MAXIPIME® 500 mg polvo para solución Iinyectable

EN ESTE PROSPECTO:

1.    Qué es Maxipime® 500 mg, polvo para solución inyectable y para qué se utiliza

2.    Antes de usar Maxipime® 500 mg, polvo para solución inyectable

3.    Cómo usar Maxipime® 500 mg, polvo para solución inyectable

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Maxipime^® 500 mg, polvo para solución inyectable

Denominación del medicamento

Maxipime® 500 mg, polvo para solución inyectable Inyectable Cefepima (DCI) diclorhidrato monohidrato

Composición

Cada vial contiene 500 mg del principio activo cefepima diclorhidrato monohidrato

Los demás componentes (excipientes) son: L-arginina

Titular de la Autorización de Comercialización

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

Grupo Bristol-Myers Squibb,S.L C/ Almansa 101 28040 Madrid España

Titular de la Autorización de Fabricación BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l.

Via del Murillo km 2,8 04010 Sermoneta, Latina Italia

1. QUÉ ES MAXIPIME® 500 mg, POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Forma Farmacéutica y contenido

Maxipime^® 500 mg, contiene un vial de vidrio tipo I con 500 mg de cefepima en forma de sal y una ampolla disolvente con 5 ml de agua estéril para inyección intramuscular (IM) o intravenosa (IV).

Grupo Farmacoterapéutico

Maxipime^® 500 mg es un antibiótico del grupo de las cefalosporinas de administración parenteral. Posee actividad frente a un amplio número de bacterias patógenas Gram-positivas y Gram-negativas y es estable frente a la mayoría de los mecanismos de resistencia de las mismas (beta-lactamasas).

Indicaciones Terapéuticas

ADULTOS (mayores de 12 años): Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

Maxipime® 500 mg está indicado en el tratamiento de las infecciones del adulto debidas a microorganismos sensibles a cefepima, tales como:

-    Infecciones del tracto respiratorio inferior, incluyendo neumonía grave.

-    Infecciones del tracto urinario complicadas incluyendo pielonefritis (inflamación de vegiga y riñón).

-    Infecciones intraabdominales, incluyendo peritonitis e infecciones del tracto biliar.

-    Septicemia y bacteriemia.

-    Episodios de fiebre en pacientes cuyas defensas estén disminuidas y por tanto sean más propensos a las infecciones, neutropenia (deficiencia anormal de células neutrófilas en sangre).

NIÑOS (de 1 mes a 12 años o 40 kg de peso):

Maxipime 500 mg está indicado en el tratamiento de las infecciones siguientes causadas por bacterias sensibles a cefepima:

Tratamiento empírico de los episodios febriles en pacientes con neutropenia Meningitis bacteriana

2. ANTES DE USAR MAXIPIME® 500 mg, POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE No use Maxipime®:

No use este medicamento si es alérgico a cefepima o algún componente de la formulación (ver composición), o a los antibióticos del grupo de las cefalosporinas, penicilinas u otros antibióticos p-lactámicos.

Tenga especial cuidado con Maxipime®:

Si usted es alérgico a la penicilina utilice Maxipime® 500 mg con extrema precaución.

En caso de que note la aparición de alguna reacción alérgica, debe suspender el tratamiento con Maxipime® 500 mg y consultar a su médico.

Debe informar a su médico si presenta alteración de la función renal ya que en este caso necesitará tomar menos dosis para evitar algunos efectos secundarios como encefalopatía (enfermedades o trastornos del encéfalo), convulsiones, mioclonías (contracciones bruscas, breves e involuntarias de los músculos) y/o fallo renal (ver posibles efectos adversos). Además en estos casos deberá informar al médico, si está recibiendo tratamiento al mismo tiempo con medicamentos que pueden ser tóxicos para el riñón, como otros antibióticos y diuréticos potentes. También debe informar a su médico si usted está en un programa de hemodiálisis, ya que en este caso también necesitará un ajuste de la dosis.

Con la edad, existe una mayor probabilidad de tener una disminución en la función del riñón, por lo que su médico deberá examinarle la función renal y administrarle la dosis adecuada.

La utilización de Maxipime® 500 mg puede a veces, provocar otras infecciones que requerirán tratamiento específico (serán tratadas tomando las medidas adecuadas).

Si necesita hacerse algún análisis de orina, indique que está en tratamiento con Maxipime® 500 mg ya que puede interferir en algunas pruebas analíticas.

Por regla general, no mezclar Maxipime® 500 mg con otros medicamentos en la misma jeringa ni en la misma bolsa para infusión.

La solución reconstituida puede oscurecer a un color amarillo-ámbar, sin que esto signifique una pérdida de potencia del producto.

Embarazo

Informe a su médico si está embarazada o piensa quedarse embarazada. Maxipime® 500 mg sólo se administrará durante el embarazo, si el beneficio esperado justifica el posible riesgo, ya que se desconocen sus efectos en el feto.

Lactancia

Informe a su médico si se encuentra en periodo de lactancia. Maxipime® 500 mg se elimina en cantidades muy pequeñas en la leche humana, por lo que deberá evitarse su uso durante el período de lactación.

Conducción y uso de maquinaria

No hay datos disponibles acerca del efecto de Maxipime^® 500 mg sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.

Toma de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

3.    CÓMO USAR MAXIPIME® 500 mg, POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE

Dosificación e instrucciones para su uso adecuado

El médico le prescribirá la dosis adecuada de Maxipime® 500 mg dependiendo de la gravedad de la infección que padezca.

Maxipime® 500 mg es administrado por vía intramuscular (IM) profunda. También puede administrarse por vía intravenosa (IV) lenta durante 3 a 5 minutos.

Como pauta orientativa se recomienda:

ADULTOS (mayores de 12 años) con función renal normal:

Infecciones del aparato urinario (pielonefritis): La dosis habitual es de dos viales de Maxipime® 500 mg administrados por vía intramuscular (IM) o intravenosa (IV) dos veces al día.

Niños: En niños mayores de 2 meses y menores de 12 años (o de un peso corporal menor o igual a 40 kg aproximadamente), con una función renal normal, las dosis recomendadas son:

Meningitis bacteriana y tratamiento empírico de la neutropenia febril: la dosis recomendada es de 50 mg/kg cada 8 horas durante 7 a 10 días.

La dosis de 50 mg/kg en pacientes mayores de 2 meses, como la dosis de 30 mg/kg en los menores de 2 meses, son dosis comparables a la de 2 g en adultos.La administración de MAXIPIME en estos pacientes debe monotorizarse cuidadosamente.

En pacientes pediátricos con un peso corporal superior a los 40 kg, se utilizarán las dosis recomendadas en adultos.

La dosis en los pacientes pediátricos no debe exceder la dosis máxima recomendada en adultos (2 g cada 8 horas).

La experiencia con la administración intramuscular en pacientes pediatricos es limitada.

En pacientes con problemas de la función renal y en pacientes en programa de hemodiálisis, el médico deberá ajustar la dosis de Maxipime® 500 mg, que podrá oscilar de uno a dos viales administrados por vía intramuscular (IM) o intravenosa (IV) una vez al día.

Como las dosis en pediatría son comparables a la de 2 g en adultos, debe utilizase el mismo incremento en el intervalo entre dosis y/o reducción de la dosis que el recomendado para los adultos.

En pacientes con afectación de la función hepática no es necesario realizar ajuste de dosis.

Uso intramuscular: Reconstituir el vial de Maxipime® 500 mg con 1,5 ml del contenido de la ampolla disolvente (ver cuadro). Disolver agitando bien.

Uso intravenoso: Reconstituir el vial de Maxipime® 500 mg con el contenido total de la ampolla disolvente, 5 ml

(ver cuadro). Disolver agitando bien.

Maxipime® 500 mg puede prepararse con agua para inyección o con cualquier otra solución compatible.

Compatibilidades: Maxipime® 500 mg es compatible con los siguientes diluyentes y soluciones: cloruro sódico para inyección al 0.9, dextrosa para inyección al 5 % ó 10 %, solución de Ringer lactato, dextrosa al 5% y cloruro sódico al 0,9% para inyección y solución de lactato sódico1/6 M.

Vía de    Concentración    Contenido ampolla    Volumen de

administración vial_disolvente_disolvente

IM    Maxipime® 500 mg    5 ml    1,5 ml

IV    Maxipime^® 500 mg    5 ml    5 ml

Las soluciones reconstituidas para uso intravenoso (IV) pueden administrarse directamente por vía intravenosa lenta, durante 3 a 5 minutos, en el tubo de infusión o en el fluido de infusión (gotero).

Tal y como sucede con otros antibióticos del grupo de las cefalosporinas, la solución reconstituida puede oscurecerse a un color amarillo-ámbar, sin pérdida de actividad del medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Maxipime® 500 mg. No suspenda el tratamiento antes, aunque note una mejoría, ya que podrían no eliminarse todos los gérmenes y producirse una recaída.

Si Vd. usa más Maxipime del que debiera:

En caso de administrar más dosis de la prescrita de Maxipime^® 500 mg, y a pesar de que sea poco probable que sufra una intoxicación grave, acuda al médico lo antes posible, o póngase en contacto con el Servicio de Urgencias del Hospital más cercano.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91- 5 62 04 20.

Si olvidó usar Maxipime:

No debe modificar la dosis de Maxipime^® 500 mg prescrita por su médico si éste no lo indica. En caso de olvido de una dosis se aconseja administrar otra tan pronto como sea posible, y continuar con el tratamiento indicado.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Maxipime® 500 mg puede tener efectos adversos.

Los efectos adversos más comunes han sido de tipo gastrointestinal o reacciones alérgicas. En general, se encuentran clasificadas según su frecuencia de aparición en: muy frecuente > 10%, (igual o más de 1 por cada 10); frecuente > 1% y < 10% (menos de 1 por cada 10 pero más de 1 por cada 100); poco frecuente 0,1% a 1% (menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1000); rara 0,01% a 0,1% (menos de 1 por 1000); y muy rara, hasta 0,01%, (menos de 1 por cada 10.000) o casos aislados.

Infecciones:

Poco frecuentes: candidiasis oral (infección por hongos) Raros: candidiasis inespecífica.

Trastornos del Sistema Nervioso Central:

Poco frecuentes: dolor de cabeza Raros: desvanecimiento.

Muy raros: confusión, vértigo y tinnitus (zumbido de oídos) Trastornos vasculares:

Raros: vasodilatación Muy raros: hipotensión.

Trastornos respiratorios:

Raros: disnea (dificultad en la respiración).

Trastornos gastrointestinales:

Frecuentes: diarrea.

Poco frecuentes: náuseas, vómitos y colitis que puede ser grave (colitis pseudomembranosa).

Raros: dolor abdominal, estreñimiento y alteración del gusto.

Muy raros: úlceras en la boca.

Trastornos alérgicos y dermatológicos:

Frecuentes: rash (erupción cutánea).

Poco frecuentes: picor y eritema (enrojecimiento de la piel)

Raros: anafilaxia (reacciones alérgicas que pueden producir hipotensión y pérdida de la conciencia).

Trastornos musculoesqueléticos:

Raros: parestesia (hormigueo), escalofríos, convulsiones.

Muy raros: artralgia (dolor de las articulaciones).

Trastornos del aparato genital:

Poco frecuentes: vaginitis (inflamación de la mucosa vaginal)

Raros: picor genital .

Otros trastornos generales :

Poco frecuentes: fiebre

Muy raros: edema (retención de líquidos).

Tras la inyección intravenosa pueden aparecer molestias en el lugar de la inyección como inflamación o flebitis y tras administración intramuscular puede aparecer dolor en el lugar de la inyección.

En algunos casos, se han detectado alteraciones transitorias de los valores de los parámetros de laboratorio (resultados de los análisis de sangre).

Durante la comercialización, fueron comunicados casos de encefalopatía (trastornos del encéfalo), convulsiones, mioclonías (contracciones musculares bruscas) y problemas renales en los pacientes que presentaron alteración de la función renal y que recibieron dosis superiores a las establecidas.

Otros efectos adversos que pueden aparecer con todos los antibióticos cefalosporínicos son:

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:

Raros: síndrome de Stevens-Johnson (erupsión grave de la piel que afecta a los ojos y a las mucosas), eritema multiforme (enrojecimiento en manchas o difuso en la piel), necrolisis tóxica de la piel (erupción de la piel grave con aparición de ampollas).

Trastornos renales y urinarios:

Raros: toxicidad renal.

Trastornos del sistema linfático y sanguíneo:

Raros: anemia y hemorragia.

Alteraciones en las pruebas analíticas:

Muy raros: falsos positivos en el test de la glucosa urinaria.

Pediatría: El perfil de seguridad de Maxipime 500 mg en niños es similar al observado en los adultos. La reacción adversa notificada con más frecuencia, y considerada como relacionada con Maxipime 500 mg en los ensayos clínicos, fue el rash.

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE MAXIPIME 500 mg, POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE

No conservar el vial de polvo para solución inyectable de Maxipime® 500 mg a temperatura superior a 30° C.

Conservar protegido de la luz.

La solución reconstituida es estable, al menos durante 12 horas a temperatura ambiente y durante 24 horas en nevera

(2-8°C).

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase. Mantenga Maxipime® 500 mg fuera del alcance y de la vista de los niños.

Este prospecto ha sido aprobado en

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios