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Prospecto: información para el usuario

Menitorix polvo y disolvente para solución inyectable

Vacuna conjugada frente a Haemophilus tipo b y meningococo grupo C

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo reciba esta vacuna, porque contiene información importante para su hijo.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Esta vacuna se le ha recetado solamente a su hijo, y no debe dársela a otras personas.

-    Si su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Menitorix y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de que su hijo reciba Menitorix

3.    Cómo administrar Menitorix

4.    Posibles efectos adversos

5    Conservación de Menitorix

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Menitorix y para qué se utiliza

Menitorix es una vacuna que puede administrarse a niños desde los dos meses hasta los dos años de edad para prevenir enfermedades infecciosas causadas por las bacterias Haemophilus influenzae tipo b (Hib) y Neisseria meningitidis grupo C (MenC). La vacuna actúa haciendo que el cuerpo produzca su propia protección (anticuerpos) frente a estas bacterias. La vacuna no puede producir las enfermedades que producen Hib y MenC.

•    Haemophilus influenzae tipo b (Hib): La bacteria Hib produce más frecuentemente meningitis (inflamación de las membranas del cerebro y de la médula espinal). Incluso después de recuperarse de la meningitis por Hib, puede haber complicaciones tales como retraso mental, parálisis espástica, sordera o epilepsia. La infección por Hib también puede producir una inflamación potencialmente mortal de la garganta con hinchazón grave de la garganta que puede producir asfixia. Menos frecuentemente, la bacteria puede infectar otras partes del cuerpo, como los pulmones (produciendo neumonía) y los huesos y las articulaciones.

•    Neisseria meningitidis grupo C (MenC): Al igual que la bacteria Hib, la bacteria MenC produce más frecuentemente meningitis. También puede producir infecciones de la sangre graves y propagarse por todo el cuerpo.

La vacunación es la mejor forma de protegerse frente a las enfermedades originadas por estas bacterias. Sin embargo, recuerde que ninguna vacuna puede proporcionar una protección duradera y completa en toda la población vacunada. Asimismo, Menitorix puede proteger sólo frente a meningitis y otras infecciones causadas por Haemophilus influenzae tipo b (Hib) y Neisseria meningitidis grupo C (MenC). No puede proteger frente a meningitis causadas por otras bacterias o virus, incluyendo otros tipos y grupos de bacterias Haemophilus o Neisseria.

2. Qué necesita saber antes de que su hijo reciba Menitorix Menitorix no debe administrarse:

•    si su hijo ha tenido anteriormente cualquier reacción alérgica a Menitorix, a cualquier vacuna de Hib o MenC, al toxoide tetánico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción de la piel con picor, dificultad para respirar e hinchazón de la cara o la lengua.

•    si su hijo tiene fiebre alta (> 38 °C) o una infección grave. Es normal posponer la vacunación hasta que se haya recuperado. Una infección de poca importancia, como un resfriado no debería ser un problema, pero dígaselo primero a su médico o enfermera.

Recuerde que la primera dosis de Menitorix no debe administrarse antes de que su hijo tenga dos meses de edad.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de que su hijo reciba Menitorix.

•    si su hijo tiene un problema de sangrado o le aparecen cardenales fácilmente.

•    si su hijo toma medicamentos o sigue cualquier tratamiento que puede afectar al sistema inmunológico. Asimismo, si su hijo tiene infección por VIH o cualquier otra enfermedad que pueda reducir su inmunidad a las infecciones. Su hijo puede seguir recibiendo Menitorix si su médico o enfermera se lo aconseja, pero puede que su hijo no desarrolle una protección tan buena frente a infecciones por Hib o MenC como otros niños.

•    si su hijo nació prematuramente (antes de las 37 semanas). Menitorix puede administrarse a partir de los dos meses de edad, pero se desconoce si la protección frente a Hib o MenC será tan buena como en los niños nacidos a término.

En las primeras una a dos semanas después de recibir una dosis de Menitorix existe la posibilidad de resultados erróneos (falsos positivos) en las pruebas de orina que detectan infección por Hib.

Uso de Menitorix con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que su hijo está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Menitorix puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas que protegen de forma aislada o combinada frente a difteria, tétanos, tos ferina, polio, hepatitis B, vacuna conjugada antineumocócica y vacunas combinadas frente a sarampión, paperas y rubéola (triple vírica). Cualquier otra vacuna que se administre al mismo tiempo que Menitorix, será inyectada por separado en diferentes partes del cuerpo. Aunque Menitorix contiene toxoide tetánico (toxina bacteriana inactivada), que se utiliza para inmunizar frente al tétanos, es necesario que su hijo siga la pauta de vacunación infantil recomendada para el tétanos.

Menitorix contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg (lmmol) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

Cómo administrar Menitorix

Cada dosis de Menitorix es una inyección única de medio mililitro (0,5 ml). La enfermera o el médico le administrará Menitorix de forma intramuscular (generalmente en el muslo aunque en niños pequeños puede utilizarse el músculo del brazo) y se asegurará de que la vacuna no se administra en un vaso sanguíneo ni en la capa superior de la piel.

Si Menitorix se utiliza en lactantes para primovacunación frente a Hib y MenC:

Su hijo recibirá tres dosis de Menitorix. La primera inyección puede administrarse a partir de los dos meses de edad y debe haber un intervalo de al menos cuatro semanas entre las inyecciones.

Como alternativa, a partir de los tres meses de edad su hijo puede recibir dos inyecciones, separadas por un intervalo de dos meses.

Si su hijo nació de forma prematura, recibirá tres inyecciones entre los 2 y los 12 meses de edad con un intervalo de al menos dos meses entre las inyecciones.

Si Menitorix se usa como vacunación de recuerdo frente a Hib y MenC:

Una vez completada la primovacunación frente a Hib y MenC, debe administrarse una dosis de recuerdo de Hib y MenC, normalmente durante el segundo año de vida.

Menitorix se puede utilizar como vacunación de recuerdo en niños que recibieron Menitorix anteriormente o en niños que recibieron previamente otras vacunas frente a estas enfermedades (incluyendo niños que recibieron dos dosis de vacuna MenC en la primera etapa de la vida).

Si su hijo recibe más Menitorix del que debiera

Es muy poco probable que su hijo no reciba la dosis adecuada de vacuna, ya que cada dosis se proporciona en un vial separado y la vacuna es administrada por un médico o una enfermera. Si está preocupado por la dosis o las dosis que se le han administrado a su hijo, por favor, hable con su médico o enfermera.

Si olvida llevar a su hijo a que le administren Menitorix

Su médico o enfermera le aconsejará cuándo debe su hijo recibir estas inyecciones. Si pierde una de las citas de vacunación, es muy importante que contacte con la clínica o centro médico y solicite una nueva cita para que su hijo reciba la dosis o las dosis olvidadas tan pronto como sea posible.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Menitorix puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Cualquier vacuna puede producir reacciones alérgicas graves, pero es muy raro y normalmente tienen lugar en menos de 1 por cada 10.000 personas vacunadas. Se le puede pedir a su hijo que permanezca en el centro sanitario o en el área de vacunación por un periodo corto de tiempo después de vacunarse, para comprobar que no sufre una reacción alérgica inmediata. Informe inmediatamente a su médico o enfermera si su hijo presenta erupción cutánea (que puede ser generalizada o presentar nódulos), inflamación de la garganta, hinchazón de la cara o cuello y dificultad para respirar. Otros posibles síntomas de una reacción alérgica grave incluyen una caída de la tensión sanguínea e inconsciencia. Es muy importante que su hijo reciba tratamiento médico inmediato frente a cualquier reacción alérgica P Menitorix - 3.1 (IB/038 - Julio 2013)

grave. Si los síntomas comienzan después de haber abandonado el centro médico, debe recibir ayuda médica tan pronto como sea posible (por ejemplo, ir al centro de urgencias más cercano).

En los ensayos clínicos realizados con Menitorix durante la primovacunación frente a Hib o MenC o para vacunación de recuerdo frente a estas enfermedades, los efectos adversos que ocurrieron tras la vacunación fueron:

♦    Muy frecuentes (pueden ocurrir con más de 1 de cada 10 dosis de la vacuna)

•    Dolor, enrojecimiento o hinchazón en el lugar de la inyección

•    Fiebre (temperatura de 38 °C o superior)

•    Irritabilidad

•    Pérdida de apetito

•    Tendencia al sueño

♦    Frecuentes (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 10 dosis de la vacuna)

•    Reacción en el lugar de la inyección, como un bulto duro

♦    Poco frecuentes (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 100 dosis de la vacuna)

•    Llanto

•    Diarrea

•    Vómitos

•    Alergias cutáneas

•    Fiebre superior a 39,5 °C

•    Erupción cutánea

♦    Raras (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 1.000 dosis de la vacuna)

•    Dolor abdominal

•    Somnolencia

•    Sentimiento general de malestar

En los días o semanas posteriores a la vacunación con Menitorix se han observado muy raramente (en menos de 1 por cada 10.000 dosis de vacuna) otros efectos adversos que incluyen:

Reacciones alérgicas (pueden reconocerse por la aparición de erupciones con picores en las manos y pies, hinchazón de los ojos y la cara, dificultad para respirar y tragar), hinchazón de las glándulas, mareos, convulsiones (ataques) con temperatura elevada, relajación muscular inusual, dolor de cabeza.

En niños muy prematuros (nacidos a las 28 semanas de gestación o antes) los periodos entre respiraciones pueden ser más largos de lo normal durante los 2-3 días posteriores a la vacunación.

Se ha informado de otros efectos adversos muy raros (en menos de 1 por cada 10.000 dosis de vacuna) en niños que han recibido otras vacunas que contenían MenC. Estos incluyen: colapso o shock, el niño no responde a sus padres después de un tiempo de haberse vacunado, desmayos, convulsiones en niños que las habían padecido anteriormente, pérdida de sensibilidad o mayor sensibilidad (por ejemplo dolor, hormigueo o picor en el lugar de la inyección), dolor de articulaciones o manchas púrpuras o manchas bajo la piel.

Esta vacuna no puede producir infecciones por MenC o Hib. Si su hijo sufre dolor de cuello, rigidez de la nuca o molestias por la luz (fotofobia), adormecimiento o confusión, o manchas como cardenales rojos o púrpura que no pierden color cuando se presionan, debe contactar con su médico o centro de urgencias inmediatamente para descartar otras causas.

Si anteriormente su médico le ha informado que su hijo padece un síndrome nefrótico (una enfermedad del riñón que puede originar hinchazón, especialmente alrededor de la cara u ojos, la aparición de proteína en la orina que hace que parezca espumosa y/o aumento de peso), puede haber un incremento de posibilidades de que esta enfermedad ocurra de nuevo pocos meses después de la vacunación. Debe informar a su médico si nota síntomas similares después de que su hijo haya sido vacunado.

Si su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5.    Conservación de Menitorix

Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).

No congelar.

Conservar en el embalaje original para protegerla de la luz.

Tras la reconstitución, la vacuna debe administrarse rápidamente o conservarse en nevera (entre 2 °C y 8 °C). Si no se utiliza en las 24 horas siguientes, debe desecharse.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ®de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional Composición de Menitorix

-    Los principios activos son:

Polisacárido de Haemophilus tipo b (polirribosilribitol fosfato)

conjugado con toxoide tetánico como proteína transportadora Polisacárido de Neisseria meningitidis serogrupo C (cepa C11) conjugado con toxoide tetánico como proteína transportadora

-    Los demás componentes son:

Polvo: Trometamol, sacarosa

Disolvente: Cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables

Aspecto del producto y contenido del envase

Menitorix se suministra como un polvo blanco de vacuna Hib-MenC en un vial de vidrio, junto con medio mililitro (0,5 ml) de disolvente claro e incoloro de cloruro de sodio en una jeringa precargada para una única dosis. Este polvo se disuelve en el disolvente proporcionado, justo antes de la inyección.

Menitorix está disponible en envases de 1 ó 10 con 2 ó 20 agujas separadas o sin agujas.

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Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

GlaxoSmithKline, SA PTM - C/ Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid)

Responsable de la fabricación

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Bélgica

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Bélgica, España, Irlanda, Polonia, Reino Unido Menitorix

Fecha de la última revisión de este prospecto: 07/2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Menitorix se debe reconstituir añadiendo todo el contenido de la jeringa precargada al vial que contiene el

Para saber cómo insertar la aguja en la jeringa, véase el dibujo explicativo. No obstante, la jeringa facilitada con Menitorix puede ser ligeramente diferente (sin rosca de tornillo) a la jeringa descrita en el dibujo. En tal caso, la aguja deberá insertarse sin enroscar.

1.    Sujetar el cuerpo de la jeringa con una mano (evitar sostener el émbolo de la jeringa) y con la otra, desenroscar el protector de la jeringa girándolo en sentido contrario a las agujas del reloj.

2.    Insertar la aguja en la jeringa y a continuación, girar la aguja en el sentido de las agujas del reloj hasta que se bloquee (ver dibujo).

3.    Retirar el protector de la aguja; en algunas ocasiones puede resultar un poco difícil.

Añadir el disolvente al polvo. Después de añadir el disolvente al polvo, se debe agitar bien la mezcla hasta que el polvo esté completamente disuelto.

La vacuna reconstituida es una solución transparente e incolora.

Se debe inspeccionar visualmente el contenido de la vacuna reconstituida para observar si existe alguna sustancia extraña y/o variación del aspecto físico antes de su administración. En caso de que se observe alguna de estas circunstancias, desechar la vacuna.

Se debe utilizar una aguja nueva para administrar la vacuna.

Inyectar todo el contenido del vial.

Una vez reconstituida, la vacuna debe administrarse rápidamente o mantenerse en la nevera (entre 2 °C y 8 °C). Si no se administra en 24 horas, debe desecharse.

Los datos experimentales demuestran que la vacuna reconstituida puede mantenerse también 24 horas a temperatura ambiente (25 °C). Si no se utiliza en 24 horas, debe desecharse.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

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