Prospecto: información para el usuario

Levonorgestrel/Etinilestradiol STADA 0,1 mg/0,02 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

•    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto.

1.    Qué es Levonorgestrel/Etinilestradiol STADA y para qué se utiliza.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol STADA.

3.    Cómo tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol STADA.

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de Levonorgestrel/Etinilestradiol STADA.

6.    Contenido del envase e información adicional.

1.    Qué es Levonorgestrel/Etinilestradiol STADA y para qué se utiliza

Levonorgestrel/Etinilestradiol STADA es una píldora anticonceptiva que se utiliza para prevenir el embarazo.

Cada comprimido contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, que se denominan levonorgestrel y etinilestradiol.

Las píldoras anticonceptivas que contienen dos hormonas se conocen como “píldoras combinadas”.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol STADA

Consideraciones generales

Antes de que pueda empezar a tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol STADA, su médico le hará algunas preguntas sobre sus antecedentes médicos y sobre sus familiares cercanos. También medirá su presión arterial y, dependiendo de su situación personal, también puede efectuar otras pruebas.

En este prospecto se describen varias situaciones en las que deberá dejar de usar Levonorgestrel /Etinilestradiol STADA o en las cuales puede disminuir la fiabilidad de Levonorgestrel/Etinilestradiol STADA. En estas situaciones, no deberá mantener relaciones sexuales o, en caso contrario, deberá adoptar otras precauciones anticonceptivas no hormonales, p. ej., usar un preservativo u otro método de barrera. No utilice los métodos del ritmo o de la temperatura. Esos métodos son poco fiables, ya que Levonorgestrel/Etinilestradiol STADA altera los cambios mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical.

Levonorgestrel/Etinilestradiol STADA no protege frente a la infección por el VIH (SIDA) o a cualquier otra enfermedad de transmisión sexual.

No tome Levonorgestrel/Etinilestradiol STADA

•    Si tiene (o ha tenido en el pasado) un coágulo de sangre (trombosis) en un vaso sanguíneo de la pierna, los pulmones (embolia) u otros órganos,

•    Si tiene (o ha tenido en el pasado) un ataque cardiaco o un ictus.

•    Si tiene (o ha tenido en el pasado) una enfermedad que pueda predecir un ataque cardiaco (p. ej., angina de pecho, que provoca un dolor intenso en el pecho) o un ictus (p. ej., un pequeño ictus transitorio sin efectos residuales).

•    Si tiene una enfermedad que pudiera aumentar el riesgo de trombosis en las arterias. Estas advertencias se aplican a las siguientes situaciones:

o diabetes con daños en los vasos sanguíneos, o presión arterial muy elevada,

o concentraciones muy altas de grasa en sangre (colesterol o triglicéridos).

•    Si tiene una alteración de la coagulación de la sangre (p. ej., deficiencia de proteína C).

•    Si tiene (o ha tenido) una determinada forma de migraña (con los denominados síntomas focales neurológicos).

•    Si tiene (o ha tenido) inflamación del páncreas (pancreatitis).

•    Si tiene o ha tenido en el pasado una enfermedad hepática y si su función hepática aún no es normal.

•    Si padece o ha padecido un tumor en el hígado.

•    Si tiene (o ha tenido) o si hay sospecha de cáncer de mama o cáncer en órganos genitales.

•    Si tiene una hemorragia vaginal de causa no explicada.

•    Si es alérgica a levonorgestrel o etinilestradiol, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Esta alergia se puede reconocer por la aparición de prurito, erupción cutánea o inflamación.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol STADA

En algunas situaciones, tendrá que tomar precauciones especiales cuando use Levonorgestrel /Etinilestradiol STADA o cualquier otro anticonceptivo hormonal combinado, y a veces tendrá que acudir periódicamente a su médico. Si se encuentra en alguna de las situaciones siguientes, debe informar a su médico antes de comenzar a usar Levonorgestrel/Etinilestradiol STADA. Además, tendrá que consultar con su médico    si alguna de las siguientes situaciones aparece o empeora mientras usa

Levonorgestrel/Etinilestradiol STADA:

•    Si un familiar cercano tiene o ha tenido cáncer de mama.

•    Si tiene una enfermedad del hígado o de la vesícula biliar.

•    Si sufre diabetes.

•    Si tiene depresión.

•    Si tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad intestinal inflamatoria).

•    Si tiene SUH (síndrome urémico hemolítico), un trastorno de la sangre que provoca daños renales.

•    Si tiene anemia drepanocítica (una enfermedad hereditaria    de    los glóbulos rojos de    la sangre).

•    Si tiene epilepsia (ver “Uso de Levonorgestrel/Etinilestradiol    STADA con otros medicamentos”).

•    Si tiene LES (lupus eritematoso sistémico, un trastorno del sistema inmunitario).

•    Si tiene una enfermedad que haya aparecido por primera vez durante el embarazo o durante el uso previo de hormonas sexuales (p. ej., pérdida de audición, porfiria [una enfermedad de la sangre], herpes gestacional [una erupción cutánea con vesículas que aparece durante el embarazo], corea de Sydenham [una enfermedad de los nervios en la cual se producen movimientos bruscos del cuerpo]).

•    Si tiene o ha tenido alguna vez cloasma (manchas pigmentadas de color marrón dorado que se conocen como “manchas del embarazo”, en especial en la cara). Si así fuera, evite la exposición directa a la luz solar o a la luz ultravioleta.

•    Si tiene angioedema hereditario, los productos que contienen estrógenos pueden inducir o empeorar los síntomas de angioedema. Debe acudir inmediatamente al médico si nota síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, lengua o faringe, o dificultades para tragar, o si aparece urticaria con dificultad para respirar.

Levonorgestrel/Etinilestradiol STADA y trombosis

Trombosis venosa

El uso de cualquier píldora combinada, incluido Levonorgestrel/Etinilestradiol STADA, aumenta el riesgo de la mujer de desarrollar una trombosis venosa (formación de un coágulo de sangre en un vaso) en comparación con una mujer que no tome ninguna píldora anticonceptiva.

El riesgo de trombosis venosa aumenta en las usuarias de píldoras combinadas:

•    Con la edad.

•    Si hay sobrepeso.

•    Si alguno de sus familiares ha tenido un coágulo de sangre (trombosis) en la pierna, el pulmón u otro órgano a temprana edad.

•    Si debe someterse a una operación (cirugía), un periodo de inmovilización prolongado o si ha sufrido un accidente grave. Es importante que comente con su médico que está usando Levonorgestrel/Etinilestradiol STADA, ya que podría tener que interrumpir el tratamiento. Su médico le dirá cuándo tiene que empezar a tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol STADA otra vez. Normalmente, será en un plazo de dos semanas tras su recuperación.

Trombosis arterial

El uso de píldoras combinadas se ha relacionado con el aumento del riesgo de trombosis arteriales (obstrucción de una arteria), por ejemplo, en los vasos sanguíneos del corazón (ataque cardiaco) o del cerebro (ictus).

El riesgo de trombosis arterial aumenta en las usuarias de píldoras combinadas:

•    Si fuma. Se le aconseja firmemente que deje de fumar cuando use Levonorgestrel /Etinilestradiol STADA, en especial si es mayor de 35 años.

•    Si tiene concentraciones elevadas de grasa en su sangre (colesterol o triglicéridos).

•    Si tiene la presión arterial alta.

•    Si tiene migrañas.

•    Si tiene problemas de corazón (un trastorno valvular o una alteración del ritmo cardiaco)

Levonorgestrel/Etinilestradiol STADA y cáncer

Se han observado casos de cáncer de mama con una frecuencia ligeramente mayor en mujeres que toman píldoras anticonceptivas, pero se desconoce si se debe al tratamiento. Por ejemplo, pudiera ser que se detectasen más tumores en mujeres que toman píldoras combinadas porque son revisadas por su médico con mayor frecuencia. La aparición de tumores de mama ha sido gradualmente menor después de interrumpir el uso de los anticonceptivos hormonales combinados. Es importante revisar periódicamente sus mamas, y deberá contactar con su médico si notara algún bulto.

En casos raros, se han descrito tumores benignos de hígado y casos aún más raros de tumores malignos de hígado en las usuarias de píldoras anticonceptivas. Contacte con su médico si nota un dolor abdominal intenso inusual.

Sangrado entre los periodos

Durante los primeros meses de tratamiento con Levonorgestrel/Etinilestradiol STADA puede tener hemorragias inesperadas (sangrado fuera de la semana sin tratamiento). Si esta hemorragia dura más de unos meses, o si comienza después de algunos meses, su médico debe investigar la causa.

Qué debe hacer si no hay sangrado en la semana sin tratamiento

Si ha tomado correctamente todos los comprimidos, no ha vomitado ni ha tenido diarrea intensa y no ha tomado otros medicamentos, es muy improbable que esté embarazada.

Si la hemorragia esperada no aparece en dos ocasiones sucesivas, podría estar embarazada. Contacte inmediatamente con su médico. No comience a tomar el siguiente blister hasta que esté segura de que no está embarazada.

Uso de Levonorgestrel/Etinilestradiol STADA con otros medicamentos

Algunos medicamentos disminuyen la eficacia de Levonorgestrel/Etinilestradiol STADA en la prevención del embarazo, o pueden provocar una hemorragia inesperada. Entre ellos se incluyen medicamentos utilizados para el tratamiento de:

•    epilepsia (p. ej., primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina u oxcarbamazepina),

•    tuberculosis (p. ej., rifampicina),

•    infecciones por el VIH (ritonavir, nevirapina) u otras enfermedades infecciosas (como griseofulvina, ampicilina, tetraciclina, troleandomicina),

•    presión arterial elevada en los vasos sanguíneos de los pulmones (bosentán),

•    la planta medicinal hierba de San Juan.

Levonorgestrel/Etinilestradiol STADA puede influir en el efecto de otros medicamentos, por ejemplo:

•    medicamentos que contienen ciclosporina,

•    el antiepiléptico lamotrigina (por lo que podría aumentar la frecuencia de las convulsiones).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Pruebas analíticas

Si necesita un análisis de sangre, avise a su médico o al personal del laboratorio que está tomando la píldora porque los anticonceptivos orales afectan a los resultados de algunas pruebas.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, no debe tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol STADA. Si se queda embarazada mientras toma Levonorgestrel/Etinilestradiol STADA, debe interrumpir inmediatamente su uso y contactar con su médico.

En general, no se recomienda usar Levonorgestrel/Etinilestradiol STADA cuando la mujer está dando el pecho. Deberá consultar con su médico si desea tomar la píldora mientras está dando el pecho.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No existe información que indique que el uso de Levonorgestrel/Etinilestradiol STADA afecte a la capacidad de conducir o usar máquinas.

Levonorgestrel/Etinilestradiol STADA contiene lactosa.

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento

3. Cómo tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol STADA

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Tome un comprimido de Levonorgestrel/Etinilestradiol STADA cada día, si es necesario con una pequeña cantidad de agua. Debe tomar los comprimidos cada día, más o menos a la misma hora.

El blister contiene 21 comprimidos. Tome todos los 21 comprimidos. Después, no tome más comprimidos durante 7 días. Durante esos 7 días sin comprimidos (lo que se conoce como interrupción o semana sin tratamiento) deberá comenzar la hemorragia. Es la denominada “hemorragia por privación” y comienza en el 2° o 3^er día de la semana de descanso.

En el 8^a día después de tomar el último comprimido de Levonorgestrel/Etinilestradiol STADA (es decir, después de la semana de siete días sin tratamiento), comience a tomar el siguiente blister, aunque la hemorragia no se haya detenido. Esto significa que debe comenzar a tomar elblíster siguiente el mismo día de la semana, y la hemorragia por privación debería aparecer los mismos días cada mes.

Si utiliza Levonorgestrel/Etinilestradiol STADA de esta forma, también estará protegida frente al embarazo durante los 7 días que no esté tomando los comprimidos.

El blister contiene 21 comprimidos. Al lado de cada comprimido hay marcado el día de la semana en que se debe tomar. Si por ejemplo, empieza en un miércoles, tome el comprimido que al lado tenga marcado “MIE”. Siga la dirección de las flechas en elblister hasta que haya finalizado los 21 comprimidos.

Cuándo puede comenzar con el primer blíster

•    Si no ha usado un anticonceptivo hormonal en el mes precedente

Comience con Levonorgestrel/Etinilestradiol STADA el primer día del ciclo (que es el primer día de su menstruación). Si comienza a tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol STADA en el primer día de su menstruación, estará protegida inmediatamente frente a un embarazo. También puede comenzar en los días 2-5 del ciclo pero, en ese caso, debe usar medidas extra de protección (p. ej., un preservativo) durante los primeros 7 días.

•    Cambio desde otro anticonceptivo hormonal combinado o un anillo vaginal o un parche anticonceptivo combinado

Puede comenzar a tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol STADA preferiblemente el día siguiente del último comprimido activo (el último comprimido que contiene principio activo) de su píldora precedente, pero como muy tarde el día después del periodo sin comprimidos de la píldora que acaba de terminar (o después del último comprimido inactivo de su píldora precedente). Cuando cambie desde un anillo vaginal o un parche anticonceptivo combinado, siga los consejos de su médico.

•    Cambio desde un método que contenga sólo progestágeno (píldora o inyección de progestágenos, implante o DIU liberadores de progestágenos)

Puede cambiar cualquier día desde la píldora que contiene sólo progestágenos (si usaba un implante o DIU, en el día de su retirada, y si recibía el progestágeno por vía inyectable, en la fecha en la que correspondería la siguiente inyección), pero en todos los casos debe aplicar medidas adicionales de protección (p. ej., un preservativo) durante los primeros 7 días en los que tome las nuevas píldoras.

•    Después de un aborto

Siga las indicaciones de su médico.

•    Después de tener un hijo

Después de tener un hijo, puede comenzar a tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol STADA entre 21 y 28 días más tarde. Si comienza después del día 28, debe usar un método de barrera (p. ej., un preservativo) durante los primeros siete días de uso de Levonorgestrel/Etinilestradiol STADA. Si después de tener un hijo ha tenido relaciones antes de comenzar a tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol STADA (de nuevo), primero debe comprobar que no está embarazada o debe esperar hasta su siguiente hemorragia menstrual.

Pida consejo a su médico si no está segura de cuándo empezar.

•    Si está dando el pecho y desea comenzar a tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol STADA (de nuevo) después de tener un hijo

Lea la sección sobre “Lactancia”.

Si toma más Levonorgestrel/Etinilestradiol STADA del que debe

No hay publicaciones sobre los resultados nocivos de tomar demasiados comprimidos de Levonorgestrel/Etinilestradiol STADA. Si toma varios comprimidos de una vez, puede tener síntomas de náuseas y vómitos. Las chicas jóvenes pueden tener hemorragia vaginal.

Si ha tomado demasiados comprimidos de Levonorgestrel/Etinilestradiol STADA, o si descubre que su hijo se ha tomado algunos, consulte con su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol STADA

Si hace menos de 12 horas del olvido del comprimido, la protección frente al embarazo no se altera. Tome el comprimido en cuanto se acuerde y después tome los siguientes comprimidos a la hora habitual.

Si hace más de 12 horas del olvido del comprimido, la protección frente al embarazo puede disminuir. Cuantos más comprimidos se olvide de tomar, mayor es el riesgo de que se reduzca la protección frente al embarazo.

El riesgo de protección incompleta frente al embarazo es mayor si se olvidó de tomar un comprimido al comienzo o al final de un blister. Por tanto, debe observar las reglas siguientes (ver también el diagrama, más adelante):

Más de 1 comprimido olvidado en esteblister Consulte con su médico.

Un comprimido olvidado en la semana 1

Tome el comprimido olvidado en cuanto se acuerde, incluso si ello quiere decir que tiene que tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Tome después los comprimidos a la hora habitual y tome precauciones adicionales en los siguientes 7 días, por ejemplo, un preservativo. Si ha mantenido relaciones sexuales en la semana anterior al descuido, o si se olvidó de comenzar un nuevoblister después del periodo sin comprimidos, debe tener en cuenta de que hay riesgo de embarazo. En ese caso, consulte con su médico.

Un comprimido olvidado en la semana 2

Tome el comprimido olvidado en cuanto se acuerde, incluso si ello quiere decir que tiene que tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Tome los comprimidos después a la hora habitual. La protección frente al embarazo no se reduce y no tendrá que tomar precauciones extra.

Un comprimido olvidado en la semana 3

Puede elegir entre 2 posibilidades:

•    Tome el comprimido olvidado en cuanto se acuerde, incluso si ello quiere decir que tiene que tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Tome los comprimidos después a la hora habitual. En lugar del periodo sin comprimidos, empiece directamente el siguiente blister.

•    Lo más probable es que tenga una menstruación (hemorragia por privación) al terminar el segundoblister pero también puede tener manchado o hemorragia intercurrente cuando tome el segundoblister.

•    También puede dejar de tomar eseblister e ir directamente al periodo sin comprimidos de 7 días (anote el día en que se le olvidó tomar su comprimido). Si desea comenzar un nuevoblister en un día concreto, acorte el periodo sin comprimidos a menos de 7 días.

Si sigue una de esas dos recomendaciones, seguirá protegida frente al embarazo.

Si se olvidó de tomar alguno de los comprimidos de un blister y no tiene hemorragia en el primer periodo sin comprimidos, podría significar que está embarazada. Debe contactar con su médico antes de continuar con elblister siguiente.

Qué debe hacer en caso de vómitos o diarrea intensa

Si vomita en las 3-4 primeras horas tras tomar el comprimido o si tiene diarrea importante, existe el riesgo de que los principios activos del comprimido no se absorban por completo en su cuerpo. La situación es similar a cuando se olvida de tomar un comprimido. Después de vomitar o tener diarrea, debe tomar otro comprimido de un blister de reserva lo antes posible. Si es posible, tómelo en las 12 horas siguientes al momento en que tomaría normalmente su comprimido. Si no es posible, o si ya han transcurrido 12 horas, debe seguir el consejo que se incluye en “Si olvidó tomar Levonorgestrel/Etimlestradiol STADA”.

Retraso del periodo menstrual: qué debe saber

Aunque no sea lo recomendado, es posible retrasar su periodo menstrual (hemorragia por privación) tomando directamente un nuevoblister de Levonorgestrel/Etinilestradiol STADA en lugar del periodo sin comprimidos, hasta el final del segundo blister. Puede tener manchado (gotas o motas de sangre) o hemorragia intercurrente mientras usa el segundoblister. Después del periodo sin comprimidos habitual de 7 días, continúe con elblister siguiente.

Es posible que tenga que pedir consejo a su médico antes de decidir si retrasa su ciclo menstrual.

Cambio del primer día de su periodo menstrual: qué debe saber

Si toma los comprimidos según las instrucciones, su periodo menstrual o hemorragia por privación comenzará en la semana sin comprimidos. Si tiene que cambiar este día, hágalo reduciendo el número de días de descanso (¡pero nunca alargándolo!). Por ejemplo, si su periodo sin comprimidos comienza en un viernes y desea cambiar a un martes (3 días antes), debe comenzar un nuevoblister 3 días antes de lo habitual. Si acorta mucho el periodo sin comprimidos (p. ej., 3 días o menos) es posible que no tenga

ninguna hemorragia durante este periodo sin comprimidos. Después, es posible que tenga manchado (gotas o motas de sangre) o hemorragia intercurrente.

Si no está segura de lo que tiene que hacer, pida consejo a su médico.

Si desea dejar de tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol STADA

Puede dejar de tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol cuando lo desee. Si no desea quedarse embarazada, pida consejo a su médico sobre otros métodos fiables de control de natalidad.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Levonorgestrel/Etinilestradiol STADA puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

A continuación se detalla la información de frecuencia utilizada para la evaluación de los efectos adversos:

Pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes Pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Efectos adversos

Los efectos adversos más frecuentes (> 10 %) relacionados con la toma de “la píldora” conteniendo las sustancias activas levonorgestrel y etinilestradiol, son cefalea (incluyendo migraña) manchado y sangrado intracíclico.

Organos y sistemas	Frecuencia de las reacciones adversas
	Frecuentes	Poco frecuentes	Raras	Muy raras	No conocidas

Infecciones e infestaciones	Inflamació n de la vagina, incluyendo infección por hongos (candidiasis )
Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl. quistes y pólipos)				Carcinoma hepatocelular, tumor benigno de hígado (p.ej. hiperplasia focal nodular, adenoma hepático)
Trastornos del sistema inmunológico			Reacciones alérgicas	Angioedema (hinchazón de las capas profundas de la piel), reacción anafiláctica (reacción alérgica grave)	empeoramiento del lupus eritematoso sistémico (enfermedad autoinmune), herpes gravídico (herpes que se presenta durante la etapa del embarazo)
Trastornos del metabolismo y de la nutrición		Cambios en el apetito (aumento o disminución)	Intolerancia a la glucosa
Trastornos psiquiátricos	cambios de humor, incluyendo depresión; cambios en el deseo sexual
Trastornos del sistema nervioso	Nerviosism o y mareo				empeoramiento de la corea menor (Sydenham)(sacudidas rápidas involuntarias)
Tastornos oculares			Intolerancia a las lentes de contacto		Inflamación del nervio óptico (puede causar pérdida parcial o completa de visión)
Trastornos gastrointestinale s	Náuseas, vómitos, dolor abdominal (dolor de estómago)	Calambres e hichazón abdominal; diarrea			Colitis isquémica (enfermedad del aparato digestivo que afecta al cólon), empeoramiento de la inflamación intestinal crónica (enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa)

Trastornos hepatobiliares			ictericia colestásica		inflamación del páncreas con hipertrigliceridemia grave simultánea, enfermedad de la vesícula biliar incluyendo cálculos biliares (anticonceptivo oral combinado puede causar la aparición de la enfermedad de la vesícula biliar o empeorar una enfermedad de vesícula biliar previamente existente)
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo	Acné	Picor, erupción, cloasma (manchas de color marrón- dorado), hirsutismo (crecimiento excesivo del vello), alopecia (pérdida del pelo)	Eritema nodoso (nódulos en las piernas)	Eritema multiforme (lesiones cutáneas)
Trastornos del aparato reproductor y de la mama	Dolor de mamas, sensibilidad mamaria, aumento del tamaño de las mamas, secreción mamaria, dismenorre a (menstruaci ón dolorosa), cambios en el flujo de la menstruaci ón, cambios en la secreción cervical y

	del cérvix, amenorrea (ausencia de la menstruaci ón)
Trastornos generales y alteraciones del lugar de administración	Retención de líquidos				Empeoramiento de las varices, síndrome hemolítico urémico (síndrome que se puede presentar tras una infección gastrointestinal), otosclerosis, empeoramiento de la porfiria (tipo de enfermedad hereditaria)
Exploraciones complementaria s	Cambios de peso (aumento o disminución)	Aumento de la presión sanguínea, cambios en los niveles sanguíneos de lípidos incluyendo hipertrigliceri demia (exceso de triglicéridos sn la sangre)

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Levonorgestrel/Etinilestradiol STADA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Levonorgestrel/Etinilestradiol STADA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25°C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Levonorgestrel/Etinilestradiol STADA

Los principios activos son:

Un comprimido recubierto con película (la “píldora”) contiente 0,1 mg de levonorgestrel y 0,02 mg de etinilestradiol.

Otros ingredientes (excipientes) son:

Núcleo del comprimido: lactosa, almidón de maíz, gelatina, estearato de magnesio Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, Macrogol 4000, dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Levonorgestrel/Etinilestradiol STADA son redondos, biconvexos, de color blanco o casi blanco y recubiertos con película.

Levonorgestrel/Etinilestradiol STADA se presenta en envases con:

21 comprimidos recubiertos con película en envase calendario 3 x 21 comprimidos recubiertos con película en envase calendario 6 x 21 comprimidos recubiertos con película en envase calendario Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

info@stada.es

Fabricante

Pharbil Waltrop GmbH Im Wirringen 45731 Waltrop Alemania

o

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18 61118 Bad Vilbel Alemania

Fecha de la última revisión de este prospecto Diciembre 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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