En este prospecto:

1.    Qué es LOSARTÁN BEXAL 12,5 mg INICIO comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar LOSARTÁN BEXAL 12,5 mg INICIO comprimidos recubiertos con película

3.    Cómo tomar LOSARTÁN BEXAL 12,5 mg INICIO comprimidos recubiertos con película

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de LOSARTÁN BEXAL 12,5 mg INICIO comprimidos recubiertos con película

LOSARTÁN BEXAL 12,5 mg INICIO comprimidos recubiertos con película EFG

El principio activo es losartán. Cada comprimido recubierto con película contiene 12,5 mg de losartán potásico.

Los demás componentes (excipientes) son:

-Núcleo: Almidón glicolato sódico (Tipo A), celulosa microcristalina, estearato de magnesio, povidona, sílice coloidal anhidra.

-Recubrimiento: Opadry blanco (OY-L-28900) que contiene: dióxido de titanio, hipromelosa, lactosa monohidrato, macrogol 4000 e índigo carmín (E 132).

Titular:

BEXAL FARMACEUTICA S.A CENTRO EMPRESARIAL OSA MAYOR Avda. Osa Mayor 4-Área B 28023 ARAVACA (Madrid)

ESPAÑA

1. QUÉ ES LOSARTÁN BEXAL 12,5 mg INICIO comprimidos recubiertos con película Y PARA QUÉ SE UTILIZA

LOSARTÁN BEXAL 12,5 mg se presenta forma de comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos son azul claro, ovales, con serigrafía “1” en un lado. Cada envase contiene 7 comprimidos.

LOSARTÁN es un antagonista de los receptores de angiotensina II que reduce la presión arterial, bloqueando específicamente una sustancia denominada angiotensina II. La angiotensina II contrae los vasos sanguíneos. El tratamiento con LOSARTÁN BEXAL permite que se relajen.

LOSARTÁN está indicado en el tratamiento de la hipertensión (presión arterial elevada) y en el tratamiento de los pacientes que presenten una enfermedad conocida como insuficiencia cardiaca (en la que la cantidad de sangre que bombea el corazón es insuficiente para satisfacer las necesidades del organismo).

En pacientes con presión arterial alta y un engrosamiento del ventrículo izquierdo (cavidad izquierda del corazón), LOSARTÁN ha demostrado que disminuye el riesgo de accidente cerebrovascular (alteración

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

neurológica que se produce por insuficiente llegada de sangre a determinadas partes del cerebro durante un período de tiempo) (véase 2. ANTES DE TOMAR LOSARTÁN BEXAL 12,5 mg INICIO comprimidos recubiertos con película, Uso en pacientes de raza negra con presión arterial alta y un engrasamiento del ventrículo izquierdo).

LOSARTÁN también está indicado para retrasar el empeoramiento de la enfermedad del riñón en pacientes con diabetes tipo 2, con proteína en orina e hipertensión (presión arterial elevada).

2. ANTES DE TOMAR LOSARTÁN BEXAL 12,5 mg INICIO comprimidos recubiertos con película

No tome LOSARTÁN BEXAL 12,5 mg INICIO comprimidos recubiertos con película:

Si es alérgico a losartán o a alguno de los componentes de este medicamento.

Si está embarazada. (véase Uso durante el embarazo y la lactancia).

Tenga especial cuidado con LOSARTÁN BEXAL 12,5 mg INICIO comprimidos recubiertos con película:

•    Si padece afecciones que reducen el volumen de líquidos o el nivel de sodio del organismo (por ejemplo: vómitos intensos, diarrea o tratamiento con dosis elevadas de medicamentos que aumentan el flujo de orina p. ej, diuréticos). Puede sufrir síntomas de hipotensión (disminución de la presión arterial) al iniciar el tratamiento con LOSARTÁN. Para evitarlo, su médico interrumpirá el tratamiento con el diurético o le prescribirá una dosis inicial de LOSARTÁN más baja (25 mg una vez al día).

•    Si padece o ha padecido alguna alteración del flujo sanguíneo a nivel del corazón o a nivel cerebral, ya que un descenso excesivo en la presión arterial podría resultar en un infarto de miocardio o en un accidente cerebrovascular (infarto cerebral).

•    Ya que puede producirse un aumento en la concentración de potasio en sangre. Su médico le realizará controles.

Comunique a su médico cualquier problema de salud que tenga o que haya tenido, así como cualquier alergia. Si ha padecido recientemente excesivos vómitos o diarreas, debe comunicárselo a su médico. Es especialmente importante decirle a su médico si tiene problemas del hígado o del riñón.

Toma de LOSARTÁN BEXAL 12,5 mg INICIO comprimidos recubiertos con película con los alimentos y bebidas:

LOSARTÁN puede tomarse con o sin alimento. Para mayor comodidad y para que se acuerde más fácilmente, trate de tomar LOSARTÁN a la misma hora cada día.

Uso durante el embarazo y la lactancia:

No se recomienda el uso de LOSARTÁN durante el embarazo o la lactancia. Si usted está embarazada o queda embarazada mientras toma LOSARTÁN, suspenda la ingestión de LOSARTÁN y hable con su médico lo antes posible.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.

Uso en niños:

No existe experiencia sobre el uso de LOSARTÁN en niños. Por tanto, LOSARTÁN no debe administrarse a los niños.

Uso en ancianos:

La mayoría de los pacientes de edad avanzada necesitan la misma dosis que los pacientes más jóvenes. No obstante, su médico le indicará si es necesario reducir la dosis.

Uso en pacientes de raza negra con presión arterial alta y un engrosamiento del ventrículo izquierdo:

En un estudio en pacientes con presión arterial alta y un engrosamiento de la cavidad izquierda del corazón, LOSARTÁN demostró que disminuye el riesgo de accidente cerebrovascular comparado con otro fármaco antihipertensivo denominado atenolol. Sin embargo, estos beneficios no eran aplicables en pacientes de raza negra.

Conducción y uso de máquinas:

Durante el tratamiento con LOSARTÁN pueden aparecer mareos.

No debe realizar tareas que exijan una especial atención (por ejemplo, conducir un automóvil o manejar maquinaria peligrosa) hasta que sepa cómo tolera el medicamento.

Información importante sobre algunos de los componentes de LOSARTÁN BEXAL 12,5 mg INICIO comprimidos recubiertos con película:

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente, cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.

Es importante que informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

•    Medicamentos para reducir la tensión arterial (por ejemplo diuréticos). Si está tomando dosis elevadas de diuréticos puede producirse hipotensión (bajada de la presión arterial) al iniciar el tratamiento con LOSARTÁN.

•    Medicamentos que puedan aumentar los niveles de potasio (por ejemplo diuréticos ahorradores del potasio) o uso de suplementos de potasio y/o de sustitutos de la sal que contengan potasio.

3. CÓMO TOMAR LOSARTÁN BEXAL 12,5 mg INICIO comprimidos recubiertos con película

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Informe a su médico de todo problema médico o alergia que tenga o haya tenido.

Recuerde tomar su medicamento.

Tome LOSARTÁN todos los días, exactamente como le haya indicado su médico. Su médico decidirá la dosis adecuada de LOSARTÁN dependiendo de su estado y de si está tomando otros medicamentos. Existen otras presentaciones de LOSARTÁN que pueden ser más adecuadas para alcanzar la dosis necesaria. Su médico determinará cuál será la presentación de LOSARTÁN más adecuada en su caso.

Es importante seguir tomando LOSARTÁN mientras se lo prescriba su médico a fin de mantener un control uniforme de la presión arterial.

Hipertensión

La dosis habitual de LOSARTÁN para la mayoría de los pacientes con presión arterial elevada es de 50 mg una vez al día, pudiéndose incrementar la dosis hasta 100 mg al día.

La dosis habitual de LOSARTÁN para pacientes con presión arterial elevada con engrasamiento del ventrículo izquierdo del corazón (cavidad izquierda del corazón) es de 50 mg una vez al día. La dosis puede aumentarse hasta 100 mg una vez al día.

Insuficiencia Cardiaca

La dosis inicial es de 12,5 mg una vez al día, aunque esta dosis puede aumentarse hasta 50 mg una vez al día.

Diabetes tipo II con proteínas en la orina e hipertensión

La dosis inicial es de 50 mg una vez al día, pudiéndose aumentar hasta 100 mg una vez al día. El tratamiento con LOSARTÁN se debe añadir a su tratamiento habitual para la tensión arterial.

En el caso de enfermedad del hígado o del riñón su médico le ajustará la dosis adecuadamente.

A pesar de que probablemente usted no notará ninguna diferencia mientras toma LOSARTÁN, su medico, al medir la tensión arterial, podrá decirle si el medicamento está haciendo efecto.

LOSARTÁN puede tomarse con o sin alimento. Para mayor comodidad y para que se acuerde más fácilmente, trate de tomar LOSARTÁN a la misma hora cada día.

Si estima que la acción de LOSARTÁN BEXAL 12,5 mg INICIO comprimidos recubiertos con película es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si usted toma más LOSARTÁN BEXAL 12,5 mg INICIO comprimidos recubiertos con película del que debiera:

Si por alguna circunstancia usted ha tomado más LOSARTÁN de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si olvidó tomar LOSARTÁN BEXAL 12,5 mg INICIO comprimidos recubiertos con película del que debiera:

En el caso de que olvide una dosis, no tome una dosis extra, espere a la siguiente toma.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, LOSARTÁN BEXAL 12,5 mg INICIO comprimidos recubiertos película puede tener efectos adversos.

Algunos pacientes pueden sufrir mareos, cansancio, vértigos o erupción. Su médico tiene una lista completa de esos efectos. Infórmele rápidamente sobre estos síntomas o cualquier otro no habitual.

Algunos pacientes, especialmente aquellos con diabetes tipo II con proteínas en la orina, pueden también presentar niveles elevados de potasio en sangre.

Si se presenta una reacción alérgica que incluya hinchazón de la cara, labios, garganta y/o lengua que puede causar dificultad respiratoria o de deglución, discontinúe el tratamiento con LOSARTÁN BEXAL y avise a su médico inmediatamente.

Si se observan estos efectos adversos o cualquier otro no descrito en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE LOSARTÁN BEXAL 12,5 mg INICIO comprimidos recubiertos con película

Manténgase fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar LOSARTÁN BEXAL 12,5 mg INICIO comprimidos recubiertos con película a temperatura superior a 25 °C.

Caducidad:

Este medicamento no debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2006

En este prospecto:

6.    Qué es LOSARTÁN BEXAL 12,5 mg INICIO comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza

7.    Antes de tomar LOSARTÁN BEXAL 12,5 mg INICIO comprimidos recubiertos con película

8.    Cómo tomar LOSARTÁN BEXAL 12,5 mg INICIO comprimidos recubiertos con película

9.    Posibles efectos adversos

10.    Conservación de LOSARTÁN BEXAL 12,5 mg INICIO comprimidos recubiertos con película

LOSARTÁN BEXAL 12,5 mg INICIO comprimidos recubiertos con película EFG

El principio activo es losartán. Cada comprimido recubierto con película contiene 12,5 mg de losartán potásico.

Los demás componentes (excipientes) son:

-Núcleo: Almidón glicolato sódico (Tipo A), celulosa microcristalina, estearato de magnesio, povidona, sílice coloidal anhidra.

-Recubrimiento: Opadry blanco (OY-L-28900) que contiene: dióxido de titanio, hipromelosa, lactosa monohidrato, macrogol 4000 e índigo carmín (E 132).

Titular:

BEXAL FARMACEUTICA S.A CENTRO EMPRESARIAL OSA MAYOR Avda. Osa Mayor 4- Área B 28023 Aravaca (Madrid)

ESPAÑA

6. QUÉ ES LOSARTÁN BEXAL 12,5 mg INICIO comprimidos recubiertos con película Y PARA QUÉ SE UTILIZA

LOSARTÁN BEXAL 12,5 mg se presenta forma de comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos son azul claro, ovales, con serigrafía “1” en un lado. Cada envase contiene 7 comprimidos.

LOSARTÁN es un antagonista de los receptores de angiotensina II que reduce la presión arterial, bloqueando específicamente una sustancia denominada angiotensina II. La angiotensina II contrae los vasos sanguíneos. El tratamiento con LOSARTÁN BEXAL permite que se relajen.

LOSARTÁN está indicado en el tratamiento de la hipertensión (presión arterial elevada) y en el tratamiento de los pacientes que presenten una enfermedad conocida como insuficiencia cardiaca (en la que la cantidad de sangre que bombea el corazón es insuficiente para satisfacer las necesidades del organismo).

En pacientes con presión arterial alta y un engrasamiento del ventrículo izquierdo (cavidad izquierda del corazón), LOSARTÁN ha demostrado que disminuye el riesgo de accidente cerebrovascular (alteración neurológica que se produce por insuficiente llegada de sangre a determinadas partes del cerebro durante un período de tiempo) (véase 2. ANTES DE TOMAR LOSARTÁN BEXAL 12,5 mg INICIO comprimidos recubiertos con película, Uso en pacientes de raza negra con presión arterial alta y un engrasamiento del ventrículo izquierdo).

LOSARTÁN también está indicado para retrasar el empeoramiento de la enfermedad del riñón en pacientes con diabetes tipo 2, con proteína en orina e hipertensión (presión arterial elevada).

7. ANTES DE TOMAR LOSARTÁN BEXAL 12,5 mg INICIO comprimidos recubiertos con película

No tome LOSARTÁN BEXAL 12,5 mg INICIO comprimidos recubiertos con película:

Si es alérgico a losartán o a alguno de los componentes de este medicamento.

Si está embarazada. (véase Uso durante el embarazo y la lactancia).

Tenga especial cuidado con LOSARTÁN BEXAL 12,5 mg INICIO comprimidos recubiertos con película:

•    Si padece afecciones que reducen el volumen de líquidos o el nivel de sodio del organismo (por ejemplo: vómitos intensos, diarrea o tratamiento con dosis elevadas de medicamentos que aumentan el flujo de orina p. ej, diuréticos). Puede sufrir síntomas de hipotensión (disminución de la presión arterial) al iniciar el tratamiento con LOSARTÁN. Para evitarlo, su médico interrumpirá el tratamiento con el diurético o le prescribirá una dosis inicial de LOSARTÁN más baja (25 mg una vez al día).

•    Si padece o ha padecido alguna alteración del flujo sanguíneo a nivel del corazón o a nivel cerebral, ya que un descenso excesivo en la presión arterial podría resultar en un infarto de miocardio o en un accidente cerebrovascular (infarto cerebral).

•    Ya que puede producirse un aumento en la concentración de potasio en sangre. Su médico le realizará controles.

Comunique a su médico cualquier problema de salud que tenga o que haya tenido, así como cualquier alergia. Si ha padecido recientemente excesivos vómitos o diarreas, debe comunicárselo a su médico. Es especialmente importante decirle a su médico si tiene problemas del hígado o del riñón.

Toma de LOSARTÁN BEXAL 12,5 mg INICIO comprimidos recubiertos con película con los alimentos y bebidas:

LOSARTÁN puede tomarse con o sin alimento. Para mayor comodidad y para que se acuerde más fácilmente, trate de tomar LOSARTÁN a la misma hora cada día.

Uso durante el embarazo y la lactancia:

No se recomienda el uso de LOSARTÁN durante el embarazo o la lactancia. Si usted está embarazada o queda embarazada mientras toma LOSARTÁN, suspenda la ingestión de LOSARTÁN y hable con su médico lo antes posible.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.

Uso en niños:

No existe experiencia sobre el uso de LOSARTÁN en niños. Por tanto, LOSARTÁN no debe administrarse a los niños.

Uso en ancianos:

La mayoría de los pacientes de edad avanzada necesitan la misma dosis que los pacientes más jóvenes. No obstante, su médico le indicará si es necesario reducir la dosis.

Uso en pacientes de raza negra con presión arterial alta y un engrosamiento del ventrículo izquierdo:

En un estudio en pacientes con presión arterial alta y un engrosamiento de la cavidad izquierda del corazón, LOSARTÁN demostró que disminuye el riesgo de accidente cerebrovascular comparado con otro fármaco antihipertensivo denominado atenolol. Sin embargo, estos beneficios no eran aplicables en pacientes de raza negra.

Conducción y uso de máquinas:

Durante el tratamiento con LOSARTÁN pueden aparecer mareos.

No debe realizar tareas que exijan una especial atención (por ejemplo, conducir un automóvil o manejar maquinaria peligrosa) hasta que sepa cómo tolera el medicamento.

Información importante sobre algunos de los componentes de LOSARTÁN BEXAL 12,5 mg INICIO comprimidos recubiertos con película:

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente, cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.

Es importante que informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

•    Medicamentos para reducir la tensión arterial (por ejemplo diuréticos). Si está tomando dosis elevadas de diuréticos puede producirse hipotensión (bajada de la presión arterial) al iniciar el tratamiento con LOSARTÁN.

•    Medicamentos que puedan aumentar los niveles de potasio (por ejemplo diuréticos ahorradores del potasio) o uso de suplementos de potasio y/o de sustitutos de la sal que contengan potasio.

8. CÓMO TOMAR LOSARTÁN BEXAL 12,5 mg INICIO comprimidos recubiertos con película

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Informe a su médico de todo problema médico o alergia que tenga o haya tenido.

Recuerde tomar su medicamento.

Tome LOSARTÁN todos los días, exactamente como le haya indicado su médico. Su médico decidirá la dosis adecuada de LOSARTÁN dependiendo de su estado y de si está tomando otros medicamentos. Existen otras presentaciones de LOSARTÁN que pueden ser más adecuadas para alcanzar la dosis necesaria. Su médico determinará cuál será la presentación de LOSARTÁN más adecuada en su caso.

Es importante seguir tomando LOSARTÁN mientras se lo prescriba su médico a fin de mantener un control uniforme de la presión arterial.

Hipertensión

La dosis habitual de LOSARTÁN para la mayoría de los pacientes con presión arterial elevada es de 50 mg una vez al día, pudiéndose incrementar la dosis hasta 100 mg al día.

La dosis habitual de LOSARTÁN para pacientes con presión arterial elevada con engrasamiento del ventrículo izquierdo del corazón (cavidad izquierda del corazón) es de 50 mg una vez al día. La dosis puede aumentarse hasta 100 mg una vez al día.

Insuficiencia Cardiaca

La dosis inicial es de 12,5 mg una vez al día, aunque esta dosis puede aumentarse hasta 50 mg una vez al día.

Diabetes tipo II con proteínas en la orina e hipertensión

La dosis inicial es de 50 mg una vez al día, pudiéndose aumentar hasta 100 mg una vez al día. El tratamiento con LOSARTÁN se debe añadir a su tratamiento habitual para la tensión arterial.

En el caso de enfermedad del hígado o del riñón su médico le ajustará la dosis adecuadamente.

A pesar de que probablemente usted no notará ninguna diferencia mientras toma LOSARTÁN, su medico, al medir la tensión arterial, podrá decirle si el medicamento está haciendo efecto.

LOSARTÁN puede tomarse con o sin alimento. Para mayor comodidad y para que se acuerde más fácilmente, trate de tomar LOSARTÁN a la misma hora cada día.

Si estima que la acción de LOSARTÁN BEXAL 12,5 mg INICIO comprimidos recubiertos con película es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si usted toma más LOSARTÁN BEXAL 12,5 mg INICIO comprimidos recubiertos con película del que debiera:

Si por alguna circunstancia usted ha tomado más LOSARTÁN de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si olvidó tomar LOSARTÁN BEXAL 12,5 mg INICIO comprimidos recubiertos con película del que debiera:

En el caso de que olvide una dosis, no tome una dosis extra, espere a la siguiente toma.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

9. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, LOSARTÁN BEXAL 12,5 mg INICIO comprimidos recubiertos película puede tener efectos adversos.

Algunos pacientes pueden sufrir mareos, cansancio, vértigos o erupción. Su médico tiene una lista completa de esos efectos. Infórmele rápidamente sobre estos síntomas o cualquier otro no habitual.

Algunos pacientes, especialmente aquellos con diabetes tipo II con proteínas en la orina, pueden también presentar niveles elevados de potasio en sangre.

Si se presenta una reacción alérgica que incluya hinchazón de la cara, labios, garganta y/o lengua que puede causar dificultad respiratoria o de deglución, discontinúe el tratamiento con LOSARTÁN BEXAL y avise a su médico inmediatamente.

Si se observan estos efectos adversos o cualquier otro no descrito en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

10. CONSERVACIÓN DE LOSARTÁN BEXAL 12,5 mg INICIO comprimidos recubiertos con película

Manténgase fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar LOSARTÁN BEXAL 12,5 mg INICIO comprimidos recubiertos con película a temperatura superior a 25 °C.

Caducidad:

Este medicamento no debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2006

En este prospecto:

11.    Qué es LOSARTÁN BEXAL 12,5 mg INICIO comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza

12.    Antes de tomar LOSARTÁN BEXAL 12,5 mg INICIO comprimidos recubiertos con película

13.    Cómo tomar LOSARTÁN BEXAL 12,5 mg INICIO comprimidos recubiertos con película

14.    Posibles efectos adversos

15.    Conservación de LOSARTÁN BEXAL 12,5 mg INICIO comprimidos recubiertos con película

LOSARTÁN BEXAL 12,5 mg INICIO comprimidos recubiertos con película EFG

El principio activo es losartán. Cada comprimido recubierto con película contiene 12,5 mg de losartán potásico.

Los demás componentes (excipientes) son:

-Núcleo: Almidón glicolato sódico (Tipo A), celulosa microcristalina, estearato de magnesio, povidona, sílice coloidal anhidra.

-Recubrimiento: Opadry blanco (OY-L-28900) que contiene: dióxido de titanio, hipromelosa, lactosa monohidrato, macrogol 4000 e índigo carmín (E 132).

Titular:

BEXAL FARMACEUTICA S.A CENTRO EMPRESARIAL OSA MAYOR Avda. Osa Mayor 4- Área B 28023 Aravaca (Madrid)

ESPAÑA

11. QUÉ ES LOSARTÁN BEXAL 12,5 mg INICIO comprimidos recubiertos con película Y PARA QUÉ SE UTILIZA

LOSARTÁN BEXAL 12,5 mg se presenta forma de comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos son azul claro, ovales, con serigrafía “1” en un lado. Cada envase contiene 7 comprimidos.

LOSARTÁN es un antagonista de los receptores de angiotensina II que reduce la presión arterial, bloqueando específicamente una sustancia denominada angiotensina II. La angiotensina II contrae los vasos sanguíneos. El tratamiento con LOSARTÁN BEXAL permite que se relajen.

LOSARTÁN está indicado en el tratamiento de la hipertensión (presión arterial elevada) y en el tratamiento de los pacientes que presenten una enfermedad conocida como insuficiencia cardiaca (en la que la cantidad de sangre que bombea el corazón es insuficiente para satisfacer las necesidades del organismo).

En pacientes con presión arterial alta y un engrosamiento del ventrículo izquierdo (cavidad izquierda del corazón), LOSARTÁN ha demostrado que disminuye el riesgo de accidente cerebrovascular (alteración neurológica que se produce por insuficiente llegada de sangre a determinadas partes del cerebro durante un período de tiempo) (véase 2. ANTES DE TOMAR LOSARTÁN BEXAL 12,5 mg INICIO comprimidos recubiertos con película, Uso en pacientes de raza negra con presión arterial alta y un engrasamiento del ventrículo izquierdo).

LOSARTÁN también está indicado para retrasar el empeoramiento de la enfermedad del riñón en pacientes con diabetes tipo 2, con proteína en orina e hipertensión (presión arterial elevada).

12. ANTES DE TOMAR LOSARTÁN BEXAL 12,5 mg INICIO comprimidos recubiertos con película

No tome LOSARTÁN BEXAL 12,5 mg INICIO comprimidos recubiertos con película:

Si es alérgico a losartán o a alguno de los componentes de este medicamento.

Si está embarazada. (véase Uso durante el embarazo y la lactancia).

Tenga especial cuidado con LOSARTÁN BEXAL 12,5 mg INICIO comprimidos recubiertos con película:

•    Si padece afecciones que reducen el volumen de líquidos o el nivel de sodio del organismo (por ejemplo: vómitos intensos, diarrea o tratamiento con dosis elevadas de medicamentos que aumentan el flujo de orina p. ej, diuréticos). Puede sufrir síntomas de hipotensión (disminución de la presión arterial) al iniciar el tratamiento con LOSARTÁN. Para evitarlo, su médico interrumpirá el tratamiento con el diurético o le prescribirá una dosis inicial de LOSARTÁN más baja (25 mg una vez al día).

•    Si padece o ha padecido alguna alteración del flujo sanguíneo a nivel del corazón o a nivel cerebral, ya que un descenso excesivo en la presión arterial podría resultar en un infarto de miocardio o en un accidente cerebrovascular (infarto cerebral).

•    Ya que puede producirse un aumento en la concentración de potasio en sangre. Su médico le realizará controles.

Comunique a su médico cualquier problema de salud que tenga o que haya tenido, así como cualquier alergia. Si ha padecido recientemente excesivos vómitos o diarreas, debe comunicárselo a su médico. Es especialmente importante decirle a su médico si tiene problemas del hígado o del riñón.

Toma de LOSARTÁN BEXAL 12,5 mg INICIO comprimidos recubiertos con película con los alimentos y bebidas:

LOSARTÁN puede tomarse con o sin alimento. Para mayor comodidad y para que se acuerde más fácilmente, trate de tomar LOSARTÁN a la misma hora cada día.

Uso durante el embarazo y la lactancia:

No se recomienda el uso de LOSARTÁN durante el embarazo o la lactancia. Si usted está embarazada o queda embarazada mientras toma LOSARTÁN, suspenda la ingestión de LOSARTÁN y hable con su médico lo antes posible.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.

Uso en niños:

No existe experiencia sobre el uso de LOSARTÁN en niños. Por tanto, LOSARTÁN no debe administrarse a los niños.

Uso en ancianos:

La mayoría de los pacientes de edad avanzada necesitan la misma dosis que los pacientes más jóvenes. No obstante, su médico le indicará si es necesario reducir la dosis.

Uso en pacientes de raza negra con presión arterial alta y un engrosamiento del ventrículo izquierdo:

En un estudio en pacientes con presión arterial alta y un engrosamiento de la cavidad izquierda del corazón, LOSARTÁN demostró que disminuye el riesgo de accidente cerebrovascular comparado con otro fármaco antihipertensivo denominado atenolol. Sin embargo, estos beneficios no eran aplicables en pacientes de raza negra.

Conducción y uso de máquinas:

Durante el tratamiento con LOSARTÁN pueden aparecer mareos.

No debe realizar tareas que exijan una especial atención (por ejemplo, conducir un automóvil o manejar maquinaria peligrosa) hasta que sepa cómo tolera el medicamento.

Información importante sobre algunos de los componentes de LOSARTÁN BEXAL 12,5 mg INICIO comprimidos recubiertos con película:

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente, cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.

Es importante que informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

•    Medicamentos para reducir la tensión arterial (por ejemplo diuréticos). Si está tomando dosis elevadas de diuréticos puede producirse hipotensión (bajada de la presión arterial) al iniciar el tratamiento con LOSARTÁN.

•    Medicamentos que puedan aumentar los niveles de potasio (por ejemplo diuréticos ahorradores del potasio) o uso de suplementos de potasio y/o de sustitutos de la sal que contengan potasio.

13. CÓMO TOMAR LOSARTÁN BEXAL 12,5 mg INICIO comprimidos recubiertos con película

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Informe a su médico de todo problema médico o alergia que tenga o haya tenido.

Recuerde tomar su medicamento.

Tome LOSARTÁN todos los días, exactamente como le haya indicado su médico. Su médico decidirá la dosis adecuada de LOSARTÁN dependiendo de su estado y de si está tomando otros medicamentos. Existen otras presentaciones de LOSARTÁN que pueden ser más adecuadas para alcanzar la dosis necesaria. Su médico determinará cuál será la presentación de LOSARTÁN más adecuada en su caso.

Es importante seguir tomando LOSARTÁN mientras se lo prescriba su médico a fin de mantener un control uniforme de la presión arterial.

Hipertensión

La dosis habitual de LOSARTÁN para la mayoría de los pacientes con presión arterial elevada es de 50 mg una vez al día, pudiéndose incrementar la dosis hasta 100 mg al día.

La dosis habitual de LOSARTÁN para pacientes con presión arterial elevada con engrasamiento del ventrículo izquierdo del corazón (cavidad izquierda del corazón) es de 50 mg una vez al día. La dosis puede aumentarse hasta 100 mg una vez al día.

Insuficiencia Cardiaca

La dosis inicial es de 12,5 mg una vez al día, aunque esta dosis puede aumentarse hasta 50 mg una vez al día.

Diabetes tipo II con proteínas en la orina e hipertensión

La dosis inicial es de 50 mg una vez al día, pudiéndose aumentar hasta 100 mg una vez al día. El tratamiento con LOSARTÁN se debe añadir a su tratamiento habitual para la tensión arterial.

En el caso de enfermedad del hígado o del riñón su médico le ajustará la dosis adecuadamente.

A pesar de que probablemente usted no notará ninguna diferencia mientras toma LOSARTÁN, su medico, al medir la tensión arterial, podrá decirle si el medicamento está haciendo efecto.

LOSARTÁN puede tomarse con o sin alimento. Para mayor comodidad y para que se acuerde más fácilmente, trate de tomar LOSARTÁN a la misma hora cada día.

Si estima que la acción de LOSARTÁN BEXAL 12,5 mg INICIO comprimidos recubiertos con película es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si usted toma más LOSARTÁN BEXAL 12,5 mg INICIO comprimidos recubiertos con película del que debiera:

Si por alguna circunstancia usted ha tomado más LOSARTÁN de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si olvidó tomar LOSARTÁN BEXAL 12,5 mg INICIO comprimidos recubiertos con película del que debiera:

En el caso de que olvide una dosis, no tome una dosis extra, espere a la siguiente toma. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

14. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, LOSARTÁN BEXAL 12,5 mg INICIO comprimidos recubiertos con película puede tener efectos adversos.

Algunos pacientes pueden sufrir mareos, cansancio, vértigos o erupción. Su médico tiene una lista más completa de esos efectos. Infórmele rápidamente sobre estos síntomas o cualquier otro no habitual.

Algunos pacientes, especialmente aquellos con diabetes tipo II con proteínas en la orina, pueden también presentar niveles elevados de potasio en sangre.

Si se presenta una reacción alérgica que incluya hinchazón de la cara, labios, garganta y/o lengua que puede causar dificultad respiratoria o de deglución, discontinúe el tratamiento con LOSARTÁN BEXAL y avise a su médico inmediatamente.

Si se observan estos efectos adversos o cualquier otro no descrito en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

15. CONSERVACIÓN DE LOSARTÁN BEXAL 12,5 mg INICIO comprimidos recubiertos con película

Manténgase fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar LOSARTÁN BEXAL 12,5 mg INICIO comprimidos recubiertos con película a temperatura superior a 25 °C.

Caducidad:

Este medicamento no debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el envase. Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2006

En este prospecto:

16.    Qué es LOSARTÁN BEXAL 12,5 mg INICIO comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza

17.    Antes de tomar LOSARTÁN BEXAL 12,5 mg INICIO comprimidos recubiertos con película

18.    Cómo tomar LOSARTÁN BEXAL 12,5 mg INICIO comprimidos recubiertos con película

19.    Posibles efectos adversos

20.    Conservación de LOSARTÁN BEXAL 12,5 mg INICIO comprimidos recubiertos con película

LOSARTÁN BEXAL 12,5 mg INICIO comprimidos recubiertos con película EFG

El principio activo es losartán. Cada comprimido recubierto con película contiene 12,5 mg de losartán potásico.

Los demás componentes (excipientes) son:

-Núcleo: Almidón glicolato sódico (Tipo A), celulosa microcristalina, estearato de magnesio, povidona, sílice coloidal anhidra.

-Recubrimiento: Opadry blanco (OY-L-28900) que contiene: dióxido de titanio, hipromelosa, lactosa monohidrato, macrogol 4000 e índigo carmín (E 132).

Titular:

BEXAL FARMACEUTICA S.A CENTRO EMPRESARIAL OSA MAYOR Avda. Osa Mayor 4- Área B 28023 Aravaca (Madrid)

ESPAÑA

16. QUÉ ES LOSARTÁN BEXAL 12,5 mg INICIO comprimidos recubiertos con película Y PARA QUÉ SE UTILIZA

LOSARTÁN BEXAL 12,5 mg se presenta forma de comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos son azul claro, ovales, con serigrafía “1” en un lado. Cada envase contiene 7 comprimidos.

LOSARTÁN es un antagonista de los receptores de angiotensina II que reduce la presión arterial, bloqueando específicamente una sustancia denominada angiotensina II. La angiotensina II contrae los vasos sanguíneos. El tratamiento con LOSARTÁN BEXAL permite que se relajen.

LOSARTÁN está indicado en el tratamiento de la hipertensión (presión arterial elevada) y en el tratamiento de los pacientes que presenten una enfermedad conocida como insuficiencia cardiaca (en la que la cantidad de sangre que bombea el corazón es insuficiente para satisfacer las necesidades del organismo).

En pacientes con presión arterial alta y un engrosamiento del ventrículo izquierdo (cavidad izquierda del corazón), LOSARTÁN ha demostrado que disminuye el riesgo de accidente cerebrovascular (alteración neurológica que se produce por insuficiente llegada de sangre a determinadas partes del cerebro durante un período de tiempo) (véase 2. ANTES DE TOMAR LOSARTÁN BEXAL 12,5 mg INICIO comprimidos recubiertos con película, Uso en pacientes de raza negra con presión arterial alta y un engrasamiento del ventrículo izquierdo).

LOSARTÁN también está indicado para retrasar el empeoramiento de la enfermedad del riñón en pacientes con diabetes tipo 2, con proteína en orina e hipertensión (presión arterial elevada).

17. ANTES DE TOMAR LOSARTÁN BEXAL 12,5 mg INICIO comprimidos recubiertos con película

No tome LOSARTÁN BEXAL 12,5 mg INICIO comprimidos recubiertos con película:

Si es alérgico a losartán o a alguno de los componentes de este medicamento.

Si está embarazada. (véase Uso durante el embarazo y la lactancia).

Tenga especial cuidado con LOSARTÁN BEXAL 12,5 mg INICIO comprimidos recubiertos con película:

•    Si padece afecciones que reducen el volumen de líquidos o el nivel de sodio del organismo (por ejemplo: vómitos intensos, diarrea o tratamiento con dosis elevadas de medicamentos que aumentan el flujo de orina p. ej, diuréticos). Puede sufrir síntomas de hipotensión (disminución de la presión arterial) al iniciar el tratamiento con LOSARTÁN. Para evitarlo, su médico interrumpirá el tratamiento con el diurético o le prescribirá una dosis inicial de LOSARTÁN más baja (25 mg una vez al día).

•    Si padece o ha padecido alguna alteración del flujo sanguíneo a nivel del corazón o a nivel cerebral, ya que un descenso excesivo en la presión arterial podría resultar en un infarto de miocardio o en un accidente cerebrovascular (infarto cerebral).

•    Ya que puede producirse un aumento en la concentración de potasio en sangre. Su médico le realizará controles.

Comunique a su médico cualquier problema de salud que tenga o que haya tenido, así como cualquier alergia. Si ha padecido recientemente excesivos vómitos o diarreas, debe comunicárselo a su médico. Es especialmente importante decirle a su médico si tiene problemas del hígado o del riñón.

Toma de LOSARTÁN BEXAL 12,5 mg INICIO comprimidos recubiertos con película con los alimentos y bebidas:

LOSARTÁN puede tomarse con o sin alimento. Para mayor comodidad y para que se acuerde más fácilmente, trate de tomar LOSARTÁN a la misma hora cada día.

Uso durante el embarazo y la lactancia:

No se recomienda el uso de LOSARTÁN durante el embarazo o la lactancia. Si usted está embarazada o queda embarazada mientras toma LOSARTÁN, suspenda la ingestión de LOSARTÁN y hable con su médico lo antes posible.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.

Uso en niños:

No existe experiencia sobre el uso de LOSARTÁN en niños. Por tanto, LOSARTÁN no debe administrarse a los niños.

Uso en ancianos:

La mayoría de los pacientes de edad avanzada necesitan la misma dosis que los pacientes más jóvenes. No obstante, su médico le indicará si es necesario reducir la dosis.

Uso en pacientes de raza negra con presión arterial alta y un engrosamiento del ventrículo izquierdo:

En un estudio en pacientes con presión arterial alta y un engrasamiento de la cavidad izquierda del corazón, LOSARTÁN demostró que disminuye el riesgo de accidente cerebrovascular comparado con otro fármaco antihipertensivo denominado atenolol. Sin embargo, estos beneficios no eran aplicables en pacientes de raza negra.

Conducción y uso de máquinas:

Durante el tratamiento con LOSARTÁN pueden aparecer mareos.

No debe realizar tareas que exijan una especial atención (por ejemplo, conducir un automóvil o manejar maquinaria peligrosa) hasta que sepa cómo tolera el medicamento.

Información importante sobre algunos de los componentes de LOSARTÁN BEXAL 12,5 mg INICIO comprimidos recubiertos con película:

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente, cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.

Es importante que informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

•    Medicamentos para reducir la tensión arterial (por ejemplo diuréticos). Si está tomando dosis elevadas de diuréticos puede producirse hipotensión (bajada de la presión arterial) al iniciar el tratamiento con LOSARTÁN.

•    Medicamentos que puedan aumentar los niveles de potasio (por ejemplo diuréticos ahorradores del potasio) o uso de suplementos de potasio y/o de sustitutos de la sal que contengan potasio.

18. CÓMO TOMAR LOSARTÁN BEXAL 12,5 mg INICIO comprimidos recubiertos con película

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Informe a su médico de todo problema médico o alergia que tenga o haya tenido.

Recuerde tomar su medicamento.

Tome LOSARTÁN todos los días, exactamente como le haya indicado su médico. Su médico decidirá la dosis adecuada de LOSARTÁN dependiendo de su estado y de si está tomando otros medicamentos. Existen otras presentaciones de LOSARTÁN que pueden ser más adecuadas para alcanzar la dosis necesaria. Su médico determinará cuál será la presentación de LOSARTÁN más adecuada en su caso.

Es importante seguir tomando LOSARTÁN mientras se lo prescriba su médico a fin de mantener un control uniforme de la presión arterial.

Hipertensión

La dosis habitual de LOSARTÁN para la mayoría de los pacientes con presión arterial elevada es de 50 mg una vez al día, pudiéndose incrementar la dosis hasta 100 mg al día.

La dosis habitual de LOSARTÁN para pacientes con presión arterial elevada con engrasamiento del ventrículo izquierdo del corazón (cavidad izquierda del corazón) es de 50 mg una vez al día. La dosis puede aumentarse hasta 100 mg una vez al día.

Insuficiencia Cardiaca

La dosis inicial es de 12,5 mg una vez al día, aunque esta dosis puede aumentarse hasta 50 mg una vez al día.

Diabetes tipo II con proteínas en la orina e hipertensión

La dosis inicial es de 50 mg una vez al día, pudiéndose aumentar hasta 100 mg una vez al día. El tratamiento con LOSARTÁN se debe añadir a su tratamiento habitual para la tensión arterial.

En el caso de enfermedad del hígado o del riñón su médico le ajustará la dosis adecuadamente.

A pesar de que probablemente usted no notará ninguna diferencia mientras toma LOSARTÁN, su medico, al medir la tensión arterial, podrá decirle si el medicamento está haciendo efecto.

LOSARTÁN puede tomarse con o sin alimento. Para mayor comodidad y para que se acuerde más fácilmente, trate de tomar LOSARTÁN a la misma hora cada día.

Si estima que la acción de LOSARTÁN BEXAL 12,5 mg INICIO comprimidos recubiertos con película es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si usted toma más LOSARTÁN BEXAL 12,5 mg INICIO comprimidos recubiertos con película del que debiera:

Si por alguna circunstancia usted ha tomado más LOSARTÁN de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si olvidó tomar LOSARTÁN BEXAL 12,5 mg INICIO comprimidos recubiertos con película del que debiera:

En el caso de que olvide una dosis, no tome una dosis extra, espere a la siguiente toma. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

19. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, LOSARTÁN BEXAL 12,5 mg INICIO comprimidos recubiertos con película puede tener efectos adversos.

Algunos pacientes pueden sufrir mareos, cansancio, vértigos o erupción. Su médico tiene una lista más completa de esos efectos. Infórmele rápidamente sobre estos síntomas o cualquier otro no habitual.

Algunos pacientes, especialmente aquellos con diabetes tipo II con proteínas en la orina, pueden también presentar niveles elevados de potasio en sangre.

Si se presenta una reacción alérgica que incluya hinchazón de la cara, labios, garganta y/o lengua que puede causar dificultad respiratoria o de deglución, discontinúe el tratamiento con LOSARTÁN BEXAL y avise a su médico inmediatamente.

Si se observan estos efectos adversos o cualquier otro no descrito en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

20. CONSERVACIÓN DE LOSARTÁN BEXAL 12,5 mg INICIO comprimidos recubiertos con película

Manténgase fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar LOSARTÁN BEXAL 12,5 mg INICIO comprimidos recubiertos con película a temperatura superior a 25 °C.

Caducidad:

Este medicamento no debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el envase. Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2006

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios