FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Levonorgestrel Lupin 1,5 mg comprimido EFG

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 1,5 mg de levonorgestrel.

Excipiente(s) con efecto conocido:

Cada comprimido contiene 140,10 mg de lactosa monohidrato.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3.    FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos.

Comprimidos redondos y blancos o casi blancos con la inscripción “LV1” en una cara y planos por la otra cara.

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1    Indicaciones terapéuticas

Anticoncepción de urgencia dentro de las 72 horas siguientes a haber mantenido relaciones sexuales sin protección o de haber fallado el método anticonceptivo utilizado.

4.2    Posología y forma de administración

Vía oral

Debe tomarse un comprimido lo antes posible, preferiblemente durante las primeras 12 horas y no más tarde de las 72 horas después de haber mantenido relaciones sexuales sin protección (ver sección 5.1).

Si se producen vómitos durante las tres primeras horas posteriores a la ingestión del comprimido, debe tomarse otro comprimido inmediatamente.

Levonorgestrel Lupin puede usarse en cualquier momento del ciclo, a menos que se haya retrasado el periodo menstrual.

Después de utilizar la anticoncepción de urgencia, se recomienda utilizar un anticonceptivo de barrera (preservativo, diafragma, espermicida, capuchón cervical) hasta que comience el siguiente período menstrual. El uso del levonorgestrel no constituye una contraindicación para continuar con la anticoncepción hormonal ordinaria.

Población pediátrica

Levonorgestrel Lupin no se debe utilizar en niñas.

Se dispone de datos muy escasos en mujeres menores de 16 años.

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4.3    Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

4.4    Advertencias y precauciones especiales de empleo

Si se produce un embarazo después del tratamiento con levonorgestrel, hay que considerar la posibilidad de que se haya producido un embarazo ectópico. El riesgo absoluto de embarazo ectópico es probablemente bajo, ya que el levonorgestrel evita la ovulación y la fertilización. El embarazo ectópico puede continuar a pesar de que tenga lugar una hemorragia uterina.

Por lo tanto, no se recomienda administrar levonorgestrel a pacientes que tengan riesgo de sufrir un embarazo ectópico (con antecedentes de salpingitis o embarazo ectópico).

No se debe utilizar levonorgestrel en pacientes con insuficiencia hepática grave.

Los síndromes de malabsorción graves, como la enfermedad de Crohn, pueden reducir el efecto del levonorgestrel.

Tras la ingestión del levonorgestrel, los períodos menstruales suelen ser normales y aparecen en la fecha prevista. En ocasiones se pueden adelantar o retrasar algunos días con respecto a la fecha prevista. Debe recomendarse a las pacientes que soliciten una cita con el médico para empezar a utilizar o adoptar un método anticonceptivo ordinario. En caso de que no tenga lugar el ciclo menstrual en el siguiente ciclo de descanso de la píldora tras utilizar levonorgestrel después del tratamiento anticonceptivo hormonal ordinario, debe descartarse un posible embarazo.

Se desaconseja la administración reiterada de este medicamento en un mismo ciclo menstrual debido a la posibilidad de que se produzcan alteraciones del ciclo.

El levonorgestrel no es tan eficaz como los métodos anticonceptivos convencionales habituales y solo es apto como medida de urgencia. Debe aconsejarse a las mujeres que soliciten la anticoncepción de urgencia en reiteradas ocasiones que consideren la utilización de métodos anticonceptivos a largo plazo.

Los anticonceptivos de urgencia no sustituyen a las precauciones necesarias que se deben tomar frente a las enfermedades de transmisión sexual.

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

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4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

El metabolismo del levonorgestrel se potencia con el uso simultáneo de inductores de las enzimas hepáticas.

Los fármacos que tienen presuntamente la capacidad de reducir la eficacia del levonorgestrel abarcan barbitúricos (entre ellos la primidona), la fenitoína, la carbamazepina, los fitosanitarios que contienen Hypericum perforatum (hierba de San Juan), la rifampicina, el ritonavir, la rifabutina y la griseofulvina.

Los medicamentos que contienen levonorgestrel pueden aumentar el riesgo de toxicidad por ciclosporina debido a la posible inhibición del metabolismo de la ciclosporina.

4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

No se debe utilizar el levonorgestrel en mujeres embarazadas, ya que no interrumpirá el embarazo en curso. En caso de que el embarazo continúe, los escasos estudios epidemiológicos disponibles no indican ningún efecto adverso para el feto, pero no se dispone de datos clínicos de las posibles consecuencias si se administran dosis superiores a 1,5 mg de levonorgestrel (ver sección 5.3).

Lactancia

El levonorgestrel se excreta en la leche materna. La posible exposición del lactante al levonorgestrel puede reducirse si la mujer en período de lactancia toma el comprimido inmediatamente después de amamantar y evita la lactancia durante al menos 8 horas después de la administración de levonorgestrel.

Fertilidad

El levonorgestrel aumenta las posibilidades de que se produzcan alteraciones del ciclo que en algunas ocasiones provocan que la fecha de la ovulación se adelante o se retrase. Estas alteraciones pueden modificar las fechas del período de fertilidad, aunque no se dispone de datos de fertilidad a largo plazo.

4.7    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8    Reacciones adversas

La reacción adversa notificada con más frecuencia fueron las náuseas.

Todas las reacciones adversas al fármaco se listan de acuerdo con la clasificación por órganos y sistemas y por categorías de frecuencia.

Las categorías de frecuencia se definen como muy frecuentes (>1/10), frecuentes (> 1/100, <1/10), poco frecuentes (>1/1000, <1/100), raras (>1/10 000, <1/1 000), muy raras (<1/10 000) o de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Clases de órganos y sistemas MedDRA 14.1	Frecuencia de las reacciones adversas
	Muy frecuentes	Frecuentes
Trastornos del sistema nervioso	Mareo Cefalea
Trastornos gastrointestinales	Náuseas	Diarrea
	Dolor abdominal bajo	Vómitos

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Trastornos del aparato reproductor y de la mama	Dolor mamario a la palpación Retraso de la menstruación de más de siete días** Menstruación irregular Hemorragia no asociada a la menstruación*
Trastornos generales y	Cansancio
alteraciones en el lugar de
administración

*Los patrones hemorrágicos pueden verse alterados temporalmente, pero la mayoría de las mujeres tienen el período menstrual durante los siete días posteriores a la fecha prevista.

**Si el próximo período menstrual se retrasa en más de cinco días, debe excluirse la posibilidad de que exista un embarazo.

Además, en la vigilancia posterior a la comercialización se han notificado las siguientes reacciones adversas:

Trastornos gastrointestinales

Muy raras (<1/10 000): dolor abdominal

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy raras (<1/10 000): erupción, urticaria, prurito

Trastornos del aparato reproductor y de la mama Muy raras (<1/10 000): dolor pélvico, dismenorrea

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy raras (<1/10 000): edema facial

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

4.9    Sobredosis

No se han notificado reacciones adversas graves tras la ingestión de grandes cantidades de anticonceptivos orales en un breve período de tiempo. La sobredosis puede provocar náuseas y hemorragia por supresión. No existe ningún antídoto específico y el tratamiento debe ser sintomático.

5.    PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1    Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: hormonas sexuales y moduladores genitales, anticonceptivos de urgencia, código ATC: G03AD01

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5.2    Propiedades farmacocinéticas

Absorción

El levonorgestrel administrado por vía oral se absorbe rápidamente y casi por completo.

Distribución

Los resultados de un estudio farmacocinético llevado a cabo con 16 mujeres sanas arrojaron concentraciones séricas del fármaco de 18,5 ng/ml a las 2 horas tras la ingestión de una sola dosis de 1,5 mg de levonorgestrel. Después de alcanzar las concentraciones séricas máximas, la concentración de levonorgestrel se redujo con una semivida de eliminación de aproximadamente 26 horas.

Biotransformación

El levonorgestrel no se excreta inalterado, sino en forma de metabolitos.

Eliminación

Los metabolitos del levonorgestrel se excretan en proporciones aproximadamente iguales en la orina y en las heces. La biotransformación sigue las vías conocidas del metabolismo de los esteroides, el levonorgestrel se hidroxila en el hígado y los metabolitos se excretan en forma de conjugados glucurónidos.

No se conoce ningún metabolito con actividad farmacológica.

El levonorgestrel se une a la albúmina sérica y a la globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG). Unicamente el 1,5 % de las concentraciones séricas totales se presenta en forma de esteroide libre, pero el 65 % se une específicamente a la SHBG.

Se determinó que la biodisponibilidad absoluta del levonorgestrel es de casi el 100 % de la dosis administrada. Aproximadamente el 0,1 % de la dosis materna puede transmitirse al lactante a través de la leche materna.

5.3    Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios en animales con el levonorgestrel han arrojado signos de masculinización de los fetos femeninos en dosis altas.

Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinógeno, aparte de la información indicada en otras secciones de la ficha técnica o resumen de las características del producto.

6.    DATOS FARMACÉUTICOS

6.1    Lista de excipientes

Lactosa Monohidrato Almidón de maíz Povidona K30

Sílice coloidal anhidra (E-551)

Estearato de magnesio (E-572)

6.2    Incompatibilidades

No procede.

6.3    Período de validez

2 años.

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6.4    Precauciones especiales de conservación

Conservar por debajo de 25 °C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

6.5    Naturaleza y contenido del envase

Blíster de PVC/PVDC/aluminio que contiene un comprimido envasado en una caja de cartón.

6.6    Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Ninguna especial.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Lupin (Europe) Limited

Victoria Court

Bexton Road

Knutsford

Cheshire

WA16 0PF

Reino Unido

8.    NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Julio 2014

10.    FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

MARZO/2014

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