PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO Levofolinato de calcio Hospira 10 mg/ml Solución inyectable Ácido levofolínico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Levofolinato de calcio Hospira y para qué se utiliza

2.    Antes de usar Levofolinato de calcio Hospira

3.    Cómo usar Levofolinato de calcio Hospira

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Levofolinato de calcio Hospira

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES LEVOFOLINATO DE CALCIO HOSPIRA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Levofolinato de calcio Hospira solución inyectable contiene ácido levofolínico, una vitamina del grupo B.

El ácido levofolínico en solución inyectable se puede usar en combinación con otros medicamentos para invertir sus efectos. En particular, se puede usar para reducir los efectos nocivos de un agente anticanceroso llamado metotrexato.

El ácido levofolínico en solución inyectable se puede usar para incrementar el efecto de otro medicamento, 5-fluorouracilo para el tratamiento de ciertos tipos de cáncer.

2.    ANTES DE USAR LEVOFOLINATO DE CALCIO HOSPIRA No use Levofolinato de calcio Hospira

•    si es alérgico (hipersensible) al principio activo, ácido levofolínico, o a cualquiera de los demás componentes de la solución inyectable.

•    si tiene una enfermedad de la sangre llamada anemia, causada por falta de Vitamina B12 Tenga especial cuidado con Levofolinato de calcio Hospira

•    si está recibiendo tratamiento con metotrexato o 5-fluorouracilo. Su médico tendrá experiencia en tratamientos anticancerosos.

•    Si sufre diarrea, dolor de boca o trastornos del estómago y recibe tratamiento con 5-fluorouracilo.

Uso de otros medicamentos

No se le dará levofolinato de calcio al mismo tiempo que otros medicamentos anticancerosos como metrotexato, pues podría impedir que actuaran debidamente. El levofolinato de calcio se administra normalmente 12 - 24 horas después de iniciar el tratamiento con metotrexato.

Si está tomando algún medicamento para el tratamiento de la epilepsia (como fenobarbital, fenitoína, primidona o succinimidas), el ácido levofolínico puede reducir sus efectos.

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Sugerencias_ft@aemps.es

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

No hay experiencia del uso de ácido levofolínico durante el embarazo. Si está embarazada, solicite el consejo del médico.

No se sabe si el ácido levofolínico pasa a través de la leche materna. Solicite consejo a su médico antes de instaurar la lactancia materna mientras esté siendo tratada con ácido levofolínico.

Si está usando ácido levofolínico junto metotrexato o 5-fluorouracilo, consulte la información de estos tratamientos.

Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

El ácido levofolínico no tiene efectos conocidos sobre la capacidad para conducir y usar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de levofolinato de calcio en solución inyectable

Este medicamento se presenta en viales de 4 tamaños distintos. Los productos de 2,5 ml y 5 ml contienen menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, es decir, son esencialmente “libres de sodio”.

El producto de 10 ml contiene 1,3 mmol (30 mg) de sodio por vial y el producto de 17,5 ml contiene 2,3 mmol (53 mg) de sodio por vial. Esto es algo que deben tener en cuenta los enfermos sometidos a dieta baja en sodio (dieta baja en sal).

3. CÓMO USAR LEVOFOLINATO DE CALCIO HOSPIRA

Normalmente será el médico quien le administre el medicamento. La dosis dependerá de la naturaleza de su tratamiento, de su edad y su condición médica. El médico le administrará l folinato de calcio solución inyectable inyectándolo en una vena o un músculo. La administración en vena podrá ser en forma de inyección o con gotero (infusión). El levofolinato de calcio no puede administrarse de ninguna otra manera.

Cuando se usa para reducir los efectos adversos del metotrexato, el tratamiento empezará normalmente 12-24 horas después de empezar el tratamiento de metotrexato. La dosis usual de levofolinato de calcio en solución inyectable es de 7,5 mg cada 6 horas durante 72 horas. Sin embargo, el doctor puede cambiar este régimen, dependiendo de cómo se encuentre usted y la dosis de metotrexato que ya haya recibido. Durante el tratamiento, puede que el médico también le quiera dar otros líquidos y tomarle muestras de sangre.

Cuando el levofolinato de calcio se use con 5-fluorouracilo, el tratamiento le será dado semanalmente, mensualmente, o dos veces por mes. Su médico decidirá el mejor periodo de tratamiento.

Si usa más levofolinato de calcio solución inyectable del que debiera

Como este medicamento se le dará a usted durante su estancia en el hospital, es poco probable que le den demasiado poco o mucho. Pero, si algo le preocupa, dígaselo al médico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, télefono 91 562 04 02.

Si olvidó usar levofolinato de calcio solución inyectable

Si cree que no le han dado una dosis de ácido levofolínico, informe inmediatamente a su médico.

Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este producto, consulte al médico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, el levofolinato de calcio puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Unas pocas personas pueden ser alérgicas a algunos medicamentos; si sufre alguno de los siguientes efectos adversos raros poco después de recibir la inyección, comuníquelo inmediatamente al médico:

•    Opresión repentina del pecho (broncoespasmo) o respiración sibilante (dificultad para respirar)

•    Hinchazón de párpados, cara o labios

•    Erupción cutánea - manchas rojas o urticaria (bultos o ronchas en la piel)

•    Colapso

Si está recibiendo el levofolinato de calcio para incrementar los efectos del 5-fluorouracilo o para reducir los efectos del metrotexato, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Poco frecuentes (ocurren entre 1 en 1.000 y 1 en 100 personas)

■    Fiebre

Raros (ocurren entre 1 en 1.000 y 1 en 10.000 personas)

■    Insomnio

■    Sensación de ansiedad o depresión después de dosis altas

■    Trastornos del estómago después de dosis altas

■    Incremento del número de ataques si es epiléptico.

Si está recibiendo el levofolinato de calcio para incrementar los efectos del 5-fluorouracilo, pueden aparecer los siguientes efectos adversos:

Si está recibiendo el levofolinato de calcio y 5-fluorouracilo cada mes:

Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de 10 personas)

■    Sensación de malestar

■    Dolor de boca o labios

Si está recibiendo el levofolinato de calcio y 5-fluorouracilo cada semana:

Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de 10 personas)

■    Diarrea

■    Deshidratación (pérdida de fluidos generalmente acompañada de intensa sed, a menudo con mareos, sequedad de piel, facciones hundidas, especialmente los ojos.

Si sufre diarrea o deshidratación, usted requiere tratamiento médico. En algunos casos estos efectos pueden ser una amenaza para la vida o ser fatales.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE LEVOFOLINATO DE CALCIO HOSPIRA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No usar levofolinato de calcio solución inyectable después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta o el embalaje. La caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (2 - 8° C).

Conservar los viales en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACION ADICIONAL Composición de Levofolinato de calcio Hospira

•    El principio activo es ácido levofolínico (como sal de cálcio). Un (1) ml de la solución contiene10 mg de ácido levofolínico.

•    Los demás componentes son cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables, , ácido clorhídrico e hidróxido de sodio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Levofolinato de calcio solución inyectable es una solución inyectable de color amarillo pálido

transparente.

Un vial de 2,5 ml de solución contiene 25 mg de ácido levofolínico, un vial de 5 ml de solución contiene

50 mg de ácido levofolínico, un vial de 10 ml de solución contiene 100 mg de ácido levofolínico y un vial

de 17,5 ml de solución contiene 175 mg de ácido levofolínico.

Cada estuche contiene un vial. Puede que no se comercialicen todos los tamaños de embalaje.

Titular de la Autorización de Comercialización y responsable de la fabricación

El Titular de la Autorización de Comercialización Hospira UK Limited,

Queensway,

Royal Leamington Spa,

Warkwickshire,

CV31 3RW, Reino Unido.

El responsable de la fabricación es

Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH,

83512 Wasserburg,

Alemania

Este prospecto fue aprobado en Septiembre 2008

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario

Para administración por inyección intramuscular, inyección intravenosa rápida (bolo) o perfusión intravenosa. No deberá administrarse por ninguna otra vía.

Instrucciones de preparación y dilución:

Para infusión intravenosa, los 175 mg en 17,5 ml de la solución inyectable deben ser diluidos con alguna de las siguientes soluciones antes de su uso:

• Cloruro de sodio 0,9%

•    Glucosa 5%

•    Glucosa 10%

•    Glucosa 10% e inyección de cloruro de sodio 0,9%

•    Inyección compuesta de lactato sódico.

El ácido levofolínico no debería ser mezclado con 5-Fluorouracilo en la misma infusión.

Debido al riesgo de degradación, la solución diluida debe ser protegida de la luz antes de su uso, si es necesario.

Se desechará la solución no usada.

Conservación y período de validez

Tras la dilución con las soluciones de infusión recomendadas, la estabilidad física y química en uso ha sido demostrada durante 24 horas a 2-8°C, protegida de la luz.. Además, tras la dilución con cloruro de sodio 0,9 % y glucosa 5 %, la estabilidad física y química en uso se ha demostrado durante 24 horas a 25°C, protegida de la luz.

Desde un punto de vista microbiológico, el producto deberá usarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario y no deberían exceder las 24 horas conservado entre 2 - 8° C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones controladas y asépticas validadas.

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios