PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Levofloxacino Bexal 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Levofloxacino

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Levofloxacino Bexal y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Levofloxacino Bexal

3.    Cómo tomar Levofloxacino Bexal

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Levofloxacino Bexal

6.    Información adicional

1. QUÉ ES Levofloxacino Bexal Y PARA QUÉ SE UTILIZA

•    Levofloxacino pertenece a una familia de medicamentos denominados agentes antibacterianos de la clase de las quinolonas. Inhibe el crecimiento de las bacterias actuando sobre el sistema enzimático bacteriano.

•    Levofloxacino se usa para el tratamiento en adultos de infecciones debidas a bacterias frente a las que es activo este medicamento, tales como:

-    sinusitis aguda,

-    empeoramiento agudo de la bronquitis crónica (inflamación de la mucosa bronquial),

-    neumonía (adquirida de la comunidad),

-    infecciones complicadas del tracto urinario, incluyendo pielonefritis (infección bacteriana de la pelvis y el tejido de los riñones),

-    inflamación crónica de la próstata causada por una infección bacteriana,

-    infecciones de la piel y tejidos.

Puede que su médico se lo haya recetado para un uso distinto. Siga siempre las instrucciones de su

médico.

2. ANTES DE TOMAR Levofloxacino Bexal No tome Levofloxacino Bexal:

-    si es alérgico (hipersensible) al levofloxacino, otros agentes antibacterianos de la clase de las quinolonas o a cualquiera de los demás componentes de Levofloxacino Bexal,

-    si padece epilepsia,

-    si ha tenido problemas en los tendones por el uso anterior de este tipo de medicamentos,

-    si está embarazada,

-    si esta amamantando    a un bebé.

Levofloxacino no debe ser administrado a niños o adolescentes en periodo de crecimiento.

Tenga especial cuidado con Levofloxacino Bexal

Debe consultar a su médico:

-    si tiene síntomas de dolor e inflamación de los tendones o ruptura de los tendones durante el tratamiento - en tales casos puede experimentar dolor o hinchazón en la región del tendón afectado. Puede ser necesario finalizar el tratamiento en el caso de que aparezca dolor o inflamación,

-    si tiene diarrea, especialmente si es grave, persistente y/o con sangre.

-    si tiene una tendencia a tener ataques.

-    si tiene una falta de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.

-    si tiene una alteración en la función de los riñones. Puede que su médico deba ajustar la dosis.

-    si tiene o ha tenido psicosis o ha tenido una enfermedad mental. Antes de empezar el tratamiento con levofloxacino, debe comentárselo a su médico.

-    si tiene Myasthenia (enfermedad que causa debilidad en algunos músculos de su cuerpo y fácil cansancio).

-    si tiene alguna enfermedad cardiaca. Se debe tener precaución al tomar este medicamento, si padece o tiene antecedentes familiares de síndrome congénito de prolongación del intervalo QT (observado por ECG la actividad eléctrica del corazón), si sus niveles de sales en sangre no están equilibrados, (especialmente si los niveles de potasio o magnesio son bajos), si su ritmo cardiaco es muy lento (denominado “bradicardia”), si tiene un corazón débil (insuficiencia cardiaca), tiene antecedentes familiares de infarto de miocardio (ataque al corazón), si es mujer o si su edad es avanzada y está tomando otros medicamentos, ya que, estos factores podrían alterar los resultados del ECG (ver sección uso de otros medicamentos).

Para evitar la hipersensibilidad a la luz, no se exponga a una luz solar fuerte, ni utilice radiación

artificial UV.

Control y análisis de sangre

Durante el tratamiento con levofloxacino, deberá seguir unos controles si tiene una edad avanzada o si

está tomando corticosteroides.

Si sigue un tratamiento con levofloxacino y antagonistas de la vitamina K (medicamentos para evitar

la coagulación de la sangre), deberá controlar unos determinados valores de la sangre.

Uso de otros medicamentos

Antes de tomar levofloxacino debe informar a su médico si está tomando:

•    Preparados de hierro, antiácidos que contengan hidróxido de aluminio y de magnesio

(medicamentos para reducir la acidez). Deberá tomar estos medicamentos como mínimo dos horas antes o dos horas después de tomar levofloxacino.

•    Sucralfato (para la úlcera gástrica). Deberá tomar este medicamento 2 horas después de haber tomado levofloxacino.

•    Teofilina (para el asma), fenbufen o medicamentos similares AINEs (u otros agentes que pueden disminuir el umbral de las convulsiones).

•    Probenecid (para trastornos metabólicos) o cimetidina (para la úlcera gástrica).

•    Ciclosporina (medicamento inmunosupresor utilizado en relación con los trasplantes).

•    Antagonistas de la vitamina K (medicamentos anticoagulantes, p.ej. warfarina). Deberá controlar unos determinados valores de la sangre en el caso de que sea tratado con levofloxacino y antagonistas de la vitamina K.

•    Algunos medicamentos antiarrítmicos (medicamentos que pueden alterar el ritmo cardiaco): debe informar a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos que pertenecen al grupo de los antiarrítmicos, (p. ej., quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), antidepresivos tricíclicos y algunos antimicrobianos (que pertenecen a un grupo de medicamentos denominados macrólidos), así como algunos medicamentos antipsicóticos.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Levofloxacino Bexal con los alimentos y bebidas

Levofloxacino Bexal puede tomarse durante o entre comidas.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No tome levofloxacino si está embarazada o amamantando a un bebé.

Conducción y uso de máquinas

Levofloxacino puede causar algunos efectos adversos que pueden reducir la capacidad para conducir o manejar maquinaria. Estos efectos adversos pueden ser mareos, somnolencia o alteraciones visuales.

Información importante sobre algunos de los componentes de Levofloxacino Bexal

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR Levofloxacino Bexal

Levofloxacino Bexal debe tomarse una o dos veces al día. La dosis depende del tipo de gravedad de la infección y de la sensibilidad de la bacteria. Su médico le indicará cuantos comprimidos debe tomar.

Los comprimidos de Levofloxacino Bexal deben tragarse sin masticar, con una cantidad de líquido suficiente. Pueden partirse por la ranura para ajustarse a la dosis.

Los comprimidos de Levofloxacino Bexal deben tomarse como mínimo dos horas antes o después de la administración de sales de hierro, antiácidos (medicamentos contra la acidez) o sucralfato (para la úlcera de estómago).

Dosis en los pacientes con la función renal normal

Indicación	Dosis y duración del tratamiento
Sinusitis aguda	500 mg una vez al día durante 10-14 días
Agravación aguda de la bronquitis crónica	250-500 mg una vez al día durante 7-10 días
Neumonía adquirida en la comunidad	500 mg una o dos veces al día durante 7-14 días
Infecciones complicadas del tracto urinario incluyendo pielonefritis	250 mg* una vez al día durante 7-10 días
Infección crónica de la próstata causada por bacterias	500 mg una vez al día durante 28 días
Infecciones de piel y tejidos blandos	250 mg* una vez al día o 500 mg una o dos veces al día durante 7-14 días

*puede aumentarse en el caso de infecciones graves

Alteración de la función renal:

Es necesario ajustar la dosis. Debe seguir las instrucciones de su médico.

Ancianos:

No es necesario ajustar la dosis. Debe seguir las instrucciones de su médico.

Alteración de la función hepática:

No es necesario ajustar la dosis. Debe seguir las instrucciones de su médico.

Niños:

Levofloxacino Bexal no debe administrarse a los niños y adolescentes en edad de crecimiento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Levofloxacino Bexal indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Si toma más Levofloxacino Bexal del que debiera

En caso de haber tomado más Levofloxacino Bexal de lo indicado en este prospecto o recetado por su médico, consulte inmediatamente a su médico, al farmacéutico o al hospital más cercano.

