PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Levofloxacino Apotex 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG

levofloxacino

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Levofloxacino Apotex y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Levofloxacino Apotex

3.    Cómo tomar Levofloxacino Apotex

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Levofloxacino Apotex

6.    Información adicional

1. QUÉ ES LEVOFLOXACINO APOTEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Levofloxacino Apotex contiene un medicamento denominado levofloxacino. Levofloxacino pertenece a un grupo de medicamentos denominados antibióticos del grupo de las quinolonas. Funciona destruyendo las bacterias que provocan infecciones en su organismo.

Levofloxacino se utiliza para tratar los síntomas de las infecciones bacterianas en su organismo. Estas pueden ser:

•    infecciones de los senos (en la nariz)

•    infecciones torácicas (bronquitis, neumonía)

•    infecciones del tracto urinario, incluida vejiga y riñones (pielonefritis)

•    infecciones de la glándula prostática en hombres

•    infecciones cutáneas o infecciones bajo la piel denominadas en ocasiones infecciones de tejidos blandos.

2. ANTES DE TOMAR LEVOFLOXACINO APOTEX

No tome Levofloxacino Apotex si

•    es alérgico (hipersensible) a levofloxacino, a cualquier otro antibiótico del grupo de las quinolonas tales como moxifloxacino, ciprofloxacino u ofloxacino o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6)

•    padece epilepsia

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•    ha tenido anteriormente problemas con los tendones (tendinitis) al tomar cualquier otra quinolona

•    es un niño o tiene menos de 18 años de edad

•    está embarazada o en período de lactancia.

No tome este medicamento si esto le es de aplicación. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar levofloxacino.

Tenga especial cuidado con Levofloxacino Apotex

Antes de iniciar el tratamiento con Levofloxacino Apotex consulte con su médico o farmacéutico si:

•    tiene tendinitis, especialmente si es una persona anciana o está tomando medicamentos tales como corticosteroides (ver “Uso de otros medicamentos”)

•    ha tenido epilepsia en el pasado

•    ha sufrido daños cerebrales por un accidente cerebrovascular u otras lesiones cerebrales

•    tiene una deficiencia de la enzima G-6-fosfato deshidrogenasa, ya que esto puede dar lugar a reacciones hemolíticas (destrucción de glóbulos rojos) en la sangre

•    tiene problemas renales o hepáticos

•    es diabético

•    está tomando antagonistas de la vitamina K como warfarina, porque puede aumentar el tiempo de sangrado

•    padece alguna enfermedad psiquiátrica o pensamientos psicóticos como el suicidio

•    tiene problemas cardíacos.

Si cualquiera de lo anterior le es de aplicación (o no está seguro), consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar levofloxacino.

Deje de tomar Levofloxacino Apotex y consulte a su médico inmediatamente si presenta algunos de los síntomas siguientes mientras está tomando el medicamento:

•    sufre una reacción alérgica. Los síntomas pueden incluir: erupciones, problemas para tragar o respirar, hinchazón de los labios, cara, garganta o lengua.

•    tiene hinchazón en los tendones. Los síntomas incluyen dolor, tacto doloroso y a veces limitación de los movimientos.

•    siente entumecimiento o debilidad de brazos y piernas

•    tiene diarrea acuosa que puede contener sangre, durante o después del tratamiento. Podría tratarse de síntomas de un problema intestinal grave

•    pérdida de peso

•    orina de color oscuro

•    reacciones de fotosensibilidad (a la luz)

•    picor

•    coloración amarillenta de la piel u ojos (ictericia)

•    dolor abdominal

•    sufre ataques (convulsiones)

Problemas cardíacos

Debe tener cuidado al administrar este tipo de medicamentos, si:

•    Usted nació con o tiene antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT (detectado en el electrocardiograma, registro eléctrico del corazón)

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•    Padece desequilibrios de sales en la sangre (especialmente bajos niveles de potasio o magnesio en sangre)

•    tiene un ritmo cardíaco muy lento (denominado “bradicardia”)

•    tiene un latido débil (insuficiencia cardíaca)

•    tiene antecedentes de ataques al corazón (infarto de miocardio)

•    es una mujer o una persona anciana

•    está tomando otros medicamentos que producen cambios anormales en el electrocardiograma (ver sección Toma de otros medicamentos).

Proteja su piel de la luz. solar

No se exponga a la luz solar directa mientras esté tomando este medicamento. Esto es debido a que su piel puede volverse mucho más sensible al sol y puede sufrir quemaduras, sensación de hormigueo o ampollas de gravedad si no toma las siguientes precauciones:

•    asegúrese de emplear una crema con factor de protección solar elevado

•    lleve siempre sombrero y ropa que le cubra brazos y piernas

•    evite las camas solares

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

•    medicamentos que contengan sales de hierro, antiácidos de magnesio o aluminio y sucralfato. Estos medicamentos reducirán la cantidad de levofloxacino en sangre, por tanto, tome estos medicamentos 2 horas antes o después de tomar levofloxacino.

•    medicamentos que contengan teofilina, fenbufeno o cualquier otro antiinflamatorio no esteroideo (AINEs) como aspirina, ibuprofeno, fenbufeno, ketoprofeno e indometacina, utilizados para el dolor y la inflamación. Es más probable que sufra un ataque (convulsión) si los toma con levofloxacino.

•    medicamentos para la gota (como probenicid). Podrían hacer que tuviera demasiado levofloxacino en sangre.

•    cimetidina utilizada para tratar la excesiva acidez estomacal. Podría hacer que tuviera demasiado levofloxacino en sangre.

•    medicamentos utilizados después de un trasplante de órganos (como ciclosporina). Los niveles en sangre de este medicamento pueden ser más altos si está tomando también levofloxacino.

•    anticoagulantes (como warfarina). Levofloxacino puede aumentar los efectos de estos medicamentos.

•    medicamentos que pueden alterar su ritmo cardíaco: medicamentos que pertenecen al grupo de los antiarrítmicos (p. ej. quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, dofetilida, sotalol, ibutilida), antidepresivos tricíclicos, algunos antibióticos (que pertenecen al grupo de los macrólidos), algunos antipsicóticos.

•    medicamentos conocidos como corticosteroides, también denominados esteroides, empleados para tratar la inflamación. Puede tener mayores probabilidades de padecer inflamación y/o rotura de tendones.

• insulina o medicamentos para reducir sus niveles de azúcar en sangre (como glibenclamida), ya que levofloxacino puede hacer que los niveles de azúcar en sangre disminuyan aún más.

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Si cualquiera de lo anterior le es de aplicación (o no está seguro), consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar levofloxacino.

Análisis de opiáceos en orina

Los análisis de orina pueden dar resultados falsos positivos para los analgésicos fuertes conocidos como opiáceos cuando se está tomando levofloxacino. Si está tomando levofloxacino, informe a su médico antes de hacerse un análisis.

Toma de Levofloxacino Apotex con alcohol

No beba alcohol mientras esté tomando levofloxacino.

Embarazo y lactancia

No tome levofloxacino si:

•    está embarazada

•    está en período de lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Levofloxacino puede provocar mareos, cansancio e incluso alteraciones visuales. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta levofloxacino. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico.

3. CÓMO TOMAR LEVOFLOXACINO APOTEX

Siga exactamente las instrucciones de administración de Levofloxacino Apotex indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Toma del medicamento

•    Puede tomar levofloxacino con o sin alimentos.

•    Trague los comprimidos enteros con un sorbo de agua.

•    No triture ni mastique el comprimido.

•    Levofloxacino debe tomarse al menos 2 horas antes o después de tomar sales de hierro, antiácidos o sucralfato.

Cuánto medicamento tomar

•    La dosis habitual es de uno o dos comprimidos al día dependiendo de sus síntomas.

•    Su médico le dirá cuanto tiempo debe tomar los comprimidos. Esto depende de su patología y habitualmente será entre 48 y 72 horas.

Sinusitis aguda

•    La dosis habitual para adultos es 500 mg al día durante 10 a 14 días.

Infecciones torácicas y problemas respiratorios

•    La dosis habitual para adultos es 250 mg a 500 mg al día durante 7 a 10 días.

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Neumonía

•    La dosis habitual es 500 mg una o dos veces al día durante 7 a 14 días.

Infecciones del tracto urinario, incluido riñón o vejiga

•    La dosis habitual es 250 mg al día durante 3 días. Su médico puede indicarle que lo tome hasta 7-10 días dependiendo de su estado.

Infecciones de la glándula prostética en hombres

•    La dosis habitual es 500 mg al día durante 28 días.

Infecciones de la piel y tejidos blandos

•    La dosis habitual es 250 mg al día o 500 mg una o dos veces al día durante 7 a 14 días. Problemas renales

•    Si tiene problemas renales su médico puede darle una dosis más baja.

Niños y adolescentes

Levofloxacino no debe administrarse a niños ni a menores de 18 años de edad.

Si toma más Levofloxacino Apotex del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

Se recomienda llevar el envase y prospecto del medicamento al profesional sanitario

Puede sentirse mareado, con malestar o confuso o sufrir un ataque que puede provocar un pulso irregular.

Si olvidó tomar Levofloxacino Apotex

•    Si olvida tomar una dosis de este medicamento, tómela en cuanto lo recuerde.

•    No obstante, si es casi la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.

•    No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Levofloxacino Apotex

No deje de tomar levofloxacino sólo porque se sienta mejor. Es importante que complete el ciclo de tratamiento recetado por su médico. Si deja de tomar los comprimidos demasiado pronto, la infección puede reaparecer, su estado puede empeorar o las bacterias pueden hacerse resistentes al medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Levofloxacino Apotex puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

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Deje de tomar levofloxacino y consulte a su médico inmediatamente si presenta algunos de los síntomas siguientes mientras está tomando el medicamento:

•    sufre una reacción alérgica. Los síntomas pueden incluir: erupciones, problemas para tragar o respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua.

•    tiene hinchazón en los tendones. Los síntomas incluyen dolor, tacto doloroso y a veces limitación del movimiento

•    siente entumecimiento o debilidad de brazos y piernas

•    tiene diarrea acuosa que puede contener sangre, durante o después del tratamiento. Podría tratarse de síntomas de un problema intestinal grave.

•    pérdida de peso

•    orina de color oscuro

•    sufre reacciones de fotosensibilidad (a la luz)

•    picor

•    coloración amarillenta de la piel (ictericia)

•    dolor abdominal

•    sufre ataques (convulsiones)

Con este medicamento se pueden producir los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas):

•    diarrea o sensación de malestar (náuseas)

•    aumento de las enzimas hepáticas cuando se realiza un análisis de sangre

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas):

•    disminución o aumento del número de glóbulos blancos de la sangre

•    sensación de mareo, somnolencia o dolores de cabeza

•    sensación de falta de equilibrio

•    sentir náuseas o ganas de vomitar

•    dolor en el abdomen o estómago,

•    flatulencia o estreñimiento

•    niveles de creatinina y bilirrubina elevados cuando se realiza un análisis de sangre

•    erupciones cutáneas o picor

•    pérdida de peso o sensación de debilidad

•    infecciones por hongos

•    trastornos del sueño o sensación de nerviosismo

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas):

•    aumento de la frecuencia cardíaca

•    disminución de plaquetas o glóbulos blancos en sangre

•    sensación de hormigueo, movimientos involuntarios del cuerpo o ataques

•    dificultad para respirar o respiración acortada

•    diarrea sanguinolenta

•    piel enrojecida con picor o urticaria

•    tendinitis o dolor en las articulaciones

•    presión arterial baja (hipotensión)

•    sensación de depresión, confusión o agitación

•    dolores musculares, dolor al tacto o debilidad muscular no provocados por el ejercicio

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Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas):

•    reducción importante de los glóbulos blancos en sangre

•    entumecimiento o debilidad de brazos y piernas

•    incapacidad olfativa o alteración del gusto

•    alteración visual o pérdida auditiva

•    inflamación de los pulmones

•    problemas renales o hepáticos (hepatitis)

•    nivel bajo de azúcar en sangre (hipoglucemia), especialmente si es diabético

•    reacción alérgica con resultado de shock anafiláctico

•    reacciones de sensibilidad a la luz

•    rotura de tendones, generalmente producidas durante las primeras 48 horas tras la toma de levofloxacino

•    temperatura corporal elevada

•    ver, oír o sentir cosas que no existen (alucinaciones) o pensamientos suicidas.

No se sabe cuántas personas sufrirán los siguientes efectos:

•    disminución de todas las células sanguíneas del organismo

•    zumbidos en los oídos (acúfenos)

•    enfermedad cutánea grave como síndrome de Stevens-Johnsons

•    dolor en la espalda y pecho

•    hinchazón de vasos sanguíneos debida a una reacción alérgica

•    coloración amarillenta de la piel (ictericia) o problemas hepáticos

•    crisis de porfiria (enfermedad metabólica rara) si ya padecía porfiria

•    ritmo cardíaco anormalmente rápido, ritmo cardíaco irregular con peligro para la vida, alteración del ritmo cardíaco (denominada “prolongación del intervalo QT”, detectado en el electrocardiograma, actividad eléctrica del corazón)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE LEVOFLOXACINO APOTEX

•    Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

•    Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

No utilice Levofloxacino Apotex después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Levofloxacino Apotex

El principio activo es hemidrato de levofloxacino.

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Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2009020058/2011007081/PH_PR_000_0i

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Cada comprimido recubierto con película de Levofloxacino Apotex 250 mg contiene 256,3 mg de hemidrato de levofloxacino equivalentes a 250 mg de levofloxacino.

Los demás componentes son croscarmelosa de sodio, metilcelulosa (E461), ácido esteárico (E570), estearato magnésico (E572), dióxido de silicio coloidal, hipromelosa (E464), hidroxipropilcelulosa tipo LF (E463), macrogol 8000, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto de Levofloxacino Apotex y contenido del envase

•    Levofloxacino Apotex 250 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película con forma de cápsula, biconvexos, de color rosa terracota, grabados con “APO” en una de las caras y “LFX 250” en la otra.

•    Los comprimidos se presentan en envases blíster de 5 y 10 comprimidos.

•    Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20 2333 CR Leiden Países Bajos

Responsable de la fabricación:

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2 2333 CN Leiden Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

España

Apotex España, S.L.

C/ Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G, 2^a Planta 28109 El Soto de la Moraleja, Alcobendas, Madrid

Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es

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Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2009020058/2011007081 /PH_PR_000_0i msfamaitosj

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