PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Levofloxacino MYLAN 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG

(Levofloxacino)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Levofloxacino MYLAN y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Levofloxacino MYLAN

3.    Cómo tomar Levofloxacino MYLAN

4.    Posibles efectos adversos

5    Conservación de Levofloxacino MYLAN

6. Información adicional

1. QUÉ ES LEVOFLOXACINO MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Levofloxacino es un antibiótico utilizado para tratar infecciones causadas por bacterias. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados fluoroquinolonas. Levofloxacino se utiliza para tratar diversos tipos de infecciones, entre ellas:

-    Infecciones de la piel y las capas subyacentes (tejidos blandos) como úlceras en las piernas.

-    Infecciones del tórax y los pulmones (sistema respiratorio), como sinusitis, neumonía y bronquitis.

-    Infecciones de la próstata.

-    Infecciones de la vejiga urinaria y los riñones (sistema urinario).

2. ANTES DE TOMAR LEVOFLOXACINO MYLAN No tome Levofloxacino MYLAN

-    Si es alérgico (hipersensible) a levofloxacino o a cualquiera de los demás componentes de los comprimidos (ver sección 6 para obtener información sobre los componentes).

-    Si ha sufrido alguna reacción alérgica a otro antibiótico como ciprofloxacino o norfloxacino.

-    Si sufre ataques (epilepsia).

-    Si ha sufrido previamente inflamación e hinchazón de los tendones (tendinitis).

-    Si está embarazada o puede quedar embarazada.

-    Si está en período de lactancia.

-    Si es menor de 18 años .

No tome este medicamento si se encuentra en alguna de las anteriores circunstancias. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar levofloxacino.

Tenga especial cuidado con Levofloxacino MYLAN

Antes de tomar el medicamento informe a su médico si le ha sucedido algo de lo siguiente:

-    Si ha sufrido alguna vez una lesión cerebral, convulsiones o ataques epilépticos.

-    Si tiene problemas en los riñones o el hígado.

-    Si es diabético.

-    Si usted o un miembro de su familia tiene un problema con su metabolismo llamado deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD).

-    Si tiene problemas de salud mental.

-    Si es usted una persona de edad avanzada.

MINISTERIO DE SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española óe

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-    Evite la exposición innecesaria a los rayos solares intensos o a la luz UV artificial (lámparas de bronceado, solárium).

-    Problemas del corazón

Se debe tener precaución al administrar este tipo de medicamento, si usted nació o tiene antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT (visto en el ECG, registro de la actividad eléctrica del corazón), si tiene desequilibrio de sales en la sangre (especialmente niveles bajos de potasio o magnesio en la sangre), si tiene un ritmo cardíaco muy lento (llamado "bradicardia"), si tiene un corazón débil (insuficiencia cardíaca), si tiene antecedentes de ataque al corazón (infarto de miocardio), si es mujer o de edad avanzada o si está tomando otros medicamentos que pueden producir cambios anormales en el ECG (ver sección Uso de otros medicamentos)

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso medicamentos a base de plantas medicinales, productos naturales y medicamentos adquiridos sin receta, en especial si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

-    Comprimidos de hierro o antiácidos (para la indigestión) que contengan magnesio o aluminio.

Estos medicamentos reducen la cantidad de levofloxacino en la sangre.

-    Sucralfato (para las úlceras). Levofloxacino no funciona adecuadamente si se toma con sucralfato.

-    Teofilina (para el asma) o analgésicos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) como el fenbufeno. Pueden aumentar el riesgo de ataques epilépticos si los toma con levofloxacino.

-    Esteroides (para la inflamación) como prednisolona. Si toma esteroides con levofloxacino puede ser más propenso a sufrir lesiones en los tendones.

-    Probenecid (para la gota) y cimetidina (para las úlceras). Pueden aumentar demasiado la cantidad de levofloxacino presente en la sangre.

-    Ciclosporina (un medicamento para reducir las defensas naturales del cuerpo). Los niveles sanguíneos de este medicamento pueden aumentar si también toma levofloxacino.

-    Medicamentos anticoagulantes, como la warfarina. Tomar estos medicamentos con levofloxacino puede prolongar el tiempo de coagulación de la sangre.

-    Insulina o comprimidos para reducir los niveles de azúcar en la sangre, como por ejemplo glibenclamida, ya que levofloxacino puede hacer que sus niveles de azúcar en la sangre desciendan más.

-    medicamentos que pueden alterar el ritmo del corazón: medicamentos que pertenecen al grupo de los antiarrítmicos (por ejemplo: quinidina, hidroquinidina, procainamida, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, bretilio y ibutilida), antidepresivos tricíclicos, algunos antibióticos (que pertenecen al grupo de los macrólidos), algunos antipsicóticos.

-    Medicamentos utilizados para corregir un latido cardíaco irregular como quinidina, procainamida, disopiramida, amiodarona, bretilio e ibutilida.

-    Medicamentos para tratar la depresión como amitriptilina, doxepina e imipramina.

-    Medicamentos utilizados para tratar infecciones causadas por bacterias como azitromicina, claritromicina, diritromicina y eritromicina.

-    Analgésicos potentes como codeína, morfina y diamorfina.

Toma de Levofloxacino MYLAN con los alimentos y bebidas

Levofloxacino se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

No tome levofloxacino si está embarazada, está intentando quedarse embarazada o está dando el pecho o prevé hacerlo. Si se queda embarazada mientras toma levofloxacino, deje de tomar los comprimidos y contacte con su médico inmediatamente. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

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Levofloxacino puede causar somnolencia, mareos o alteraciones visuales. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta saber si este medicamento le afecta.

3. CÓMO TOMAR LEVOFLOXACINO MYLAN

Siga exactamente las instrucciones de administración de levofloxacino indicadas por su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Adultos: la dosis depende de la infección que sufra. La dosis normal es 250 mg o 500 mg una vez al día. Puede que su médico aumente la dosis hasta 500 mg dos veces al día.

Su médico le prescribirá un ciclo de tratamiento. Normalmente deberá tomar levofloxacino durante un período de entre 7 y 14 días pero, en algunas infecciones, es posible que deba tomar los comprimidos hasta 28 días. Debe tomar todos los comprimidos que se le prescriban.

Modo y vía de administración: trague los comprimidos enteros con agua. Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos. Si está tomando comprimidos de hierro, antiácidos o sucralfato es importante que no los tome antes de que transcurran dos horas desde la toma de levofloxacino.

Adultos con problemas renales: su médico le prescribirá una dosis más baja si tiene problemas renales.

Niños y adolescentes: no tome este medicamento si tiene menos de 18 años.

Si toma más Levofloxacino MYLAN del que debiera

Puede sentirse confuso o mareado, puede sufrir convulsiones o un ataque epiléptico, notar que se acelera el ritmo cardíaco y puede desmayarse. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Toxicología, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Lleve consigo este prospecto con el envase y todos los comprimidos que le queden.

Si olvidó tomar Levofloxacino MYLAN

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, a menos que pronto tenga que tomar la siguiente dosis.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Levofloxacino MYLAN

Su médico le dirá durante cuánto tiempo debe tomar los comprimidos. No deje de tomar repentinamente este medicamento sin hablar primero con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, levofloxacino puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Durante el tratamiento con levofloxacino pueden producirse los siguientes efectos adversos.

En raras ocasiones pueden producirse reacciones alérgicas graves. Éstas pueden aparecer después de la primera dosis o incluso después de suspender el tratamiento. Si sufre alguno de los efectos adversos indicados mientras toma su medicamento, deje de tomar inmediatamente los comprimidos y avise a su médico o acuda al departamento de urgencias del hospital más cercano.

Los signos de una reacción alérgica son:

- ritmo cardíaco anormalmente rápido, disminución de la presión arterial, fiebre, problemas respiratorios, shock,

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-    inflamación de la cara, lengua y garganta, reacciones cutáneas como hinchazón y enrojecimiento, problemas sanguíneos, úlceras en la boca, ojos, intestino y órganos genitales,

-    en algunas personas pueden aparecer problemas hepáticos graves. Los signos de problemas hepáticos incluyen coloración amarilla de la piel, orina oscura, dolor a la palpación en el estómago y pérdida de apetito.

Otros efectos adversos son:

Efectos adversos frecuentes (que afecta entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

Los efectos secundarios más frecuentes son las náuseas y la diarrea. Si la diarrea es intensa y no remite con rapidez, o hay sangre en las heces, deje de tomar los comprimidos y acuda a su médico inmediatamente.

Efectos adversos poco frecuentes (que afecta entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

-    sensación de mareo, sensación de que todo da vueltas, sensación de cansancio o somnolencia, dolor de cabeza, insomnio, pérdida del apetito, nerviosismo,

-    náuseas, dolor de estómago, gases, indigestión, estreñimiento,

-    sensación de debilidad,

-    picor en la piel o sarpullidos y aumento de las infecciones causadas por hongos,

-    número reducido de células sanguíneas y alteraciones en el hígado que palidecen o amarillean la piel.

Efectos adversos raros (que afecta entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

-    ritmo cardíaco muy acelerado, disminución de la tensión arterial,

-    problemas sanguíneos por disminución de distintos tipos de células de la sangre que provocan moratones inusuales o hemorragias en la piel,

-    hormigueo en las manos y los pies,

-    temblor, ansiedad, depresión, ideas delirantes, cambios de humor, sensación de agitación o confusión,

-    convulsiones o ataques,

-    problemas respiratorios,

-    diarrea con sangre,

-    dolor en músculos o articulaciones, molestias o hinchazón de los tendones,

-    erupciones graves en la piel.

Efectos adversos muy raros (que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

-    falta de glóbulos blancos que puede causar fiebre, escalofríos y úlceras en la boca y la garganta,

-    trastornos del oído, trastornos del gusto y del olfato,

-    trastorno de las sensaciones, hormigueo, entumecimiento en brazos y piernas,

-    alucinaciones, pensamientos de suicido,

-    insuficiencia renal, problemas hepáticos como hepatitis,

-    rotura de tendones (p. ej. tendón de Aquiles), debilidad muscular,

-    bajo nivel de azúcar en sangre, sobre todo en los pacientes diabéticos,

-    sensibilidad a la luz, visión borrosa, doble o en colores,

-    inflamación de labios, lengua y ojos,

-    hinchazón de los pulmones que causa tos y respiración dificultosa,

-    reacciones alérgicas graves que incluyen ritmo cardíaco anormalmente rápido, disminución de la presión arterial, respiración dificultosa y shock.

Frecuencia no conocida:

Problemas del corazón: ritmo del corazón anormalmente rápido, ritmo del corazón irregular que puede poner en peligro la vida, alteración del ritmo del corazón (llamado "prolongación del intervalo QT”, visto en el ECG, registro de la actividad eléctrica del corazón)

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También es posible que levofloxacino cause:anemia o deficiencia de glóbulos rojos, problemas graves de piel, atrofia muscular, trastornos del movimiento, dolor, incluido el dolor de espalda, tórax, brazos y piernas, zumbidos o pitidos en el oído. También puede desatar un ataque de porfiria en pacientes predispuestos a sufrir esta enfermedad.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE LEVOFLOXACINO MYLAN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

No utilice Levofloxacino después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blister. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

“Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en <el Punto SIGRE > de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.”

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Levofloxacino MYLAN

-    El principio activo es levofloxacino hemihidrato.

-    Un comprimido recubierto con película contiene 250 mg de levofloxacino como levofloxacino hemihidrato.

-    Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E460), crospovidona (E1202), hidroxipropilcelulosa (E463), estearato de magnesio (E470b). El recubrimiento del comprimido contiene: hidroxipropilcelulosa (E463), macrogol 3350, macrogol 400 y dióxido de titanio (E171).

Aspecto de Levofloxacino MYLAN y contenido del envase

Levofloxacino son comprimidos recubiertos con película.

El comprimido de 250 mg es un comprimido blanco o casi blanco, con forma de cápsula, biconvexo y recubierto con película, con las inscripciones “LVO” y “250” separadas por una ranura en un lado y las inscripciones “G” y “G” separadas por otra ranura en el otro lado. El comprimido se puede dividir en dos mitades iguales.

Levofloxacino comprimidos recubiertos con película se acondiciona en blísters que contienen 1, 2, 3,

5, 7, 8, 10, 14, 16, 50 y 200 comprimidos y en frascos que contienen 50 y 500 comprimidos.

Es posible que algunos tamaños de envase no se comercialicen.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom 2-4, 5^a planta 08038 Barcelona España

Responsable de la fabricación

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road, Dublín 13 Irlanda.

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Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria: Levofloxacin Arcana 250 mg - filmtabletten

Bélgica: Levofloxacine Mylan 250 mg filmomhulde tabletten

República Checa: Levofloxacin Mylan 250 mg film-coated tablets

Finlandia: Levofloxacin Mylan 250 mg tabletti, kalvopáállysteinen

Alemania: Levofloxacin dura 250 mg filmtabletten

Grecia: Levofloxacin Generics 250 mg film-coated tablets

Fhingría: Levofloxacine Mylan 250 mg film-coated tablets

Irlanda: Taveger 250 mg film-coated tablets

Italia: Levofloxacina Mylan Generics 250 mg film-coated tablets

Portugal: Levofloxacina Mylan 250 mg comprimidos revestidos

Eslovaquia: Levofloxacin Mylan 250 mg film-coated tablets

España: Levofloxacino MYLAN 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Suecia: Levofloxacine Mylan 250 mg film-coated tablets

Países Bajos: Levofloxacine Mylan 250 mg, filmomhulde tabletten

Reino Unido: Levofloxacin 250 mg film-coated tablets

Este prospecto ha sido aprobado por última vez en mayo 2011

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”

Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2007011198/2011012656/PH_PR_000_0i msfamaitosj

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