Síntomas de la sobredosis: Confusión, mareo, alteración de la consciencia, convulsiones, nauseas y lesión en la membrana mucosa del tracto gastrointestinal.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Levofloxacino Bexal

Si ha olvidado tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se recuerde, a menos que sea el momento de tomar su próxima dosis. Si esto ocurre, no tome la dosis olvidada, pero tome la dosis normal en su momento habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, levofloxacino puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuente:	afectan a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuente:	afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes
Poco frecuente:	afectan de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes
Raros:	afectan de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes
Muy raros:	afectan de 1 a 10 de cada 100.000 pacientes
Frecuencia no conocida:	La frecuencia no pueden estimarse a partir de los datos disponibles

Efectos adversos frecuentes:

•    aumento de los niveles en sangre de los enzimas hepáticos,

•    náuseas, diarrea.

Efectos adversos poco frecuentes:

•    aumento o disminución del número de células blancas sanguíneas,

•    picor, erupción cutánea,

•    pérdida de apetito, trastornos gástricos (dispepsia), vómitos, dolor en el abdomen, estreñimiento, flatulencia,

•    dolor de cabeza, mareos, somnolencia, trastornos del sueño, nerviosismo,

•    alteraciones en los análisis sanguíneos debidos a problemas del hígado o los riñones,

•    debilidad generalizada,

•    crecimiento de hongos, crecimiento de otros microorganismos resistentes

•    vértigo.

Efectos adversos raros:

•    diarrea sanguinolienta que en casos muy raros pueden ser un signo de enterocolitis (inflamación del intestino), incluyendo colitis pseudomembranosa,

•    reacciones alérgicas generales (reacciones anafilácticas / anafilactoides) (que pueden ocurrir algunas veces incluso tras la primera dosis y que pueden desarrollarse de forma rápida a los pocos minutos u horas posteriores a la toma) con síntomas tales como ronchas (urticaria),

•    calambres de los bronquios y probables problemas de respiración graves, así como en casos muy raros, hinchazón de la piel y de las membranas mucosas (p.ej., en la cara y la garganta),

•    puede experimentarse sensación de hormigueo, p.ej. en las manos (parestesia), temblores, “crisis” convulsiones y confusión,

•    ansiedad, depresión, reacciones psicóticas, inquietud (agitación),

•    latido anormalmente rápido del corazón, presión de la sangre anormalmente baja,

•    dolor e inflamación en los tendones (tendinitis), dolor en las articulaciones o dolor muscular,

•    disminución del número de plaquetas sanguíneas ocasionando una propensión a los moratones y a la facilidad de tener hemorragias.

Efectos adversos muy raros:

•    bajada repentina de la presión sanguínea o colapso (shock). Como en el caso de las reacciones alérgicas de tipo general, algunas veces pueden estar precedidas de reacciones leves en la piel,

•    colapso circulatorio (shock del tipo anafiláctico),

•    ruptura de tendones (p.ej.: tendón de Aquiles) - como ocurre con otras fluoroquinolonas, este efecto adverso puede ocurrir dentro de las 48 horas posteriores al inicio del tratamiento y puede ser bilateral. Debilidad muscular, la cual puede ser de importancia especial en los pacientes con miastenia gravis (una enfermedad rara del sistema nervioso),

•    inflamación del hígado,

•    alteraciones de la función de los riñones y ocasionalmente, fallo renal que puede ser debido a reacciones alérgicas en los riñones (nefritis intersticial),

•    disminución grave en el número de células blancas sanguíneas (agranulocitosis) lo que da lugar a síntomas tales como la recurrencia o persistencia de fiebre, dolor de garganta y sensación de empeoramiento de la enfermedad,

•    fiebre, inflamación alérgica de los vasos sanguíneos pequeños o reacciones alérgicas en los pulmones,

•    alucinaciones, reacciones psicóticas con riesgo de acciones o ideas suicidas,

•    aumento de la sensibilidad de la piel al sol y a los rayos ultravioletas,

•    disminución a un nivel bajo del azúcar en la sangre (hipoglucemia) que puede ser de especial importancia en los pacientes que están siendo tratados para la diabetes,

•    este medicamento puede desencadenar ataques de porfiria en los pacientes con porfiria (una enfermedad metabólica muy rara),

•    trastornos de la visión y de la audición, trastornos del gusto y del olfato, entumecimiento, trastornos del movimiento, incluyendo dificultades al andar.

Casos aislados (frecuencia no conocida):

•    reacciones alérgicas, potencialmente graves (variando del edema medio hasta el shock),

•    reacciones graves con ampollas en la piel y las membranas mucosas (síndrome de Steven Johnson), necrolisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyells) y eritema multiforme exudativo,

•    aceleración anormal de los latidos cardiacos, ritmo cardiaco irregular con peligro para la vida, una alteración del ritmo cardiaco (denominada “prolongación del intervalo QT”) ver en ECG la actividad eléctrica del corazón), ictericia y enfermedad hepática grave, incluyendo fallo hepático (en pacientes que tienen otras enfermedades),

•    reacciones musculares con lesión en las células musculares (rabdomiolisis),

•    disminución en las células rojas sanguíneas (anemia) debida a una lesión en las células sanguíneas, disminución en el número de todos los tipos de células sanguíneas,

•    pitidos o zumbidos en los oídos,

•    dolor (dolor en el pecho o en la espalda, dolor en las manos y piernas).

Todo tratamiento antibacteriano que destruye ciertos gérmenes puede resultar en un desequilibrio de los microorganismos (bacterias/hongos) que se encuentran normalmente en el ser humano. Como consecuencia, podría aumentar el número de otras bacterias u hongos, lo que en casos raros puede precisar tratamiento.

Pueden ocurrir otros efectos graves en casos raros o muy raros. Si desea tener alguna información sobre estos efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico.

Comunique a su médico o farmacéutico si experimenta efectos adversos que son persistentes y molestos. Algunos efectos adversos pueden necesitar tratamiento.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE Levofloxacino Bexal

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Levofloxacino Bexal después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ít? de su farmacia habitual. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Levofloxacino Bexal

-    El principio activo es levofloxacino. Cada comprimido contiene 500 mg de levofloxacino (como hemihidrato).

-    Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido:

Lactosa monohidrato Povidona K30

Carboximetilalmidón de patata (tipo A)

Talco

Sílice coloidal anhidra Croscarmelosa sódica Dibehenato de glicerol

Recubrimiento del comprimido:

Hipromelosa

Hidroxipropilcelulosa Macrogol 6000 Dióxido de titanio (E 171)

Óxido de hierro amarillo (E 172)

Óxido de hierro rojo (E 172)

Talco

Aspecto de Levofloxacino Bexal y contenido del envase

Los comprimidos son recubiertos con película, octogonales, biconvexos, con una ranura en una cara y de color anaranjado - rosado.

Blisters de PVC/TE/PVDC//Al conteniendo 1, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 28, 200 y 500.y comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Bexal Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, n° 4 28023 (Aravaca) Madrid España

Responsable de la fabricación:

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57 1526 Ljubljana Eslovenia

O

Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5 70839 Gerlingen Alemania

O

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Alemania

O

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C,

02-672 Warszawa Polonia

LEK, S.A. Ul Podlipie, 16 Strykow PL95-010 Polonia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria: Bélgica: Bulgaria: Eslovenia: España: Finlandia: Francia: Holanda: Hungría: Italia: Malta: Portugal: Reino Unido: República Eslovaca:

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Este prospecto ha sido aprobado en Julio de 2011