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Sección 1.3.1 - SPC, Etiquetado, Prospecto

Betahistina “Cyathus” 8 mg/dispensación

Solución oral

Sección 1.3.1 Prospecto

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Sección 1.3.1 - SPC, Etiquetado, Prospecto PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Marac 8mg/dispensación Solución oral

Betahistina dihidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmaéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Marac y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Marac

3.    Cómo tomar Marac

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Marac

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES MARAC Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El principio activo, betahistina, mejora la circulación en el oído interno.

Marac es eficaz en el tratamiento del vértigo causado por la alteración del flujo sanguíneo en el oído interno.

Marac se utiliza para el tratamiento de los síntomas de la enfermedad de Meniére que son los siguientes:

•    vértigo acompañado de náuseas y vómitos,

•    zumbido en los oídos,

•    pérdida de audición.

2.    Antes de tomar Marac No tome Marac

-    si es alérgico (hipersensible) a betahistina o a cualquiera de los demás componentes de Marac

-    durante el embarazo y la lactancia materna

-    si padece un determinado cáncer de las glándulas suprarrenales llamado feocromocitoma.

Tenga especial cuidado con Marac

-    si está sufriendo o ha sufrido anteriormente úlcera de estómago.

-    si sufre de asma bronquial (una enfermedad pulmonar acompañada de dificultad respiratoria).

-    si sufre de ronchas en la piel y picor intenso (urticaria), erupción cutánea (exantema) o fiebre de heno.

-    si tiene la presión arterial muy baja.

-    si está en tratamiento con medicamentos para la alergia (antihistamínicos) al mismo tiempo que toma Marac (ver también “Uso de otros medicamentos”).

En niños y adolecentes menores de 18 años:

Marac no está recomendado para uso en niños y adolecentes menores de 18 años debido a que no existe experiencia en estos grupos de edad.

En el caso de que Marac solución oral sea inhalado accidentalmente en lugar de ingerido, puede producirse dificultad para respirar con sensación de ahogo (broncoespasmo) y una disminución de la presión arterial.

Uso de otros medicamentos

La administración de medicamentos antialérgicos como los antihistamínicos (en especial los antagonistas Hi) al mismo tiempo que Marac puede reducir la eficacia de ambos medicamentos.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Marac con los alimentos y bebidas

Se recomienda tomar Marac durante o después de las comidas para evitar molestias gástricas. Embarazo y lactancia

No tome Marac si está embarazada o en periodo de lactancia.

No hay suficiente experiencia en el uso de betahistina dihidrocloruro en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

La somnolencia es uno de los posibles efectos adversos que pueden producirse durante el tratamiento con Marac, este medicamento también contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol). El tratamiento con Marac puede disminuir sus reflejos, y por tanto, afectar a su capacidad para conducir y manejar maquinaria. Por tanto, debe evitar conducir o manejar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Marac

Este medicamento contiene 6% de etanol (alcohol), que se corresponde con una cantidad de 40 mg/dosis.

3. CÓMO TOMAR MARAC

Siga exactamente las intrucciones de administración de Marac indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal para adultos es:

3 veces al día 1-2 dispensaciones en 1 vaso de agua (de, al menos, 100 ml). Esto equivale a 816 mg de betahistina dihidrocloruro, administrados 3 veces al día. 1 dispensación es equivalente a 0,8 ml de solución.

La dosis diaria no debe exceder 6 dispensaciones o 48 mg de betahistina dihidrocloruro.

Vías/Método de administración

-    Marac es para uso oral.

-    Antes del primer uso quitar el tapón a rosca y sustituirlo por la bomba dosificadora adjunta.

-    Diluir Marac en un vaso de agua (de, al menos, 100 ml) antes de tomarlo.

-    Beber durante o después de las comidas.

Duración del tratamiento

Para garantizar un resultado satisfactorio, el tratamiento debe continuarse durante varios meses.

Niños y adolecentes menores de 18 años

Marac no está recomendado para uso en niños y adolecentes menores de 18 años, ya que no existe experiencia en estos grupos de edad.

Si toma más Marac del que debería

Si toma más Marac del que debiera, puede sufrir los siguientes síntomas debido a una sobredosis: dolor de cabeza, rubor facial, mareos, aceleración de los latidos del corazón (taquicardia), presión arterial baja (hipotensión), dificultad para respirar con sensación de ahogo (broncoespasmo), acumulación de líquidos en los tejidos (edema).

Las convulsiones pueden ocurrir después de tomar dosis muy altas.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Marac

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada y continúe con la siguiente dosis como de costumbre.

Si interumpe el tratamietno con Marac

No interumpa o suspenda el tratamietno con Marac sin consultar al médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Marac puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran.

Muy frecuentes:	más de 1 paciente de cada 10
Frecuentes:	de 1 a 10 pacientes de cada 100
Poco frecuentes:	de 1 a 10 pacientes de cada 1.000
Raros:	de 1 a 10 pacientes de cada 10.000
Muy raros:	menos de 1 paciente de cada 10.000
Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Trastornos de sistema nervioso

Raros:    Somnolencia, sensación de presión en la cabeza, dolor de cabeza.

Trastornos cardiacos

Raros:    Latidos fuertes del corazón, opresión en el pecho.

Trastornos gastrointestinales

Raros:    Náuseas, arcadas, ardor de estómago, dolor y molestias en el estómago, flatulencia,

diarrea, vómitos.

El malestar gástrico en la mayoría de los casos se puede evitar con la ingesta de Marac durante o después de las comidas o mediante la reducción de la dosis.

Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo

Muy raros: Erupción cutánea, picor (prurito), ronchas en la piel y picor intenso (urticaria).

Trastornos generales

Raros: sensación de calor

Si considera que algunos de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE MARAC

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Marac después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

No refrigerar o congelar.

120 ml: Desechar el producto 2 meses después de la primera apertura.

60 ml: Desechar el producto 1 mes después de la primera apertura.

Los medicamentos no deben tirarse por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Marac

El principio activo es betahistina dihidrocloruro

1 dispensación proporciona 0,8 ml de solución que contiene 8 mg de betahistina dihidrocloruro.

Los otros ingredientes son sacarina sódica, glicerol, etanol (96% vol), benzoato de sódio (E-211), ácido clorhídrico (3,5% p/p) como un agente tamponate y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Este medicamento se presenta en forma de solución oral con una bomba dosificadora; la solución es transparente.

Envase

Frasco de vidrio ámbar (resistencia hidrolítica tipo III) con tapón a rosca a prueba de niños y bomba dosificadora (de plástico) adjunta.

Tamaño de los envases:

60 ml y 120 ml

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización    Responsable de la fabricación

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria, República Checa: Bestin

Dinamarca, Estonia, Finlandia, Alemania, Hungría, Lituania, Letonia, Polonia, Rumania,

Eslovenia, República Eslovaquia: Acuver

Portugal, España: Marac

Italia: Marak

Bulgaria: ÁKyBep

Francia: Betahistine “Cyathus”

Este prospecto ha sido aprobado en {09/ 2010}.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/

Módulo 1- Información administrativa y de prescripción

Betahistina “Cyathus” 8 mg / Solución Oral