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Prospecto: información para el usuario

Levofloxacino Amneal 5 mg/ml solución para perfusión EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Levofloxacino Amneal y para qué se utiliza

2.    Antes de que le administren Levofloxacino Amneal

3.    Cómo le administrarán Levofloxacino Amneal

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Levofloxacino Amneal

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Levofloxacino Amneal y para qué se utiliza

El principio activo en la solución es levofloxacino. Levofloxacino pertenece al grupo de antibióticos denominado fluoroquinolonas, que matan a las bacterias.

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro.

Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.

No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagfie ni a la basura.

Levofloxacino Amneal solución para perfusión se utiliza para el tratamiento de las infecciones debidas a bacterias. Su médico decidirá si puede tratar su infección con este medicamento. Algunas infecciones que la solución puede tratar son infecciones de:

•    los pulmones, en personas con neumonía.

•    del tracto urinario, incluyendo riñones y vejiga

•    la glándula prostática, donde puede tener una infección de larga duración.

•    la piel y debajo de la piel, incluyendo los músculos. A veces llamadas infecciones de “tejidos blandos”.

2. Antes de que le administren Levofloxacino Amneal No use este medicamento e informe a su médico:

•    si es alérgico (hipersensible) a levofloxacino, a cualquier quinolona tales como moxifloxacino, ciprofloxacino u ofloxacino o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción cutánea, dificultad al tragar o respirar, inflamación de los labios, cara, garganta o lengua.

•    si ha padecido alguna vez epilepsia, ya que el riesgo de presentar convulsiones (ataques) puede aumentar.

•    si ha padecido alguna vez trastornos en los tendones (por ejemplo tendinitis) relacionados con la toma de antibióticos de la familia de las fluoroquinolonas.

•    si está embarazada, podría quedarse embarazada o piensa que puede estar embarazada.

•    si está en periodo de lactancia.

•    si es un niño o adolescente en periodo de crecimiento de hasta 18 años de edad, debido al riesgo que se produzcan lesiones en los cartílagos de los huesos en crecimiento. La solución solo está indicada para adultos.

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No tome este medicamento si algo de lo anterior le aplica a usted. Si no está seguro, hable con su médico, enfermera o farmacéutico antes de que le administren Levofloxacino Amneal solución para perfusión.

Informe si ha tenido problemas tomando medicamentos en el pasado.

Tenga especial cuidado con Levofloxacino Amneal

•    si tiene 65 años de edad o edad superior.

•    si está tomando corticosteroides, algunas veces llamados esteroides (ver uso de otros medicamentos).

•    si ha sufrido anteriormente “ataques”ouna lesión cerebral (como un accidente cerebrovascular o un daño cerebral grave). Informe a su médico sobre su historial médico, para que pueda aconsejarle adecuadamente.

•    cuando se exponga a la luz solar o a la luz ultravioleta. No se exponga durante periodos innecesariamente largos a la luz solar potente y no utilice lámparas solares o solárium. Su piel puede presentar mayor sensibilidad a la luz durante el tratamiento con este medicamento (puede causar reacciones similares a quemaduras).

•    si tiene dolor o inflamación en los tendones. Si experimenta cualquier problema en los tendones durante o poco tiempo después de recibir este medicamento, informe a su médico inmediatamente y mantenga en reposo el miembro afectado para evitar una lesión tendinosa. No tome la dosis siguiente salvo que su médico se lo diga.

•    si aparece diarrea grave, persistente y/o con sangre, durante o después del tratamiento con este medicamento. Esto puede ser un signo de inflamación intestinal grave (colitis pseudomembranosa) que puede ocurrir después del tratamiento con antibióticos. Informe a su médico inmediatamente. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento e iniciar un tratamiento específico.

•    si tiene un historial familiar o una anormalidad de un enzima del hígado llamado glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6-PD) (enfermedad hereditaria rara). Los pacientes con déficit de G6DP tienden a presentar una destrucción de los glóbulos rojos (hemolisis) cuando se les administran quinolonas.

•    si padece problemas renales. Los pacientes con actividad renal reducida (insuficiencia renal) pueden necesitar dosis más bajas que los pacientes con una actividad renal normal.

•    si está tomando medicamentos que diluyen la sangre (conocidos como anticoagulantes, p.ej. warfarina).

•    si tiene un historial de enfermedad psiquiátrica o problemas de salud mental. Informe a su médico inmediatamente si experimenta una reacción psicótica.

•    si es diabético.

•    si ha tenido alguna vez problemas cardíacos.

•    si nació con o tiene antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT (visto en el electrocardiograma, registro eléctrico del corazón).

•    si tiene un desequilibrio de sales en la sangre (especialmente un bajo nivel de potasio o magnesio en la sangre)

•    si tiene un ritmo del corazón muy lento (llamado bradicardia).

•    si tiene el corazón débil (fallo cardiaco)

•    si tiene antecedentes de ataque al corazón (infarto de miocardio).

•    si es mujer o persona de avanzada edad o está tomando otros medicamentos que pueden producir cambios anormales en el electrocardiograma (ver sección Toma de otros medicamentos).

•    si ha tenido alguna vez problemas hepáticos.

Si no está seguro de si tiene alguno de los anteriores síntomas, hable con su médico, enfermera o farmacéutico antes de que le administren Levofloxacino Amneal solución para perfusión.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluyendo medicamentos adquiridos sin receta. Algunos medicamentos pueden interferir con su tratamiento o alterar los niveles en sangre de los medicamentos que usted está tomando, por lo que asegúrese de informar a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier otro medicamento, tanto si se lo receta un médico como si lo compra sin receta. Especialmente, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

•    Los antagonistas de la vitamina K como warfarina en combinación con Levofloxacino Amneal solución para perfusión pueden aumentar el riesgo de sangrado.

•    Antiinflamatorios no esteroideos (AINES), usados para el dolor y la inflamación, como el ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, fenbufeno, ketoprofeno e indometacina. Puede aumentar el riesgo de convulsiones.

•    Teofilina, usada para problemas respiratorios. Puede aumentar el riesgo de convulsiones.

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•    Probenecid (para prevenir la gota) o cimetidina (para úlceras) porque reducen la capacidad de los riñones a eliminar el levofloxacino.

•    Ciclosporina(para psoriasis, dermatitis, reumatismo o después de un trasplante de órganos). Levofloxacino puede prolongar el efecto de este medicamento. También es más probable que tenga los efectos adversos de la ciclosporina.

•Corticosteroides, llamados también esteroides. Es más probable que desarrolle inflamación y/o rotura de los tendones.

•    Medicamentos que se sabe que afectan la manera de latir del corazón. Estos incluyen medicamentos usados para ritmos anormales del corazón (antiarrítmicos como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida e ibutilida), para la depresión (antidepresivos tricíclicos como amitriptilina e inimpramina) y para infecciones bacterianas (antibióticos “macrólidos” como eritromicina, azitromicina y claritromicina) y algunos antipsicóticos.

Determinación de opiáceos en orina

Las pruebas de orina pueden mostrar resultados “falsos positivos” de presencia de analgésicos fuertes denominados “opiáceos” en pacientes que usan Levofloxacino Amneal solución para perfusión. Informe a su médico de que está usando Levofloxacino Amneal solución para perfusión si va a hacerse una prueba de orina.

Embarazo y lactancia

No use este medicamento si:

•    está embarazada, o cree que podría quedarse o estar ya embarazada

•    está en periodo de lactancia o tiene previsto hacerlo. Esto podría dañar a su bebé.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas

Algunos efectos adversos tales como mareos, somnolencia o alteraciones visuales pueden reducir la capacidad para concentrarse o reaccionar. No conduzca o maneje maquinara peligrosa o realice actividades similares si usted siente que su capacidad de concentrarse y reaccionar está reducida.

Información importante sobre algunos de los componentes de Levofloxacino Amneal solución para perfusión

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene aproximadamente 354 mg de sodio (15,4 mmol) por 500 mg de levofloxacino.

3. Cómo le administran Levofloxacino Amneal

Levofloxacino Amneal solución para perfusión es un medicamento para uso en hospitales. Le será administrado por su médico o enfermera mediante una inyección. La inyección será en una de sus venas y se le administrará durante un tiempo (esto se llama perfusión intravenosa).

Para 250 mg de Levofloxacino solución para perfusión, el tiempo de perfusión será un mínimo de 30 minutos.

Para 500 mg de Levofloxacino solución para perfusión, el tiempo de perfusión será un mínimo de 60 minutos.

Su frecuencia cardiaca y presión sanguínea serán controladas estrechamente. Esto es porque un latido rápido inusual del corazón y una reducción temporal de la presión sanguínea son posibles efectos adversos que se han visto durante la perfusión de un antibiótico similar. Si su presión sanguínea cae sensiblemente mientras se le está administrando la perfusión, ésta se suspenderá inmediatamente.

Cuánto Levofloxacino Amneal solución para perfusión se administra

Su médico decidirá cuánto Levofloxacino Amneal solución para perfusión se le debe administrar.

La dosis dependerá del tipo de infección que tenga y de dónde está localizada. La duración del tratamiento dependerá de la gravedad de su infección.

Las dosis usuales se indican a continuación:

Adultos y pacientes de edad avanzada:

Neumonía: 500 mg una o dos veces al día.

Tracto urinario, incluyendo riñones o vejiga:

Glándula prostática: 500 mg una vez al día.

Piel y tejidos blandos, incluyendo músculos:

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Adultos con problemas en el riñón

Su médico posiblemente le administrará una dosis inferior.

Niños y adolescentes

Este medicamento no debe administrarse a niños ni adolescentes de hasta 18 años de edad.

Si usa más Levofloxacino Amneal solución para perfusión del que debiera

Su médico o enfermera se asegurarán de que recibe la dosis intravenosa correcta. Si le administra por error una sobredosis puede tener síntomas como mareo, confusión, alteración de la consciencia y ataques (convulsiones) y trastornos del corazón que pueden ocasionar un ritmo anormal del corazón.

En caso de sobredosis consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó una dosis de Levofloxacino solución para perfusión

Si piensa que ha olvidado una dosis, comuníqueselo a su médico o enfermera. No deben darle una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Levofloxacino Amneal solución para perfusión

Su médico puede decidir suspenderle el tratamiento por vena y cambiarle a los comprimidos de este medicamento. Si aún no se siente bien al final del tratamiento, hable con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso del producto, pregunte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Un efecto adverso muy raro de Levofloxacino Amneal solución para perfusión es una reacción alérgica grave. Los signos pueden incluir erupción cutánea, dificultades para tragar o respirar, hinchazón de los labios, cara, garganta o lengua. Si tiene alguno de estos síntomas, acuda al personal médico o de enfermería inmediatamente.

Se han observado los siguientes efectos adversos con el uso de este medicamento, de acuerdo a la siguiente frecuencia:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

•    Nausea, diarrea

•    Aumento de los niveles en sangre de los enzimas hepáticos

•    Reacciones en el lugar de la inyección.

•    Inflamación de una vena

Efectos poco frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

•Picor y erupción cutánea

•Pérdida del apetito, indigestión (dispepsia), vómitos, dolor en el abdomen, flatulencia, estreñimiento

•    Dolor de cabeza, mareos, vértigo, somnolencia, trastornos del sueño, nerviosismo

•    Aumento o disminución del número de glóbulos blancos en sangre

•    Valores anormales en sus análisis de sangre, debido a problemas en el hígado o riñones

•    Debilidad generalizada. Cualquier medicamento antibacteriano puede producir una alteración de los microorganismos (bacteria/hongo) que se encuentran normalmente en el hombre. Por ello, el número de bacterias u hongos puede aumentar, lo cual en raros casos requiere tratamiento.

Efectos adversos raros: (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

•    Diarrea con sangre que en casos muy raros puede ser indicativa de enterocolitis ( inflamación del intestino), incluyendo colitis pseudomembranosa (inflamación del intestino grueso)

•    Sensación de hormigueo, p.ej. en las manos (parestesia), temblores, convulsiones (crisis epilépticas) y confusión.

•    Ansiedad, depresión, reacciones psicóticas, inquietud (agitación)

•    latido anormalmente rápido del corazón, disminución anormal de la tensión arterial

•    Dolor e inflamación de los tendones (tendinitis), dolor en las articulaciones o dolor muscular

•    Disminución del número de plaquetas en la sangre lo que provoca una tendencia a presentar hematomas y a sangrar con

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facilidad, disminución del número de células blancas en su sangre (llamado neutropenia).

•    dificultad para respirar, sibilancias (broncoespasmo)

•    Acortamiento de la respiración (disnea)

•    Picor grave, habones (urticaria)

Efectos adversos muy raros: (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

•    Reacción alérgica grave. Los signos pueden incluir erupción cutánea, dificultades para tragar o respirar, hinchazón de los labios, cara, garganta o lengua.

•Caída repentina de la tensión arterial o colapso (shock), aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar y a la luz ultravioleta.

•    Disminución muy acusada de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia), lo que puede ser importante en los pacientes diabéticos.

•    Trastornos de la vista y el oído, trastornos del gusto y del olfato,

•    Quemazón, hormigueo, dolor o entumecimiento. Estos pueden ser signos de algo llamado “neuropatía”

•    Alucinaciones, trastornos psicóticos con pensamientos o actos suicidas •Colapso circulatorio (choque anafiláctico)

•Rotura de los tendones (p.ej tendón de Aquiles) que puede ocurrir a las 48 horas de haber iniciado el tratamiento y puede ser bilateral, debilidad muscular, que puede ser de especial importancia en pacientes con miastenia grave (una enfermedad rara del sistema nervioso)

•Disminución grave del número de células blancas sanguíneas (agranulocitosis) lo que da lugar a síntomas tales como fiebre recurrente o persistente, dolor de garganta y sensación de empeoramiento de la enfermedad.

•    Inflamación del hígado, trastornos de la función renal y fallo renal ocasional debido a reacciones alérgicas del riñón (nefritis intersticial)

•    Fiebre

•    Reacciones alérgicas del pulmón

Frecuencia no conocida ( no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

•reacción grave de formación de ampollas en la piel y membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson), necrolisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) y eritema exudativo multiforme. Tras la primera dosis, pueden producirse efectos adversos mucocutáneos (habones o enrojecimiento)

•problemas del corazón

•ritmo del corazón anormalmente rápido

•ritmo irregular del corazón que puede poner en peligro la vida

•alteración del ritmo cardiaco (prolongación del intervalo QT, que se ve en el electrocardiograma, actividad eléctrica del corazón)

•reacciones musculares con daño de las células del músculo (rabdomiolisis)

•disminución del número de glóbulos rojos en sangre (anemia), disminución del número de todos los tipos de células sanguíneas

•coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos (ictericia)

•se han notificado problemas graves del hígado, incluyendo fallo hepático agudo con levofloxacino, principalmente en pacientes con enfermedades graves subyacentes

•    Aumento de la sudoración (hiperhidrosis)

•    Dolor, incluyendo dolor en la espalda, pecho y extremidades.

•    Pitidos o zumbidos en los oídos (tinnitus)

•    Respuesta inmune exagerada (hipersensibilidad)

Otros efectos adversos que han estado asociadas con fluoroquinolonas incluyen:

•    Síntomas extrapiramidales (neurológicos) y otros trastornos de la coordinación muscular •vasculitis hipersensitiva (inflamación de los vasos sanguíneos pequeños)

•    ataques de porfiria en pacientes con porfiria (enfermedad metabólica muy rara)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Levofloxacino Amneal

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Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y la bolsa después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No congelar.

Conservar el frasco/bolsa en el embalaje exterior para protegerlo de la luz y sacarlo sólo inmediatamente antes de su uso. No es necesario protegerlo de la luz durante la perfusión.

Una vez abierto el frasco para la perfusión (perforación del tapón de goma), la solución se debe usar Inmediatamente (en el plazo de 3 horas) para prevenir cualquier contaminación bacteriana.

Sólo se den usar soluciones límpidas prácticamente libres de partículas. No usar si el embalaje esta defectuoso.

Deseche cualquier resto de solución no utilizada.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Levofloxacino Amneal

El principio activo es levofloxacino (como levofloxacino hemihidrato). Cada ml de ml de solución para perfusión contienen 500 mg de levofloxacino.

Los demás componentes son: cloruro de sodio, hidróxido de sodio (para ajuste de para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Levofloxacino Amneal 5 mg/ml solución para perfusión es una solución límpida de amarillo a amarillo-verdosa.

La solución está disponible en frascos de vidrio de 100 ml cerrados con un tapón de goma y cierre flipp-off y en bolsas libres de PVC de 100 ml.

Los frascos de 100 ml están disponibles en envases de 1, 5 y 10.

Las bolsas de 100 ml están disponibles en envases de 1, 5 y 10.

Puede que no estén comercializadas todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Amneal Pharma Europe Limited 70 Sir John Rogerson’s Quay Dublin 2 Irlanda

Responsables de la fabricación

Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, B-1930, Zaventem, Bélgica

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

País	Nombre del medicamento

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Alemania	Levofloxacin Amneal 5mg/ml Infusionslosung
España	Levofloxacino Amneal 5 mg/ml solución para perfusión EFG
Finlandia	Levofloxacin Amneal 5 mg/ml infuusioneste, liuos
Irlanda	Levofloxacin 5 mg/ml Solution for infusion
Noruega	Levofloxacin Amneal
Portugal	Levofloxacina Amneal
Suecia	Levofloxacin Amneal
Reino Unido	Levofloxacin 5 mg/ml Solution for infusion

Fecha de la última revisión de este prospecto: j u n i o 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Forma de administración

Este medicamento debe administrarse únicamente mediante perfusión intravenosa lenta u na o dos veces al día. Duración del tratamiento:

El tiempo de perfusión debe ser al menos 30 minutos para 250 mg o 60 minutos para 500 mg de Levofloxacino Amneal solución para perfusión.

Posología en pacientes con función renal normal

(aclaramiento de creatinina >50 ml/min)

Indicación	Pauta posológica diaria (según gravedad)
Neumonía adquirida en la comunidad	500 mg una o dos veces al día
Infecciones complicadas del tracto urinario incluyendo pielonefritis	250 mg una vez al día*
Prostatitis bacteriana crónica	500 mg una vez al día
Infecciones de piel y tejidos blandos	500 mg dos veces al día

* Se debe considerar el aumentar la dosis en los casos de infección grave y se debe prestar especial atención a la información disponible sobre la resistencia a levofloxacino antes de empezar el tratamiento. Debido al aumento en la resistencia de E. coli se debe considerar la dosis de 500 mg/día.

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Pacientes con alteración renal (aclaramiento de creatinina <50 ml/min)

	Pauta posológica
	250 mg/24 h	500 mg/24 h	500 mg/12 h
Aclaramiento de creatinina	Primera dosis:250 mg	Primera dosis:500 mg	Primera dosis:500 mg
50 - 20 ml/min	después:125 mg/24 h	después:250 mg/24 h	después: 250 mg/12 h
19 - 10 ml/min	después:125 mg/48 h	después:125 mg/24 h	después:125 mg/12 h
< 10 ml/min (incluyendo hemodiálisis y DPCA) 1	después:125 mg/48 h	después:125 mg/24 h	después:125 mg/24 h

1 No se precisan dosis adicionales tras hemodiálisis o diálisis peritoneal continúa ambulatoria (DPCA).

Para información adicional ver sección 3. Cómo le administrarán Levofloxacino solución para perfusión Mezcla con otras soluciones para perfusión

Este medicamento es compatible con las siguientes soluciones para perfusión:

-    Cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) solución para inyección

-    Glucosa 5%

-    Glucosa 2,5% en solución de Ringer.

Soluciones de combinación para nutrición parenteral (aminoácidos, carbohidratos, electrolitos).

Incompatibilidades

Levofloxacino 5 mg/ml solución para perfusión no debe mezclarse con heparina o soluciones alcalinas (por ejemplo, bicarbonato sódico).

Precauciones especiales de eliminación

Desde el punto de vista microbiológico, se debe usar inmediatamente la solución para perfusión. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones en uso son responsabilidad del usuario (ver sección 5 Conservación de Levofloxacino Amneal).

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

Información sobre la conservación

Ver sección 5

Conservación de Levofloxacino Amneal.

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