PROSPECTO

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Levofloxacino Sandoz 5 mg/ml solución para perfusión EFG

Levofloxacino

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Levofloxacino Sandoz y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar levofloxacino Sandoz

3.    Cómo usar Levofloxacino Sandoz

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Levofloxacino Sandoz

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es levofloxacino Sandoz y para qué se utiliza

Levofloxacino pertenece a una familia de medicamentos denominados agentes antibacterianos de la clase de las quinolonas. La perfusión se utiliza para tratar infecciones bacterianas; inhibe el crecimiento de las bacterias actuando sobre el sistema enzimático bacteriano.

Levofloxacino solución para perfusión se usa solamente en adultos para el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas:

-    neumonía (adquirida en la comunidad),

-    infecciones del tracto urinario complicadas (difíciles de tratar) incluyendo la pielonefritis (infección de los riñones),

-    infección de la próstata causada por bacterias,

-    infecciones de piel y tejidos blandos.

Puede que su médico le recete la perfusión para otro tipo de infección. La solución le será administrada en una vena por parte de un médico o enfermero(a).

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levofloxacino Sandoz No use Levofloxacino Sandoz:

-    si es alérgico (hipersensible) a levofloxacino, otros agentes antibacterianos de la clase de las quinolonas o a cualquiera de los demás componentes de la perfusión (incluidos en la sección 6 y al final de la sección 2)

-    si padece epilepsia,

-    si ha tenido problemas en los tendones por el uso anterior de este tipo de medicamento,

-    si está embarazada o cree que pudiera estarlo,

-    si está amamantando a un bebé.

Levofloxacino no debe ser administrado a niños o adolescentes en periodo de crecimiento.

Su médico deberá tener un cuidado especial al recetarle este medicamento

Debe consultar a su médico:

-    si tiene síntomas de dolor e inflamación de los tendones o ruptura de los tendones durante el tratamiento e incluso varios meses después de suspender el tratamiento. Puede ser necesario finalizar el tratamiento en el caso de que aparezca dolor o inflamación, El riesgo se incrementa si tiene más de 60 años o si está tomando corticosteroides (usados para tratar las partes inflamadas del cuerpo),

-    si tiene diarrea grave que puede contener sangre, mucosa y no cesa. Esto puede ocurrir durante su tratamiento, o semanas después de que el tratamiento haya finalizado. Consulte a su médico inmediatamente si puede ser un signo de intestino grave,

-    si experimenta debilidad, entumecimiento u hormigueo en brazos, y piernas o cara. Estos pueden ser síntomas de daño nervioso y su tratamiento debe ser interrumpido,

-    si tiene una tendencia a tener “ataques” (convulsiones). El riesgo de sufrir ataques se puede incrementar también si toma este medicamento con otros medicamentos como teofilina (un medicamento usado para tratar el asma), (ver sección Toma de otros medicamentos),

-    si padece una enfermedad hereditaria rara: falta de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa,Si está tomando levofloxacino, este puede conducir a la rotura de sus glóbulos rojos,

-    si tiene alergia a este medicamentoo. Si desarrolla urticaria o erupción cutánea, dificultad al respirar, u otros síntomas de reacción alérgica (ver también sección 4), consulte a su médico o enfermero inmediatamente,

-    si tiene algún problema en los riñones, Su médico puede ajustar la dosis de levofloxacino,

-    si ha tenido problemas en el hígado. Debe interrumpir el tratamiento y consultar con su médico inmediatamente si los síntomas de daño hepático se desarrollan en pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel o blanqueamiento de los ojos, coloración oscura de la orina, hormigueo o dolor abdominal o disminución de la sensibilidad,

-    está tomando antagonistas de la vitamina K como warfarina como su combinación que pueden conducir en un incremento de las hemorragias,

-    si tiene diabetes y recibe tratamiento concomitante con insulina o con un medicamento oral que disminuye los niveles de glucosa en sangre. Puede experimentar alteraciones en la glucosa sanguínea, incluyendo hipoglucemia e hiperglicemia,

-    si tiene o ha tenido trastornos psiquiátricos (alteraciones en el carácter o la forma de pensar) así como pensamientos suicidas o se autolesiona mientras está tomando levofloxacino,,

-    si tiene una enfermedad en el corazón. Debe tener precaución cuando usa este tipo de medicamento, si ha nacido con o en una familia con historial clínico de prolongación del intervalo QT (visto en electrocardiograma, grabación eléctrica del corazón), presenta desequilibrio salino en la sangre (especialmente bajo nivel de potasio o magnesio en la sangre), tiene un ritmo cardiaco muy lento (llamado “bradicardia”), tiene un corazón débil (insuficiencia coronaria), presenta un historial de ataques del corazón (infarto de miocardio), es mujer o paciente en edad avanzada o está tomando otros medicamentos que conducen a cambios anormales en el electrocardiograma, (ver sección “Uso de otros medicamentos”),

-    si tiene Myasthenia (enfermedad que causa debilidad en algunos músculos de su cuerpo y un fácil cansancio).

Para evitar la hipersensibilidad a la luz (reacciones tipo quemadura solar): NO exponerse a una luz solar fuerte, ni utilizar radiación artificial UV.

Como con otros antibióticos, el uso de levofloxacino, especialmente si es prolongado, puede causar nuevas infecciones. Si desarrolla una nueva infección conocida como superinfección, su médico debe tomar las medidas apropiadas.

Levofloxacino puede producir falsos positivos en las pruebas de detección de opiáceos en orina (narcóticos).

Uso de Levofloxacino Sandoz con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, remedios vegetales, vitaminas y minerales en dosis altas. Además, no use ningún medicamento nuevo sin antes consultarlo con su médico.

Algunos medicamentos pueden interaccionar con levofloxacino. Puede que su médico necesite controlar sus niveles en sangre a fin de ajustar la dosificación de levofloxacino en el caso de que se administre junto con alguno de los siguientes medicamentos:

-    fenbufen o medicamentos similares para el dolor y la inflamación reumáticos (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos),

-    teofilina (para el asma)

-    probenecid (para un trastorno metabólico)

-    cimetidina (para la úlcera gástrica)

-    ciclosporina (medicamento inmunosupresor utilizado en relación con los trasplantes)

-    antagonistas de la vitamina K p.ej .warfarina (anticoagulante utilizado para prevenir la coagulación de la sangre).

-    algunos antiarrítmicos (medicamentos que pueden alterar su ritmo cardiaco: debe decirle a su médico que está tomando medicamentos que pertenecen al grupo de antiarritmicos (p.ej., quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiadorona, sotalol, dofetilida, ibutilida), antidepresivos tricíclicos, algunos antimicrobianos (que pertenecen al grupo de los macrólidos), algunos antipsicóticos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.. No debe utilizarse la perfusión de levofloxacino en las mujeres embarazadas. Esto puede dañar a su bebé.

Si está amamantando a un bebé, no debe utilizar levofloxacino solución para perfusión. En el caso de que necesite el tratamiento con levofloxacino, su médico decidirá si es preciso parar la lactancia durante la duración de la misma.

Conducción y uso de máquinas

En algunos pacientes pueden aparecer mareos/sensación de rotación, somnolencia o trastornos de la visión (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”), lo cual puede afectar a la capacidad de concentración y reacción. No conduzca ni utilice máquinas sin nota una reducción en la capacidad de concentrarse y reaccionar.

Información importante sobre algunos de los componentes de Levofloxacino Sandoz

Este medicamento contiene 354 mg (15,4 mmol) de sodio por 100 mililitros de solución, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio. Para más información, consulte con su médico si está siguiendo una dieta restringida de sal.

3.    Cómo tomar Levofloxacino Sandoz

Levofloxacino Sandoz se administra intravenosamente (en una vena) por parte de un médico o enfermero(a).

Levofloxacino solución para perfusión es solamente para adultos.

Según el tipo y gravedad de la infección, el médico determinará la dosis a administrar de levofloxacino.

