PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Letrozol Actavis 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto:

1.    Qué es Letrozol Actavis 2,5 mg y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Letrozol Actavis 2,5 mg

3.    Cómo tomar Letrozol Actavis 2,5 mg

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Letrozol Actavis 2,5 mg

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES LETROZOL ACTAVIS 2,5 MG Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Letrozol pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la aromatasa. Es un tratamiento hormonal (o “endocrino”) del cáncer de mama. Con frecuencia, el desarrollo del cáncer de mama está estimulado por los estrógenos, que son las hormonas sexuales femeninas. Letrozol reduce la cantidad de estrógenos bloqueando una enzima (aromatasa) implicada en la producción de estrógenos. Como consecuencia de ello, las células del tumor crecen más lentamente o interrumpen su crecimiento y/o se diseminan a otras partes del organismo.

Letrozol se usa para prevenir que el cáncer de mama aparezca de nuevo. Puede utilizarse como primer tratamiento después de la cirugía de mama o después de cinco años de tratamiento con tamoxifeno. Letrozol también se utiliza para prevenir que el tumor de mama se expanda a otras partes del organismo en pacientes con enfermedad avanzada.

Letrozol sólo debe usarse:

•    En cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo y

•    Sólo en mujeres que ya han pasado la menopausia (cese de los periodos menstruales)

2.    ANTES DE TOMAR LETROZOL ACTAVIS 2,5 MG No tome Letrozol Actavis 2,5 mg

•    si es alérgico (hipersensible) a letrozol o a cualquiera de los demás componentes de Letrozol Actavis 2,5 mg (ver apartado 6. Composición de Letrozol Actavis 2,5 mg)

•    si todavía tiene ciclos menstruales, es decir, no ha llegado a la menopausia

•    si está embarazada

•    si está en periodo de lactancia

Tenga especial cuidado con Letrozol Actavis 2,5 mg

• si tiene una alteración o enfermedad que afecta al hígado o a los riñones

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

• si tiene antecedentes de osteoporosis o fracturas de huesos. Letrozol puede hacer más frágiles sus huesos (osteoporosis) debido a la disminución de estrógenos en el cuerpo. Por tanto, su médico puede decidir medirle la densidad del hueso antes, durante y después del tratamiento. Su médico le puede dar algún medicamento para prevenir o tratar la fragilidad del hueso.

Si le ocurre algo de lo mencionado anteriormente, contacte con su médico antes de tomar este medicamento.

Niños y adolescentes (menores de 18 años)

Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben usar letrozol.

Ancianos (65 años o más)

Los ancianos de 65 años o más pueden usar letrozol a la misma dosis que otros adultos.

Uso de otros medicamentos

La acción de otros medicamentos puede verse afectada por letrozol. Del mismo modo, otros medicamentos pueden afectar a la acción de letrozol.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Letrozol Actavis 2,5 mg con los alimentos y bebidas

La toma de alimentos y bebidas no influye sobre letrozol.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Letrozol no debe utilizarse durante el embarazo ni durante la lactancia, ya que puede producir daño al niño.

Contacte inmediatamente con su médico si piensa que está embarazada.

Letrozol sólo se usa para el tratamiento del cáncer de mama en mujeres post-menopáusicas. No obstante, si acaba de llegar a la menopausia o si es perimenopáusica, su médico le informará de la necesidad de hacer un test de embarazo antes de tomar letrozol y de utilizar un método anticonceptivo adecuado si pudiera quedarse embarazada.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca o use máquinas si se siente mareado, cansado, tiene sueño o no se siente bien, hasta que se sienta bien de nuevo.

Información importante para deportistas

Este medicamento contiene letrozol, que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

Información importante sobre alguno de los componentes de Letrozol Actavis 2,5 mg

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a

ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR LETROZOL ACTAVIS 2,5 MG

Siga exactamente las instrucciones de administración de Letrozol Actavis indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

El comprimido debe tragarse entero con un vaso de agua u otro líquido.

La dosis habitual es de un comprimido una vez al día.

No se requiere un ajuste de la dosis en ancianos o en pacientes con problemas levesde riñón.

Si toma más Letrozol Actavis 2,5 mg del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada.

Si ha tomado demasiado letrozol, o si alguien lo ha tomado accidentalmente, contacte con su médico o farmacéutico o acuda inmediatamente al hospital.

Si olvidó tomar Letrozol Actavis 2,5 mg

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Olvide esa dosis y tome la siguiente dosis cuando le corresponda.

Si interrumpe el tratamiento con Letrozol Actavis 2,5 mg

No deje de tomar letrozol aunque se encuentre bien a menos que se lo diga su médico. Su médico le aconsejará cuánto tiempo debe tomar los comprimidos. Puede necesitar tomarlos durante meses e incluso años.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Letrozol Actavis puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran.

La mayoría de los efectos adversos son leves a moderados y normalmente desaparecen a los pocos días o pocos meses del inicio del tratamiento. Algunos de estos efectos, como los sofocos, pérdida de pelo o hemorragia vaginal pueden ser debidos a la ausencia de estrógenos en su organismo.

Algunos efectos adversos podrían ser graves

Estos efectos adversos son raros o poco frecuentes (aparecen en al menos 1 de cada 10.000 pacientes pero en menos de 1 de cada 100 pacientes tratados)

•    si experimenta debilidad, parálisis o pérdida de sensibilidad en un brazo, pierna o en otra parte del cuerpo, pérdida de coordinación, náuseas o dificultad para hablar o respirar (signos de una alteración del cerebro, por ejemplo, ictus)

•    si tiene un dolor opresivo y repentino en el pecho (signo de una alteración cardiaca)

•    si experimenta dificultad para respirar, dolor de pecho, desmayo, latido rápido del corazón, decoloración azulada de la piel, o dolor repentino en un brazo o pierna (pie) (signos de que puede haberse formado un coágulo en la sangre)

•    si experimenta hinchazón y enrojecimiento a lo largo de una vena, con sensibilidad y posiblemente, dolor cuando se toca

•    si tiene fiebre intensa, escalofríos o úlceras en la boca debidas a infecciones (falta de glóbulos blancos)

si tiene visión borrosa permanente y grave

Si sufre alguno de los efectos adversos arriba descritos, informe a su médico inmediatamente.

Otros efectos adversos pueden ser:

Muy frecuentes (aparecen en al menos 1 de cada 10 pacientes tratados)

•    aumento de la sudoración

•    dolor en huesos y articulaciones (artralgia)

•    sofocos, fatiga, incluyendo debilidad y pérdida de fuerza

Frecuentes (aparecen en al menos 1 de cada 100, pero en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados)

•    aumento o pérdida de apetito, nivel alto de colesterol

•    tristeza (depresión)

•    dolor de cabeza, mareo

•    náuseas, vómitos, indigestión, estreñimiento, diarrea

•    pérdida de pelo y erupción en la piel

•    dolor muscular, dolor de huesos, fragilidad de los huesos (osteoporosis), que en algunos casos, puede producir fracturas de los huesos (ver también apartado 2. Antes de tomar Letrozol Actavis 2,5 mg)

•    aumento de peso

•    sensación de malestar general, hinchazón de los brazos, manos, pies, tobillos (edema periférico)

Poco frecuentes (aparecen en al menos 1 de cada 1.000, pero en menos de 1 de cada 100 pacientes tratados)

•    infección del tracto urinario

•    dolor del tumor

•    disminución del número de glóbulos blancos

•    hinchazón de partes del cuerpo (edema generalizado)

•    ansiedad, nerviosismo, irritabilidad

•    sueño, insomnio, problemas de memoria, alteración de la sensibilidad (en especial, al tacto), alteración del gusto, infarto cerebral (accidente cerebrovascular), opacificación de la lente (cataratas), irritación del ojo, visión borrosa

•    palpitaciones, latido rápido del corazón

•    inflamación de la pared de una vena, aumento de la tensión arterial, problemas del corazón (acontecimientos cardiacos isquémicos)

•    dificultad para respirar, tos

•    dolor abdominal, inflamación de la mucosa que rodea la boca, boca seca

•    aumento de las enzimas del hígado

• picor, piel seca, urticaria

•    rigidez en las articulaciones

•    aumento de la frecuencia para orinar

•    hemorragia vaginal, pérdida vaginal o sequedad, dolor en las mamas

•    fiebre, sequedad de las membranas mucosas, sed

•    pérdida de peso

Raros (aparecen en al menos 1 de cada 10.000, pero en menos de 1 de cada 1.000 pacientes tratados)

•    coágulo de sangre en una arteria del pulmón (embolismo pulmonar), coágulo de sangre en la arteria (trombosis arterial), ictus (infarto cerebrovascular)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE LETROZOL ACTAVIS 2,5 MG

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No use Letrozol Actavis 2,5 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en el estuche, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como desechar los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Letrozol Actavis 2,5 mg

El principio activo es letrozol. Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de letrozol.

Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), almidón de maíz pregelatinizado, almidón glicolato de sodio, estearato de magnesio (E572) y dióxido de sílice coloidal (E551).

Aspecto de Letrozol Actavis 2,5 mg

Comprimidos recubiertos con película, redondos, de color amarillo, con la inscripción L9OO en una de las caras y 2,5 en la otra.

Blísteres de 10, 28, 30, 50, 60, 84, 90 ó 100 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases

Titular de la autorización de comercialización

Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Islandia

Tfno: +354 5503300 Fax: +354 5503301

Responsable de la fabricación

Synthon Hispania S.L.

Castelló, 1

Polígono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat España

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al Representante Local del Titular de la Autorización de Comercialización.

Actavis Spain, S.A.

C/ Perú, 8 - Oficinas 11, 12 y 13 28290 Las Matas (Madrid)

Tfno.: 91 630 86 45 Fax: 91 630 01 31

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria	Letrozol Nucleus 2,5 mg Filmtabletten
Bulgaria
Eslovaquia	Letrozol Nucleus
España	Letrozol Actavis 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Grecia	Letrozol Nucleus
Holanda	Letrozol Nucleus 2,5 mg
Hungría	Letrozol Nucleus
Polonia	Letrozol Nucleus
Portugal	Letrozol Nucleus
República Checa	Letrozol Nucleus 2,5 mg

Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2009

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Letrozol Actavis 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto:

7.    Qué es Letrozol Actavis 2,5 mg y para qué se utiliza

8.    Antes de tomar Letrozol Actavis 2,5 mg

9.    Cómo tomar Letrozol Actavis 2,5 mg

10.    Posibles efectos adversos

11.    Conservación de Letrozol Actavis 2,5 mg

12.    Información adicional

2. QUÉ ES LETROZOL ACTAVIS 2,5 MG Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Letrozol pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la aromatasa. Es un tratamiento hormonal (o “endocrino”) del cáncer de mama. Con frecuencia, el desarrollo del cáncer de mama está estimulado por los estrógenos, que son las hormonas sexuales femeninas. Letrozol reduce la cantidad de estrógenos bloqueando una enzima (aromatasa) implicada en la producción de estrógenos. Como consecuencia de ello, las células del tumor crecen más lentamente o interrumpen su crecimiento y/o se diseminan a otras partes del organismo.

Letrozol se usa para prevenir que el cáncer de mama aparezca de nuevo. Puede utilizarse como primer tratamiento después de la cirugía de mama o después de cinco años de tratamiento con tamoxifeno.

Letrozol también se utiliza para prevenir que el tumor de mama se expanda a otras partes del organismo en pacientes con enfermedad avanzada.

Letrozol sólo debe usarse:

•    En cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo y

•    Sólo en mujeres que ya han pasado la menopausia (cese de los periodos menstruales)

7. ANTES DE TOMAR LETROZOL ACTAVIS 2,5 MG

No tome Letrozol Actavis 2,5 mg

•    si es alérgico (hipersensible) a letrozol o a cualquiera de los demás componentes de Letrozol Actavis 2,5 mg (ver apartado 6. Composición de Letrozol Actavis 2,5 mg)

•    si todavía tiene ciclos menstruales, es decir, no ha llegado a la menopausia

•    si está embarazada

•    si está en periodo de lactancia

Tenga especial cuidado con Letrozol Actavis 2,5 mg

•    si tiene una alteración o enfermedad que afecta al hígado o a los riñones

•    si tiene antecedentes de osteoporosis o fracturas de huesos. Letrozol puede hacer más frágiles sus huesos (osteoporosis) debido a la disminución de estrógenos en el cuerpo. Por tanto, su médico puede decidir medirle la densidad del hueso antes, durante y después del tratamiento. Su médico le puede dar algún medicamento para prevenir o tratar la fragilidad del hueso.

Si le ocurre algo de lo mencionado anteriormente, contacte con su médico antes de tomar este medicamento.

Niños y adolescentes (menores de 18 años)

Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben usar letrozol.

Ancianos (65 años o más)

Los ancianos de 65 años o más pueden usar letrozol a la misma dosis que otros adultos.

Uso de otros medicamentos

La acción de otros medicamentos puede verse afectada por letrozol. Del mismo modo, otros medicamentos pueden afectar a la acción de letrozol.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Letrozol Actavis 2,5 mg con los alimentos y bebidas

La toma de alimentos y bebidas no influye sobre letrozol.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Letrozol no debe utilizarse durante el embarazo ni durante la lactancia, ya que puede producir daño al niño.

Contacte inmediatamente con su médico si piensa que está embarazada.

Letrozol sólo se usa para el tratamiento del cáncer de mama en mujeres post-menopáusicas. No obstante, si acaba de llegar a la menopausia o si es perimenopáusica, su médico le informará de la necesidad de hacer un test de embarazo antes de tomar letrozol y de utilizar un método anticonceptivo adecuado si pudiera quedarse embarazada.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca o use máquinas si se siente mareado, cansado, tiene sueño o no se siente bien, hasta que se sienta bien de nuevo.

Información importante para deportistas

Este medicamento contiene letrozol, que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

Información importante sobre alguno de los componentes de Letrozol Actavis 2,5 mg

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a

ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

8. CÓMO TOMAR LETROZOL ACTAVIS 2,5 MG

Siga exactamente las instrucciones de administración de Letrozol Actavis indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

El comprimido debe tragarse entero con un vaso de agua u otro líquido.

La dosis habitual es de un comprimido una vez al día.

No se requiere un ajuste de la dosis en ancianos o en pacientes con problemas levesde riñón.

Si toma más Letrozol Actavis 2,5 mg del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada.

Si ha tomado demasiado letrozol, o si alguien lo ha tomado accidentalmente, contacte con su médico o farmacéutico o acuda inmediatamente al hospital.

Si olvidó tomar Letrozol Actavis 2,5 mg

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Olvide esa dosis y tome la siguiente dosis cuando le corresponda.

Si interrumpe el tratamiento con Letrozol Actavis 2,5 mg

No deje de tomar letrozol aunque se encuentre bien a menos que se lo diga su médico. Su médico le aconsejará cuánto tiempo debe tomar los comprimidos. Puede necesitar tomarlos durante meses e incluso años.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

9. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Letrozol Actavis puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran.

La mayoría de los efectos adversos son leves a moderados y normalmente desaparecen a los pocos días o pocos meses del inicio del tratamiento. Algunos de estos efectos, como los sofocos, pérdida de pelo o hemorragia vaginal pueden ser debidos a la ausencia de estrógenos en su organismo.

Algunos efectos adversos podrían ser graves

Estos efectos adversos son raros o poco frecuentes (aparecen en al menos 1 de cada 10.000 pacientes pero en menos de 1 de cada 100 pacientes tratados)

•    si experimenta debilidad, parálisis o pérdida de sensibilidad en un brazo, pierna o en otra parte del cuerpo, pérdida de coordinación, náuseas o dificultad para hablar o respirar (signos de una alteración del cerebro, por ejemplo, ictus)

•    si tiene un dolor opresivo y repentino en el pecho (signo de una alteración cardiaca)

•    si experimenta dificultad para respirar, dolor de pecho, desmayo, latido rápido del corazón, decoloración azulada de la piel, o dolor repentino en un brazo o pierna (pie) (signos de que puede haberse formado un coágulo en la sangre)

•    si experimenta hinchazón y enrojecimiento a lo largo de una vena, con sensibilidad y posiblemente, dolor cuando se toca

•    si tiene fiebre intensa, escalofríos o úlceras en la boca debidas a infecciones (falta de glóbulos blancos)

•    si tiene visión borrosa permanente y grave

Si sufre alguno de los efectos adversos arriba descritos, informe a su médico inmediatamente.

Otros efectos adversos pueden ser:

Muy frecuentes (aparecen en al menos 1 de cada 10 pacientes tratados)

•    aumento de la sudoración

•    dolor en huesos y articulaciones (artralgia)

•    sofocos, fatiga, incluyendo debilidad y pérdida de fuerza

Frecuentes (aparecen en al menos 1 de cada 100, pero en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados)

•    aumento o pérdida de apetito, nivel alto de colesterol

•    tristeza (depresión)

•    dolor de cabeza, mareo

•    náuseas, vómitos, indigestión, estreñimiento, diarrea

•    pérdida de pelo y erupción en la piel

•    dolor muscular, dolor de huesos, fragilidad de los huesos (osteoporosis), que en algunos casos, puede producir fracturas de los huesos (ver también apartado 2. Antes de tomar Letrozol Actavis 2,5 mg)

•    aumento de peso

•    sensación de malestar general, hinchazón de los brazos, manos, pies, tobillos (edema periférico)

Poco frecuentes (aparecen en al menos 1 de cada 1.000, pero en menos de 1 de cada 100 pacientes tratados)

•    infección del tracto urinario

•    dolor del tumor

•    disminución del número de glóbulos blancos

•    hinchazón de partes del cuerpo (edema generalizado)

•    ansiedad, nerviosismo, irritabilidad

•    sueño, insomnio, problemas de memoria, alteración de la sensibilidad (en especial, al tacto), alteración del gusto, infarto cerebral (accidente cerebrovascular), opacificación de la lente (cataratas), irritación del ojo, visión borrosa

•    palpitaciones, latido rápido del corazón

•    inflamación de la pared de una vena, aumento de la tensión arterial, problemas del corazón (acontecimientos cardiacos isquémicos)

•    dificultad para respirar, tos

•    dolor abdominal, inflamación de la mucosa que rodea la boca, boca seca

•    aumento de las enzimas del hígado

• picor, piel seca, urticaria

•    rigidez en las articulaciones

•    aumento de la frecuencia para orinar

•    hemorragia vaginal, pérdida vaginal o sequedad, dolor en las mamas

•    fiebre, sequedad de las membranas mucosas, sed

•    pérdida de peso

Raros (aparecen en al menos 1 de cada 10.000, pero en menos de 1 de cada 1.000 pacientes tratados)

• coágulo de sangre en una arteria del pulmón (embolismo pulmonar), coágulo de sangre en la arteria (trombosis arterial), ictus (infarto cerebrovascular)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

10. CONSERVACIÓN DE LETROZOL ACTAVIS 2,5 MG

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No use Letrozol Actavis 2,5 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en el estuche, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como desechar los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

11. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Letrozol Actavis 2,5 mg

El principio activo es letrozol. Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de letrozol.

Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), almidón de maíz pregelatinizado, almidón glicolato de sodio, estearato de magnesio (E572) y dióxido de sílice coloidal (E551).

Aspecto de Letrozol Actavis 2,5 mg

Comprimidos recubiertos con película, redondos, de color amarillo, con la inscripción L9OO en una de las caras y 2,5 en la otra.

Blísteres de 10, 28, 30, 50, 60, 84, 90 ó 100 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases

Titular de la autorización de comercialización

Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Islandia

Tfno: +354 5503300 Fax: +354 5503301

Responsable de la fabricación

Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder strasse 51-61 59320 Ennigerloh Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al Representante Local del Titular de la Autorización de Comercialización.

Actavis Spain, S.A.

C/ Perú, 8 - Oficinas 11, 12 y 13 28290 Las Matas (Madrid)

Tfno.: 91 630 86 45 Fax: 91 630 01 31

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria	Letrozol Nucleus 2,5 mg Filmtabletten
Bulgaria
Eslovaquia	Letrozol Nucleus
España	Letrozol Actavis 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Grecia	Letrozol Nucleus
Holanda	Letrozol Nucleus 2,5 mg
Hungría	Letrozol Nucleus
Polonia	Letrozol Nucleus
Portugal	Letrozol Nucleus
República Checa	Letrozol Nucleus 2,5 mg

Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2009

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Letrozol Actavis 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto:

13.    Qué es Letrozol Actavis 2,5 mg y para qué se utiliza

14.    Antes de tomar Letrozol Actavis 2,5 mg

15.    Cómo tomar Letrozol Actavis 2,5 mg

16.    Posibles efectos adversos

17.    Conservación de Letrozol Actavis 2,5 mg

18.    Información adicional

3. QUÉ ES LETROZOL ACTAVIS 2,5 MG Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Letrozol pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la aromatasa. Es un tratamiento hormonal (o “endocrino”) del cáncer de mama. Con frecuencia, el desarrollo del cáncer de mama está estimulado por los estrógenos, que son las hormonas sexuales femeninas. Letrozol reduce la cantidad de estrógenos bloqueando una enzima (aromatasa) implicada en la producción de estrógenos. Como consecuencia de ello, las células del tumor crecen más lentamente o interrumpen su crecimiento y/o se diseminan a otras partes del organismo.

Letrozol se usa para prevenir que el cáncer de mama aparezca de nuevo. Puede utilizarse como primer tratamiento después de la cirugía de mama o después de cinco años de tratamiento con tamoxifeno.

Letrozol también se utiliza para prevenir que el tumor de mama se expanda a otras partes del organismo en pacientes con enfermedad avanzada.

Letrozol sólo debe usarse:

•    En cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo y

•    Sólo en mujeres que ya han pasado la menopausia (cese de los periodos menstruales)

12. ANTES DE TOMAR LETROZOL ACTAVIS 2,5 MG

No tome Letrozol Actavis 2,5 mg

•    si es alérgico (hipersensible) a letrozol o a cualquiera de los demás componentes de Letrozol Actavis 2,5 mg (ver apartado 6. Composición de Letrozol Actavis 2,5 mg)

•    si todavía tiene ciclos menstruales, es decir, no ha llegado a la menopausia

•    si está embarazada

•    si está en periodo de lactancia

Tenga especial cuidado con Letrozol Actavis 2,5 mg

•    si tiene una alteración o enfermedad que afecta al hígado o a los riñones

•    si tiene antecedentes de osteoporosis o fracturas de huesos. Letrozol puede hacer más frágiles sus huesos (osteoporosis) debido a la disminución de estrógenos en el cuerpo. Por tanto, su médico puede decidir medirle la densidad del hueso antes, durante y después del tratamiento. Su médico le puede dar algún medicamento para prevenir o tratar la fragilidad del hueso.

Si le ocurre algo de lo mencionado anteriormente, contacte con su médico antes de tomar este medicamento.

Niños y adolescentes (menores de 18 años)

Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben usar letrozol.

Ancianos (65 años o más)

Los ancianos de 65 años o más pueden usar letrozol a la misma dosis que otros adultos.

Uso de otros medicamentos

La acción de otros medicamentos puede verse afectada por letrozol. Del mismo modo, otros medicamentos pueden afectar a la acción de letrozol.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Letrozol Actavis 2,5 mg con los alimentos y bebidas

La toma de alimentos y bebidas no influye sobre letrozol.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Letrozol no debe utilizarse durante el embarazo ni durante la lactancia, ya que puede producir daño al niño.

Contacte inmediatamente con su médico si piensa que está embarazada.

Letrozol sólo se usa para el tratamiento del cáncer de mama en mujeres post-menopáusicas. No obstante, si acaba de llegar a la menopausia o si es perimenopáusica, su médico le informará de la necesidad de hacer un test de embarazo antes de tomar letrozol y de utilizar un método anticonceptivo adecuado si pudiera quedarse embarazada.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca o use máquinas si se siente mareado, cansado, tiene sueño o no se siente bien, hasta que se sienta bien de nuevo.

Información importante para deportistas

Este medicamento contiene letrozol, que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

Información importante sobre alguno de los componentes de Letrozol Actavis 2,5 mg

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a

ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

13. CÓMO TOMAR LETROZOL ACTAVIS 2,5 MG

Siga exactamente las instrucciones de administración de Letrozol Actavis indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

El comprimido debe tragarse entero con un vaso de agua u otro líquido.

La dosis habitual es de un comprimido una vez al día.

No se requiere un ajuste de la dosis en ancianos o en pacientes con problemas levesde riñón.

Si toma más Letrozol Actavis 2,5 mg del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada.

Si ha tomado demasiado letrozol, o si alguien lo ha tomado accidentalmente, contacte con su médico o farmacéutico o acuda inmediatamente al hospital.

Si olvidó tomar Letrozol Actavis 2,5 mg

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Olvide esa dosis y tome la siguiente dosis cuando le corresponda.

Si interrumpe el tratamiento con Letrozol Actavis 2,5 mg

No deje de tomar letrozol aunque se encuentre bien a menos que se lo diga su médico. Su médico le aconsejará cuánto tiempo debe tomar los comprimidos. Puede necesitar tomarlos durante meses e incluso años.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

14. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Letrozol Actavis puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran.

La mayoría de los efectos adversos son leves a moderados y normalmente desaparecen a los pocos días o pocos meses del inicio del tratamiento. Algunos de estos efectos, como los sofocos, pérdida de pelo o hemorragia vaginal pueden ser debidos a la ausencia de estrógenos en su organismo.

Algunos efectos adversos podrían ser graves

Estos efectos adversos son raros o poco frecuentes (aparecen en al menos 1 de cada 10.000 pacientes pero en menos de 1 de cada 100 pacientes tratados)

•    si experimenta debilidad, parálisis o pérdida de sensibilidad en un brazo, pierna o en otra parte del cuerpo, pérdida de coordinación, náuseas o dificultad para hablar o respirar (signos de una alteración del cerebro, por ejemplo, ictus)

•    si tiene un dolor opresivo y repentino en el pecho (signo de una alteración cardiaca)

•    si experimenta dificultad para respirar, dolor de pecho, desmayo, latido rápido del corazón, decoloración azulada de la piel, o dolor repentino en un brazo o pierna (pie) (signos de que puede haberse formado un coágulo en la sangre)

•    si experimenta hinchazón y enrojecimiento a lo largo de una vena, con sensibilidad y posiblemente, dolor cuando se toca

•    si tiene fiebre intensa, escalofríos o úlceras en la boca debidas a infecciones (falta de glóbulos blancos)

•    si tiene visión borrosa permanente y grave

Si sufre alguno de los efectos adversos arriba descritos, informe a su médico inmediatamente.

Otros efectos adversos pueden ser:

Muy frecuentes (aparecen en al menos 1 de cada 10 pacientes tratados)

•    aumento de la sudoración

•    dolor en huesos y articulaciones (artralgia)

•    sofocos, fatiga, incluyendo debilidad y pérdida de fuerza

Frecuentes (aparecen en al menos 1 de cada 100, pero en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados)

•    aumento o pérdida de apetito, nivel alto de colesterol

•    tristeza (depresión)

•    dolor de cabeza, mareo

•    náuseas, vómitos, indigestión, estreñimiento, diarrea

•    pérdida de pelo y erupción en la piel

•    dolor muscular, dolor de huesos, fragilidad de los huesos (osteoporosis), que en algunos casos, puede producir fracturas de los huesos (ver también apartado 2. Antes de tomar Letrozol Actavis 2,5 mg)

•    aumento de peso

•    sensación de malestar general, hinchazón de los brazos, manos, pies, tobillos (edema periférico)

Poco frecuentes (aparecen en al menos 1 de cada 1.000, pero en menos de 1 de cada 100 pacientes tratados)

•    infección del tracto urinario

•    dolor del tumor

•    disminución del número de glóbulos blancos

•    hinchazón de partes del cuerpo (edema generalizado)

•    ansiedad, nerviosismo, irritabilidad

•    sueño, insomnio, problemas de memoria, alteración de la sensibilidad (en especial, al tacto), alteración del gusto, infarto cerebral (accidente cerebrovascular), opacificación de la lente (cataratas), irritación del ojo, visión borrosa

•    palpitaciones, latido rápido del corazón

•    inflamación de la pared de una vena, aumento de la tensión arterial, problemas del corazón (acontecimientos cardiacos isquémicos)

•    dificultad para respirar, tos

•    dolor abdominal, inflamación de la mucosa que rodea la boca, boca seca

•    aumento de las enzimas del hígado

• picor, piel seca, urticaria

•    rigidez en las articulaciones

•    aumento de la frecuencia para orinar

•    hemorragia vaginal, pérdida vaginal o sequedad, dolor en las mamas

•    fiebre, sequedad de las membranas mucosas, sed

•    pérdida de peso

Raros (aparecen en al menos 1 de cada 10.000, pero en menos de 1 de cada 1.000 pacientes tratados)

• coágulo de sangre en una arteria del pulmón (embolismo pulmonar), coágulo de sangre en la arteria (trombosis arterial), ictus (infarto cerebrovascular)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

15. CONSERVACIÓN DE LETROZOL ACTAVIS 2,5 MG

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No use Letrozol Actavis 2,5 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en el estuche, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como desechar los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

16. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Letrozol Actavis 2,5 mg

El principio activo es letrozol. Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de letrozol.

Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), almidón de maíz pregelatinizado, almidón glicolato de sodio, estearato de magnesio (E572) y dióxido de sílice coloidal (E551).

Aspecto de Letrozol Actavis 2,5 mg

Comprimidos recubiertos con película, redondos, de color amarillo, con la inscripción L9OO en una de las caras y 2,5 en la otra.

Blísteres de 10, 28, 30, 50, 60, 84, 90 ó 100 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases

Titular de la autorización de comercialización

Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Islandia

Tfno: +354 5503300 Fax: +354 5503301

Responsable de la fabricación

Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Holanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al Representante Local del Titular de la Autorización de Comercialización.

Actavis Spain, S.A.

C/ Perú, 8 - Oficinas 11, 12 y 13 28290 Las Matas (Madrid)

Tfno.: 91 630 86 45 Fax: 91 630 01 31

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria	Letrozol Nucleus 2,5 mg Filmtabletten
Bulgaria
Eslovaquia	Letrozol Nucleus
España	Letrozol Actavis 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Grecia	Letrozol Nucleus
Holanda	Letrozol Nucleus 2,5 mg
Hungría	Letrozol Nucleus
Polonia	Letrozol Nucleus
Portugal	Letrozol Nucleus
República Checa	Letrozol Nucleus 2,5 mg

Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2009

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios