PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Macrosalb DRAXIMAGE 2,5 mg equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica

Macrosalb (macroagregados de albúmina humana)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Macrosalb DRAXIMAGE y para qué se utiliza

2.    Antes de usar Macrosalb DRAXIMAGE

3.    Cómo usar Macrosalb DRAXIMAGE

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Macrosalb DRAXIMAGE

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES Macrosalb DRAXIMAGE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.

Pertenece al grupo de medicamentos denominados radiofármacos.

Cuando se inyecta, se acumula temporalmente en ciertos órganos. Debido a que el radiofármaco contiene una pequeña cantidad de radiactividad, puede detectarse desde el exterior del cuerpo utilizando un equipo especial denominado gammacámara y se puede obtener una imagen conocida como gammagrafía.

Esta gammagrafía muestra la distribución de radiactividad en el órgano y el cuerpo, y ofrece información al médico sobre la forma y funcionamiento del órgano.

Macrosalb DRAXIMAGE puede utilizarse para gammagrafía pulmonar. Esta prueba proporciona información sobre la estructura de los pulmones y el flujo de sangre de los mismos.

Macrosalb DRAXIMAGE también puede utilizarse para mostrar cómo fluye la sangre por las venas.

Su médico le informará sobre la prueba concreta con Macrosalb DRAXIMAGE que se le va a realizar.

2.    ANTES DE USAR Macrosalb DRAXIMAGE No use Macrosalb DRAXIMAGE

-    si es alérgico (hipersensible) a macrosalb (macroagregados de albúmina humana) o a cualquiera de los demás componentes de Macrosalb DRAXIMAGE

-    si sufre hipertensión pulmonar grave (aumento de la presión sanguínea en las arterias pulmonares).

En caso de duda es importante que consulte con su médico.

Tenga especial cuidado con Macrosalb DRAXIMAGE

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

-    Si padece o cree padecer alguna enfermedad cardíaca o, especialmente, hipertensión pulmonar grave (aumento de la presión sanguínea en las arterias pulmonares), insuficiencia respiratoria, o si sufre algún trastorno cardíaco conocido como desviación de derecha a izquierda, comuníqueselo a su médico porque puede influir en la prueba.

-    Cuando se le administre este medicamento porque supone la exposición a pequeñas cantidades de radiación. Aunque su médico siempre considerará los posibles riesgos y beneficios.

-    Si tiene menos de 18 años de edad porque la exposición a la radiación es proporcionalmente mayor que en los adultos.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos,

incluso los adquiridos sin receta.

Otros medicamentos pueden influir en los resultados obtenidos al utilizar Macrosalb DRAXIMAGE. Ejemplos concretos son:

-    agentes quimioterapéuticos

-    un medicamento que evita la coagulación de la sangre (heparina)

-    medicamentos usados para tratar el asma (broncodilatadores)

-    algunos antibióticos (por ejemplo la nitrofurantoína)

-    ciertos medicamentos utilizados para la prevención de dolores de cabeza (por ejemplo, la metisergida)

-    un medicamento utilizado como restaurador electrolítico (sulfato de magnesio)

Para evitar interacciones con otros medicamentos, es importante que informe a su médico de todos los medicamentos que esté utilizando.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Si usted es una mujer en edad fértil (edad en que puede quedarse embarazada) deberá descartarse siempre que esté embarazada. Si usted presenta un retraso en la menstruación debe pensar que está embarazada mientras no se demuestre lo contrario. En caso de duda, es fundamental que la exposición a la radiación sea la mínima necesaria para obtener la información clínica deseada. Debe considerarse la posibilidad de realizar técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes.

Si usted está embarazada no debe recibir este medicamento a menos que sea estrictamente necesario porque el feto recibirá una pequeña cantidad de radiación, o cuando el beneficio para usted supere el riesgo del feto.

Si usted está amamantando a su hijo/a debe considerarse la posibilidad de retrasar razonablemente la prueba con este medicamento hasta que usted haya suspendido la lactancia, y debe plantearse si se ha seleccionado el radiofármaco más adecuado teniendo en cuenta la secreción de actividad en la leche materna. Si la administración durante la lactancia es inevitable, la lactancia debe suspenderse durante 12 horas tras la administración de Macrosalb DRAXIMAGE y desecharse la leche extraída durante ese periodo. Debe considerarse la posibilidad de extraer leche antes de la administración de Macrosalb DRAXIMAGE y almacenarla para su uso posterior. La lactancia puede reanudarse cuando el nivel de radiactividad en la leche materna no suponga una dosis de radiación para el hijo/a superior a 1 mSv.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Macrosalb DRAXIMAGE sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Información importante sobre algunos de los componentes de Macrosalb DRAXIMAGE

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. CÓMO USAR Macrosalb DRAXIMAGE

Este medicamento debe ser administrado exclusivamente por personal autorizado que le indicará en cada momento las instrucciones a seguir.

Antes de su administración, Macrosalb DRAXIMAGE se debe reconstituir con una solución de pertecnetato de sodio (^99mTc).

Su médico decidirá la cantidad de Macrosalb DRAXIMAGE que le será administrada. Ésta será la cantidad mínima necesaria para obtener una gammagrafía con la calidad necesaria para proporcionar la información requerida.

Macrosalb DRAXIMAGE se administra siempre en una vena.

Para instrucciones detalladas sobre la correcta administración/uso de Macrosalb DRAXIMAGE, véase sección 6.

Su médico puede aconsejarle beber líquido en abundancia para expulsar los restos de radiactividad más rápidamente. Esto es habitual al usar radiofármacos para diagnóstico. Su médico también le informará sobre los pasos a seguir después de usar este producto.

Si estima que la acción de Macrosalb DRAXIMAGE es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si se le administra más Macrosalb DRAXIMAGE del que debiera

Puesto que Macrosalb DRAXIMAGE es administrado por un médico bajo condiciones de estricto control, es muy difícil cualquier sobredosis. Si se diera el caso, el médico tomará las medidas pertinentes.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91.562.04.20.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Macrosalb DRAXIMAGE puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se han encontrado efectos adversos muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes) de reacciones de hipersensibilidad, como urticaria (picores), temblores, fiebre, náuseas, enrojecimiento del rostro y sudoración, así como trastornos de las funciones cardíacas y circulatorias en forma de cambios en el ritmo respiratorio y del pulso, presión sanguínea y colapso.

Se han observado reacciones alérgicas locales en forma de enrojecimiento, hinchazón y picor en la zona de inyección. Es posible que la aparición de estas reacciones no sea inmediata.

También se han notificado casos muy raros de reacciones alérgicas graves que incluyen shock con posible resultado fatal.

Para todos los_pacientes: la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función del objetivo médico esperado, obtenido con la mínima dosis posible de radiación recibida por el paciente. La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios. La probabilidad de que se produzcan estas reacciones es baja debido a las bajas dosis de radiación recibidas.

En población pediátrica (menor de 18 años de edad): debe tenerse en cuenta que la dosis recibida es proporcionalmente mayor que en adultos.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Macrosalb DRAXIMAGE

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Antes de abrirse por primera vez el producto debe conservarse en nevera (entre 2°C y 8°C)

No utilice Macrosalb DRAXIMAGE después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

El producto marcado tiene un periodo de validez de 8 horas, conservado a temperatura inferior a 25°C.

El almacenamiento debe realizarse conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos

No utilice Macrosalb DRAXIMAGE si observa grietas, la cápsula está descongelada u observa cualquier otro signo que indique que el cierre no es hermético.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Macrosalb DRAXIMAGE

-    El principio activo es macrosalb (macroagregados de albúmina humana). Cada vial contiene 2,5 mg de macrosalb.

-    Los demás componentes son: cloruro de estaño dihidratado, albúmina humana y cloruro de sodio. Aspecto del producto y contenido del envase

Macrosalb DRAXIMAGE, equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica, se presenta como una cápsula blanca congelada en seco que puede transformarse en polvo.

Tamaños de envase: 5, 10, 30 ó 100 viales.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

DRAXIMAGE (UK) Limited 5 Old Bailey, 2nd Floor Londres EC4M 7BA Reino Unido

Representante local:

GUERBET S.A

c/Monte Esquinza, 28-4° izda

28010 Madrid

España

Tel: 00.34.91.504.50.00 Fax: 00.34.91.573.22.21

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Macrosalb    DRAXIMAGE    2,5    mg    Lyophilisat    zur    Herstellung    einer

Injektionssuspension und Kit für ein radioaktives Arzneimittel

Macrosalb DRAXIMAGE 2,5 mg lyophilisat pour suspension injectable / trousse pour préparation radiopharmaceutique

Macrosalb DRAXIMAGE 2,5 mg lyophilisat pour suspension injectable / trousse pour la préparation de médicament radiopharmaceutique

Macrosalb    DRAXIMAGE    2,5    mg    Lyophilisat    zur    Herstellung    einer

Injektionssuspension und Kit für ein radioaktives Arzneimittel

Macrosalb DRAXIMAGE 2,5 mg lyophilisat pour suspension injectable / trousse pour la préparation de médicament radiopharmaceutique

Macrosalb DRAXIMAGE 2,5 mg lyofilisaat voor suspensie voor injectie / kit voor radiofarmaceutische bereiding

España    - Macrosalb DRAXIMAGE 2,5 mg equipo de reactivos para preparación

radiofarmacéutica

Reino Unido - Macrosalb DRAXIMAGE 2.5 mg lyophilisate for suspension for injection / kit for radiopharmaceutical preparation

Este prospecto ha sido aprobado en Marzo de 2008

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Se incluye la ficha técnica completa de Macrosalb DRAXIMAGE como una sección recortable al final de este prospecto, con el fin de facilitar a los médicos o profesionales del sector sanitario información científica e información práctica sobre la administración y uso de este radiofármaco.

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios