FICHA TÉCNICA

1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO.

LETUR 1 mg/g espuma cutanea.

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA.

Cada g del preparado contiene clotrimazol (D.C.I.) 10 mg, y excipientes c.s.p. 1 g.

3.    FORMA FARMACÉUTICA.

Aerosol espuma para uso cutáneo.

4.    DATOS CLÍNICOS.

4.1.    Indicaciones terapéuticas:

Antifúngico de amplio espectro indicado en el tratamiento de las dermatomicosis producidas por dermatofitos, levaduras y hongos, y especialmente en la candidiasis debidas a Candida albicans y en la tinea versicolor debida a Malassezia furfur.

4.2.    Posología y forma de administración:

Dosis habitual para adultos y adolescentes: Uso cutáneo sobre la piel de la zona afectada y las zonas circundantes, dos veces al día (mañana y noche) efectuando un ligero masaje.

Dosis pediátrica habitual: Uso cutáneo sobre la piel de la zona afectada y las zonas circundantes, dos veces al día (mañana y noche) efectuando un ligero masaje.

4.3.    Contraindicaciones:

LETUR 1 mg/g espuma cutanea está contraindicado en pacientes que presenten hipersensibilidad al clotrimazol o a alguno de los excipientes.

4.4.    Advertencias y precauciones especiales de empleo:

Si durante el tratamiento se presentara irritación o sensibilidad al preparado LETUR 1 mg/g espuma cutanea, deberá suspenderse el uso del producto e instaurar una terapia adecuada.

Cuando este medicamento se usa en el tratamiento de la candidiasis, deben evitarse los vendajes oclusivos ya que proporcionan condiciones que favorecen el crecimiento de la levadura y la liberación de su endotoxina irritante.

4.5.    Interacciones con otros medicamentos:

No se han descrito.

4.6.    Embarazo y lactancia:

Embarazo: No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos durante el primer trimestre del embarazo. Los estudios en humanos con la administración intravaginal de clotrimazol durante el segundo y tercer trimestres, no han demostrado que produzca efectos adversos en el feto.

Los estudios en ratas con dosis intravaginales de hasta 100 mg por Kg de peso corporal, no han demostrado que el clotrimazol produzca efectos adversos en el feto. Los estudios en ratones y ratas con dosis orales de 50 a 120 mg por Kg han mostrado que el clotrimazol produce embriotoxicidad, alteración del apareamiento y disminución del tamaño de la camada y del número de crías viables y de los supervivientes hasta el destete. Sin embargo, no se han observado efectos teratógenos en ratones, conejos y ratas con dosis orales de hasta 200, 180 y 100 mg por Kg, respectivamente.

Lactancia: No se sabe si el clotrimazol, aplicado en uso cutáneo, se excreta en la leche materna. Sin embargo, no se han descrito problemas en humanos.

4.7.    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria:

LETUR 1 mg/g espuma cutanea no tiene efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.

4.8.    Reacciones adversas:

En general, la tolerancia cutánea al preparado LETUR es buena. No obstante, cabe señalar que en uso cutáneo con clotrimazol se han descrito efectos secundarios tales como eritema, prurito, edema, urticaria, quemazón e irritación general de la piel.

4.9.    Sobredosificación:

Dada la concentración de principio activo y la vía de aplicación del preparado LETUR 1 mg/g espuma cutanea no cabe la posibilidad de una intoxicación aguda que requiera un tratamiento especial, ni siquiera en el caso poco probable de ingestión del medicamento.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS.

5.1.    Propiedades farmacodinámicas:

Grupo Terapéutico: D01A1.

El clotrimazol es un agente antifúngico de amplio espectro utilizado en le tratamiento de infecciones dérmicas originadas por diversas especies de dermatofitos, lavaduras y Malassezia furfur. Es fungistático, pero puede ser fungicida dependiendo de la concentración. Inhibe la biosíntesis de ergosterol o de otros esteroles lesionando la membrana de la pared celular fúngica y alterando su permeabilidad, también inhibe la biosíntesis de triglicéridos y fosfolípidos de los hongos y la actividad enzimática oxidativa y peroxidativa, produciendo un acúmulo intracelular de concentraciones tóxicas de peróxido de hidrógeno, que puede contribuir al deterioro de los orgánulos subcelulares y a la necrosis celular. En Candida albicans, inhibe la trasnformación de las blastosporas en la forma micelial invasiva.

5.2.    Propiedades farmacocinéticas:

El clotrimazol, administrado por vía oral en humanos, se absorbe bien y se elimina principalmente como metabolitos inactivos. Sin embargo, después del uso cutáneo o vaginal, el clotrimazol prácticamente no se absorbe. Seis horas después de la aplicación de una crema y una solución al 1% de clotrimazol radioactivo sobre piel intacta y agudamente inflamada, la concentración de clotrimazol varió desde 100 mcg/cm; en el estrato reticular, y 0.1 mcg/cm; en el subcutis. No se encontró una cantidad medible de radioactividad (# 0.001 mcg/ml) en el suero a las 48 horas de la aplicación bajo vendaje oclusivo de 0.5 ml de la solución o 0.8 g de la crema. Sólo un 0.5% o menos de la radioactividad aplicada fue excretada por la orina.

5.3.    Datos preclínicos de seguridad:

Los estudios de toxicidad aguda y crónica del clotrimazol se han realizado sobre diversas especies de animales. El fármaco se muestra moderadamente tóxico después de una dosis oral única. En administración prolongada, dosis elevadas de clotrimazol inducen cambios bioquímicos y morfológicos en hígado y adrenales.

Para los ratones y las ratas, la DL₅₀ oscila entre 700 y 900 mg/Kg. Para los conejos la DL₅₀ se sitúa entre 1000 y 2000 mg/Kg.

El aerosol espuma de clotrimazol (LETUR) al igual que la crema y solución presenta una tolerancia local muy buena tanto en el hombre como en los animales de experimentación. El hecho de que el clotrimazol aplicado en uso cutáneo no presente absorción sistémica hace que el preparado no presente toxicidad tanto en los excipientes como en el principio activo.

6. DATOS FARMACÉUTICOS.

6.1. Lista de excipientes:

Alcohol cetílico, monoestearato de glicerilo, éter láurico del macrogol, éter cetoestearílico del macrogol, propilenglicol, alcohol bencílico, fosfato disódico, fosfato monopotásico, agua purificada y propelente diclorodifluormetano / diclorotetrafluoretano (40:60).

6.2.    Incompatibilidades:

No se han descrito.

6.3.    Período de validez:

3 años.

agencia española de medicamentos y productos sanitarios

6.4.    Precauciones especiales de conservación:

Envase a presión. No perforar ni arrojar al fuego aún cuando aparentemente esté vacío. Proteger de la luz solar directa y del calor excesivo. Mantener por debajo de 301C. No congelar.

6.5.    Naturaleza y contenido del recipiente:

Envase monobloc de aluminio recubierto: interiormente con un barniz epoxifenólico. Al envase se adapta una válvula continua de accionamiento vertical, un pulsador que permite la salida del producto y un tapón de polipropileno.

Cada envase aerosol contiene 30 g de espuma.

6.6.    Condiciones de dispensación:

Con receta médica. Reembolsado por el Sistema Nacional de Salud con aportación normal.

6.7.    Instrucciones de uso/manipulación:

No son necesarias instrucciones especiales.

6.8.    Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización de la comercialización:

FARMALIDER, S.A C/ Aragoneses, 15 28108 Alcobendas Madrid

7.    Número de autorización de comercialización.

61.505

8.    Fecha de la aprobación/revisión del RCP.

Correo electronicoI

Sugerencias_ft@aemps.es