Macrosalb Draximage 2,5 Mg Equipo De Reactivos Para Preparacion Radiofarmaceutica
Información obsoleta, busque otroDE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD
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k agencia española de 1 medicamentos y I productos sanitarios |
FICHA TECNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Macrosalb DRAXIMAGE 2,5 mg equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica
2. Composición Cualitativa y Cuantitativa
Cada vial contiene 2,5 mg de macrosalb (macroagregados de albúmina humana)
El radioisótopo no se incluye en el equipo.
En el producto marcado la distribución del tamaño de las partículas (dimensión máxima) es la siguiente: más del 90% de las partículas tienen entre 10 y 70 micrómetros y menos del 10% son inferiores a 10 micrómetros. No hay partículas mayores de 150 micrómetros. El número de partículas por vial está entre 4 x 106 y 8 x 106. Para garantizar que se obtiene una cantidad adecuada de partículas tras el marcaje radiactivo, consulte la sección 12.
Excipientes:
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. Forma farmacéutica
Polvo liofilizado para suspensión inyectable.
Equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica.
El producto es una cápsula congelada en seco que puede convertirse en polvo.
4. Datos clínicos 4.1Indicaciones terapéuticas
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Macrosalb Draximage se utiliza, tras marcaje con una solución de pertecnetato (99mTc) de sodio (Ph.
Eur.) obtenido de un generador de radionucleido autorizado, para las siguientes indicaciones:
Gammagrafía de perfusión pulmonar
• Para el diagnóstico o exclusión de embolismo pulmonar en pacientes con síntomas de embolismo pulmonar, y para la monitorización de la evolución del embolismo pulmonar.
• Para exploraciones concomitantes con tratamientos que provoquen una reducción significativa de la perfusión pulmonar regional, como la evaluación preoperatoria de la perfusión pulmonar local antes de resección pulmonar (parcial), para evaluación preoperatoria y seguimiento de los trasplantes de pulmón y para exploraciones previas al tratamiento para ayudar en la planificación de la radioterapia.
Correo electrónicoI
C / CAMPEZO, 1 - EDIFICIO 8 28022 MADRID
• En combinación con gammagrafía de ventilación para la evaluación inicial y el seguimiento de pacientes con enfermedad pulmonar restrictiva y/o obstructiva grave.
• Para el diagnóstico y cuantificación de los shunts pulmonares derecha-izquierda.
Flebogammagrafía
Para flebogammagrafía de las extremidades inferiores, como alternativa al Doppler, en combinación con la gammagrafía de perfusión pulmonar en pacientes con sospecha de trombosis venosa profunda de las extremidades inferiores y de embolismo pulmonar.
4.2Posología y forma de administración
Instrucciones de dosificación para gammagrafía de perfusión pulmonar y flebogammagrafía: Pacientes adultos y ancianos
Se recomienda una radiactividad por vía intravenosa entre 40 y 150 MBq, con un valor medio de 100 MBq para imágenes planares de gammagrafía de perfusión pulmonar y hasta 200 MBq para imágenes de SPECT de gammagrafía de perfusión pulmonar. El promedio de partículas recomendado para adultos deberá estar comprendido en el intervalo entre 100.000 y 300.000. No debe excederse el número máximo de 700.000 partículas por administración. Para obtener la mejor calidad de imagen, el número mínimo de partículas por dosis administrada debe ser de 100.000.
Pacientes adultos y ancianos con enfermedades cardiovasculares graves, con hipertensión pulmonar acompañada de insuficiencia respiratoria o shunt derecha- izquierda.
Debe reducirse el número de partículas entre 100.000 y 200.000.
Población pediátrica (menor de 18 años de edad):
El grupo de acción pediátrica de la Asociación Europea de Medicina Nuclear (EANM) recomienda el cálculo de la actividad administrada a niños en función del peso corporal conforme a la siguiente tabla:
Fracción de la dosis para adulto:
|
3 kg = 0,10 |
22 kg = 0,50 |
42 kg = 0,78 |
|
4 kg = 0,14 |
24 kg = 0,53 |
44 kg = 0,80 |
|
6 kg = 0,19 |
26 kg = 0,56 |
46 kg = 0,82 |
|
8 kg = 0,23 |
28 kg = 0,58 |
48 kg = 0,85 |
|
10 kg = 0,27 |
30 kg = 0,62 |
50 kg = 0,88 |
|
12 kg = 0,32 |
32 kg = 0,65 |
52-54 kg = 0,90 |
|
14 kg = 0,36 |
34 kg = 0,68 |
56-58 kg = 0,92 |
|
16 kg = 0,40 |
36 kg = 0,71 |
60-62 kg = 0,96 |
|
18 kg = 0,44 |
38 kg = 0,73 |
64-66 kg = 0,98 |
|
20 kg = 0,46 |
40 kg = 0,76 |
68 kg = 0,99 |
Para garantizar una calidad de imagen adecuada en niños pequeños, la actividad administrada no debe ser inferior a 10 MBq.
