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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Levofloxacino Pharmathen 250 mg comprimidos recubiertos con película

Levofloxacino

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Levofloxacino Pharmathen 250 mg comprimidos y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Levofloxacino Pharmathen 250 mg comprimidos

3.    Cómo tomar Levofloxacino Pharmathen 250 mg comprimidos

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Levofloxacino Pharmathen 250 mg comprimidos

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES Levofloxacino Pharmathen 250 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA Qué es este medicamento

El principio activo de los comprimidos es levofloxacino. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antibióticos de tipo fluoroquinolona, que destruyen bacterias.

Cómo actúa este medicamento

Levofloxacino Pharmathen comprimidos se utiliza para el tratamiento de infecciones causadas por bacterias que son sensibles a levofloxacino. Su médico decidirá si su infección se puede tratar con este medicamento. Levofloxacino Pharmathen puede utilizarse para tratar infecciones de:

-    Senos nasales

-    Pulmones, en personas con problemas respiratorios de larga duración o neumonía

-    Tracto urinario, incluyendo sus riñones o vejiga urinaria

-    Próstata, cuando ha tenido una infección de larga duración

-    Piel y debajo de la piel, incluyendo músculos. A veces se conoce como “tejidos blandos”.

2.    ANTES DE TOMAR Levofloxacino Pharmathen 250 mg comprimidos No tome Levofloxacino Pharmathen comprimidos

•    Si es alérgico (hipersensible) a levofloxacino, a otros principios activos del mismo grupo de antibióticos (quinolonas) o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.

•    Si padece epilepsia, ya que el riesgo de sufrir “ataques” (convulsiones) es mayor.

•    Si alguna vez ha padecido trastornos en los tendones (p.ej. tendinitis) relacionados con el tratamiento con un principio activo de la misma familia de antibióticos (fluoroquinolonas).

•    Si está o pretende quedarse embarazada, o si está en periodo de lactancia.

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MINISTERIO DE SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española óe

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•    Si los comprimidos se han recetado a niños o adolescentes en crecimiento. Éstos pueden dañar los cartílagos de sus huesos en crecimiento. Estos comprimidos sólo están indicados para adultos.

Informe a su médico si ha tenido cualquier problema con el uso de medicamentos en el pasado.

Tenga especial cuidado con Levofloxacino Pharmathen comprimidos

•    Si ha sufrido anteriormente “ataques” o una lesión cerebral (como un accidente cerebrovascular o una lesión cerebral grave). Asegúrese de que su médico conoce su historia clínica, de forma que pueda proporcionarle los consejos adecuados.

•    Cuando se exponga a la luz solar o luz UV. No se exponga durante periodos innecesariamente largos a la luz solar potente y no utilice lámparas solares o solarium. Su piel puede volverse más sensible a la luz mientras utilice este medicamento (puede provocar reacciones del tipo quemaduras solares).

•    Si sufre dolor o inflamación en sus tendones, particularmente si usted es anciano o si está tomando medicamentos conocidos como corticosteroides (cortisona o medicamentos similares usados como antiinflamatorios en varios trastornos como asma, enfermedades/reacciones alérgicas y artritis). Si presenta cualquier problema de tendones durante o poco tiempo después de tomar los comprimidos consulte a su médico inmediatamente y mantenga en reposo el miembro afectado para evitar una lesión tendinosa. No tome la siguiente dosis de Levofloxacino Pharmathen a menos que su médico se lo indique.

•    Si sufre diarrea grave, persistente y/o con sangre durante o después del tratamiento con los comprimidos. Esto puede ser signo de una inflamación intestinal grave (colitis pseudomembranosa) que puede producirse tras el tratamiento con antibióticos. Informe a su médico inmediatamente. Podría ser necesario interrumpir la administración e iniciar un tratamiento específico.

•    Si posee antecedentes familiares o padece una anormalidad de un enzima del hígado llamado glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) (una enfermedad hereditaria rara). Los pacientes con deficiencia de G6PD pueden ser propensos a presentar una destrucción de los glóbulos rojos (hemólisis) cuando sean tratados con agentes antibióticos de la familia de las quinolonas.

•    Si padece una alteración del funcionamiento de los riñones. Los pacientes con una actividad renal reducida (insuficiencia renal) pueden necesitar dosis menores que los pacientes con una actividad renal normal.

•    Si está tomando cualquier medicamento que diluya la sangre (conocidos como anticoagulantes, p.ej. warfarina).

•    Si posee antecedentes de enfermedades psiquiátricas. Informe a su médico inmediatamente si experimenta una reacción psicótica.

•    Si ha tenido alguna vez síntomas debidos a daños de los nervios, como problemas de sensibilidad o de movimiento en manos y pies, que son más fuertes por la noche.

•    Si ha tenido alguna vez problemas del corazón.

•    Si es diabético y recibe a la vez tratamiento con un medicamento oral que disminuye los niveles de glucosa en sangre.

•    Si ha tenido alguna vez problemas del hígado. Si se desarrollan síntomas de enfermedad del hígado como disminución del apetito, ictericia (color amarillo), orina oscura, picor o molestias gastrointestinales, deberá suspender el tratamiento y contactar con su médico inmediatamente.

•    Se debe tener especial precaución al tomar este tipo de medicamentos, si usted ha nacido con intervalos QT prolongados o tiene un historial compatible en su familia (visible en los ECG, grabaciones de pulsos eléctricos del corazón), tiene un desbalance de sal en su sangre (especialmente niveles bajos de potasio o magnesio en sangre), tiene un ritmo cardíaco muy bajo (llamado ‘bradicardia’), tiene un corazón débil (fallas en el corazón), tiene un historial de ataques al corazón (infartos al miocardio), es mujer o anciano o está tomando otras medicinas que arrojan como resultado cambios anormales en el ECG (vea la sección Tomando otras medicinas).

•    Si presenta reacciones alérgicas a este medicamento. En este caso, interrumpa el tratamiento inmediatamente y contacte con su médico o con un médico de urgencias.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos. Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta, incluso los medicamentos a base de plantas.

Algunos medicamentos pueden interferir con su tratamiento o alterar los niveles en sangre de aquellos medicamentos que esté tomando actualmente, así que asegúrese de comprobarlo con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier otro medicamento ya sea prescrito por un médico o adquirido sin receta médica. En particular informe a su médico si toma cualquiera de los siguientes medicamentos:

•    Sales de hierro (utilizadas para el tratamiento de la anemia), antiácidos que contengan magnesio o aluminio (medicamentos contra el ardor y dolor de estómago) o medicamentos que contengan estas sales. Estos medicamentos pueden reducir la absorción y la eficacia de Levofloxacino Pharmathen comprimidos. Por ello, debe tomar estos medicamentos como mínimo 2 horas antes o después de tomar Levofloxacino Pharmathen comprimidos.

•    Sucralfato (usado para proteger la pared del estómago). Puede afectar la absorción y reducir la eficacia de Levofloxacino Pharmathen comprimidos. Se recomienda tomar el sucralfato 2 horas después de tomar Levofloxacino Pharmathen comprimidos.

•    Antagonistas de la vitamina K como por ejemplo warfarina. En combinación con Levofloxacino Pharmathen comprimidos pueden producir un aumento de las hemorragias.

•    Teofilina (utilizada para tratar el asma) o fenbufeno o medicamentos similares (utilizados contra el dolor reumático y la inflamación). Pueden aumentar el riesgo de aparición de “ataques”.

•    Probenecid (utilizado para prevenir la gota) o cimetidina (utilizada para tratar úlceras) reducen la capacidad de los riñones para eliminar levofloxacino.

•    Ciclosporina (utilizada p.ej. para tratar la psoriasis, dermatitis, reumatismo). El efecto de este medicamento puede prolongarse si se utiliza en combinación con Levofloxacino Pharmathen comprimidos.

•    Corticosteroides, a veces conocidos como esteroides - utilizados para la inflamación. Puede ser más probable que tenga inflamación y/o rotura de sus tendones.

•    Fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINES) - utilizados para el dolor y la inflamación, como aspirina, ibuprofeno, fenbufeno, ketoprofeno e indometacina. Es más probable que tenga un ataque epiléptico si se toman junto con Levoflaoxacino Pharmathen comprimidos.

•    Medicinas que alteran su ritmo cardíaco: medicinas que pertenecen al grupo de anti-arrítmicas (ej. quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), antidepresivos tricíclicos, algunos antimicrobianos (que pertenecen al grupo de los macrólidos) y algunos antipsicóticos.

Toma de Levofloxacino Pharmathen comprimidos con alimentos y bebidas

Levofloxacino Pharmathen comprimidos puede tomarse durante las comidas o en cualquier momento entre comidas. Ingiera los comprimidos con un vaso de agua.

Embarazo y lactancia

No tome Levofloxacino Pharmathen comprimidos si está embarazada o está amamantando a su bebé.

Este medicamento podría hacer daño al bebé.

Conducción y uso de máquinas

Algunos efectos adversos tales como mareos, somnolencia o alteraciones visuales pueden afectar su capacidad para concentrarse y reaccionar. No conduzca, maneje maquinaria peligrosa o realice actividades similares si siente que su capacidad para concentrarse y reaccionar está afectada.

Información importante sobre algunos de los componentes de Levofloxacino Pharmathen

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene el colorante amarillo anaranjado S (E-110). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

3. CÓMO TOMAR Levofloxacino Pharmathen 250 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de Levofloxacino Pharmathen indicadas por su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La duración del tratamiento depende del tipo y de la gravedad de su infección.

Su médico le indicará cuantos comprimidos debe tomar, en qué momento y durante cuánto tiempo.

La mayoría de gente necesita una dosis de uno o dos comprimidos por día. Los pacientes con la actividad renal reducida pueden necesitar dosis menores.

Toma de este medicamento

•    Tome este medicamento por la boca

•    Ingiera los comprimidos eneros con un vaso de agua

•    Los comprimidos pueden tomarse durante las comidas o en cualquier momento entre comidas.

Proteja su piel de la luz solar

Manténgase fuera de la luz directa del sol mientras esté tomando este medicamento. Esto es debido a que su piel se volverá más sensible al sol y puede sufrir quemaduras, escozor o grave aparición de ampollas si no toma las siguientes precauciones:

•    Asegúrese de usar cremas solares con un factor de protección alto.

•    Lleve siempre sombrero y ropa que cubre sus brazos y piernas.

•    Evite los solariums.

Si está tomando comprimidos de hierro, antiácidos o sulcralfato

•    No tome estos medicamentos al mismo tiempo que Levofloxacino comprimidos. Tome su dosis de estos medicamentos por lo menos 2 horas antes o después de tomar Levofloxacino comprimidos.

Cuánto tomar

•    Su médico decidirá cuánto Levofloxacino comprimidos debe tomar.

•    La dosis dependerá del tipo de infección que tenga y de dónde está localizada ola infección en su cuerpo.

•    La duración de su tratamiento dependerá de la gravedad de su infección.

•    Si siente que el efecto de su medicamento es demasiado débil o demasiado fuerte, no modifique la dosis, pregunte a su médico.

Adultos y ancianos

Infecciones de los senos nasales

•    Dos comprimidos de Levofloxacino 250 mg, dos veces al día.

•    O bien, un comprimido de Levofloxacino 500 mg, una vez al día.

Infecciones de los pulmones, en personas con problemas respiratorios de larga duración

•    Uno o dos comprimidos de Levofloxacino 250 mg, una vez al día

•    O bien, ^xh comprimido o un comprimido de Levofloxacino 500 mg, una vez al día

Neumonía

•    Dos comprimidos de Levofloxacino 250 mg, una o dos veces al día

•    O bien, un comprimido de Levofloxacino 500 mg, una o dos veces al día

Infección del tracto urinario, incluyendo sus riñones o vejiga urinaria

•    Un comprimido de Levofloxacino 250 mg, cada día

•    O bien, ^xh comprimido de Levofloxacino 500 mg, cada día

Infección de la próstata, cuando ha tenido una infección de larga duración

•    Dos comprimidos de Levofloxacino 250 mg, una vez al día.

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O bien, un comprimido de Levofloxacino 500 mg, una vez al día.

Infección de la piel y debajo de la piel, incluyendo músculos

•    Uno o dos comprimidos de Levofloxacino 250 mg, una o dos veces al día

• O bien, ^xh comprimido o un comprimido de Levofloxacino 500 mg, una o dos veces al día

Adultos con problemas del riñón

Puede ser necesario que su médico le dé una dosis más baja.

Niños y adolescentes

Este medicamento no debe darse a niños ni adolescentes.

Si toma más Levofloxacino Pharmathen comprimidos del que debiera

Si ingiere accidentalmente un comprimido más del que debiera, es probable que no suceda nada. Si accidentalmente toma varios comprimidos más de los que debiera, póngase en contacto con su médico o consiga otro consejo médico. Si es posible, lleve consigo los comprimidos o el envase para mostrárselos a su médico. Las consecuencias de una sobredosis incluyen síntomas del sistema nervioso central tales como confusión, mareos, alteración de la consciencia, ataques (convulsivos) y trastornos del corazón que posiblemente pueden ocasionar un ritmo anormal del corazón. En caso de sobredosis el tratamiento será en función de sus síntomas. Levofloxacino no se elimina del cuerpo mediante diálisis. No existe un antídoto específico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad tomada).

Si olvidó tomar Levofloxacino Pharmathen comprimidos

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, a menos que ya esté próxima la hora de la siguiente toma. Entonces siga el tratamiento como anteriormente. No tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Levofloxacino Pharmathen comprimidos

Es importante que finalice su tratamiento con comprimidos tal como le recetó su médico. No interrumpa el tratamiento, incluso cuando comience a sentirse mejor, antes de haber acabado de tomar todos los comprimidos. Si interrumpe el tratamiento con comprimidos demasiado pronto su estado puede empeorar. Si siente que debe interrumpir el tratamiento debido a un efecto adverso, contacte con un médico inmediatamente para que le aconseje antes de tomar la próxima dosis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Levofloxacino Pharmathen puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos en esta sección se presentan con una estimación de la frecuencia con la que pueden producirse. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Muy raramente, pueden ocurrir reacciones alérgicas graves. Éstas pueden ocurrir después de la primera dosis o incluso después de haber interrumpido el tratamiento. Si sufre cualquiera de estos efectos adversos mientras está tomando su medicamento, deje de tomar Levofloxacino Pharmathen inmediatamente e informe a su médico o acuda al servicio de urgencias de hospital más cercano.

Los signos de una reacción alérgica son:

•    latido rápido del corazón, tensión arterial baja, dificultad para respirar, shock,

•    hinchazón de la cara, lengua y garganta, reacciones de la piel como hinchazón y rojez, problemas de la sangre, úlceras en la boca, ojos, intestino y órganos genitales,

•    en algunas personas pueden aparecer problemas graves del hígado. Los signos de problemas del hígado incluyen piel amarilla, orina oscura, dolor de estómago y pérdida de apetito,

•    dolor muscular inexplicable, debilidad muscular, calambres musculares.

Otros efectos adversos incluyen:

Frecuentes: afectan de 1 a 10 de cada 100 usuarios

•    Náuseas, diarrea.

•    Aumento de los niveles de los enzimas del hígado en la sangre.

Poco frecuentes: afectan de 1 a 10 de cada 1000 usuarios

•    Picor y erupción cutánea.

•    Pérdida de apetito, trastornos gástricos (dispepsia), vómitos o dolor en la región abdominal.

•    Dolor de cabeza, mareos, somnolencia, alteraciones del sueño.

•    Aumento o disminución del número de glóbulos blancos.

•    Debilidad generalizada. Cualquier tratamiento antibacteriano que destruye ciertos gérmenes puede resultar en un desequilibrio de los microorganismos (bacterias/hongos) que se encuentran normalmente en el ser humano. Como consecuencia, podría aumentar el número de otras bacterias u hongos, lo que en casos raros requiere tratamiento.

Raros: afectan de 1 a 10 de cada 10.000 usuarios

•    Reacciones alérgicas generales (reacciones anafilácticas/anafilactoides) (que en ocasiones pueden producirse incluso después de la primera dosis y que pueden desarrollarse rápidamente en cuestión de minutos u horas tras la toma) con síntomas tales como irritación y picor en la piel (urticaria), estrechamiento de los bronquios y posiblemente problemas respiratorios graves, así como en casos muy raros, hinchazón de la piel y de las membranas mucosas (p.ej. en la cara y garganta).

•    Diarrea con sangre que en muy raros casos puede ser indicativa de enterocolitis (inflamación de los intestinos), incluyendo colitis pseudomembranosa.

•    Sensación de hormigueo, p.ej. en manos (parestesia), temblores, “ataques” (convulsiones) y confusión.

•    Ansiedad, depresión, reacciones psicóticas, inquietud (agitación).

•    Latido anormalmente rápido del corazón, presión sanguínea anormalmente baja.

•    Dolor e inflamación de los tendones (tendinitis), dolor de las articulaciones o de los músculos.

•    Disminución del número de plaquetas en la sangre, que provoca una tendencia a presentar hematomas y a sangrar con facilidad.

Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 usuarios

•    Caída repentina de la presión sanguínea o colapso circulatorio (shock), reacciones cutáneas leves, aumento de la sensibilidad cutánea frente a la luz del sol y la luz ultravioleta.

•    Disminución muy acusada de los niveles de azúcar en sangre (hipoglicemia), lo que puede ser especialmente importante en los pacientes que siguen un tratamiento para la diabetes. Ataques de porfiria en pacientes con porfiria (una enfermedad metabólica muy rara).

•    Trastornos de la vista y del oído, trastornos del gusto y del olfato, entumecimiento, trastornos del movimiento, incluyendo dificultades en la marcha.

•    Alucinaciones, reacciones psicóticas con riesgo de pensamientos o de acciones de suicidio.

•    Colapso circulatorio (shock similar al shock anafiláctico).

•    Rotura de tendones (p.ej. tendón de Aquiles), que puede producirse dentro de las 48 horas del comienzo del tratamiento y que puede ser bilateral debilidad muscular, que puede ser de especial importancia en pacientes con miastenia gravis (una rara enfermedad del sistema nervioso).

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•    Disminución importante del número de glóbulos blancos (agranulocitosis), lo que produce síntomas como fiebre recurrente o persistente, dolor de garganta y sensación de empeoramiento.

•    Inflamación del hígado, alteración de la función renal e insuficiencia renal ocasional debido a reacciones alérgicas de los riñones (nefritis intersticial).

•    Fiebre, inflamación alérgica de los pequeños vasos sanguíneos o reacciones pulmonares alérgicas.

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

•    Reacciones vesiculosas graves de la piel y las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson), necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) y eritema exudativo multiforme.

• Ritmo cardíaco anormalmente rápido, ritmo cardíaco irregular que pone en peligro la vida, alteración del ritmo cardíaco (llamado ‘prolongación del intervalo QT”, visto en un ECG, actividad eléctrica del corazón)

•    Trastornos musculares con lesión de las células musculares (rabdomiolisis).

•    Disminución del número de glóbulos rojos en sangre (anemia) por lesión de las células de la sangre, disminución del número de todos los tipos de células de la sangre.

Levofloxacino Pharmathen puede causar una disminución del número de glóbulos blancos y puede disminuir su resistencia a una infección. Si experimenta una infección con síntomas como fiebre y empeoramiento de su estado general, o fiebre con síntomas de infección local como dolor de garganta, faringe, boca o problemas urinarios, debe acudir a su médico inmediatamente. Le realizarán un análisis de sangre para comprobar una posible disminución de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante que informe a su médico sobre su medicamento.

5.    CONSERVACIÓN DE Levofloxacino Pharmathen 250 mg comprimidos

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar el blister en el embalaje exterior para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ®de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Levofloxacino Pharmathen 250 mg comprimidos

Levofloxacino Pharmathen comprimidos está disponible en dos formatos: 250 mg y 500 mg. El principio activo es levofloxacino.

Cada comprimido de Levofloxacino Pharmathen 250 mg contiene levofloxacino hemihidrato equivalente a 250 mg de levofloxacino.

Los demás componentes son:

Núcleo: Celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, crospovidona, estearato de magnesio.

Recubrimiento: Hipromelosa, laca de aluminio índigo carmín (E-132), laca de aluminio amarillo anaranjado S (E-110), óxido de hierro rojo (E-172), macrogol 4000, dióxido de titanio (E-171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Levofloxacino Pharmathen 250 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos oblongos, biconvexos, ranurados y de color rosado. El comprimido se puede dividir en mitades iguales.

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Levofloxacino Pharmathen 250 mg comprimidos recubiertos con película están envasados en blister y se presentan en envases de 1, 5, 7 y 10 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str 153 51 Pallini Attiki, Grecia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

UK/H/1481/01-02/DC

Reino Unido    Lovacin 250 mg film-coated tablets

España    Levofloxacino Pharmathen

Italia    LEVOFLOXACINA RKG

Portugal    Levofloxacin Pharmathen

Para cualquier información sobre este medicamento, consulte al titular de la autorización de comercialización.

Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es