Si es una mujer o un niño.

Lutrate Depot no debe utilizarse solo (en monoterapia) para el tratamiento del cáncer de próstata cuando la médula espinal está comprimida o el cáncer se ha extendido hasta la médula.

Advertencias y precauciones

-    Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Lutrate Depot

-    Informe a su médico si padece alguna afección del corazón o los vasos sanguíneos o está siendo tratado para ello, incluyendo medicamentos para controlar el ritmo cardíaco (arritmias). El riesgo de problemas del ritmo cardíaco puede aumentar cuando se utiliza Lutrate Depot.

•    Es posible que su enfermedad empeore durante las primeras semanas del tratamiento, pero deberá mejorar con el tratamiento continuado.Los signos y síntomas incluyen:aumento temporal de la testosterona (hormona masculina), sofocos, dolor óseo, trastornos del sistema nervioso (incluyendo depresión) u obstrucciones urinarias.

-    Si cree que está experimentando una reacción alérgica (falta de aliento, asma, rinitis, hinchazón de la cara, urticaria, erupción cutánea), deje de tomar este medicamento e informe a su médico.

-    Informe a su médico si tiene riesgo de padecer, o padece ya, alguna de las siguientes enfermedades, ya que puede necesitar revisiones más frecuentes:

-    Hematomas o sangrado sin explicación o si experimenta malestar general. Aunque es raro, estos pueden ser síntomas de cambios en el número de glóbulos rojos o blancos

-    Enfermedad metabólica

•    Problemas del corazón, o latido de corazón palpitante

•    Diabetes.

-    El médico debe ser informado de cualquier antecedente clínico personal de adenoma hipofisario (tumor no maligno de la hipófisis).Se han descrito casos de apoplejía hipofisaria (pérdida parcial de tejido de la hipófisis) tras la administración de este tipo de medicamento a pacientes con adenoma hipofisario. Puede manifestarse apoplejía hipofisaria, en forma de dolor de cabeza repentino, meningismo, trastornos de la visión o visión alterada, incluida ceguera, y ocasionalmente una disminución del nivel de consciencia.

-    Su médico deberá saber si usted sufre de un trastorno de la coagulación, trombocitopenia o si usted está en tratamiento con anticoagulantes. Es posible que su función hepática deba supervisarse, ya que se han descrito alteraciones del hígado e ictericia (coloración amarillenta de los ojos y la piel) con la administración de leuprorelina.

-    Se ha descrito fractura de la columna, parálisis, presión arterial baja y presión arterial alta con el tratamiento con leuprorelina.

-    Se han notificado casos de depresión en pacientes en tratamiento con Lutrate Depot que puede ser severa. Si usted está usando Lutrate Depot y se siente deprimido, informe a su médico.

• Se ha descrito reducción de la densidad ósea (huesos frágiles o más finos) tras la administración de leuprorelina.El médico puede considerar la posibilidad de añadir un antiandrógeno al tratamiento con Lutrate Depot. En este caso, el médico estará alerta para detectar la presencia de inflamación de las venas (tromboflebitis) y otros signos de trastornos de la coagulación y edema (hinchazón de manos, pies o tobillos) que tienen más riesgo de producirse cuando se añade tratamiento antiandrogénico a Lutrate Depot.

-    Informe a su médico si siente presión en la médula espinal y/o presenta trastornos urinarios y/o hematuria (sangre en la orina); en tal caso, el médico le comentará la necesidad de tratamientos adicionales para prevenir complicaciones neurológicas (por ejemplo, hormigueo en manos y pies, parálisis) u obstrucción de la uretra (conducto que conecta la vejiga con el exterior del cuerpo).Se le supervisará estrechamente durante las primeras semanas de tratamiento.

-    Los pacientes pueden experimentar cambios metabólicos (por ejemplo, intolerancia a la glucosa o emporamiento de la diabetes existente), cambios de peso y trastornos cardiovasculares.

-    Los pacientes con enfermedad metabólica o cardiovascular, y especialmente los pacientes con antecedentes de insuficiencia cardiaca congestiva (enfermedad en la que el corazón ya no puede bombear suficiente sangre al resto del cuerpo), deberán ser controlados durante el tratamiento con leuprorelina.

-    Durante el tratamiento deberá realizarse algunos análisis de sangre para comprobar si Lutrate Depot es eficaz.

-    Usted puede experimentar una pérdida de interés en las relaciones sexuales, sofocos y ocasionalmente puede producirse una reducción en el tamaño y la función de los testículos.

-    Puede volver a ser fértil de nuevo cuando se interrumpa el tratamiento con Lutrate Depot.

-    Lutrate Depot puede interferir con ciertas pruebas analíticas, por lo que deberá asegurarse de que su médico conoce que está usando Lutrate Depot.

-    Lutrate Depot contiene un ingrediente que podría dar un resultado positivo en los controles de dopaje.

-    Pueden producirse convulsiones en pacientes predispuestos (pacientes con historial de convulsiones, epilepsia, trastornos cerebrovasculares, anomalías o tumores del sistema nervioso central), en pacientes que toman fármacos que pueden causar convulsiones y, en menor medida, en pacientes que no presentan estas características.

Uso de Lutrate Depot con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.Es posible que siga siendo adecuado el tratamiento con Lutrate Depot; el médico podrá decidir qué es adecuado para usted.

Lutrate Depot puede interferir con algunos medicamentos utilizados para tratar problemasdel ritmo cardíaco (por ejemplo: quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol) o puede aumentarel riesgo de

problemas del ritmo cardíaco cuando se utiliza con otros medicamentos (por ejemplo:metadona (utilizado para el alivio del dolor y para la desintoxicación de otros medicamentos),moxifloxacino (un antibiótico), antipsicóticosusados para tratar enfermedades mentales graves).

Embarazo y lactancia

El uso de Lutrate Depot no está indicado en mujeres.

Este medicamento está contraindicado durante el embarazo.Pueden producirse abortos espontáneos si este medicamento se administra durante el embarazo.

Conducción y uso de máquinas

Pueden producirse alteraciones de la visión y mareos durante el tratamiento.Si se ve afectado, no conduzca ni maneje máquinas.

Lutrate Depot contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar Lutrate Depot

Posología

Lutrate Depot debe administrarse bajo la supervisión de un médico o un profesional sanitario cualificado. Adultos y ancianos:

La dosis recomendada de Lutrate Depot es de una inyección una vez al mes. El polvo se reconstituye para formar una suspensión que se administra en forma de inyección intramuscular (en un músculo) una vez al mes (aproximadamente cada 28-33 días).

El lugar de inyección deberá variar a intervalos regulares.

Lutrate Depot debe ser administrado únicamente por vía intramuscular. No se debe administrar por otra vía. La pauta del tratamiento será decisión de su médico

Uso en niños: Lutrate Depot no está indicado en niños.

Si usa más LUTRATE DEPOT del que debe

Esto es improbable, ya que el médico o la enfermera sabrán cuál es la dosis adecuada. No obstante, si sospecha que ha recibido más medicamento del que debiera, informe a su médico inmediatamente para que puedan tomarse las medidas necesarias.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte con el Servicio de Información Toxicológica, tel: 91 562 04 20.

Si olvidó usar Lutrate Depot

Es importante que no se salte una dosis de Lutrate Depot. Tan pronto como sepa que se ha saltado una inyección, póngase en contacto con su médico, quien le administrará la siguiente inyección.

Si interrumpe el tratamiento con Lutrate Depot

Puesto que el tratamiento médico implica la administración de Lutrate Depot durante un largo periodo de tiempo, al interrumpirse el tratamiento puede experimentarse un agravamiento de los síntomas relacionados con la enfermedad.Por tanto, no debe interrumpir el tratamiento de forma prematura sin el permiso de su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, LUTRATE DEPOT puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico inmediatamente si sufre respiración sibilante, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, cara o labios, erupción cutánea o picor (especialmente si le afecta a todo el cuerpo) de forma repentina.

Se han descrito los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Sofocos y reacciones en el lugar de administración.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Sudores nocturnos, sudor frío, fatiga, dolor de cabeza, pirexia (aumento de la temperatura corporal), incremento del apetito, disfunción eréctil, hiperhidrosis (aumento de de la sudoración), astenia (falta o pérdida de fuerza), dolor de espalda y reacciones en el lugar de la inyección tales como dolor, irritación, malestar, eritema (enrojecimiento de la piel), hinchazón (aumento del tamaño o inflamación), hematomas (contusión) y cambios de humor y depresión en tratamientos prolongados con leuprorelina.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Hinchazón de las mamas, dolor en las mamas, vértigo, debilidad, trastornos del sueño, somnolencia, insomnio, dolor en el abdomen inferior, diarrea, náuseas, vómitos, sensación de frío y calor, inquietud, fiebre, coloración amarillenta de los ojos y la piel (ictericia), alteración de las enzimas hepáticas, anorexia, colesterol elevado, dolor articular, espasmos musculares, dolor en las manos y los pies, disminución del deseo sexual, alteraciones del estado de ánimo, retención urinaria, necesidad de orinar con frecuencia,

incontinencia urinaria, hinchazón alrededor de los ojos, disfunción de la eyaculación, hiperlipidemia (niveles elevados de lípidos en sangre), prurito (picor), urticaria (erupción cutánea), cambios de humor y depresión en tratamientos a corto plazo con leuprorelina y reacciones en el lugar de inyección tales como hinchazón, herida y hemorragia.

Desconocidos:

Cambios en el electrocardiograma ECG (prolongación del intervalo QT).

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.    Conservación de Lutrate Depot

Su médico o farmacéutico sabrán cómo conservar Lutrate Depot.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar por debajo de 25°C. No congelar.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, vial y jeringa después de “CAD”. La jeringa tiene la misma caducidad que el vial.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional

Composición de Lutrate Depot

El principio activo es acetato de leuprorelina.Cada vial contiene 3,75 mg de acetato de leuprorelina.

Los demás componentes son:polisorbato 80, manitol (E-421), carmelosa sódica (E-466), trietil citrato y poli(DL-láctido-co-glicólido) (PLGA).

El disolvente contiene (jeringa precargada):manitol, agua para inyectables, hidróxido de sodio (para ajuste de pH) y ácido clorhídrico (para ajuste de pH).

La concentración del producto reconstituido es de 1,875 mg/ml.

Aspecto del producto y contenido del envase

Cada envase contiene un vial con 3,75 mg de acetato de leuprorelina, una jeringa precargada con 2 ml de disolvente, un sistema adaptador y una aguja estéril del calibre 20.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

GP-PHARM, S.A.

Pol.Ind. Els Vinyets - Els Fogars Sector 2 Carretera comarcal 244, km22 08777 Sant Quintí de Mediona España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

España: Lutrate Depot 3.75 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable Alemania: Lutrate Depot 3.75 mg pulverund losungsmittelzur Herstellung einer Depot-Inj ektionssuspension

Portugal: Lutrate Depot 3.75 mg / 2 ml pó e veículo para suspensao injectável de libertando prolongada Grecia: LutrateDepot 3.75 mg Kóvig Kai SiaAmpn yra napaoKenp evsaípon evairopppaxon napaxsxapévnn anoSsapenapn

Italia: Politrate Suecia: Politrate 3.75 mg pulver och vatska till injektionvaska, suspension Hungria: Politrate Depot 3.75 mg Dinamarca: Lutrate Depot Finlandia: Lutrate 3.75 mg

Irlanda: Leuprorelin 1-monthDepot 3.75 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection.

Reino Unido: Politrate Depot 3.75 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection. Bélgica: Lutrate Depot 3.75 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte Holanda: Leuproreline Lutrate Depot 3.75 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte Noruega: Lutrate Depot

Austria: Lutrate Depot 3.75 mg pulver und losungsmittel zur herstellung einer Depot-injektionssuspension Estonia: Lutrate Depot 3.75 mg

Lituania: Lutrate Depot 3.75 mg milteliai ir tirpikiis pailginto atpalaidavimo injekcinei

Letonia: Lutrate Depot 3.75 mg pulveris un Skidinatajs ilgstosas darbibas injekciju suspensijas

pagatavosanai

República Checa: Lutrate Depot 3.75 mg

Polonia: Lutrate Depot

República Eslovaca: Lutrate Depot 3.75 mg

Rumania: Lutrate Depot 3.75 mg pulbere si solvent pentru suspensie injectabila cu eliberare prelungita Bulgaria: Lutrate Depot

Fecha de la última revisión de este prospecto:Mayo 2015.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario. Preparación de la inyección

Siga las instrucciones detenidamente.

Deberá seguirse una técnica aséptica durante el procedimiento de reconstitución.

Importante:

Una vez mezclado, el producto debe administrarse inmediatamente.

Este medicamento es de un sólo uso.

Compruebe el contenido del kit y asegúrese de que incluye todo lo mencionado en el prospecto.

El envase contiene:

1 (un) vial de Lutrate Depot 3,75 mg (acetato de leuprorelina) polvo para suspensión inyectable 1 (una) jeringa precargada que contiene el disolvente para la suspensión (solución inyectable de manitol 0,8%)

1 (un) dispositivo para la reconstitución 1 (una) aguja estéril de un solo uso.

1

Ü

Retire la tapa azul del vial

2

Ajuste el sistema adaptador (de color morado) al vial hasta que oiga un “clic”.

3

Adapte la pieza blanca a la jeringa que contiene el disolvente

Retire el tapón de goma de la jeringa y acople la jeringa al sistema adaptador.

4

4

Manteniendo la jeringa y el vial bien acoplados en posición vertical, empuje lentamente el émbolo para transferir todo el diluyente al vial.

7

5

Con la jeringa todavía acoplada al vial, agite suavemente el vial durante un minuto aproximadamente hasta obtener una suspensión lechosa uniforme.

8

6

Coloque el sistema del revés, y tire cuidadosamente del émbolo para extraer el fármaco resuspendido desde el vial a la jeringa.

Retire la jeringa y la aguja del sistema adaptador girando la pieza superior del adaptador en el sentido contrario a las agujas del reloj. El medicamento está listo para ser administrado.

Limpie la zona de inyección con un algodón impregnado en alcohol y deje que se seque la piel.

Inyecte la suspensión por vía intramuscular en el cuadrante superior externo del glúteo.

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