Neonatos: Debe reducirse el número de partículas a un máximo de 50.000.
Niños de 1 año de edad: Debe reducirse el número de partículas a un máximo de 150.000.
Pacientes _pediátricos con shunt derecha- izquierda
Neonatos: El número de partículas debe limitarse a 1.000-5.000.
Niños de 1 año de edad: El número de partículas debe limitarse a 5.000-15.000.
Niños de 5 a 10 años de edad: El número de partículas debe limitarse a 20.000-30.000. Adolescentes de 15 años de edad: El número de partículas debe limitarse a 20.000-70.000.
Método de administración y gammagrafía
Este medicamento se debe reconstituir antes de usar. Cualquier suspensión no utilizada debe desecharse tras 8 horas de la reconstitución. En la sección 12 se proporciona información sobre la preparación del producto reconstituido. Tras la reconstitución y marcado, la inyección de tecnecio (99mTc) macrosalb es una suspensión líquida de partículas, de color blanco, que pueden separarse al estabilizarse.
Este medicamento debe ser administrado exclusivamente por personal autorizado (ver apartado “Advertencias generales” en la sección 4.4.).
Para lograr una distribución homogénea de las partículas y para evitar la formación de agregados de mayor tamaño, se debe agitar cuidadosamente el contenido de la jeringa antes de ser inyectado. Se deberá utilizar una cánula delgada para dispersar los complejos de agregados presente. Información adicional sobre las precauciones que se deben tomar para la administración de la suspensión puede consultarse en la sección 4.4..
Por la misma razón, nunca debe entrar sangre en la jeringa porque induce la formación de pequeños coágulos, que aparecerían en la gammagrafía como falsos resultados positivos debido a la oclusión de las arteriolas mayores. En la medida de lo posible, el producto no se debe inyectar a través de un dispositivo de acceso venoso implantado, porque puede resultar que puede provocar una mezcla inadecuada de radiactividad en la arteria pulmonar.
Preparación del paciente
Un bloqueo del tiroides antes de inyectar la suspensión de tecnecio (99mTc) macrosalb puede ayudar a reducir la exposición del tiroides a la radiación porque reduce la captación de pertecnetato de tecnecio (99mTc) en el tiroides lo que provoca menos radiación por metabolización.
Una vez que el paciente ha tosido y realizado varias inspiraciones profundas, se inyecta el medicamento lentamente por vía intravenosa durante un periodo de 3 a 5 ciclos respiratorios o durante al menos 30 minutos. Si es posible, no debe inyectarse a través de un catéter venoso implantado. Se requiere especial precaución para detectar que el radiofármaco no entre en los tejidos circundantes y que no se aspira sangre, porque de lo contrario existe el riesgo de que se formen complejos de agregados de mayor tamaño. Durante la inyección el paciente debe estar tumbado en posición supina o, en el caso de pacientes con ortopnea, en una posición lo más parecida posible. La gammagrafía pulmonar puede comenzar inmediatamente tras la inyección.
La inyección intravenosa se realiza por recomendación oficial en posición supina con lo que se compensa la diferencia craneocaudal. Por otro lado, existen fuentes que aconsejan realizar la inyección en la misma posición en la que se inhala el gas inerte radiactivo o aerosoles (es decir, preferentemente en posición sentada). El paciente debe adoptar esta posición durante como mínimo 5 minutos antes de la inyección. De este modo y como consecuencia de que los pulmones presentan mejor ventilación en posición sentada, se evita el riesgo de obtener resultados positivos falsos en una prueba combinada de ventilación y perfusión.
4.3 Contraindicaciones
- Hipersensibilidad a al principio activo o a alguno de los excipientes
- Hipertensión pulmonar grave
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Para todos los pacientes: la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función del objetivo médico esperado, obtenido con la mínima dosis posible de radiación recibida por el paciente.
En población pediátrica (menor de 18 años de edad): debe tenerse en cuenta que la dosis efectiva por MBq es mayor que en adultos (ver sección 11. “Dosimetría”).
Se requiere especial precaución cuando se administren agregados de tecnecio (99mTc) macrosalb a pacientes con hipertensión pulmonar, insuficiencia respiratoria o shunt cardíaco derecha-izquierda sospechado o conocido. Para reducir el riesgo de microembolismo en la circulación renal y cerebral, los agregados de tecnecio (99mTc) macrosalb deben ser administrados mediante inyección intravenosa lenta. El número de partículas debe mantenerse lo más bajo posible. En adultos, el número de partículas puede reducirse a un margen entre 100.000 y 200.000, sin que empeore la calidad de la imagen para detectar defectos de perfusión. Si se reduce el número de partículas a menos de 100.000 para un adulto es posible que la distribución de actividad no resulte homogénea. Si hay evidencia de alguna de las enfermedades mencionadas previamente, no se debe administrar Macrosalb DRAXIMAGE excepto tras una meticulosa consideración de los beneficios y los riesgos.
Para no limitar la estabilidad del medicamento marcado radiactivamente, los agregados de tecnecio (99mTc) macrosalb no se deben mezclar con otros medicamentos o componentes ni deben ser administrados conjuntamente.
El medicamento no debe estar en contacto con el aire.
Seguridad viral
Cuando se elaboran medicamentos a partir de sangre o plasma humanos, se establecen ciertas medidas para evitar la transmisión de infecciones al paciente. Estas medidas incluyen una cuidadosa selección de donantes de sangre o plasma para asegurar que se excluyen las personas de riesgo que pueden ser portadoras de infecciones, y asegurar el análisis de cada donación y mezclas de plasma para la detección de virus o infecciones. Los fabricantes de estos productos incorporan medidas en sus métodos de procesamiento de sangre o plasma que pueden inhibir o eliminar virus.
El producto se fabrica exclusivamente a partir de lotes de albúmina humana obtenida en Estados Unidos, que se han analizado y no han presentado reacciones ante antígenos de superficie para la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos frente al virus de inmunodeficiencia adquirida (anti-HIV-1/HIV-2; anti-HTLV1/HTLV2), anticuerpos frente al virus de la hepatitis C (anti-HCV) y antígenos del virus de inmunodeficiencia adquirida (HIV-1).
A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos elaborados con sangre o plasma no puede excluirse con absoluta certeza la posibilidad de una transmisión de patógenos infecciosos. Este riesgo se extiende de igual modo a cualquier virus conocido o de nueva aparición o a otro tipo de infecciones.
No existen informes sobre infecciones virales con albúmina que se fabricara mediante procesos establecidos de acuerdo con las especificaciones de la Farmacopea Europea.
Para documentar los lotes utilizados, se recomienda registrar el nombre y el número del lote del producto cuando se reciba una dosis de DRAXIMAGE.
Excipientes
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, esto es esencialmente, libre de sodio.
Advertencias generales y medidas de precaución para evitar riesgos medioambientales Los radiofármacos deben ser recibidos, utilizados y administrados exclusivamente por personal cualificado, que esté debidamente autorizado para el uso y manipulación de radionucleidos, en centros asistenciales autorizados. Su recepción, almacenamiento, uso, transporte y eliminación están sujetos a las normas y/o licencias correspondientes de los organismos oficiales competentes.
Los radiofármacos destinados a la administración a pacientes deben ser preparados por el usuario de manera que cumplan tanto los requisitos de seguridad radiológica como de calidad farmacéutica. Se deben tomar las precauciones asépticas apropiadas de acuerdo con las Normas de Correcta Fabricación y Uso de Radiofármacos.
La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas por la radiación externa o la contaminación por derrames de orina, vómitos, etc. Por lo tanto, deben adoptarse las medidas de protección radiológica conforme a la legislación nacional.
4.5Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Existen diferentes fármacos que modifican la distribución biológica de 99mTc-macrosalb.
- Interacciones farmacológicas provocadas por agentes quimioterapéuticos, heparina, broncodilatadores.
- Interacciones toxicológicas provocadas por heroína, nitrofurantoína, busulfán, ciclofosfamida, bleomicina, metotrexato, metisergida.
- Interacciones farmacéuticas provocadas por el sulfato de magnesio.
4.6Embarazo y lactancia
No existen experiencias sobre el uso de la solución inyectable de tecnecio (99mTc) macrosalb en mujeres embarazadas.
Mujeres en edad fértil:
Cuando sea necesario administrar radiofármacos a mujeres en edad fértil, deben buscarse siempre indicios sobre un posible embarazo. Toda mujer que presente un retraso en la menstruación debe considerarse que está embarazada mientras no se demuestre lo contrario. En caso de duda, es fundamental que la exposición a la radiación sea la mínima necesaria para obtener la información clínica deseada. Debe considerarse la posibilidad de realizar técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes.
Mujeres embarazadas:
Los procedimientos con radionucleidos llevados a cabo en mujeres embarazadas suponen además dosis de radiación para el feto. Este medicamento no debe administrarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario o cuando el beneficio para la madre supere el riesgo del feto.
Lactancia:
Antes de administrar un radiofármaco a una madre que está amamantando a su hijo/a, debe considerarse la posibilidad de retrasar razonablemente la exploración hasta que la madre haya suspendido la lactancia y plantearse si se ha seleccionado el radiofármaco más adecuado, teniendo en cuenta la secreción de actividad en la leche materna. Si la administración durante la lactancia es inevitable, la lactancia debe suspenderse durante 12 horas tras la administración del medicamento y desecharse la leche extraída durante ese periodo. Debe considerarse la posibilidad de extraer leche antes de la administración del producto y almacenarla para su uso posterior. La lactancia puede reanudarse cuando el nivel de radiactividad en la leche materna no suponga una dosis de radiación para el hijo/a superior a 1 mSv.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Macrosalb DRAXIMAGE sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8 Reacciones adversas
Tras la administración intravenosa de agregados de tecnecio (99mTc) macrosalb aparecen de forma muy rara (< 1/10.000) reacciones de hipersensibilidad como urticaria, temblores, fiebre, náuseas, enrojecimiento de la cara y sudoración, así como trastornos de las funciones cardíacas y circulatorias en forma de cambios en la respiración, pulso, presión sanguínea y colapso, posiblemente relacionadas con una oclusión vascular.
Se ha notificado en muy raras ocasiones la existencia de reacciones anafilactoides graves que incluyen shock con posible resultado fatal. Es posible que la aparición de estas reacciones no sea inmediata. Se han observado reacciones alérgicas locales en la zona de inyección.
Si durante la inyección se presentan síntomas como enrojecimiento, prurito, estornudos, tos, sudoración o sensación de frío, dificultad respiratoria, náuseas, vómitos, edemas, urticaria u otras reacciones de hipersensibilidad, la administración de este medicamento se deberá interrumpir inmediatamente. Debe existir equipo disponible de emergencia que contenga los medicamentos necesarios para el tratamiento.
La radiación ionizante puede producir cáncer y cambios genéticos. Como la mayoría de las pruebas diagnósticas en medicina nuclear se realizan con dosis efectivas de radiación bajas de menos de 20
mSv, la probabilidad de que se produzcan estos efectos debe considerarse mínima. La dosis efectiva tras la administración de la actividad máxima recomendada de este medicamento es de 2,2 mSv.
4.9Sobredosis
No es probable que se produzca una sobredosis, en el sentido habitualmente utilizado del término (es decir, cantidad excesiva en peso), pero puede entenderse por sobredosis la administración de un elevado número de partículas. El número de partículas de macrosalb en el adulto adulto no debe exceder 1,5 x 106. Para garantizar un número adecuado de partículas tras el marcaje radiactivo, ver la sección 12.
Los riesgos esperados relacionados con la administración inadvertida de excesiva radiactividad pueden reducirse estimulando la diuresis y evacuación frecuente de la orina.
5. Propiedades farmacológicas
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Radiofármacos para diagnóstico; partículas de tecnecio (99mTc) para inyección.
Código ATC: V09EB01
Cuando se administra a las dosis habituales, Macrosalb DRAXIMAGE no muestra efectos farmacodinámicos detectables clínica y/o analíticamente.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Tras la inyección intravenosa de agregados de tecnecio (99mTc) macrosalb, se produce una oclusión temporal de los capilares y arteriolas pulmonares proporcional al flujo sanguineo pulmonar regional existente.
El principio de la gammagrafía de perfusión es el bloqueo capilar. Tras la inyección intravenosa, se retiene más del 95% de agregados de macrosalb en los capilares y arteriolas pulmonares en el primer paso por los pulmones. El diámetro de los macroagregados es de 30 a 50 micrómetros en un 60%, mientras que ninguna partícula es mayor de 150 micrómetros. Dependiendo de la distribución de los tamaños de partículas, se ocluyen temporalmente aproximadamente 1.000.000 capilares (diámetro <
20 micrómetros) y 1.000 arteriolas (diámetro > 20 micrómetros) temporalmente. La amplitud del bloqueo regional con los microembolismos es, por tanto, directamente proporcional a la perfusión pulmonar regional existente. Los cambios hemodinámicos se relacionan directamente con el tamaño de las partículas de agregados de tecnecio (99mTc) macrosalb.
La eliminación de las partículas de macroagregados de los pulmones se realiza mediante la fragmentación mecánica por los pulsos de presión sistólica/diastólica en e l interior de los capilares y la ruptura encimática con posterior fagocitosis por los macrófagos del sistema reticuloendotelial. En el contexto de la eliminación, la actividad se acumula en el hígado y los riñones. La acumulación en el hígado es extremadamente variable; aumenta con el paso del tiempo y puede llegar a alcanzar un 25%, aproximadamente. Respecto a la eliminación en los pulmones, existen grandes diferencias entre los
pacientes. Las partículas se eliminan de los pulmones con un periodo de semidesintegración biológico de aproximadamente 7 y 20 horas. El 30-45% de la radiactividad inyectada se excreta a través de la orina en un plazo de 24 horas.
Si existe shunt derecha-izquierda, una proporción de los macroagregados pasa a la circulación general y queda atrapado en el lecho capilar. En tal caso, es posible por ejemplo la formación de un microembolismo cerebral o renal.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Existe correlación entre el tamaño de las partículas de macrosalb y sus efectos tóxicos.
El mecanismo fisiopatológico responsable de la toxicidad parece ser el aumento de la presión sanguínea pulmonar. Con partículas de 10-50 micrómetros de diámetro, los primeros signos de toxicidad pulmonar en perros (taquipnea) aparecen después de la inyección de 20 a 25 mg por kg de peso corporal.
Cuando se inyectan 20 mg de macrosalb de tamaño inferior a 80 micrómetros se observa un notable aumento de la presión sanguínea pulmonar. Sin embargo, no se han registrado cambios significativos en la presión con 40 mg de partículas de macrosalb inferiores a 35 micrómetros.
Con una suspensión de macrosalb de hasta 150 micrómetros de diámetro no se observan cambios en la presión sanguínea con dosis inferiores a 10 mg/kg, mientras que con suspensiones con diámetros mayores (hasta 300 micrómetros) provocan los cambios típicos en la presión sanguínea de la arteria pulmonar cuando la dosis supera los 5 mg/kg.
Las dosis de 20-50 mg/kg provocan muerte súbita por insuficiencia respiratoria. Después de la inyección de 14.000 partículas de 99mTc-macrosalb (tamaño: 30-50 micrómetros) en perros el factor de seguridad es de 100.
Los estudios sobre toxicidad en dosis repetidas realizados en perros no muestran variaciones detectables en el comportamiento general de los animales.
No existen evidencias de cambios patológicos en los órganos principales.
No existen evidencias en la literatura científica sobre efectos teratogénicos, mutagénicos o carcinogénicos del producto no marcado.
6. Datos farmacéuticos
6.1 Lista de excipientes
Albúmina humana Cloruro de estaño dihidratado Cloruro de sodio
6.2 Incompatibilidades
Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto los mencionados en la sección 6.6 ó 12.
6.3 Periodo de validez
2 años
Después de la reconstitución: 8 horas.
6.4 Precauciones especiales de conservación
Producto liofilizado: Conservar en nevera (2 °C - 8 °C)
Producto marcado radiactivamente: Conservar por debajo de 25 °C.
El almacenamiento debe realizarse de acuerdo con la legislación nacional para material radiactivo.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Un vial contiene 8,8 mg de liofilizado.
Vial de vidrio de 10 ml tipo 1 cerrado con tapón de goma de butilo tipo I. Tamaños del envase: 5, 10, 30 ó 100 viales en una caja de cartón.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Los radiofármacos deben ser preparados por el usuario de manera que cumplan los requisitos de seguridad radiactiva y farmacéutica. En la sección 12 se describen instrucciones para la preparación de radiofármacos.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.
7. Titular de la autorización de comercialización
DRAXIMAGE (UK) Limited Londres Inglaterra EC4M 7B4
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. Fecha de la primera autorización/renovación de la autorización
31 de octubre de 2006
10. Fecha de la Revisión del Texto 11. Dosimetría
El tecnecio-99m (99mTc) decae, mediante emisión de radiación gamma con una energía media de 140 keV y un periodo de semidesintegración de 6,02 horas, a tecnecio-99 (99Tc) que puede ser considerado como casi estable.
Los datos de la exposición a la radiación proceden de la publicación ICRP 80.
Dosis de radiación absorbida por unidad de actividad administrada (mGy/MBq)
Órgano Adulto 15 años
|
10 años |
5 años |
1 año | ||||
|
Glándulas suprarrenales |
0,0068 |
0,0088 |
0,013 |
0,019 |
0,031 | |
|
Pared de la vejiga |
0,0087 |
0,011 |
0,014 | |||
|
0,016 |
0,030 | |||||
|
Superficie ósea |
0,0051 |
0,0064 | ||||
|
0,0091 |
0,014 |
0,02 | ||||
|
Cerebro |
0,00092 0,0012 | |||||
|
0,0020 |
0,0032 |
0,0055 | ||||
|
Mama |
0,0050 | |||||
|
0,0056 |
0,0099 |
0,014 |
0,021 | |||
|
Vesícula biliar |
0,0056 |
0,0070 | ||||
|
0,010 |
0,016 |
0,024 | ||||
|
Tracto gastrointestinal | ||||||
|
Pared del estómago |
0,0037 |
0,0052 |
0,0080 |
0,012 |
0,020 | |
|
Intestino delgado |
0,0020 |
0,0026 |
0,0043 | |||
|
0,0068 |
0,012 | |||||
|
Intestino grueso |
0,0019 |
0,0026 |
0,0043 | |||
|
0,0069 |
0,012 | |||||
|
Intestino grueso ascendente |
0,0022 |
0,0029 |
0,0050 |
0,0083 |
0,014 | |
|
Intestino grueso descendente 0,0016 |
0,0021 |
0,0033 |
0,0050 |
0,0095 | ||
|
Corazón |
0,0096 | |||||
|
0,013 |
0,018 |
0,025 |
0,038 | |||
|
Riñón |
0,0037 | |||||
|
0,0048 |
0,0072 |
0,011 |
0,018 | |||
|
Hígado |
0,016 | |||||
|
0,021 |
0,030 |
0,042 |
0,074 | |||
|
Pulmón | ||||||
|
0,066 |
0,097 |
0,13 |
0,20 |
0,39 | ||
|
Músculos |
0,0028 | |||||
|
0,0037 |
0,0052 |
0,0077 |
0,014 | |||
|
Esófago |
0,0061 | |||||
|
0,0077 |
0,011 |
0,015 |
0,022 | |||
|
Ovarios |
0,0018 | |||||
|
0,0023 |
0,0035 |
0,0054 |
0,010 | |||
|
Páncreas | ||||||
|
0,0056 |
0,0075 |
0,011 |
0,017 |
0,029 | ||
|
Médula ósea roja |
0,0032 |
0,0038 | ||||
|
0,0053 |
0,0072 |
0,012 | ||||
|
Piel | ||||||
|
0,0015 |
0,0017 |
0,0027 |
0,0043 |
0,0078 | ||
|
Bazo | ||||||
|
0,0041 |
0,0055 |
0,0083 |
0,013 |
0,022 | ||
|
Testículos |
0,0011 | |||||
|
0,0014 |
0,0022 |
0,0033 |
0,0062 | |||
|
Timo | ||||||
|
0,0061 |
0,0077 |
0,011 |
0,015 |
0,022 | ||
|
Tiroides | ||||||
|
0,0025 |
0,0033 |
0,0057 |
0,0090 |
0,016 | ||
|
Útero | ||||||
|
0,0022 |
0,0028 |
0,0042 |
0,0060 |
0,011 | ||
|
Otros tejidos |
0,0028 |
0,0036 | ||||
|
0,0050 |
0,0074 |
0,013 | ||||
Dosis efectiva 0,011 0,016
0,023 0,034 0,063
por unidad de actividad administrada
(mSv/MBq)
La dosis efectiva en adultos para la administración de 150 MBq de actividad (dosis máxima recomendada para gammagrafía planar) es, aproximadamente, de 1,7 mSv y de 2,2 mSv para 200 MBq (dosis máxima recomendada para SPECT).
La dosis absorbida en los pulmones (como órgano diana) es de aproximadamente 10 mGy y en los órganos críticos - glándulas adrenales, pared de la vejiga, hígado, páncreas y bazo, - es 1,0, 1,3, 2,4, 0,8 y 0,6 mGy, respectivamente.
Cuando se administra una dosis de 200 MBq, la dosis absorbida en los pulmones (como órgano diana) es de, aproximadamente, 13 mGy y en los órganos críticos - glándulas adrenales, pared de la vejiga, hígado, páncreas y bazo, - es 1,4, 1,7, 3,2, 1,1 y 0,8 mGy.
12. Instrucciones Para la Preparación de Radiofármacos
Estimación del volumen y actividad de pertecnetato en relación con la cantidad de partículas de macrosalb
Primer paso: Estimación del volumen de marcaje del vial según el volumen y la cantidad de partículas de macrosalb por dosis que va a ser inyectada. La siguiente tabla muestra ejemplos de volúmenes de inyección de 0,1 a 1 ml calculados mediante la siguiente fórmula:
Volumen de marcaje que debe inyectarse
Número de partículas de macrosalb por vial x volumen de inyección
Número de partículas de macrosalb_por dosis
Tabla 1: Cálculo del volumen de marcaje
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Número de partículas de macrosalb por dosis que debe inyectarse |
Volumen que debe inyectase (ml) | |||||
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0,1 |
0,2 |
0,3 |
0,5 |
0,8 |
1,0 | |
|
700.000 |
0,86 |
1,71 |
2,57 |
4,29 |
6,86 |
8,57 |
|
600.000 |
1,00 |
2 |
3 |
5 |
8 |
- |
|
500.000 |
1,20 |
2,4 |
3,6 |
6 |
- |
- |
|
400.000 |
1,50 |
3 |
4,5 |
7,5 |
- |
- |
|
300.000 |
2 |
4 |
6 |
- |
- |
- |
|
250.000 |
2,4 |
4,8 |
7,2 |
- |
- |
- |
|
200.000 |
3 |
6 |
- |
- |
- |
- |
|
150.000 |
4 |
8 |
- |
- |
- |
- |
|
50.000 |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
30.000
• con una media de 6.000.000 de partículas por vial
Tabla 2: Cálculo del número de partículas de macrosalb que deben inyectarse
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Volumen de marcaje (ml) |
Volumen que debe inyectarse (ml) | |||||
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0,1 |
0,2 |
0,3 |
0,5 |
0,8 |
1,0 | |
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2 |
300.000 |
600.000 |
900.000 |
1.500.00 0 |
2.400.00 0 |
3.000.00 0 |
|
3 |
200.000 |
400.000 |
600.000 |
1.000.00 0 |
1.600.00 0 |
2.000.00 0 |
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4 |
150.000 |
300.000 |
450.000 |
750.000 |
1.200.00 0 |
1.500.00 0 |
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5 |
120.000 |
240.000 |
360.000 |
600.000 |
960.000 |
1.200.00 0 |
|
6 |
100.000 |
200.000 |
300.000 |
500.000 |
800.000 |
1.000.00 0 |
|
7 |
85.714 |
171.429 |
257.143 |
428.571 |
685.714 |
857.143 |
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8 |
75.000 |
150.000 |
225.000 |
375.000 |
600.000 |
750.000 |
• con una media de 6.000.000 de partículas por vial
Segundo paso: Cálculo de la radiactividad que debe añadirse al vial. La fórmula utilizada es:
Actividad total del vial = actividad que debe inyectarse x volumen de marcaje
volumen que debe inyectarse
Instrucciones para marcaje
Debido a que el número de partículas puede variar de lote a lote, consulte las Recomendaciones de Reconstitución Simplificada, proporcionadas con cada equipo, antes de reconstituir un vial de Macrosalb DRAXIMAGE.
La preparación de soluciones inyectables de tecnecio (99mTc) macrosalb pueden realizarse en cámara de flujo laminar según el siguiente procedimiento. Siga un procedimiento aséptico en todo momento y tome precauciones para minimizar la exposición a radiación usando protecciones adecuadas. Durante la preparación deben llevarse guantes impermeables.
Antes de reconstituir un vial, se deberá revisar para comprobar que no esté roto y/o la cápsula no esté descongelada, ni existan indicios de que el cierre no sea hermético.
El eluido de pertecnetato (99mTc) debe haberse obtenido en las 2 horas previas como máximo y debe obtenerse de un generador que haya sido eluido en las últimas 24 horas.
Para preparar la solución inyectable de tecnecio (99mTc) macrosalb:
1. Retirar el disco protector del vial de reacción y limpiar el cierre con un algodón humedecido en alcohol.
2. Colocar el vial en un protector de plomo para viales adecuado que tenga un espesor mínimo de pared de 3 mm y una tapa de plomo. Obtener entre 2 y 8 ml de pertecnetato de (99mTc) de sodio (Ph. Eur.) apirógeno y estéril mediante una jeringa blindada.
La cantidad recomendada de tecnecio (99mTc) (en el momento de la elución) que debe añadirse a un vial de reacción es de 0,222 a 5,18 Gigabecquerelios (de 6 a 140 mCi). No se deben utilizar soluciones de pertecnetato (99mTc) de sodio que contengan un agente oxidante.
3. Añadir la solución de pertecnetato (99mTc) de sodio al vial de reacción con una jeringa blindada y en condiciones asépticas, evitando la acumulación excesiva de presión en el vial. La acumulación de presión puede evitarse inyectando varios mililitros de solución de pertecnetato en el vial de reacción y extrayendo a continuación varios mililitros de gas nitrógeno (presente para impedir la oxidación del complejo) en la jeringa. El procedimiento se repite tantas veces como sea necesario hasta que se haya añadido todo el pertecnetato en el vial y se haya establecido la presión normal dentro del vial.
4. Colocar la tapa de plomo en el protector del vial y mezclar el contenido invirtiendo el vial protegido de forma suave y repetida hasta que esté suspendido todo el material. Evitar la formación de espuma. Se debe comprobar el vial visualmente, utilizando una protección adecuada, para asegurarse de que la suspensión está libre de partículas antes de su administración. Si las tuviera, no se deberá utilizar el radiofármaco. Para garantizar un marcaje radioactivo máximo, permitir que la preparación se estabilice durante 5 minutos tras la mezcla.
5. Analizar el producto en un calibrador adecuado y registrar la información del radioensayo en la etiqueta que tiene un símbolo de advertencia de radiación. Anotar también la hora y la fecha de la preparación. Poner la etiqueta en el protector del vial.
6. Debe determinarse la pureza radioquímica de la preparación final antes de administrarla al paciente. La pureza radioquímica no debe ser inferior al 90%.
7. Las extracciones para administración deben realizarse asépticamente utilizando una aguja estéril (calibre 18-21). Dado que los viales contienen nitrógeno, no se deben dejar abiertos. Si se realizan varias extracciones debe minimizarse la sustitución del contenido del vial con aire.
8. La preparación final se desechará tras 8 horas. Además, se deberá mantener durante su vida útil colocado en un protector de plomo con la tapa de plomo.
9. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales
Después de la reconstitución de los contenidos del vial y de marcarlo con el eluido de un generador de tecnecio (99mTc) (normalmente 0,9 % de cloruro de sodio), la solución contendrá cloruro de estaño (II) además de cloruro de sodio: 0,1 mg. Los contenidos están presentes en atmósfera de nitrógeno. El pH de la solución es de 5,4 a 6,0.
Instrucciones para el control de calidad
Radiactividad no filtrable 5 minutos después del marcaje radiactivo (consultar la monografía 296 Ph. Eur.):
Filtro de membrana 3 micrómetors de diámetro de poro Volumen filtrado 200 microlitros
Solución de lavado- 20 ml de solución salina
La radiactividad restante en la membrana debe ser > 90% del total de la radiactividad.
Recomendaciones de reconstitución simplificada para Macrosalb DRAXIMAGE 2,5 mg
Liofilizado para la inyección de suspensión / equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica
N° de lote: XXXX Fecha de caducidad: YYYY Partículas/Vial: ZZ X 106/vial
Recomendaciones
La siguiente tabla muestra la cantidad de pertecnetato (99mTc) de sodio que debe añadirse a un vial de macroagregados de albúmina (Lote de Macrosalb DRAXIMAGE: XXXX) para producir una dosis estandarizada de 350.000 partículas y 93 MBq (2,5 mCi) de 99mTc para un adulto de 70 kg de peso. Como Macrosalb DRAXIMAGE no sólo requiere una cantidad específica de 99mTc sino una cantidad específica de partículas, la reconstitución del equipo requiere especial atención. En la tabla se asume que todas las dosis se utilizarán durante el mismo período de tiempo. Para producir dosis pediátricas o dosis para varios períodos de tiempo, consultar el gráfico y las ecuaciones del “Resumen de las características del producto”.
Para producir dosis de 350.000 partículas con un volumen distinto a 93 MBq (2,5 mCi), basta ajustar apropiadamente la cantidad de pertecnetato añadido. Por ejemplo, para producir una dosis de 350.000 partículas y 74 MBq (2,0 mCi) a 1 hora tras la reconstitución añadir 1,57 GBq (42 mCi) en 8,0 ml. Cada dosis será de 0,42 ml.
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Retraso en horas antes de usar |
Reconstitución recomendada |
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0 |
Añadir 1,74 GBq (47 mCi) en 8 ml. Cada dosis es de 0,42 ml |
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1 |
Añadir 1,96 GBq (53 mCi) en 8 ml. Cada dosis es de 0,42 ml |
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2 |
Añadir 2,20 GBq (59 mCi) en 8 ml. Cada dosis es de 0,42 ml |
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3 |
Añadir 2,46 GBq (67 mCi) en 8 ml. Cada dosis es de 0,42 ml |
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4 |
Añadir 2,76 GBq (75 mCi) en 8 ml. Cada dosis es de 0,42 ml |
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5 |
Añadir 3,10 GBq (84 mCi) en 8 ml. Cada dosis es de 0,42 ml |
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6 |
Añadir 3,48 GBq (94 mCi) en 8 ml. Cada dosis es de 0,42 ml |
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7 |
Añadir 3,90 GBq (105 mCi) en 8 ml. Cada dosis es de 0,42 ml |
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8 |
Añadir 4,37 GBq (118 mCi) en 8 ml. Cada dosis es de 0,42 ml |
Nota: Esta tabla es específica para el lote n°: XXXX y no debe utilizarse para preparar dosis de otros lotes.
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios