PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE Letrozol HELM 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Letrozol HELM 2,5 mg comprimidos y para qué se utiliza.

2.    Antes de tomar Letrozol HELM 2,5 mg comprimidos.

3.    Cómo tomar Letrozol HELM 2,5    mg    comprimidos.

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de Letrozol HELM    2,5    mg comprimidos.

6.    Información adicional.

1. QUÉ ES LETROZOL HELM 2,5 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Letrozol pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa.

Esto significa que inhibe ciertas acciones enzimas del organismo denominadas aromatasas. Estas enzimas afectan a la producción en el organismo de ciertas hormonas sexuales femeninas tales como los estrógenos. Letrozol está indicado para el tratamiento del cáncer de mama en mujeres en las que el crecimiento de los tumores depende (es receptor estrogénico positivo) de las hormonas sexuales femeninas específicas (estrógenos).

Letrozol se usa como sigue:

Tratamiento acompañante (adyuvante) del cáncer de mama primario en mujeres que ya no tienen menstruación (mujeres posmenopáusicas).

Tratamiento acompañante (adyuvante) del cáncer de mama primario en mujeres que ya no tienen menstruación (mujeres posmenopáusicas) y que han recibido anteriormente un tratamiento acompañante (adyuvante) estándar con otro medicamento para tratar el cáncer de mama, tamoxifeno durante un periodo de 5 años.

Como tratamiento de primera línea del cáncer de mama avanzado en mujeres que ya no tienen menstruación (mujeres posmenopáusicas).

Tratamiento del cáncer de mama avanzado después de la reaparición o continuación del crecimiento en mujeres que ya no tienen menstruación o que se les ha interrumpido la menstruación de forma no natural (estado posmenopáusico), que han recibido anteriormente otro medicamento que bloquea el efecto de las hormonas sexuales femeninas específicas (estrógenos) sobre el crecimiento de un tumor (anti-estrógenos).

No se ha establecido la eficacia de letrozol en mujeres con cáncer de mama en las que el crecimiento del tumor no depende (es receptor estrogénico negativo) de las hormonas sexuales femeninas específicas (estrógenos).

2. ANTES DE TOMAR Letrozol HELM 2,5 mg comprimidos

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

No tome Letrozol HELM 2,5 mg:

-    Si es alérgica (hipersensible) a Letrozol o cualquiera de los demás componentes de Letrozol HELM (ver la sección 6)

-    Antes de que la menstruación haya cesado (estado endocrino premenopáusico).

-    Durante el embarazo y la lactancia

Tenga especial cuidado con Letrozol HELM 2,5 mg

-    Si padece problemas graves de riñón (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) debido a la falta de experiencia clínica relevante.

-    Si padece una enfermedad del hígado moderada o grave, debido a la falta de experiencia clínica relevante

-    Si ha tiene o ha tenido un mayor riesgo de desarrollar fragilidad en los huesos (osteoporosis) o ha sufrido alguna fractura en el pasado. En este caso, su médico determinará la densidad ósea antes de iniciar el tratamiento y a intervalos regulares durante el tratamiento. Si es necesario, su médico puede prescribirle medicamentos para prevenir o tratar la perdida ósea (osteoporosis) y la controlará estrechamente.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

-    No debe tomar Letrozol HELM si está embarazada o en periodo de lactancia ya que puede dañar a su bebé.

-    Como Letrozol HELM sólo está recomendado para mujeres posmenopáusicas, las restricciones para el embarazo y la lactancia probablemente no le afectarán a usted.

-    Sin embargo, si acaba de entrar en la etapa posmenopáusica, su médico deberá comentar con usted la necesidad de un método anticonceptivo, puesto que podría quedarse embarazada.

Niños o adolescentes

La indicación no es relevante para el uso de Letrozol HELM en niños y adolescentes.

Ancianos (mayores de 65 años)

Las personas mayores de 65 años pueden utilizar Letrozol HELM a la misma dosis que para otros adultos. Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No es probable que Letrozol afecte de manera adversa a su capacidad para conducir un coche o para manejar máquinas. Sin embargo, podría sentirse ocasionalmente cansada, mareada o somnolienta. Si se presentan estos síntomas no debe conducir ni manejar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Letrozol HELM 2,5 mg

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha informado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Información importante para deportistas

Este medicamento contiene letrozol que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

3.    CÓMO TOMAR Letrozol HELM 2,5 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de Letrozol HELM 2,5 mg comprimidos indicadas por su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal de Letrozol HELM es de 1 comprimido una vez al día con un vaso de agua u otro líquido.

Continúe tomando Letrozol HELM cada día el tiempo que le indique su médico. Puede necesitar tomarlo durante meses o incluso años.

Si toma más Letrozol HELM 2,5 mg del que debiera:

Consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano. Muéstreles el envase de los comprimidos.

Se han notificado casos aislados de sobredosis de letrozol.

No existe un antídoto específico. Por tanto, el tratamiento de la sobredosis es sintomático.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte con el Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Letrozol HELM 2,5 mg:

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Continúe su tratamiento y tome el siguiente comprimido a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Letrozol HELM 2,5 mg:

No deje el tratamiento con Letrozol HELM sin consultar antes con su médico, porque es un tratamiento a largo plazo. Informe a su médico si tiene cualquier problema con el uso de Letrozol HELM.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.    POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Letrozol HELM 2,5 mg comprimidos puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos observados en pacientes tratados con letrozol son principalmente leves o moderados. La mayoría de los efectos adversos se asocian a la falta de estrógenos (como por ejemplo, los sofocos).

Informe a su médico inmediatamente:

-    si nota debilidad, parálisis o pérdida de sensibilidad en un brazo o en cualquier otra parte del cuerpo, pérdida de coordinación, náuseas, o dificultad al hablar o respirar (signo de una alteración en el cerebro, como por ejemplo, un accidente cerebrovascular).

-    si aparece un dolor opresivo repentino en el pecho o dificultad al respirar o hinchazón de los tobillos (signo de una alteración del corazón).

-    si nota dificultad al respirar, dolor en el pecho, desvanecimiento, ritmo cardíaco rápido, coloración azulada de la piel, o dolor repentino en el brazo o la pierna (pie) (signos de que se ha formado un coágulo en la sangre).

-    si nota hinchazón y enrojecimiento en una vena que es extremadamente blanda y posiblemente dolorosa al tocarla.

-    si tiene fiebre grave, resfriado o úlceras en la boca debido a infecciones (falta de glóbulos blancos).

si sufre visión borrosa grave o de forma continuada.

Efectos adversos muy frecuentes: en más de 1 de cada 10 pacientes

•    aumento de la sudoración,

•    dolor de las articulaciones,

•    sofocos, cansancio (incluyendo pérdida de energía y fuerza y debilidad).

Efectos adversos frecuentes: entre 1 y 10 de cada 100 pacientes

•    aumento de peso,

•    dolor de cabeza, mareos,

•    malestar, indigestión, estreñimiento, diarrea,

•    pérdida del cabello, erupción cutánea (incluyendo enrojecimiento de la piel, manchas o bultos, descamación de la piel y formación de ampollas),

•    dolor muscular, dolor de huesos, fragilidad de los huesos (osteoporosis), fracturas de huesos,

•    pérdida del apetito, aumento del apetito, aumento de los niveles de colesterol en sangre,

•    malestar general, hinchazón de las piernas o de los pies debido a la acumulación de exceso de líquidos,

•    depresión.

Efectos adversos poco frecuentes: entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes

•    pérdida de peso,

•    palpitaciones, aceleración del    ritmo    cardíaco (taquicardia),

•    disminución del número de glóbulos blancos en la sangre (leucopenia), que hace que sea más propenso a contraer infecciones,

•    disminución de la cantidad de sangre que llega al cerebro,

•    problemas de sensibilidad (incluyendo problemas en el tacto (alfileres y agujas) y disminución de la sensibilidad), somnolencia, insomnio, problemas de memoria, alteración del gusto,

•    sombras en la retina que afectan a la visión (cataratas), irritación de los ojos, visión borrosa,

•    dificultad para respirar,

•    dolor de vientre, inflamación de la boca, sequedad de boca,

•    aumento de la frecuencia para orinar,

•    picor o sequedad de la piel,    urticaria,

•    inflamación de las articulaciones    (artritis),

•    inflamación general debido a la acumulación excesiva de líquidos,

•    infecciones del tracto urinario

•    dolor tumoral (no con tratamiento acompañante (adyuvante) y con tratamiento acompañante (adyuvante) extendido), angina y ataque cardíaco (eventos cardíacos isquémicos), inflamación de los vasos sanguíneos (incluyendo venas superficiales y profundas con formación de coágulos), aumento de la presión arterial,

•    fiebre, sequedad de las mucosas,    sed

•    alteraciones de los valores de laboratorio de las enzimas hepáticas,

•    sangrado vaginal, flujo vaginal, sequedad    vaginal, dolor de las mamas,

•    ansiedad (incluyendo nerviosismo e irritabilidad),

•    tos

•    problemas de corazón que pueden producir falta de aliento o hinchazón de los tobillos,

•    aparición de coágulos en los vasos al romperse y desplazarse a los vasos sanguíneos de otro órgano.

Efectos adversos raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

• derrame cerebral, coágulos de sangre en los vasos de los pulmones (embolismo pulmonar), coágulos en las arterias (trombosis arterial).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

5. CONSERVACIÓN DE Letrozol HELM 2,5 mg comprimidos

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.

No utilice Letrozol HELM 2,5 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por lo desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Letrozol HELM 2,5 mg

-    El principio activo es letrozol. Cada comprimido contiene 2,5 mg de letrozol.

-    Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina, glicolato de almidón, hidroxipropilmetil celulosa, hidroxipropil celulosa, estearato magnésico, talco, aceite de semilla de algodón, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Letrozol HELM 2,5 mg se presenta como comprimidos recubiertos con película redondos de color amarillo, y con ambas superficies de forma convexa. Los comprimidos se envasan en blister conteniendo 10, 30 y 100 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

HELM Pharmaceuticals GmbH NordkanalstraBe 28 20097 Hamburgo Alemania

Responsable de la fabricación:

Haupt Pharma Munster GmbH Schleebrüggenkamp 15; D-48159 Münster; Alemania

Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2009

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios