Prospecto: información para el usuario

Levonorgestrel Lupin 1,5 mg comprimido EFG

Levonorgestrel

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Levonorgestrel Lupin y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levonorgestrel Lupin

3.    Cómo tomar Levonorgestrel Lupin

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Levonorgestrel Lupin

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Levonorgestrel Lupin y para qué se utiliza

Levonorgestrel Lupin es un anticonceptivo oral de urgencia que puede utilizarse hasta las 72 horas (3 días) después de una relación sexual sin protección o en caso de que el método anticonceptivo habitual haya fallado.

Se utiliza en los siguientes casos:

o Si no se ha utilizado un anticonceptivo durante la relación sexual. o Si el método anticonceptivo se ha utilizado incorrectamente, como por ejemplo si un preservativo se ha quedado introducido en la vagina, se ha deslizado o se ha utilizado de forma equivocada, si el pesario o el diafragma se han movido del sitio, han estallado o se han extraído antes de tiempo, en caso de que la interrupción del coito no haya funcionado (es decir, si se ha eyaculado el esperma en el interior de la vagina o en los genitales externos).

Levonorgestrel Lupin contiene una sustancia sintética activa, llamada levonorgestrel, similar a una hormona. Evita aproximadamente el 84 % de los embarazos previstos cuando se toma durante las 72 horas después de haber mantenido una relación sexual sin protección. No evita los embarazos en todos los casos y resulta más eficaz si se toma lo antes posible después de haber mantenido relaciones sexuales sin protección. Se recomienda tomarlo durante las primeras 12 horas en lugar de posponer su administración hasta el tercer día.

Se cree que Levonorgestrel Lupin actúa de alguna de las siguientes maneras:

□    Evitando que los ovarios liberen un óvulo.

□    Evitando que un espermatozoide fertilice el óvulo que se haya liberado.

□    Evitando que un óvulo fertilizado se implante en la pared del útero.

Levonorgestrel Lupin solo evitará que se quede embarazada si lo toma durante las 72 horas posteriores a haber mantenido una relación sexual sin protección. No funcionará si usted ya está embarazada. Si se mantiene otra relación sexual sin protección después de usar este medicamento (aunque sea durante el mismo ciclo menstrual), el comprimido no ejercerá su efecto anticonceptivo y existe de nuevo el riesgo de que se produzca un embarazo.

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2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levonorgestrel Lupin No tome Levonorgestrel Lupin :

- si es alérgico al levonorgestrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Si usted se encuentra en alguno de los casos descritos a continuación, consulte a su médico antes de empezar a tomar este medicamento, ya que puede que la anticoncepción de urgencia no sea adecuada para usted. Su médico puede prescribirle otro método de anticoncepción de urgencia.

o Si está embarazada o cree que podría estar embarazada. Este medicamento no funcionará si usted ya está embarazada. Si usted ya está embarazada, este medicamento no tiene la capacidad de interrumpir el embarazo, de modo que este medicamento no es un fármaco abortivo.

Usted puede estar embarazada si:

o Si su período menstrual se retrasa en más de cinco días o ha observado una hemorragia inusual cuando se esperaba el siguiente período menstrual. o Si ha tenido relaciones sexuales sin protección hace más de 72 horas y desde su último período menstrual.

No se recomienda tomar Levonorgestrel si:

o Sufre una enfermedad del intestino delgado (como enfermedad de Crohn) que inhibe la absorción del medicamento. o Padece problemas graves de hígado.

o Tiene antecedentes de embarazo ectópico (en el que el feto se desarrolla fuera del útero) o Tiene antecedentes de salpingitis (inflamación de las trompas de Falopio).

Los antecedentes de embarazo ectópico y una infección previa de las trompas de Falopio aumentan el riesgo de sufrir un nuevo embarazo ectópico.

Si le preocupan las enfermedades de transmisión sexual

Si no ha utilizado preservativo (o si se ha roto o se ha deslizado) durante las relaciones sexuales, es posible que se haya contagiado de una enfermedad de transmisión sexual o del virus VIH.

Este medicamento no le protegerá de las enfermedades de transmisión sexual, únicamente los preservativos tienen esta capacidad. Si tiene alguna duda al respecto, consulte a su médico, enfermera o al servicio de planificación familiar o a su farmacéutico.

Toma de Levonorgestrel Lupin con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos pueden evitar que Levonorgestrel actúe correctamente, entre los que se encuentran:

□    Barbitúricos y otros medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo la primidona, la fenitoína y la carbamazepina)

□    Medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis (como la rifampicina y la rifabutina)

□    Un tratamiento para la infección por el VIH (ritonavir)

□    Un medicamento para tratar las infecciones fúngicas (griseofulvina)

□    Medicamentos a base de plantas que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum)

□    Un medicamento llamado ciclosporina (que inhibe el sistema inmunitario)

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento si recibe cualquiera de los medicamentos indicados anteriormente.

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Frecuencia con la que puede usar Levonorgestrel Lupin

Solo debe usar este medicamento en caso de urgencia y nunca como método anticonceptivo habitual.

Si este medicamento se usa más de una vez durante el mismo ciclo menstrual, su eficacia es menos fiable y es más probable que se vea alterado el ciclo menstrual (el período).

Este medicamento no funciona igual de bien que los métodos anticonceptivos habituales. Su médico, su enfermero o el servicio de planificación familiar pueden informarle sobre los métodos anticonceptivos a largo plazo que son más eficaces para evitar que se quede embarazada.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

No debe tomar este medicamento si ya está embarazada. Si se queda embarazada incluso después de tomar este medicamento, es importante que consulte con su médico. No existen datos que indiquen que este medicamento provoque daños al feto que se desarrolla en el útero si utiliza este medicamento según lo descrito. Sin embargo, puede que su médico quiera comprobar que el embarazo no es ectópico (un embarazo en el que el feto se desarrolla fuera del útero). Esta comprobación es más importante si cabe en caso de que sufra dolor abdominal intenso después de tomar este medicamento o si ha sufrido anteriormente un embarazo ectópico, se ha sometido a una intervención quirúrgica en las trompas de Falopio o ha tenido una enfermedad inflamatoria pélvica.

Lactancia

Pueden aparecer cantidades muy pequeñas del principio activo de este medicamento en la leche materna. Estas cantidades no se consideran dañinas para el lactante. La posible exposición del lactante al levonorgestrel puede reducirse si la mujer en período de lactancia toma el comprimido inmediatamente después de amamantar y evita la lactancia durante al menos 8 horas después de la administración de este medicamento. De este modo puede reducir la cantidad de principio activo que su niño pueda tomar con la leche materna.

Fertilidad

El levonorgestrel aumenta las posibilidades de que se produzcan alteraciones del ciclo menstrual, que en algunas ocasiones provocan que la fecha de la ovulación se adelante o se retrase. Estas alteraciones pueden modificar las fechas del período de fertilidad, aunque no se dispone de datos de fertilidad a largo plazo.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre los efectos de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No obstante, si siente cansancio o mareos, no conduzca ni utilice máquinas.

Este medicamento contiene lactosa.

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

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3. Cómo tomar Levonorgestrel Lupin

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

•    Tome el comprimido lo antes posible, preferiblemente a las 12 horas y no más tarde de las 72 horas (3 días) después de haber mantenido relaciones sexuales sin protección. Este medicamento puede tomarse en cualquier momento durante el ciclo menstrual siempre que no esté ya embarazada o que crea que puede estar embarazada. Los comprimidos no se deben masticar, sino tragarse con la ayuda de un vaso de agua. No retrase la administración del comprimido. Este medicamento funciona mejor cuanto antes se tome después de haber mantenido relaciones sexuales sin protección.

•    Si ya está utilizando un método anticonceptivo ordinario como la píldora anticonceptiva, puede seguir tomándola con la posología habitual.

Si se mantiene otra relación sexual sin protección después de usar este medicamento (y también si se utiliza durante el mismo ciclo menstrual), el comprimido no ejercerá su efecto anticonceptivo y existe de nuevo riesgo de que se produzca un embarazo.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda administrar este medicamento a niñas. Se dispone de datos muy escasos en mujeres menores de 16 años.

En caso de vomitar

Si vomita durante las tres horas posteriores a la toma del comprimido, debe tomar inmediatamente otro comprimido.

Después de tomar Levonorgestrel Lupin

Después de tomar este medicamento, si quiere tener relaciones sexuales y no está tomando la píldora anticonceptiva, debe utilizar métodos anticonceptivos de barrera (preservativos o un capuchón cervical con espermicida) hasta el siguiente período menstrual. Esto se debe a que este medicamento no funcionará si mantiene relaciones sexuales sin protección de nuevo antes de la fecha esperada del siguiente período menstrual.

Después de haber tomado este medicamento, se recomienda que pida una cita para consultar con su médico unas tres semanas después para que se asegure de que haya funcionado correctamente. Si su período menstrual se retrasa en más de cinco días o si es inusualmente leve o inusualmente intenso, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible. Si se queda embarazada incluso después de tomar este medicamento, es importante que consulte con su médico.

Su médico también puede indicarle los métodos anticonceptivos a largo plazo que resultan más eficaces para evitar que se quede embarazada.

Si sigue usando un método anticonceptivo hormonal ordinario como la píldora y no ha manifestado ninguna hemorragia durante el siguiente período menstrual (periodo de descanso de la píldora), consulte con su médico para que se asegure de que no está embarazada.

El siguiente período menstrual después de haber tomado Levonorgestrel Lupin

Después de usar este medicamento, el período menstrual suele ser normal y comenzar el día esperado; sin embargo, en algunos casos puede atrasarse o adelantarse unos días. Si su período se retrasa en más de cinco días con respecto a la fecha esperada, si se producen hemorragias anómalas en el momento

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del período o si cree que puede estar embarazada, debe comprobar que no está embarazada haciéndose una prueba del embarazo.

Si toma más Levonorgestrel Lupin del que debe

Aunque no se han notificado casos de efectos adversos graves por haber tomado demasiados comprimidos de una vez, puede notar náuseas o incluso vomitar o sufrir hemorragia vaginal. Consulte a su médico, a su farmacéutico o al servicio de planificación familiar, especialmente si ha vomitado, ya que es posible que el comprimido no haya funcionado correctamente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

•    Ganas de vomitar (náuseas)

•    Puede manifestar una cierta hemorragia irregular hasta el siguiente período menstrual

•    Puede sufrir dolor abdominal bajo

•    Cansancio

•    Cefalea

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

•    Vómitos Si sufre vómitos, consulte la sección «En caso de vomitar».

•    Su período menstrual puede cambiar. La mayoría de las mujeres manifiestan un período menstrual normal en la fecha prevista, pero en algunas el período puede adelantarse o retrasarse. Puede manifestar también una cierta hemorragia irregular o pérdidas menstruales hasta que se produzca el siguiente período menstrual. Si su período menstrual se retrasa en más de cinco días o si es inusualmente leve o inusualmente intenso, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible.

•    Puede notar dolor mamario a la palpación, diarrea o mareos después de tomar este medicamento.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas):

•    Erupción, urticaria, prurito, inflamación de la cara, dolor pélvico, período doloroso

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos

adversos que no aparecen en este prospecto.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Levonorgestrel Lupin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar por debajo de 25 °C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de «CAD». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto Sigre de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

-    Composición de Levonorgestrel Lupin:

El principio activo es levonorgestrel

-    Los demás componentes (excipientes) son:

Lactosa Monohidrato Almidón de maíz Povidona K30

Sílice coloidal anhidra (E-551)

Estearato de magnesio (E-572)

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimido redondo y blanco o casi blanco con la inscripción “LV1” en una cara y liso por la otra cara.

Blíster de PVC/PVDC/aluminio que contiene un comprimido de 1,5 mg de levonorgestrel envasado en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Lupin (Europe) Limited

Victoria Court

Bexton Road

Knutsford

Cheshire

WA16 0PF

Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

España: Levonorgestrel Lupin 1,5 mg comprimido EFG Reino Unido: Levonorgestrel 1.5 mg Tablets

Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo de 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/.