En este prospecto:

1.    Que es Levovist 2,5 g y para qué se utiliza.

2.    Antes de usar Levovist 2,5 g.

3.    Cómo usar Levovist 2,5 g.

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de Levovist 2,5 g.

6.    Información adicional de interés para el personal sanitario

LEVOVIST ®, 2,5 g

Polvo y disolvente para suspensión inyectable (Galactosa y ácido palmítico)

•    Los principios activos son galactosa y ácido palmítico. Cada vial contiene 2,4975 g de galactosa y 0,0025 g de ácido palmítico.

1 g de gránulos contiene 999 mg de galactosa y 1 mg de ácido palmítico.

•    Los excipientes son: agua para inyección.

Titular

BAYER HISPANIA, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5 -08970-Sant Joan Despi (Barcelona)

Fabricante:

BAYER SCHERING PHARMA AG Mullerstasse, 170-178 (Berlín) - 13342 -Alemania D-10589 Berlín Telefono: 49 30 468 1111

1. QUÉ ES LEVOVIST 2,5g Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Levovist 2,5g se presenta en envases que contienen:

1 Vial de 20 ml con 2,5 g de gránulos 1 Perforador

1 Jeringa desechable de 20 ml, graduada a 11, 7 y 5 ml 1 Ampolla de plástico con 20 ml de agua para inyección

Levovist 2,5g pertenece a un grupo de medicamentos llamados medios de contraste para exploraciones ecográficas.

Levovist 2,5g está indicado en casos en los que se requiera una intensificación de la imagen en:

• Ecografía Doppler mono y bi-dimensional del flujo sanguíneo.

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

•    Ecocardiografía de contraste, modo B, incluyendo la obtención de imágenes con 2° armónico.

•    Diagnóstico del reflujo vesicoureteral (RVU) en niños mediante eco-cistografía con contraste.

2. ANTES DE USAR LEVOVIST 2,5g

No use Levovist 2, 5 g:

•    Si es Usted alérgico a la galactosa, al ácido palmítico o a cualquiera de los componentes del producto.

•    Si padece galactosemia (presencia de galactosa en sangre debida a un trastorno hereditario del metabolismo).

Tenga especial cuidado con Levovist 2,5 g

•    Si padece una insuficiencia cardiovascular grave, debe tenerse en cuenta la carga osmótica total originada por las inyecciones de Levovist.

•    Si tiene una infección aguda del sistema urinario.

Uso de Levovist 2,5 g con alimentos y bebidas

No procede.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Los posibles efectos nocivos de Levovist durante el embarazo y la lactancia no se han estudiado, por lo tanto, es este caso el médico valorará la conveniencia o no de utilizar este producto.

Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria

Ninguno conocido. El uso de Levovist 2,5 g no influye en su capacidad para conducir o manejar maquinaria.

Toma de otros medicamentos

No procede.

3. COMO USAR LEVOVIST 2,5g

Siga las instrucciones citadas en “Instrucciones para la correcta administración del preparado”, a menos que su médico le haya dado otras distintas. Su médico le indicará la dosis adecuada.

Si usa más Levovist 2,5 g del que debiera:

Si se le ha administrado más Levovist 2,5 g del que debiera, consulte a su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consultar al Servicio de Información Toxicológica:

Teléfono 91 562 04 20

4.    POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos Levovist 2,5 g puede tener efectos adversos

•    En caso de administración intravenosa puede aparecer:

-    Dolor transitorio y una sensación de calor o frío en el lugar de la inyección, durante la inyección o poco después de la administración del preparado.

-    Sensaciones gustativas, fatiga, cambios de la presión sanguínea o del pulso, náuseas y vómitos, así como dolor de cabeza, mareos y reacciones en la piel.

-    Irritación pasajera, en el lugar de aplicación.

-    Broncoespasmo.

•    Eco-cistografía con contraste:

-    Dolor abdominal o uretral leve. En un paciente se produjo cistitis.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto consulte a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE LEVOVIST 2,5 g

Mantenga Levovist 2,5 g fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura mayor a 30°C. Conservar protegido de la luz.

Caducidad

No utilizar Levovist 2,5 g después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL DE INTERÉS PARA EL PERSONAL SANITARIO Ecografía doppler mono y bidimensional

■ Ecografía Doppler vascular -Adultos:

•    En el caso de señales moderadamente detectables, pero insuficientes desde un punto de vista diagnóstico, administrar 10-16 ml de la concentración de 200 mg/ml.

•    En el caso de señales Doppler débiles, es decir, en presencia de vasos pequeños, escaso flujo sanguíneo o condiciones de barrido desfavorables, administrar 5-10 ml de la concentración de 300 mg/ml.

•    En el caso de señales Doppler muy débiles o ausentes, administrar 5-8 ml de la concentración de 400 mg/ml.

- Edad pediátrica:

Edad	Volumen	Concentración
hasta 1 mes	0,5 ml	200 mg/ml
1-12 meses	1-2 ml	200 mg/ml
1-5 años	2 ml	200 mg/ml
6-12 años	3-4 ml	200 mg/ml
13-18 años	4-10 ml	200 mg/ml

La inyección intravenosa debe realizarse a una velocidad de aproximadamente 1-2 ml/seg, para conseguir un realce homogéneo en el registro Doppler.

En casos especiales puede ser necesaria otra inyección de Levovist, por ejemplo, para examinar distintos planos de secciones. Para lograr un efecto más intenso o una mayor duración del realce, puede aumentarse la dosificación, preferiblemente empleando una mayor concentración. La duración de la intensidad de la señal aumentada es generalmente de 2-4 minutos.

Dosis máxima recomendada: 6 inyecciones de las cantidades anteriormente indicadas como dosis unitaria. ■ Ecocardiografía Doppler de las cavidades derecha e izquierda del corazón

-    Adultos:

•    Administrar 10-16 ml de la concentración de 200 mg/ml.

•    En pacientes con señales Doppler muy débiles o ausentes y para el diagnóstico de la insuficiencia mitral: administrar 5-10 ml de la concentración de 300 mg/ml

•    Exploración sólo de la cavidad derecha del corazón: administrar 4-10 ml de la concentración de 200 mg/ml.

-    Edad pediátrica:

Edad_Volumen Concentración

hasta 1 mes	0,5 ml		200 mg/ml
1-12 meses	1-2 ml		200 mg/ml
1-5 años	2	ml	200 mg/ml
6-12 años	3	ml	200 mg/ml
13-18 años	3-4 ml		200 mg/ml

La inyección intravenosa debe realizarse a una velocidad de aproximadamente 1-2 ml/seg, para conseguir un realce homogéneo en el registro Doppler.

En casos especiales puede ser necesaria otra inyección de Levovist, por ejemplo, para examinar distintos planos de imágenes. Para lograr un mayor efecto o una mayor duración del realce, puede aumentarse la dosificación, preferiblemente empleando una mayor concentración. La duración de la intensidad de la señal aumentada es generalmente 1-2 minutos.

Dosis máxima recomendada: 6 inyecciones de las cantidades anteriormente indicadas como dosis unitaria.

Ecocardiografía de contraste, modo B - Adultos:

•    Administrar 10 ml de la concentración de 300 mg/ml.

•    En casos de condiciones desfavorables para la conducción del sonido y para ecocardiografía de estrés: administrar 5-8 ml de la concentración de 400 mg/ml.

•    Exploración sólo de la cavidad derecha del corazón: administrar 4-10 ml de la concentración de 300 mg/ml.

- Edad pediátrica:

Edad	Volumen	Concentración
hasta 1 mes	0,5 ml	200 mg/ml
1-12 meses	1-2 ml	200 mg/ml
1-5 años	2 ml	200 mg/ml
6-12 años	3 ml	300 mg/ml
13-18 años	3-4 ml	300 mg/ml

La inyección intravenosa debe realizarse en bolo. Si se desea, es posible mejorar la reproducibilidad de los efectos de contraste cuantitativamente medibles (p. ej., para exploraciones cuantitativas) administrando inmediatamente después del contraste una inyección de 5-10 ml de solución salina fisiológica, con el fin de garantizar que se administre la totalidad de la dosis de contraste.

Se aconseja el empleo de una llave de 3 vías para poder inyectar sin retraso e inmediatamente después de la administración del contraste, la solución salina.

Se recomienda el uso únicamente de soluciones salinas suministradas en envases de plástico. Las soluciones salinas contenidas en envase de vidrio, por lo general, contienen pequeñas cantidades de aire disuelto y, por tanto, disminuye la estabilidad de las microburbujas.

Dosis máxima recomendada: 6 inyecciones de las cantidades anteriormente indicadas como dosis unitaria. Eco-cistografía con contraste

Para el diagnóstico del reflujo vesículo ureteral en niños mediante eco-cistografía con contraste, se recomienda la concentración de 300 mg/ml.

Administrar: 5-15 ml de la concentración de 300 mg/ml.

La siguiente tabla muestra los volúmenes recomendados de la suspensión de Levovist de 300 mg/ml y el uso de los viales de Levovist.

		Vial a usar
Volumen de llenado de la vejiga con suero salino	Volumen de suspensión de Levovist de 300 mg/ml	Vial de 2.5 g
<85 ml	<8.5 ml	1
85-135 ml	8.5-13.5 ml
135-170 ml	13.5-17.0 ml	2
170-220 ml	17-22 ml	1
220-270 ml	22-27 ml

Se recomienda el siguiente procedimiento para la prueba:

1.    Ecografía rutinaria del sistema urinario. Si no se logra visualizar los riñones o el espacio retrovesical, no se realizará una eco-cistografía con contraste.

2.    Cateterización transuretral de la vejiga. Mediante el uso de catéter se procede al vaciado de la vejiga.

3.    Se llena la vejiga con solución salina normal precalentada. Se debe administrar la solución salina en la vejiga lentamente hasta que el niño sienta la necesidad de orinar o el operador note una ligera presión retrógrada debida a la inyección.

4.    El volumen de llenado de la vejiga servirá como referencia para calcular la dosis de Levovist que debe administrarse: con la concentración recomendada de 300 mg/ml, un volumen de suspensión de aproximadamente el 10% del volumen de llenado es una dosis clínicamente suficiente.

5.    La suspensión de Levovist debe inyectarse lentamente bajo directa monitorización ecográfica. Con el fin de reducir al mínimo la destrucción de microburbujas, la potencia del equipo debe ajustarse inicialmente a un nivel bajo. Normalmente, es adecuado administrar el volumen calculado en una sola inyección.

Dependiendo de las propiedades ecogénicas individuales de cada paciente y de las características del equipo de ecocardiografía utilizado, la aplicación de la dosis recomendada en una sola inyección (10% del volumen de la vejiga) puede producir sombras. En tales casos, es aconsejable interrumpir la administración de Levovist a la mitad del volumen calculado y comenzar la exploración en la posición de decúbito supino. La segunda mitad del volumen calculado debería inyectarse antes de realizar la prueba en posición de decúbito prono.

Los niños pequeños orinan frecuentemente, incluso cuando el volumen de llenado de la vejiga es bajo. Si después de la inyección con suero salino, no se puede mantener la vejiga llena durante el tiempo suficiente, el procedimiento debe modificarse: primero se deben inyectar en la vejiga vacía 5 ml de la solución de Levovist, seguida inmediatamente por la inyección de suero salino normal mientras se exploran vejiga y riñones.

6.    Para asegurar que no queda Levovist en el catéter, debería lavarse éste con 5 ml de suero salino.

7.    Tras haber conseguido la distribución homogénea de las microburbujas en la vejiga, la exploración del sistema urinario debe hacerse en las posiciones de decúbito prono y supino. A continuación se le pide al paciente que orine. Durante y después de la micción se debe continuar la realización de la ecografía.

8.    Si la vejiga no se vacía con la micción, se debe proceder al vaciado de la misma por medio del catéter al final de la exploración.

Instrucciones para la correcta administración del preparado

La suspensión de Levovist debe prepararse inmediatamente antes de su uso, ciñéndose a las siguientes

instrucciones (ver figura 1):

1.    Doblar hacia atrás la lengüeta de la parte superior de la ampolla de plástico que contiene el agua para

inyección (¡Utilizar sólo el agua para inyección que se incluye en el envase!).

2.    Girar para abrir.

Retirar la tapa de plástico del vial que contiene los gránulos sin quitar la cápsula rebordeadora. Perforar el tapón con el perforador.

4.    Sujetar la jeringa a la conexión Luer-Lok del perforador Sterifix (capuchón verde) y transferir el agua al vial. El "air-bleed duct" integrado con el filtro estéril permite compensar la presión.

5.    Preparar la suspensión agitando de forma manual, inmediata y vigorosamente, durante 5-10 segundos. No utilizar agitadores mecánicos ni baño de ultrasonidos. Dejar reposar la suspensión durante 2 minutos antes de emplearla.

6.    Extraer con la jeringa y a través del perforador la suspensión lechosa, homogénea, lista para su empleo. Inyectarla antes de los 10 minutos siguientes el caso de la concentración de 200mg/ml, 25 minutos en el caso de la concentración de 300 mg/ml, y 40 minutos en el caso de la concentración de 400 mg/ml.

Los gránulos y el agua para inyección deben estar a temperatura ambiente antes de realizar la suspensión. Debe evitarse en lo posible el calentamiento de la suspensión (p. ej. por mantenerla en las manos demasiado tiempo) y la inducción de una presión negativa excesiva (p. ej. al aspirar la suspensión) a fin de no originar una reducción del número de microburbujas y la formación de burbujas de aire de mayor tamaño, como resultado de procesos de desgasificación.

Es aconsejable administrar la inyección mediante una cánula venosa flexible de calibre suficientemente grande (p. ej. 19 a 20 G). El empleo de conexiones Luer- Lok supone también una ventaja práctica.

Como es usual, antes de la inyección hay que cerciorarse cuidadosamente de haber eliminado todas las burbujas de aire macroscópicamente visibles.

Si durante el tiempo de espera se produjera una sedimentación de las micropartículas, se recomienda agitar muy suavemente el vial, volteándolo de arriba a abajo para volver a obtener la suspensión del preparado.

Cualquier resto de suspensión no utilizada en una exploración debe desecharse.

Figura 1: Preparación de la suspensión de Levovist Este prospecto ha sido aprobado en enero de 2001.

02.01

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios