Prospecto: información para el paciente

Lisonorm 10 mg/5 mg comprimidos

lisinopril/amlodipino

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Lisonorm y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lisonorm

3.    Cómo tomar Lisonorm

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Lisonorm

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Lisonorm y para qué se utiliza

Lisonorm comprimidos es un producto combinado de amlodipino, que pertenece a un grupo de medicamentos llamado bloqueantes de los canales del calcio (antagonistas del calcio), y de lisinopril, que pertenece al grupo de medicamentos llamadas inhibidores de la enzima conversora de angiotensina (ECA). Lisonorm se utiliza para tratar la hipertensión (presión sanguínea elevada) en adultos.

Lisonorm está indicado en pacientes adultos cuya presión sanguínea ya ha sido controlada con la combinación de 10 mg de lisinopril y 5 mg de amlodipino.

En pacientes con la presión sanguínea elevada, amlodipino funciona relajando los vasos sanguíneos, de modo que la sangre pasa a través de ellos con más facilidad. También mejora el suministro sanguíneo a los músculos del corazón. Lisinopril disminuye la tensión de los vasos sanguíneos y disminuye la presión sanguínea.

Puede que no tenga ningún síntoma de su hipertensión, pero ésta puede aumentar el riesgo de determinadas complicaciones (como infarto cerebral o ataque al corazón), si no toma su medicación antihipertensiva regularmente.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lisonorm

No tome Lisonorm

-    si es alérgico a lisinopril o amlodipino o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)

-    si es usted alérgico a otros inhibidores de la ECA (como enalapril, captopril y ramipril) o a otros bloqueantes de los canales del calcio (como nifedipino, felodipino o nimodipino)

-    si ha tenido una reacción alérgica grave (angioedema: síntomas como picor, urticaria, respiración sibilante e hinchazón de manos, garganta, boca o párpados), relacionada o no con el tratamiento con un inhibidor de la ECA

-    si algún miembro de su familia ha tenido alguna vez una reacción alérgica severa (angioedema hereditario) o si anteriormente a tenido una reacción alérgica severa de origen desconocido (angioedema idiopático)

-    si su tensión sanguínea es demasiado baja (hipotensión severa)

-    si tiene una insuficiencia circulatoria (incluido el shock originado en el corazón que se denomina shock cardiogénico)

-    si el flujo de salida del ventrículo izquierdo está obstruido, p. ej., por un estrechamiento severo de la aorta

-    si ha sufrido un ataque al corazón (infarto de miocardio) con insuficiencia cardiaca

-    si está embarazada de más de 3 meses (también es mejor evitar utilizar Lisonorm al principio del embarazo -véase la sección “Embarazo”).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Lisonorm si:

-    tiene problemas de corazón

-    tiene problemas en sus vasos sanguíneos (enfermedad vascular del colágeno)

-    tiene problemas de riñón

-    tiene problemas de hígado

-    va a someterse a una cirugía (incluidas las cirugías dentales) o a anestesia

-    está en diálisis

-    está a punto de recibir un tratamiento llamado aféresis de LDL para eliminar el colesterol de la sangre

-    tiene más de 65 años

-    tiene diabetes

-    tiene una dieta baja en sal    y utiliza sustitutos de la sal o suplementos que contienen potasio

-    tiene diarrea o vómitos

-    recibe tratamiento de desensibilización para reducir la alergia a las picaduras de abeja o de avispa

-    tiene niveles elevados de potasio en sangre (hiperpotasemia)

-    es usted de origen afroamericano porque los inhibidores de la ECA pueden ser menos efectivos, y también puede que sea más propenso a padecer angioedema (hinchazón de cara, labios, lengua y/o garganta)

-    toma alguna de las medicamentos que aparecen en la lista siguiente.

Si usted piensa que está (o que pudiera quedarse) embarazada debe decírselo a su médico. No se recomienda utilizar Lisonorm al principio del embarazo, y no debe tomarse si su embarazo es de más de 3 meses, ya que puede causar daños graves a su bebé si lo toma en esa fase del embarazo (ver la sección “Embarazo”).

Si presenta tos seca persistente durante un periodo prolongado después de empezar a tomar Lisonorm, coménteselo a su médico.

Niños y adolescentes

No debe administrarse Lisonorm a niños menores de 18 años.

Uso de Lisonorm con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Los diuréticos ahorradores de potasio (como espironolactona, amilorida, triamtereno, utilizados para reducir la retención de líquidos) y los suplementos de potasio o los sustitutos de la sal que contienen potasio sólo se pueden tomar a la vez que Lisonorm bajo estrecha supervisión médica.

Es necesario tener especial prudencia cuando se toma Lisonorm con los siguientes medicamentos:

-    medicamentos para orinar llamadas diuréticos (utilizados para reducir la retención de líquidos)

-    otras medicamentos utilizadas para reducir la tensión sanguínea (antihipertensivos)

-    medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) como al ácido acetilsalicílico (utilizado para tratar artritis, dolores musculares, cefaleas, inflamación, fiebre)

-    litio, antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos (utilizados para tratar trastornos mentales)

-    insulina y antidiabéticos orales

-    estimulantes del sistema nervioso autónomo (simpaticomiméticos), como efedrina, fenilefrina, xilometazolina y salbutamol (utilizados para tratar la congestión, la tos, el resfriado y el asma)

-    inmunosupresores (utilizados para evitar el rechazo de un trasplante, p. ej., corticoides, agentes citotóxicos y antimetabolitos)

-    alopurinol (utilizado para tratar la gota)

-    procainamida (utilizado en arritmias)

-    heparina (utilizada para tratar los coágulos sanguíneos)

-    simvastatina (para bajar el colesterol y determinadas grasas de su sangre)

-    narcóticos, morfina y medicamentos relacionados    (que se utilizan para tratar el dolor severo)

-    medicamentos anticancerosos

-    anestésicos (utilizados en cirugía o en algunos procedimientos dentales). Dígale a su médico o dentista que está tomando Lisonorm antes de que le administren un anestésico local o general, dado el riesgo de disminución de la tensión sanguínea a corto plazo.

-    anticonvulsivantes (como carbamazepina, fenobarbital y fenitoína), utilizados para tratar la epilepsia

-    medicamentos utilizadas para tratar infecciones bacterianas (rifampicina), por VIH (ritonavir) o fúngicas (ketoconazol)

-    sales de oro, especialmente cuando se administran por vía intravenosa (utilizadas para tratar los síntomas de la artritis reumatoide)

-    dantroleno (relajante muscular que se utiliza para tratar la hipertermia maligna)

-    preparados herbales que contienen Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Toma de Lisonorm con los alimentos, bebidas y alcohol

Deberá evitarse el consumo de alcohol durante el tratamiento.

El zumo de pomelo puede interactuar con amlodipino aumentando su efecto; no obstante, este aumento generalmente no es significativo.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Debe comentarle a su médico si piensa que está (o que puede estar) embarazada. Habitualmente su médico le aconsejará que deje de tomar Lisonorm antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada, y le aconsejará que tome otro medicamento en vez de Lisonorm, ya que Lisonorm no está recomendado al principio del embarazo y no debe tomarlo más allá del tercer mes de embarazo, ya que puede producir daños graves a su bebé si se utiliza después del tercer mes de embarazo.

Lactancia

Coméntele a su médico si está en periodo de lactancia o si está a punto de empezarlo. Lisonorm no se recomienda en madres que están en periodo de lactancia, y su médico puede elegir otro tratamiento si usted desea dar lactancia materna, sobre todo si su bebé es recién nacido, o nació de forma prematura.

Conducción y uso de máquinas

Antes de conducir un vehículo, utilizar herramientas o máquinas o realizar otras actividades que requieran concentración, asegúrese que conoce cómo le afecta Lisonorm comprimidos. Lisonorm puede afectar a su capacidad de conducir y usar máquinas con seguridad (especialmente al inicio del tratamiento). No conduzca ni utilice máquinas si percibe que Lisonorm afecta negativamente a su capacidad de conducir o usar máquinas.

3. Cómo tomar Lisonorm

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es de 1 comprimido al día. Lisonorm puede tomarse con o sin comida. Debe tomar el comprimido a la misma hora del día.

Si tiene la impresión de que el efecto de Lisonorm comprimidos es demasiado fuerte o demasiado débil, coménteselo a su médico o farmacéutico.

Uso en niños y adolescentes

Lisonorm no debe usarse en niños menores de 18 años debido a la falta de datos de seguridad y eficacia.

Pacientes de edad avanzada

En general no es necesaria ninguna modificación de la dosis en pacientes mayores de 65 años. Pacientes con insuficiencia hepática

Una enfermedad hepática puede influir en el nivel sanguíneo de amlodipino. En este caso su médico le aconsejará que realice controles médicos más frecuentes.

Pacientes con insuficiencia renal

En su seguimiento médico se realizarán controles frecuentes de la función renal, el potasio sérico y los niveles de sodio durante el tratamiento con Lisonorm. Si empeora su función renal se retirará Lisonorm y se sustituirá por un tratamiento con sus componentes individuales adecuadamente ajustados.

Si toma más Lisonorm del que debe

Póngase inmediatamente en contacto con su médico o vaya al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Es probable que una sobredosis de Lisonorm dé lugar a una tensión sanguínea muy baja, que debe monitorizarse cuidadosamente, y si aparecen síntomas característicos como mareo y cefalea, se le debe colocar tumbado boca arriba. Su médico tomará las medidas que sean oportunas.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Se recomienda llevar el envase y el prospecto al profesional sanitario.

Si olvidó tomar Lisonorm

Si olvida tomar un comprimido, excluya esa dosis por completo. Con el fin de evitar el riesgo de sobredosis no tome una dosis doble para compensar un comprimido olvidado. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Lisonorm puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Estos efectos adversos pueden aparecer con determinadas frecuencias, que se definen así:

Muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas Frecuente: puede afectar a entre 1 y 10 de cada 100 personas Poco frecuente: puede afectar a entre 1 y 10 de cada 1000 personas.

Raro: puede afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas Muy raro: puede afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Los siguientes efectos adversos frecuentes se observaron en un ensayo clínico realizado con la combinación de amlodipino y lisinopril: cefalea, tos, y mareo.

Con la utilización de Lisonorm pueden aparecer reacciones alérgicas (hipersensibilidad). Usted debe dejar de tomar Lisonorm y buscar atención médica inmediatamente si desarrolla cualquiera de los siguientes síntomas de angioedema:

-    dificultad para respirar con o sin hinchazón de cara, labios, lengua y/o garganta

-    hinchazón de cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad para tragar

-    picor severo de la piel (con bultos).

Los efectos adversos adicionales de los que se ha informado con amlodipino o lisinopril solos (los dos principios activos de Lisonorm), y que también pueden aparecer con este medicamento son:

Amlodipino

Efectos adversos frecuentes

Cefalea, palpitaciones (sentir el latido del corazón), edema (por ejemplo hinchazón de tobillos), sentirse cansado, somnolencia, náuseas, mareo, dolor abdominal, enrojecimiento.

Coménteselos a su médico si estos efectos le causan algún problema o si duran más de una semana.

Efectos adversos poco frecuentes

Erupción cutánea, picor en la piel, caída del cabello, manchas rojas en la piel, decoloración de la piel, indigestión, vómitos, calambres musculares, alteración del hábito intestinal (diarrea y estreñimiento), dolor muscular o articular, dolor de espalda, dolor de pecho, cambios de humor (incluyendo ansiedad), depresión, insomnio, temblor, alteraciones visuales, tinnitus (zumbidos en el oído), hipotensión (presión sanguínea baja), dificultad para respirar, alteración del gusto, parestesias (sensación de hormigueo o acorchamiento), nariz que no para de moquear, necesidad de orinar frecuentemente por la noche, trastornos de la micción, boca seca, pérdida de la sensación de dolor, aumento del sudor, desvanecimiento, dolor, malestar, debilidad, aumento de los pechos en varones, impotencia, aumento de peso, disminución de peso.

Efectos adversos raros Confusión.

Efectos adversos muy raros

Reacciones alérgicas, pruebas de función hepática anormales, inflamación del hígado (hepatitis), piel que se vuelve amarilla (ictericia), disminución en el número de leucocitos y plaquetas en la sangre, elevación de la glucosa sanguínea, ataque al corazón (infarto de miocardio), latidos del corazón irregulares (arritmia), tos, reacciones severas de la piel (urticaria, descamación de la piel, reacciones alérgicas severas acompañadas de fiebre, manchas rojas, dolor articular y/o trastornos oculares (síndrome de Stevens-Johnson), hinchazón de labios, párpados y genitales (edema de Quincke)), hinchazón o dolor en las encías, inflamación del páncreas (pancreatitis), inflamación de las paredes estomacales (gastritis), urticaria, sensibilidad a la luz, hipertonía (aumento de la tensión muscular), neuropatía periférica (trastorno de los nervios que causa debilidad y sensación de hormigueo), inflamación de los vasos sanguíneos.

Lisinopril

Efectos adversos frecuentes

Cefalea, mareo o vértigo especialmente al ponerse de pie rápidamente, diarrea, tos, vómitos, problemas renales.

Efectos adversos poco frecuentes:

Variaciones del estado de ánimo, cambios en la coloración (azul pálido que pasa a ser rojo) y/o dedos de las manos y los pies dormidos o con hormigueo (fenómeno de Raynaud), cambios en el sabor de las cosas, cansancio, sensación de somnolencia o dificultad para dormirse, sueños extraños, sensación de giro (vértigo), sensaciones anormales en la piel (como hormigueo, cosquilleo, picor, o quemazón), sensación de latidos rápidos e irregulares del corazón (palpitaciones), ataque al corazón (infarto de miocardio), infarto cerebral, nariz que no para de moquear, náuseas (mareo), dolor de estómago o indigestión, impotencia, cansancio, alteraciones en los resultados de algunas pruebas de laboratorio

(que muestran el funcionamiento de riñones e hígado), erupción cutánea, picor, latidos rápidos (taquicardia).

Efectos adversos raros

Angioedema (reacción de hipersensibilidad con hinchazón súbito de labios, cara y cuello y ocasionalmente de los pies y las manos; la tasa de angioedema es más alta en pacientes de raza negra que en pacientes que no son de raza negra), confusión, secreción inadecuada de hormona antidiurética que controla la cantidad de orina que se excreta, problemas renales agudos, fallo renal, boca seca, caída del cabello, psoriasis, urticaria, aumento de los pechos en los hombres. Deterioro del análisis de sangre: disminución de los glóbulos rojos y la hemoglobina. Aumento en el nivel de bilirrubina (pigmento biliar), nivel bajo de sodio en sangre.

Efectos adversos muy raros

Disminución de la glucosa de la sangre (hipoglucemia), dolor de los senos nasales, sibilancias, inflamación de los pulmones (neumonía), piel y/o ojos amarillos (ictericia), inflamación del hígado o del páncreas, insuficiencia hepática, trastornos severos de la piel (entre cuyos síntomas están: enrojecimiento, ampollas, descamación), sudor. Reducción en el volumen de orina o ausencia de orina. Edema intestinal. Deterioro del recuento sanguíneo: disminución en el número de glóbulos rojos (anemia). Empeoramiento del análisis de sangre: disminución en el número de plaquetas en la sangre (trombocitopenia), disminución en el número de glóbulos blancos (neutropenia, leucopenia, agranulocitosis). Estos problemas pueden producir hemorragias prolongadas, cansancio, debilidad, enfermedad de los ganglios linfáticos, trastorno autoinmune (cuando su sistema inmune produce anticuerpos contra sus propios tejidos). Es más fácil que usted tenga infecciones.

Frecuencia no conocida (no puede estimarser a partir de los datos disponibles)

Desmayo, depresión.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Lisonorm comprimidos

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar por debajo de 25° C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y de la humedad

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Lisonorm

Los principios activos son lisinopril y amlodipino.

Cada comprimido contiene 10 mg de lisinopril (como dihidrato) y 5 mg de amlodipino (como besilato).

Los demás componentes son celulosa microcristalina, almidón glicolato sódico (tipo A) y estearato de magnesio.

Aspecto de Lisonorm comprimidos y contenido del envase

Comprimidos de color blanco o blanco roto, planos, con el borde biselado, una ranura en un lado y un “A+L” grabado en el otro lado, con un diámetro aproximado de 8 mm.

La ranura sirve para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.

Envases que contienen 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 y 100 comprimidos en blísteres de PVC/PE/PVDC-aluminio dentro de una caja de cartón.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Gedeon Richter Plc.

Gyómrói út 19-21,

1103 Budapest Hungría

Este medicamento está autorizado en los estados miembros de la AEE con los siguientes

Fecha de la última revisión de este prospecto marzo de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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