Medebiotin Fuerte Comprimidos
MINISTERIO
DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD
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nr |
k agencia española de 1 medicamentos y | productos sanitarios |
FICHA TECNICA
MEDEBIOTIN FUERTE COMPRIMIDOS
1. - Nombre del medicamento:
Medebiotín Fuerte Comprimidos
2. - Composición cualitativa y cuantitativa:
Por comprimido:
Biotina............................................................5 mg.
3. - Forma farmacéutica:
Comprimidos
4. - Datos clínicos:
a) Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de los estados carenciales de Biotina o cuando existe un aumento de las necesidades de dicha vitamina.
La deficiencia de Biotina puede dar lugar a dermatitis y alopecia, entre otros transtornos.
Las necesidades de Biotina pueden estar incrementadas en afecciones como la dermatitis seborreica de la infancia.
b) Posología y forma de administración
1 ó 2 comprimidos al día.
c) Contraindicaciones
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la especialidad.
d) Advertencias y precauciones especiales de empleo
No se han descrito.
e) Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Existen indicios de que los fármacos anticonvulsivantes, tras largo tiempo de tratamiento, pueden reducir el nivel plasmático de la Biotina.
Correo electrónicoI
C/ CAMPEZO, 1 - EDIFICIO 8 28022 MADRID
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
f) Embarazo y lactancia
No se han descrito problemas en humanos con la ingesta de las dosis recomendadas.
g) Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria No se han descrito.
h) Reacciones adversas
No se han descrito
i) Sobredosificación
En el hombre no se han observado reacciones tóxicas a la Biotina, incluso a dosis muy elevadas.
5. - Propiedades farmacológicas:
a) Propiedades farmacodinámicas: La Biotina es necesaria para el funcionamiento adecuado de los enzimas que transportan las unidades carboxilo y fijan el Dióxido de Carbono. Es imprescindible para varias funciones metabólicas, incluyendo la gluconeogénesis, lipogénesis, biosíntesis de ácidos grasos, metabolismo del propionato y catabolismo de aminoácidos de cadena ramificada.
b) Propiedades farmacocinéticas: La absorción de la Biotina libre se efectúa en el intestino delgado superior. La molécula pasa la pared intestinal de forma inalterada. La absorción se efectúa principalmente por difusión. La Biotina queda ligada, hasta en un 80 %, en las proteínas plasmáticas.
La excreción se realiza a través de la orina principalmente. Aproximadamente la mitad de la Biotina se segrega en forma inalterada, y la otra mitad en forma de productos de degradación biológicamente inactivos.
c) Datos preclínicos sobre seguridad: No se han descrito problemas de seguridad, incluso a dosis mayores de las indicadas.
6. - Datos farmacéuticos:
a) Relación de excipientes: sílice coloidal, talco, almidón de maíz, polivinilpirrolidona, PEG 6000+4000, estearato de Mg, bicarbonato sódico, celulosa microcristalina y metilparabén.
b) Incompatibilidades: No se han descrito.
c) Período de de validez: 3 años.
d) Precauciones especiales de conservación: Almacenar a temperatura ambiente.
e) Naturaleza y contenido del recipiente: Blister de Aluminio y PVC/PVDC conteniendo 40 comprimidos.
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
f) Instrucciones de uso/manipulación: Los comprimidos se ingerirán enteros con un poco de líquido.
g) Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización:
LABORATORIOS MEDEA, S.A.
Gran Capitán 10
7.-
08970 Sant Joan Despí Barcelona Fecha de aprobación de la Ficha Técnica: Octubre 1996
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