PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Levofloxacino Pharmathen 5 mg/ml solución para perfusión EFG

Levofloxacino

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Levofloxacino Pharmathen 5 mg/ml solución para perfusión y para qué se utiliza

2.    Antes de usar Levofloxacino Pharmathen 5 mg/ml solución para perfusión

3.    Cómo usar Levofloxacino Pharmathen 5 mg/ml solución para perfusión

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Levofloxacino Pharmathen 5 mg/ml solución para perfusión

6.    Información adicional

1. QUÉ ES Levofloxacino Pharmathen 5 mg/ml solución para perfusión Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El principio activo de la solución para perfusión es levofloxacino. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antibióticos de tipo fluoroquinolona, que destruyen bacterias.

Levofloxacino Pharmathen solución para perfusión se utiliza para el tratamiento de infecciones causadas por bacterias que son sensibles a levofloxacino. Su médico decidirá si su infección se puede tratar con este medicamento. Levofloxacino Pharmathen puede utilizarse para tratar infecciones de:

-    Pulmones, en personas con problemas respiratorios de larga duración o neumonía

-    Tracto urinario, incluyendo sus riñones o vejiga urinaria

-    Próstata, cuando ha tenido una infección de larga duración

-    Piel y debajo de la piel, incluyendo músculos. A veces se conoce como “tejidos blandos”.

2. ANTES DE USAR Levofloxacino Pharmathen 5 mg/ml solución para perfusión No use Levofloxacino Pharmathen

•    Si es alérgico (hipersensible) a levofloxacino, a otros principios activos del mismo grupo de antibióticos (quinolonas) o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.

•    Si padece epilepsia, ya que el riesgo de sufrir “ataques” (convulsiones) es mayor.

•    Si alguna vez ha padecido trastornos en los tendones (p.ej. tendinitis) relacionados con el tratamiento con un principio activo de la misma familia de antibióticos (fluoroquinolonas).

• Si está embarazada o pretende quedarse embarazada, o si está en periodo de lactancia.

• Si la solución para perfusión se ha recetado a niños o adolescentes en crecimiento. Ésta puede dañar los cartílagos de sus huesos en crecimiento. La solución sólo están indicada para adultos.

Informe a su médico si ha tenido cualquier problema con el uso de medicamentos en el pasado.

Tenga especial cuidado con Levofloxacino Pharmathen

•    Debe cumplirse el tiempo de perfusión recomendado de al menos 30 minutos para 250 mg o 60 minutos para 500 mg de Levofloxacino solución para perfusión. Durante el tiempo de perfusión, debe examinarse al paciente por si se produce una fuerte taquicardia (latido rápido del corazón) y una disminución temporal de la presión sanguínea. En casos raros, pueden producirse problemas circulatorios como consecuencia de una caída profunda de la presión sanguínea.

•    Si ha sufrido anteriormente “ataques” o una lesión cerebral (como un accidente cerebrovascular o una lesión cerebral grave). Asegúrese de que su médico conoce su historia clínica, de forma que pueda proporcionarle los consejos adecuados.

•    Cuando se exponga a la luz solar o luz UV. No se exponga durante periodos innecesariamente largos a la luz solar potente y no utilice lámparas solares o solarium. Su piel puede volverse más sensible a la luz mientras utilice este medicamento (puede provocar reacciones del tipo quemaduras solares).

•    Si sufre dolor o inflamación en sus tendones, particularmente si usted es una persona de edad avanzada o si está tomando medicamentos conocidos como corticosteroides (cortisona o medicamentos similares usados como antiinflamatorios en varios trastornos como asma, enfermedades/reacciones alérgicas y artritis). Si presenta cualquier problema de tendones durante o poco tiempo después de recibir este medicamento consulte a su médico inmediatamente y mantenga en reposo el miembro afectado para evitar una lesión tendinosa. No tome la siguiente dosis a menos que su médico se lo indique.

•    Si sufre diarrea grave, persistente y/o con sangre durante o después del tratamiento con este medicamento. Esto puede ser signo de una inflamación intestinal grave (colitis pseudomembranosa) que puede producirse tras el tratamiento con antibióticos. Informe a su médico inmediatamente. Podría ser necesario interrumpir la administración e iniciar un tratamiento específico.

•    Si posee antecedentes familiares o padece una anormalidad de un enzima del hígado llamado glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) (una enfermedad hereditaria rara). Los pacientes con deficiencia de G6PD pueden ser propensos a presentar una destrucción de los glóbulos rojos (hemólisis) cuando sean tratados con agentes antibióticos de la familia de las quinolonas.

•    Si padece una alteración del funcionamiento de los riñones. Los pacientes con una actividad renal reducida (insuficiencia renal) pueden necesitar dosis menores que los pacientes con una actividad renal normal.

•    Si está tomando cualquier medicamento que diluya la sangre (conocidos como anticoagulantes, p.ej. warfarina).

•    Si posee antecedentes de enfermedades psiquiátricas. Informe a su médico inmediatamente si experimenta una reacción psicótica.

•    Si ha tenido alguna vez síntomas debidos a daños de los nervios, como problemas de sensibilidad o de movimiento en manos y pies, que son más fuertes por la noche.

•    Si ha tenido alguna vez problemas del corazón.

•    Si es diabético y recibe a la vez tratamiento con un medicamento oral que disminuye los niveles de glucosa en sangre.

•    Si ha tenido alguna vez problemas del hígado. Si se desarrollan síntomas de enfermedad del hígado como disminución del apetito, ictericia (color amarillo), orina oscura, picor o molestias gastrointestinales, deberá suspender el tratamiento y contactar con su médico inmediatamente.

•    Si ha nacido o tiene antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT (que se observa en el ECG, registro de la actividad eléctrica del corazón), tiene un desequilibrio de sales en su sangre (especialmente, niveles bajos de potasio o magnesio en sangre), el ritmo de su corazón es muy bajo (llamado ‘bradicardia’), tiene el corazón débil (insuficiencia del corazón), tiene un historial de ataques al corazón (infartos de miocardio), es mujer o de edad avanzada o si está tomando otros medicamentos que pueden producir cambios anormales en el ECG (ver sección Uso de otros medicamentos).

•    Si presenta reacciones alérgicas a este medicamento. En este caso, interrumpa el tratamiento inmediatamente y contacte con su médico o con un médico de urgencias.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos. Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta, incluso los medicamentos a base de plantas.

Algunos medicamentos pueden interferir con su tratamiento o alterar los niveles en sangre de aquellos medicamentos que esté tomando actualmente, así que asegúrese de comprobarlo con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier otro medicamento ya sea prescrito por un médico o adquirido sin receta médica. En particular informe a su médico si toma cualquiera de los siguientes medicamentos:

•    Antagonistas de la vitamina K como por ejemplo warfarina. En combinación con Levofloxacino pueden producir un aumento de las hemorragias.

•    Teofilina (utilizada para tratar el asma) o fenbufeno o medicamentos similares (utilizados contra el dolor reumático y la inflamación). Pueden aumentar el riesgo de aparición de “ataques”.

•    Probenecid (utilizado para prevenir la gota) o cimetidina (utilizada para tratar úlceras) reducen la capacidad de los riñones para eliminar levofloxacino. Es poco probable que esto tenga alguna relevancia clínica.

•    Ciclosporina (utilizada para tratar la psoriasis, dermatitis, reumatismo). El efecto de este sustancia activa puede prolongarse si se utiliza en combinación con Levofloxacino.

•    Corticosteroides, a veces conocidos como esteroides - utilizados para la inflamación. Puede ser más probable que tenga inflamación y/o rotura de sus tendones.

•    Fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINES) - utilizados para el dolor y la inflamación, como aspirina, ibuprofeno, fenbufeno, ketoprofeno e indometacina. Es más probable que tenga un ataque epiléptico si se toman junto con Levoflaoxacino Pharmathen.

•    Medicamentos que pueden alterar el ritmo de su corazón: medicamentos que pertenecen al grupo de los antiarrítmicos (p.ej. quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), antidepresivos tricíclicos, algunos antimicrobianos (que pertenecen al grupo de los macrólidos) y algunos antipsicóticos.

Uso de Levofloxacino Pharmathen con los alimentos y bebidas

Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento. Informe a su médico antes de que le administren levofloxacino y siga sus instrucciones.

Embarazo y lactancia

No tome Levofloxacino Pharmathen si está embarazada o está amamantando a su bebé. Este medicamento podría hacer daño al bebé.

Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Algunos efectos adversos tales como mareos, somnolencia o alteraciones visuales pueden afectar su capacidad para concentrarse y reaccionar. No conduzca, maneje maquinaria peligrosa o realice actividades similares si siente que su capacidad para concentrarse y reaccionar está afectada.

Información importante sobre algunos de los componentes de Levofloxacino Pharmathen

Este medicamento contiene cloruro de sodio (sal). Los pacientes con dietas pobres en sodio y en casos donde se requiera una restricción de líquidos, deben tener en cuenta que este medicamento contiene 0,15 mmol (ó 3,54 mg) de sodio por ml de solución para perfusión (un total de 7,70 mg de sodio en 50 ml, o un total de 15,40 mmol ó 354,20 mg de sodio en 100 ml).

3. CÓMO USAR Levofloxacino Pharmathen 5 mg/ml solución para perfusión

Levofloxacino Pharmathen se administra por vía intravenosa (mediante perfusión lenta en una vena) y debe ser administrado por su médico o enfermera.

La dosis de levofloxacino depende del tipo y de la gravedad de su infección. Su médico o enfermera decidirá cómo administrarle su medicamento.

La dosis en adultos y personas de edad avanzada con función renal normal es 250 mg - 500 mg una o dos veces al día.

Su médico reducirá la dosis o la frecuencia con la que se administra levofloxacino si tiene algún problema renal.

La duración del tratamiento se determinará según su estado clínico y su respuesta al tratamiento. Al igual que con todos los agentes antibacterianos, el tratamiento con Levofloxacino Pharmathen deberá continuarse hasta un mínimo de 2 a 3 días después de que la temperatura corporal haya vuelto a su valor normal y los síntomas hayan remitido.

Una vez que haya mejorado su estado, puede cambiarse la forma en que se le administra su tratamiento de perfusión en una vena a comprimidos administrados por vía oral a la misma dosis diaria.

Si recibe más Levofloxacino Pharmathen del que debiera

Su médico o enfermera se asegurarán de que recibe la dosis correcta en una vena. Una sobredosis accidental puede resultar en síntomas del sistema nervioso central tales como confusión, mareos, alteración de la consciencia y ataques (convulsivos), y trastornos del corazón que posiblemente pueden ocasionar un ritmo anormal del corazón. Consulte a su médico si considera que se le ha administrado más Levofloxacino Pharmathen del que debiera.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad tomada).

Si olvidó usar Levofloxacino Pharmathen

Si cree que no se le ha administrado una dosis consulte a su médico o enfermera. No debe recibir una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Levofloxacino Pharmathen

Su médico puede decidir interrumpir el tratamiento en una vena y pedirle que continúe el tratamiento con Levofloxacino Pharmathen comprimidos.

Si aún no se siente bien al final del tratamiento prescrito, consulte a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Levofloxacino Pharmathen puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos en esta sección se presentan con una estimación de la frecuencia con la que pueden producirse.

Muy raramente, pueden ocurrir reacciones alérgicas graves. Éstas pueden ocurrir después de la primera dosis o incluso después de haber interrumpido el tratamiento. Si sufre cualquiera de estos efectos adversos mientras está tomando su medicamento, deje de tomar Levofloxacino Pharmathen inmediatamente e informe a su médico o acuda al servicio de urgencias de hospital más cercano.

Los signos de una reacción alérgica son:

•    latido rápido del corazón, tensión arterial baja, dificultad para respirar, shock,

•    hinchazón de la cara, lengua y garganta, reacciones de la piel como hinchazón y rojez, problemas de la sangre, úlceras en la boca, ojos, intestino y órganos genitales,

•    en algunas personas pueden aparecer problemas graves del hígado. Los signos de problemas del hígado incluyen piel amarilla, orina oscura, dolor de estómago y pérdida de apetito,

•    dolor muscular inexplicable, debilidad muscular, calambres musculares.

Otros efectos adversos incluyen:

Efectos adversos frecuentes

•    Náuseas, diarrea.

•    Aumento de los niveles de los enzimas del hígado en la sangre.

Efectos adversos poco frecuentes

•    Picor y erupción cutánea.

•    Pérdida de apetito, trastornos gástricos (dispepsia), vómitos o dolor en la región abdominal.

•    Dolor de cabeza, mareos, somnolencia, alteraciones del sueño.

•    Aumento o disminución del número de glóbulos blancos.

•    Debilidad generalizada. Cualquier tratamiento antibacteriano que destruye ciertos gérmenes puede resultar en un desequilibrio de los microorganismos (bacterias/hongos) que se encuentran normalmente en el ser humano. Como consecuencia, podría aumentar el número de otras bacterias u hongos, lo que en casos raros requiere tratamiento.

Efectos adversos raros

•    Reacciones alérgicas generales (reacciones anafilácticas/anafilactoides) (que en ocasiones pueden producirse incluso después de la primera dosis y que pueden desarrollarse rápidamente en cuestión de minutos u horas tras la toma) con síntomas tales como irritación y picor en la piel (urticaria), estrechamiento de los bronquios y posiblemente problemas respiratorios graves, así como en casos muy raros, hinchazón de la piel y de las membranas mucosas (p.ej. en la cara y garganta).

•    Diarrea con sangre que en muy raros casos puede ser indicativa de enterocolitis (inflamación de los intestinos), incluyendo colitis pseudomembranosa (inflamación del intestino grueso).

•    Sensación de hormigueo, p.ej. en manos (parestesia), temblores, “ataques” (convulsiones) y confusión.

•    Ansiedad, depresión, reacciones psicóticas, inquietud (agitación).

•    Latido anormalmente rápido del corazón, presión sanguínea anormalmente baja.

•    Dolor e inflamación de los tendones (tendinitis), dolor de las articulaciones o de los músculos.

•    Disminución del número de plaquetas en la sangre, que provoca una tendencia a presentar hematomas y a sangrar con facilidad.

Efectos adversos muy raros

•    Caída repentina de la presión sanguínea o colapso circulatorio (shock), reacciones cutáneas leves, aumento de la sensibilidad cutánea frente a la luz del sol y la luz ultravioleta.

•    Disminución muy acusada de los niveles de azúcar en sangre (hipoglicemia), lo que puede ser especialmente importante en los pacientes que siguen un tratamiento para la diabetes. Ataques de porfiria en pacientes con porfiria (una enfermedad metabólica muy rara).

•    Trastornos de la vista y del oído, trastornos del gusto y del olfato, entumecimiento, trastornos del movimiento, incluyendo dificultades en la marcha.

•    Alucinaciones, reacciones psicóticas con riesgo de pensamientos o de acciones de suicidio.

•    Colapso circulatorio (shock similar al shock anafiláctico).

•    Rotura de tendones (p.ej. tendón de Aquiles), que puede producirse dentro de las 48 horas del comienzo del tratamiento y que puede ser bilateral, debilidad muscular, que puede ser de especial importancia en pacientes con miastenia gravis (una rara enfermedad del sistema nervioso).

•    Disminución importante del número de glóbulos blancos (agranulocitosis), lo que produce síntomas como fiebre recurrente o persistente, dolor de garganta y sensación de empeoramiento.

•    Inflamación del hígado, alteración de la función renal e insuficiencia renal ocasional debido a reacciones alérgicas de los riñones (nefritis intersticial).

•    Fiebre, inflamación alérgica de los pequeños vasos sanguíneos o reacciones pulmonares alérgicas.

Casos aislados: efectos adversos aún más raros

•    Reacciones vesiculosas graves de la piel y las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson), necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) y eritema exudativo multiforme.

•    Ritmo del corazón anormalmente rápido, ritmo del corazón irregular que puede poner en peligro la vida, alteración del ritmo del corazón (llamado ‘prolongación del intervalo QT”, observado en el ECG, registro de la actividad eléctrica del corazón).

•    Trastornos musculares con lesión de las células musculares (rabdomiolisis).

•    Disminución del número de glóbulos rojos en sangre (anemia) por lesión de las células de la sangre, disminución del número de todos los tipos de células de la sangre.

Levofloxacino Pharmathen puede causar una disminución del número de glóbulos blancos y puede disminuir su resistencia a una infección. Si experimenta una infección con síntomas como fiebre y empeoramiento de su estado general, o fiebre con síntomas de infección local como dolor de garganta, faringe, boca o problemas urinarios, debe acudir a su médico inmediatamente. Le realizarán un análisis de sangre para comprobar una posible disminución de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante que informe a su médico sobre su medicamento.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Levofloxacino Pharmathen 5 mg/ml solución para perfusión

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Su médico o enfermera se asegurará de que Levofloxacino Pharmathen sea conservado correctamente. Al igual que todos los medicamentos, debe mantenerse fuera del alcance de los niños.

Conservar este medicamento su caja de cartón para protegerlo de la luz hasta su uso. No se requiere protección de la luz durante la perfusión, o en los tres días siguientes a la extracción de su envase exterior si se conserva bajo condiciones de luz interior. Una vez abierto el frasco para perfusión (el tapón de caucho ha sido perforado) la solución debe usarse inmediatamente (durante las 3 horas siguientes) para evitar cualquier contaminación bacteriana.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Levofloxacino Pharmathen 5 mg/ml solución para perfusión

El principio activo es levofloxacino (como hemihidrato).

1 ml de solución para perfusión contiene 5 mg de levofloxacino. Cada vial de 50 ml de solución para perfusión contiene 250 mg de levofloxacino y cada vial de 100 ml de solución para perfusión contiene 500 mg de levofloxacino.

Los demás componentes son: Cloruro de sodio,

Ácido clorhídrico (para ajuste de pH) y Agua para inyectables

Aspecto del producto y contenido del envase

Levofloxacino solución para perfusión se presenta en un vial de vidrio transparente tipo I sellado con un tapón de caucho bromobutilo y una cápsula de cierre de de aluminio. Es una solución transparente de color amarillo verdoso lista para su uso. Cada vial contiene 50 ó 100 ml de solución.

Formatos de envase:

Los frascos de 50 ml están disponibles en envases de 1, 5 y 20 unidades.

Los frascos de 100 ml están disponibles en envases de 1, 5 y 20 unidades.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str 153 51 Pallini Attiki, Grecia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros de la Unión Europea con los siguientes nombres:

Reino Unido    Lovacin 5 mg/ml solution for infusion

España    Levofloxacino Pharmathen

Portugal    Levofloxacin Pharmathen

Para cualquier información sobre este medicamento, consulte al titular de la autorización de comercialización.

Este prospecto ha sido aprobado en mayo de 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario

Este texto es un extracto de la ficha técnica o resumen de las características del producto de Levofloxacino Pharmathen 5 mg/ml solución para perfusión. Al determinar la conveniencia de uso en un determinado paciente, el prescriptor debe estar familiarizado con la ficha técnica o resumen de las características del producto.

Método de administración

La solución para perfusión está lista para su uso, y se debe administrar únicamente por perfusión intravenosa lenta. El tiempo de perfusión debe ser de al menos 30 minutos para 250 mg (50 ml) o de al menos 60 minutos para 500 mg (100 ml) de Levofloxacino Pharmathen 5 mg/ml solución para perfusión (ver “Tenga especial cuidado con Levofloxacino Pharmathen”). No es necesaria la protección frente a la luz durante el tiempo de perfusión.

Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura evite el riesgo de contaminación microbiológica, la solución para perfusión debe usarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones en uso son responsabilidad del usuario (ver también “Conservación de Levofloxacino Pharmathen solución para perfusión”).

Antes de administrar, se debe inspeccionar visualmente el producto para descartar la presencia de partículas o coloración. Sólo debe usarse si la solución es amarillo verdoso, transparente y sin partículas.

Para un solo uso. Desechar cualquier resto de solución no utilizada.

La eliminación de medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Incompatibilidades

Levofloxacino Pharmathen 5 mg/ml solución para perfusión no debe mezclarse con heparina o soluciones alcalinas (p.ej. hidrogenocarbonato sódico).

Este medicamento no debe mezclarse con ningún otro medicamento excepto con aquellos mencionados en la sección siguiente.

Mezcla con otras soluciones para perfusión

Este medicamento puede administrarse sólo o con alguna de las siguientes soluciones:

Solución de cloruro de sodio al 0,9%

Glucosa al 5% para inyección Glucosa en solución de Ringer al 2,5%

Soluciones combinadas para nutrición parenteral (aminoácidos, carbohidratos, electrolitos).

Se han demostrado la compatibilidad química y física de Levofloxacino Solución para Perfusión en las citadas soluciones durante 4 horas en condiciones ambientales.

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