MODELO DE PROSPECTO

LETUR 1 MG/G ESPUMA CUTANEA    O X

Clotrimazol

Antimicótico dermatológico para uso cutáneo Composición:

Clotrimazol (D.C.I.), 10 mg y excipientes (alcohol cetílico, monoestearato de glicerilo, éter láurico del macrogol, éter cetoestearílico del macrogol, propilenglicol, alcohol bencílico, fosfato disódico, fosfato monopotásico, agua purificada, diclorodifluormetano/diclorotetrafluoretano (40:60)), c.s.p. 1g.

Forma farmacéutica y contenido del envase:

Aerosol espuma para uso cutáneo conteniendo 30 g de producto.

Actividad:

El clotrimazol es un antifúngico de amplio espectro, eficaz en el tratamiento de infecciones de la piel originadas por diversas especies de dermatofitos, levaduras y hongos. Interaccionando a nivel de la membrana celular, el fármaco inhibe la división y crecimiento de los microorganismos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular

FARMALIDER, S.A

C/ Aragoneses, 15 28108 Alcobendas Madrid

Responsable de la fabricación

Laboratorio ALDO-UNIÓN, S.A.

Calle Baronesa de Maldá, 73 08950 Esplugues de Llobregat Barcelona.

Indicaciones:

Antifúngico de amplio espectro indicado en el tratamiento de las dermatomicosis producidas por dermatofitos, levaduras y hongos, y especialmente en las candidiasis debidas a Candida albicans y en la tinea versicolor debida a Malassezia furfur.

Contraindicaciones:

Pacientes con hipersensibilidad al clotrimazol o a alguno de los excipientes.

Precauciones:

Si durante el tratamiento se presentara irritación o sensibilidad al preparado LETUR 1 mg/g espuma cutanea, deberá suspenderse el tratamiento e instaurar una terapia adecuada.

Cuando este medicamento se usa en el tratamiento de la candidiasis, deben evitarse los vendajes oclusivos ya que proporcionan condiciones que favorecen el crecimiento de la levadura y la liberación de su endotoxina irritante.

Evitar el contacto con los ojos.

Interacciones:

Correo electronicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

No se han descrito.

Advertencias:

Embarazo:

No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos durante el primer trimestre del embarazo. Los estudios en animales no han demostrado que produzca efectos adversos en el feto, sin embargo debido a que los estudios de reproducción en animales no son siempre predecibles de la respuesta humana, se optará por la administración de este fármaco sólo si está claramente indicado durante el primer trimestre de embarazo.

Lactancia:

No se sabe si el clotrimazol, para uso cutáneo, se excreta en la leche materna. Sin embargo, no se han descrito problemas en humanos.

Efectos sobre la capacidad de conducción:

No se han descrito.

Uso en niños:

Se ha establecido la seguridad y eficacia el clotrimazol en niños cuando se utiliza correctamente y a las dosis recomendadas.

Posología:

Dosis habitual para adultos y niños: aplíquese la espuma dos veces al día (mañana y noche) sobre la piel de la zona afectada y de las circundantes, efectuando un ligero masaje.

Intoxicación y su tratamiento:

Dada la concentración de principio activo y la vía de aplicación del preparado LETUR 1 mg/g espuma cutanea no cabe la posibilidad de una intoxicación aguda que requiera un tratamiento especial, ni siquiera en el caso poco probable de ingestión del medicamento.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.

Reacciones adversas:

En general, la tolerancia cutánea al preparado LETUR 1 mg/g espuma cutanea es buena. No obstante, cabe señalar que en uso cutáneo con clotrimazol se han descrito efectos secundarios tales como enrojecimiento de la piel, picor, edema, urticaria, quemazón e irritación general de la piel.

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.

Conservación:

Envase a presión. No perforar ni arrojar al fuego aún cuando aparentemente esté vacío. Proteger de la luz solar directa y del calor excesivo. Mantener por debajo de 30°C. No congelar.

Caducidad:

Este medicamento no debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

CON RECETA MÉDICA

Agencia española de medicamentos y productos sanitarios