Pacientes con función normal del riñón

Tipo de infección	Dosis diaria (según la gravedad)
Neumonía adquirida en la comunidad	500 mg una o dos veces al día
Infecciones complicadas del tracto urinario incluyendo pielonefritis	250 mg* una vez al día
Infección crónica de la próstata causada por bacterias	500 mg una vez al día
Infecciones de la piel y tejidos blandos	500 mg dos veces al día

* puede aumentarse en el caso de infección grave

Pacientes con alteración de la función del riñón

Su médico ajustará convenientemente la dosis de levofloxacino.

Pacientes con alteración de la función del hígado (pero con una función normal de los riñones): No es necesario ajustar la dosis.

Pacientes en edad avanzada (de más de 65 años, con una función normal de los riñones):

No es necesario ajustar la dosis.

Niños y adolescentes

Levofloxacino no debe administrarse a niños o adolescentes en periodo de crecimiento (hasta la edad de 18 años).

La solución para perfusión está dispuesta para su uso y solamente debe ser administrada mediante perfusión lenta en la vena. El tiempo de perfusión debe ser de por lo menos 30 minutos (1/2 hora) para 250 mg (50 ml) o por lo menos de 60 minutos (1 hora) para 500 mg (100 ml).

La duración del tratamiento viene determinada por su estado clínico y su respuesta al tratamiento. Al igual que con todos los agentes antibacterianos, el tratamiento con levofloxacino solución para perfusión deberá continuarse durante como mínimo 2 a 3 días después que la temperatura corporal haya vuelto a la normalidad y que hayan desaparecido los síntomas.

Cuando haya mejorado su estado clínico, su tratamiento puede cambiar de la perfusión a los comprimidos por vía oral con la misma dosis diaria.

Mientras esté siendo tratado con Levofloxacino

Si desarrolla reacciones alérgicas graves, como hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad de respirar o tragar, vértigos, ampollas o fiebre, llame inmediatamente a su médico.

Si usa más medicamento del que debiera (sobredosis):

Es improbable que reciba demasiado levofloxacino, ya que su médico o enfermero(a) se asegurará de que usted reciba la dosis correcta.

Si se le ha administrado accidentalmente más levofloxacino del que debiera, los síntomas de una sobredosis pueden ser: confusión, mareos, trastornos de la consciencia, convulsiones (“ataques”), nausea, trastornos del corazón que probablemente pueden ocasionar un ritmo cardiaco anormal.

Si olvidó usar Levofloxacino

Si advierte de que puede que no se le haya administrado una dosis, consulte inmediatamente a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, levofloxacino solución para perfusión puede producir efectos adversos aunque no todas las personas los sufran.

La evaluación de los efectos adversos se basa en la siguiente frecuencia de informes:
Frecuentes:	Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
Poco frecuentes:	Pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes
Raros:	Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes
Muy raros:	Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes
No conocidos:	No se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles

Contacte inmediatamente con su médico si advierte alguno de los siguientes efectos adversos graves. Puede que necesite una atención médica.

-    reacciones alérgicas graves, reacciones alérgicas.

Los signos de una reacción alérgica pueden incluir: picor y erupción en la piel, problemas en la respiración o al tragar, hinchazón de los labios, cara, garganta o lengua.

Se han notificado en algunos pacientes estas reacciones adversas, pero la frecuencia exacta no puede ser estimada a partir de los datos disponibles. Se ha observado shock anafiláctico en muy rara frecuencia.

Pueden ocurrir en ocasiones reacciones anafilácticas y anafilactoides incluso con la primera dosis durante o después de la infusión.

En el caso de que experimente alguno de estos efectos adversos, debe consultar con su médico tan pronto como sea posible, ya que puede que deba finalizar el uso del medicamento.

Raros:

-    trastornos en los tendones, incluyendo inflamación de un tendón;

-    tumefacción en cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad al tragar o urticaria y dificultades al respirar (síntomas de angiodema).

rotura de tendones (p.ej. tendón de Aquiles).

-    problemas graves del hígado con coloración amarillenta de la piel y los ojos, y picor;

-    enfermedad grave con ulceración de la boca, labios y piel (pueden ocurrir reacciones mucocutáneas incluso tras la primera dosis).

-    degradación muscular grave; ruptura del músculo.

-    diarrea con sangre.

Los demás efectos adversos de los que se ha notificado son:

Frecuentes:

-    insomnio,

-    dolores de cabeza, mareos,

-    hinchazón y enrojecimiento de una vena ,

-    diarrea, vómitos, sensación de malestar,

-    aumento de los niveles de enzimas hepáticos en sangre;

-    dolor, reacciones locales en el lugar de la perfusión;

Poco frecuentes:

-    infecciones debidas a hongos (y crecimiento de otras bacterias resistentes),

-    aumento o disminución en el número de    células    blancas en la sangre,

-    pérdida de apetito,

-    ansiedad, confusión, nerviosismo,

-    somnolencia, temblor, distorsión del sentido    del    gusto,

-    sensación de girar,

-    dificultad al respirar o silbido, dificultad al respirar,

-    dolor abdominal, indigestión, flatulencia,    estreñimiento,

-    nivel alto de bilirrubina o creatinina en la    sangre,

-    picor, erupción en la piel, urticaria, sudoración excesiva,

-    dolor de articulaciones, dolor muscular,

-    debilidad

Raros:

-    disminución en el número de plaquetas lo que conduce a una tendencia a los moratones y fácil sangrado,

-    disminución en el número de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos) en su sangre,

-    hipersensibilidad (reacción alérgica),

-    disminución en el azúcar sanguíneo, particularmente en pacientes diabéticos,

-    trastornos en los pensamientos o en el carácter (con p.ej., alucinaciones, paranoia) depresión, agitación, sueños anormales, pesadillas,

-    ataques, sensaciones de hormigueo, cosquilleo o picor sin una causa aparente,

-    trastornos visuales como visión borrosa,

-    ruido (p.ej., pitidos) en los oídos,

-    latido rápido del corazón,

-    disminución en la presión sanguínea,

-    inflamación alérgica de los pulmones,

-    debilidad muscular, que puede tener especial importancia en pacientes con miastenia gravis,

-    fallo renal agudo que puede ser debido a reacciones alérgicas renales (nefritis intersticial),

-    fiebre.

-    descenso severo en el número de glóbulos blancos (agranulocitosis) lo que conduce a síntomas como fiebre recurrente o persistente, dolor de garganta y sentimiento de enfermedad,

-    reacciones psicóticas con comportamientos autolesivos incluyendo ideación o actos suicidas,

-    sentido reducido del tacto, o pérdida parcial de la sensibilidad a estímulos sensoriales,

-    trastornos del olfato,

-    pérdida del gusto,

-    problemas de audición,

-    inflamación de las vías respiratorias,,

-    problemas graves del hígado, síntomas como pérdida de apetito, coloración amarilla de la piel o blanca de los ojos (ictericia), coloración oscura de la orina, picor o dolor anormal o sensibilidad,

-    sensibilidad aumentada de la piel a la luz solar.

-    disminución en el número de todos los tipos de células sanguíneas (pancitopenia),nivel bajo de las células rojas sanguíneas,

-    aumento del azúcar sanguíneo,

-    debilidad, hormigueo o adormecimiento de piernas y cara,

-    pérdida repentina de la consciencia,

-    pérdida transitoria de visión,

-    ritmo cardiaco anormalmente rápido, tratamiento vital para el latido irregular del corazón, alteración del ritmo cardiaco (llamado “prolongación del intervalo QT”, visto en ECG, actividad eléctrica del corazón),

-    inflamación del páncreas que causa dolor agudo en el abdomen y espalda,

-    inflamación de la mucosa oral,

-    artritis,

-    dolor (incluido dolor en la espalda, pecho y extremidades),

-    miembros entumecidos, manos tremblorosas y otros trastornos de la coordinación muscular,

-    inflamación alérgica de los pequeños vasos sanguíneos,

-    ataques de porfiria en pacientes con porfiria (un trastorno metabólico raro).

Consulte a su médico si experimenta alguno de estos efectos adversos u otro no esperado. Como con todos los medicamentos, a fin de prevenir reacciones graves, consulte inmediatamente a su médico (o enfermero(a)) en el caso de experimentar un efecto adverso grave o si ocurre un efecto adverso con frecuencia. Algunos efectos adversos pueden necesitar un tratamiento médico.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Levofloxacino Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Levofloxacino Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Antes de la apertura:

No conservar a temperatura superior a 25 °C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

No congelar.

Después de la primera apertura:

Se ha demostrado la estabilidad e incluso tanto como física como química durante 3 horas a 25 °C Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente una vez abierto. Para un solo uso.

No utilice Levofloxacino Sandoz si advierte alguna partícula en la solución.

Durante la perfusión, no es necesario proteger el producto de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Levofloxacino Sandoz

El principio activo es levofloxacino.

1 ml de solución para perfusión contiene 5 mg de levofloxacino como levofloxacino hemihidrato.

Cada vial de 50 ml contiene 250 mg de levofloxacino.

Cada vial de 100 ml contiene 500 mg de levofloxacino

Los demás componentes son:

Cloruro de sodio, ácido clorhídrico, agua para inyectables.

Aspecto de Levofloxacino Sandoz y contenido del envase

Levofloxacino Sandoz es una solución para perfusión, transparente, de incolora a amarillo - amarillo verdoso contenida en un vial de vidrio transparente (50 ml o 100 ml). El vial está tapado con un tapón de goma y una cápsula de aluminio con un sello de polipropileno.

El vial de 50 ml contiene 50 ml de solución para perfusión. Tamaños de envase: 1, 5, 10 y 20 viales. El vial de 100 ml contiene 100 ml de solución para perfusión. Tamaños de envase: 1, 5, 10 y 20 viales.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor,n° 4 28230 (Aravaca) Madrid España

Responsable de la fabricación:

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57 1526 Ljubljana Eslovenia

ó

Salutas Pharma GmbH Otto von Guericke Allee 1 39179 Barleben Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria: Bélgica: Bulgaria: Dinamarca: Alemania: Finlandia: Francia: Hungría: Italia: Malta: Holanda: Eslovenia: España: Reino Unido:

Levofloxacin Sandoz 5 mg/ml-Infusionslosung Levofloxacine Sandoz 5mg/ml oplossing voor infusie FLEXID Levofloxacin sandoz Levofloxacin Sandoz 5 mg/ml Infusionslosung in der Durchstechflasche Levofloxacin Sandoz 5 mg/ml infuusioneste LEVOFLOXACINE SANDOZ 5mg/ml solution pour perfusion Levofloxacin Sandoz 500 mg oldatos injekció infuzióhoz LEVOFLOXACINA SANDOZ GmbH 5mg/ml soluzione per infusione Levofloxacin 5 mg/ml Solution for infusion Levofloxacine Sandoz infuus 5 mg/ml, oplossing voor infusie Levofloksacin Lek 5 mg/ml raztopina za infundiranje Levofloxacino LEK 5 mg/mL solución para perfusión EFG Levofloxacin 5 mg/ml Solution for Infusion

Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre de 2011

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Para un solo uso.

Período de validez incluso de Levofloxacino Sandoz solución para perfusión sin diluir:

Después de su apertura, el producto debe utilizarse inmediatamente.

Dilución, administración y eliminación de Levofloxacino Sandoz solución para perfusión:

Se ha documentado la incompatibilidad física para levofloxacino al mezclarse con heparina o soluciones alcalinas (p.ej. bicarbonato sódico).

Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto las siguientes soluciones para perfusión :

Revise el frasco antes de usarlo. Sólo debe usarse si la solución es transparente, incolora o de color amarillo verdoso y sin partículas.

Durante la perfusión no es necesario proteger la solución de la luz.

Toda la solución que no se utilice debe eliminarse inmediatamente después de su uso.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

Si se administra levofloxacino en la misma línea de perfusión que se utiliza para otros medicamentos, es importante que esta línea de perfusión se enjuague adecuadamente (p.ej. con una solución al 0,9% de cloruro de sodio) entre la administración de levofloxacino y los medicamentos para los cuales se ha demostrado que existe una incompatibilidad con levofloxacino, o para los que no se ha podido demostrar su compatibilidad.