicamento porque está contraindicado.

Si usted está amamantando a su hijo/a debe suspender la lactancia teniendo en cuenta la secreción de actividad en la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Metaiodobencilguanidina (¹³¹I) para uso terapéutico GE Healthcare Bio-Sciences

-    Este producto no debe ser administrado en niños de hasta 3 años de edad debido al riesgo de que se produzcan reacciones tóxicas que ocasionen la muerte.

-    Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 3,54 mg/ml de sodio.

Este medicamento debe ser administrado exclusivamente por personal autorizado que le indicará en cada momento las instrucciones a seguir.

Su médico decidirá la cantidad de este medicamento que le será administrada. Esta será la cantidad mínima necesaria para obtener la información requerida.

Este producto se administra siempre en una vena de forma lenta.

Usted será vigilado constantemente durante la administración del radiofármaco porque puede producirse una crisis hipertensiva. Además, se supervisarán cuidadosamente y frecuentemente los efectos tóxicos sobre la médula ósea realizando determinaciones en sangre durante la primera semana y 1 vez al mes.

Para instrucciones detalladas sobre la correcta administración/uso de este medicamento, ver sección 6.

Si estima que la acción de Metaiodobencilguanidina (¹³¹I) para uso terapéutico GE Healthcare Bio-Sciences es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si a usted se le administra más Metaiodobencilguanidina (¹³¹I) para uso terapéutico GE Healthcare Bio-Sciences del que se debiera

Puesto que este producto es administrado por un médico bajo condiciones de estricto control, es muy difícil cualquier sobredosis.

Sin embargo, en el caso de que se le administrara una dosis excesiva de este medicamento, la dosis de radiación absorbida por usted debe reducirse provocando un incremento en la eliminación del radiofármaco del cuerpo, para lo cual se le recomendará el vaciamiento de la vejiga. Además, debe reducirse inmediatamente la tensión arterial.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 5620420.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Metaiodobencilguanidina (¹³¹I) para uso terapéutico GE Healthcare Bio-Sciences puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Las frecuencias de las reacciones adversas se definen de la siguiente manera:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

Poco frecuentes: pueden afectar hasta uno de cada 100 personas

Raros: pueden afectar hasta uno de cada 1000 personas

Muy raros: pueden afectar hasta uno de cada 10.000 personas

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Infecciones e infestaciones:

Frecuencia no conocida: Aumento del riesgo de padecer infecciones.

Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos):

Frecuencia no conocida: Leucemias, que son enfermedades progresivas malignas de la sangre, cánceres malignos secundarios.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

Frecuencia no conocida: Depresión de la médula ósea, anemia, que consiste en una disminución del número de glóbulos rojos, trombocitopenia, que es una disminución del número de plaquetas y neutropenia, que es una disminución del número de neutrófilos (un tipo de glóbulos bancos) en sangre.

Trastornos endocrinos:

Frecuencia no conocida: Hipotiroidismo, que consiste en una disminución de la función del tiroides, que puede dar lugar a retrasos del crecimiento en niños. Hipertiroidismo, que es un aumento de la función del tiroides.

Trastornos gastrointestinales:

Muy Frecuentes: Náuseas, vómitos.

Frecuencia no conocida: Condiciones de las glándulas salivales.

Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos:

Frecuencia no conocida: Lesión por radiación (incluyendo dolor asociado a la radiación, enfermedad pulmonar intersticial que es una enfermedad de una región interna de los pulmones, sialadenitis (inflamación de las glándulas salivales) transitoria, hipogonadismo, que consiste en una disminución en el desarrollo de los órganos sexuales, insuficiencia ovárica, que es una reducción en la función de los ovarios).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

5.    CONSERVACIÓN DE Metaiodobencilguanidina (¹³¹I) para uso terapéutico GE

Healthcare Bio-Sciences

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Antes de abrir el envase por primera vez, y hasta aproximadamente 1 hora antes de su uso, el producto debe conservarse en hielo seco y protegido de la luz.

El almacenamiento debe realizarse en el contenedor plomado original o algún otro blindaje equivalente.

El almacenamiento debe realizarse conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.

Caducidad

No utilice este producto después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del envase.

Antes de abrir el envase por primera vez, el periodo de validez de este producto es de 2 días a partir de la fecha y hora de calibración.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Metaiodobencilguanidina (¹³¹I) para uso terapéutico GE Healthcare Bio-Sciences

El principio activo es iobenguano (¹³¹I). Cada ml de solución inyectable contiene entre 185 MBq y 740 MBq de iobenguano (¹³¹I) en la fecha y hora de calibración.

- Los demás componentes son cloruro de sodio, alcohol bencílico y agua para inyección Aspecto del producto y contenido del envase

Este medicamento se presenta en forma de solución inyectable límpida e incolora. Se suministra en viales monodosis de vidrio neutro tipo I de la Ph.Eur. de 10 ml, sellados con tapón de goma de butilo recubiertos de teflón (PTFE) y con sobresello de aluminio.

Un vial contiene entre 1 ml y 7,5 ml de solución inyectable que corresponden a una actividad entre 370 MBq y 3.700 MBq en intervalos de 185 MBq en la fecha y hora de calibración.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular de la autorización de comercialización:

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.

C/ Gobelas, 35-37, La Florida 28023 (Madrid)

España

Responsable de la fabricación:

GE Healthcare Bio-Sciences Buchler GMBH & Co KG

Gieselweg 1

38001 Braunscheweig

Alemania

Este prospecto fue aprobado en enero de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Se incluye la ficha técnica completa de Metaiodobencilguanidina (¹³¹I) para uso terapéutico GE Healthcare Bio-Sciences como una sección recortable al final de este prospecto, con el fin de facilitar a los médicos o profesionales del sector sanitario información científica e información práctica sobre la administración y uso de este radiofármaco.

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