PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO Letrozol Tiefenbacher 2.5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Letrozol Tiefenbacher y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Letrozol Tiefenbacher

3.    Cómo tomar Letrozol Tiefenbacher

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Letrozol T iefenbacher

6.    Información adicional

1. QUÉ ES LETROZOL TIEFENBACHER Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Letrozol Tiefenbacher es una medicina para el tratamiento del cáncer de mama. La toma de Letrozol Tiefenbacher puede reducir el crecimiento del cáncer de mama dependiente de estrógenos.

Letrozol Tiefenbacher es un inhibidor de la aromatasa. Esto significa que inhibe ciertas enzimas del organismo denominadas aromatasas. Estas enzimas afectan a la producción en el mismo de algunas hormonas sexuales femeninas, como los estrógenos.

Al inhibir estas enzimas, Letrozol Tiefenbacher provoca una reducción de la cantidad de estrógenos presentes en el organismo. Letrozol Tiefenbacher se utiliza para prevenir las recidivas del cáncer de mama. Puede emplearse como primer tratamiento tras la cirugía mamaria o después de cinco años de terapia con tamoxifeno. Letrozol Tiefenbacher también se usa para prevenir la diseminación del tumor mamario a otras partes del organismo en las pacientes con cáncer de mama en estadio avanzado.

También puede emplearse para el tratamiento del cáncer de mama progresivo o tras la recidiva del tumor en mujeres previamente tratadas con antiestrógenos (es decir, tamoxifeno).

Letrozol Tiefenbacher está indicado en aquellas mujeres en las que el crecimiento del tumor depende de determinadas hormonas sexuales femeninas (estrógenos) (es decir, es positivo para receptores de estrogénicos).

Letrozol Tiefenbacher debe emplearse únicamente en mujeres posmenopáusicas, es decir, que ya no tienen el periodo menstrual.

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ANTES DE TOMAR LETROZOL TIEFENBACHER

No tome Letrozol Tiefenbacher:

—    Si es alérgico (hipersensible) al principio activo letrozol o a cualquiera de los demás componentes de Letrozol Tiefenbacher.

—    Si todavía tiene periodos menstruales.

—    Si está embarazada.

—    Si está amamantando a un bebé.

Consulte a su médico si tiene dudas.

Tenga especial cuidado con Letrozol Tiefenbacher

—    Si no le han dicho expresamente que ha entrado en la menopausia (sus periodos menstruales han desaparecido). En este caso, su médico deberá realizarle las pruebas hormonales correspondientes.

—    Si padece osteoporosis o tiene un riesgo aumentado de sufrirla. Letrozol Tiefenbacher reduce las concentraciones de estrógenos de su organismo. Esto puede llevar a una disminución de su densidad ósea, por lo que ésta debe determinarse al inicio del tratamiento y en intervalos periódicos a partir de entonces. Su médico decidirá si es necesario administrar tratamiento para la osteoporosis. En ese caso, necesitará una supervisión médica especial.

—    Si padece un trastorno grave de la función renal.

—    Si padece un trastorno moderado o grave de la función hepática.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Letrozol Tiefenbacher con los alimentos y bebidas

No se necesitan precauciones especiales.

Embarazo y madres en periodo de lactancia

•    No debe tomar Letrozol Tiefenbacher si está embarazada o amamantando a un bebé, ya que éste puede sufrir daños.

•    Dado que Letrozol Tiefenbacher sólo se recomienda en mujeres posmenopáusicas, estas restricciones con respecto al embarazo y la lactancia probablemente no le atañan en absoluto.

•    No obstante, si hace poco que ha entrado en la menopausia, su médico deberá hablar con usted sobre la necesidad de utilizar métodos anticonceptivos, ya que quizá tenga aún posibilidades de quedarse embarazada.

Conducción y uso de máquinas

Letrozol Tiefenbacher puede causar ocasionalmente cansancio/aletargamiento o mareo, circunstancias que pueden afectar negativamente a su capacidad para reaccionar. Si esto ocurre:

—    No conduzca

—    No maneje maquinaria

—    No realice trabajo alguno a menos que cuente con un punto de apoyo seguro

—    No realice ninguna actividad que precise un alto grado de concentración

Información importante sobre algunos de los componentes de Letrozol Tiefenbacher

Letrozol Tiefenbacher contiene lactosa (azúcar de la leche). Si su médico la ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR LETROZOL TIEFENBACHER

Siga exactamente las instrucciones de administración de Letrozol Tiefenbacher indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

A menos que su médico le indique lo contrario, la dosis normal es:

1 comprimido recubierto con película de Letrozol Tiefenbacher (equivalente a 2,5 mg de letrozol) una vez al día.

Cómo tomar Letrozol Tiefenbacher

Trague los comprimidos enteros con un poco de agua. Puede tomarlos acompañados o no de alimentos.

Pacientes ancianas

No es necesario ajustar la dosis en las pacientes ancianas.

Niñas y adolescentes

Las niñas y adolescentes no deben tomar Letrozol Tiefenbacher.

Duración del tratamiento

Generalmente, el tratamiento con Letrozol Tiefenbacher es a largo plazo. La duración recomendada del mismo es de dos a cinco años. Su médico le informará durante cuánto tiempo debe continuar tomando Letrozol Tiefenbacher.

Hable con su médico o farmacéutico si tiene la impresión de que el efecto de Letrozol Tiefenbacher es demasiado fuerte o demasiado débil. No tome más comprimidos que los recomendados por su médico.

Si toma más Letrozol Tiefenbacher del que debiera

Si ha tomado más Letrozol Tiefenbacher del que debiera o si otra persona ha tomado por error su medicación, informe a un médico inmediatamente. Lleve un envase del medicamento consigo para que pueda informar a su médico sobre la medicación que ha tomando. Él decidirá qué medidas adicionales es necesario adoptar.

Si olvidó tomar Letrozol Tiefenbacher

Si olvida tomar una dosis de Letrozol Tiefenbacher, tómela en cuanto se acuerde e ingiera el siguiente comprimido a la misma hora a la que lo haría normalmente. Si es casi la hora de la dosis siguiente, omita la dosis olvidada y tome la siguiente a la hora a la que le tocaba hacerlo. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Letrozol Tiefenbacher

No interrumpa el tratamiento sin consultar antes con su médico. De lo contrario, podría poner en riesgo el éxito del mismo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Letrozol Tiefenbacher puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si nota cualquier efecto adverso y éste le preocupa, informe a su médico. Los efectos adversos observados fueron a menudo leves.

Algunos efectos adversos podrían revestir gravedad. Estos efectos son raros o poco frecuentes (es decir, pueden afectar a entre 1 y 100 de cada 10.000 pacientes).

•    Si nota debilidad, parálisis o pérdida de la sensibilidad en un brazo o una pierna o en cualquier otra parte del cuerpo, pérdida de coordinación, náuseas o dificultad para hablar o respirar (signo de un trastorno cerebral, como, p.ej., un accidente cerebrovascular)

•    Si siente dolor opresivo en el pecho de forma súbita (signo de un trastorno cardiaco)

•    Si nota dificultad para respirar, dolor en el pecho, desmayos, aceleración del ritmo cardiaco, decoloración cutánea hacia un tono azulado o dolor súbito en un brazo o una pierna (pie) (signos de que se puede haber formado un coágulo sanguíneo)

•    Si observa hinchazón y enrojecimiento a lo largo de una vena que al tocarla provoca una sensibilidad extrema a la palpación y posiblemente dolor

•    Si nota fiebre alta, escalofríos o úlceras en la boca debido a infecciones (falta de glóbulos blancos)

•    Si sufre visión borrosa grave persistente Informe a su médico sin demora.

La evaluación de los efectos adversos se basa en la siguiente información sobre su frecuencia:

Muy frecuentes:	En más de 1 de cada 10 pacientes tratadas
Frecuentes:	En menos de 1 de cada 10, pero en más de 1 de cada 100 pacientes tratadas
Poco frecuentes:	En menos de 1 de cada 100, pero en más de 1 de cada 1.000 pacientes tratadas

Posibles efectos adversos:

Muy frecuentes:    -sofocos

-dolor articular -aumento de la sudoración -cansancio

Frecuentes:    -erupción cutánea

-dolor de cabeza -mareo

-malestar general (sensación general de no encontrarse bien)

-trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, indigestión, estreñimiento, diarrea

-aumento o pérdida del apetito

-aumento de las concentraciones de colesterol

-dolor en músculos o huesos

-reducción del espesor o desgaste de los huesos (osteoporosis), situación que lleva a fracturas óseas en algunos casos

-hinchazón de brazos, manos, pies, tobillos (edema)

-estado de ánimo triste (depresión)

-aumento de peso -caída del cabello

Poco frecuentes:    -trastornos nerviosos como ansiedad, nerviosismo, irritabilidad,

aletargamiento, problemas de memoria, somnolencia, insomnio

-dolor (en la mama, incluido en el tumor, en el estómago)

-deterioro de la sensibilidad, especialmente de la del tacto -trastornos oculares como visión borrosa, irritación ocular, cataratas (pérdida de transparencia de la lente del ojo)

-palpitaciones, aceleración del ritmo cardiaco, aumento de la presión arterial (hipertensión)

-trastornos cutáneos como picor (urticaria), sequedad de piel -trastornos vaginales como sangrado, secreción o sequedad -dolor abdominal -rigidez articular (artritis)

-problemas hepáticos (alteración de las concentraciones de las enzimas hepáticas)

-fiebre

-sed, trastornos del gusto, sequedad de boca -sequedad de las membranas mucosas -pérdida de peso

-infección del tracto urinario, aumento de la frecuencia de micción -hinchazón general debido a retención de líquidos (edema)

-sensación de falta de aire

Raros:    -trombosis (formación de coágulos en los vasos sanguíneos, p.ej., de

las piernas)

-embolia pulmonar (presencia de un coágulo de sangre en los pulmones)

E IGUALDAD_

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-infarto cerebral

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACION DE LETROZOL TIEFENBACHER

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conserve Letrozol Tiefenbacher en su embalaje original.

No se necesitan condiciones especiales de conservación.

No utilice Letrozol Tiefenbacher después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje exterior y en el envase blíster (tiras de comprimidos) después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACION ADICIONAL Composición de Letrozol Tiefenbacher:

El principio activo es: letrozol.

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: Lactosa monohidrato , celulosa microcristalina, almidón de maíz, glicolato de almidón sódico, talco, estearato de magnesio.

Recubrimiento con película: Hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, talco, aceite de semillas de algodón hidrogenado, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172)

Aspecto del producto y contenido del envase

Letrozol Tiefenbacher son comprimidos recubiertos con película redondos y de color amarillo.

Letrozol Tiefenbacher está disponible en envases de 10, 30 y 100 comprimidos recubiertos con película

Titular de la autorización de comercialización:

Alfred E. Tiefenbacher Van-der-Smissen-Strasse 1 22767 Hamburg Alemania

Responsable de la fabricación

Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 48159 Münster Alemania

Siegfried Generics (Malta) Ltd. HHF070 Hal Far Industrial Estate P.O. Box 14, Hal Far BBG 07 Malta

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Letrozac 2,5 mg Filmtabletten

Letrozol Tiefenbacher 2.5 mg potahovaná tableta

Letrozac 2.5 mg tabletka powlekana

Letrozol Tiefenbacher

Letrozac 2.5 mg filmom obalená tableta

Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2010

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