Latanoprost/Timolol Combix 50 Microgramos/Ml 5 Mg/Ml Colirio En Solucion
Prospecto: información para el usuario
Latanoprost/Timolol Combix 50 microgramos/ml + 5 mg/ml colirio en solución
Latanoprost/Timolol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Latanoprost/Timolol Combix y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de usar Latanoprost/Timolol Combix
3. Cómo usar Latanoprost/Timolol Combix
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Latanoprost/Timolol Combix
6. Contenido del envase e información adicional.
1. Qué es Latanoprost/timolol Combix y para qué se utiliza
Latanoprost/Timolol Combix es una combinación de dos principios activos: latanoprost y timolol. Latanoprost pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como análogos de las prostaglandinas. Timolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados betabloqueantes. Latanoprost actúa aumentando la salida natural de líquido desde el interior del ojo al torrente sanguíneo. Timolol actúa reduciendo la formación de líquido en el ojo.
Latanoprost/Timolol Combix se utiliza para reducir la presión del ojo en caso de que padezca unas enfermedades conocidas como glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular. Ambas enfermedades están relacionadas con un aumento de la presión dentro del ojo, lo que puede llegar a afectar a la visión. Su médico normalmente le recetará Latanoprost/Timolol Combix cuando otros medicamentos no hayan funcionado adecuadamente.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Latanoprost/timolol Combix
Latanoprost/Timolol Combix puede utilizarse en hombres y mujeres adultos (incluyendo ancianos), pero su uso no está recomendado en menores de 18 años.
No use Latanoprost/Timolol Combix
- si es alérgico a alguno de los principios activos (latanoprost o timolol), a betabloqueantes o a cualquiera de los demás componentes de Latanoprost/Timolol Combix (incluidos en la sección 6)
- si tiene o ha tenido problemas respiratorios, como asma grave, bronquitis obstructiva crónica grave
- si tiene frecuencia cardiaca baja, insuficiencia cardiaca o alteraciones del ritmo cardiaco (latidos cardiacos irregulares)
- si está embarazada (o está intentando quedarse embarazada) (ver también “Embarazo, lactancia y fertilidad”)
si está en periodo de lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar o usar cualquier medicamento. Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Latanoprost/Timolol Combix si:
• va a sufrir una intervención quirúrgica ocular (incluyendo una operación de cataratas) o ha tenido algún tipo de cirugía ocular
• padece problemas en los ojos (tales como dolor, irritación o inflamación en el ojo o visión borrosa)
• padece ojo seco
• utiliza lentes de contacto. Puede seguir utilizando Latanoprost/Timolol Combix, pero ha de seguir las instrucciones que se incluyen en la sección 3 para usuarios de lentes de contacto.
• padece enfermedad cardiaca coronaria (síntomas que pueden incluir dolor en el pecho u opresión, dificultad al respirar o asfixia), insuficiencia cardiaca, presión arterial baja
• tiene alteraciones de la frecuencia cardiaca como enlentecimiento del ritmo cardiaco
• tiene problemas respiratorios, asma u enfermedad pulmonar obstructiva crónica
• enfermedad de mala circulación sanguínea (tales como enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud)
• padece problemas circulatorios
• tiene diabetes, ya que timolol puede enmascarar signos y síntomas de bajos niveles de azúcar en sangre
• mayor actividad de la glándula tiroides ya que timolol puede enmascarar signos y síntomas
• padece angina de pecho (en particular, un tipo conocido como angina de Prinzmetal)
• padece reacciones alérgicas graves que normalmente requieren tratamiento hospitalario
• ha padecido o padece actualmente una infección vírica del ojo causada por el virus del herpes simple (VHS)
Informe a su médico si le van a anestesiar para una operación y está usando Latanoprost/Timolol Combix, ya que timolol puede producir cambios en el efecto de algunos medicamentos utilizados durante la anestesia.
Uso en deportistas:
Este medicamento contiene timolol que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.
Uso de Latanoprost/Timolol Combix con otros medicamentos
Latanoprost/Timolol Combix puede afectar o verse afectado por otros medicamentos que esté utilizando, incluyendo otros colirios para el tratamiento del glaucoma. Consulte a su médico si está usando o pretende usar medicamentos para disminuir la presión arterial, medicamentos para el corazón o medicamentos para tratar la diabetes. Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utiliza cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no necesitan receta.
En especial, informe a su médico o farmacéutico si sabe que está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:
• Prostaglandinas, análogos de prostaglandinas o derivados de prostaglandinas
• Betabloqueantes
• Epinefrina
• Medicamentos usados para tratar la presión arterial alta, como los antagonistas del calcio, guanetidina, antiarrítmicos, glucósidos digitálicos o parasimpaticomiméticos
• Quinidina (usada para tratar enfermedades del corazón y algunos tipos de malaria)
Antidepresivos (fluoxetina y paroxetina)
Uso de Latanoprost/Timolol Combix con alimentos y bebidas
Las comidas, alimentos o bebidas habituales no tienen efecto sobre cuándo o cómo debe utilizar Latanoprost/Timolol Combix.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No utilice Latanoprost/Timolol Combix si está embarazada a menos que su médico lo considere necesario. Informe a su médico inmediatamente si está embarazada, si cree que podría estar embarazada o si está pensando quedarse embarazada.
No utilice Latanoprost/Timolol Combix si se encuentra en periodo de lactancia. Timolol puede pasar a la leche materna. Pregunte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Al utilizar Latanoprost/Timolol Combix puede aparecer visión borrosa durante un periodo de tiempo breve. Si esto le sucede, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas hasta que su visión vuelva a ser nítida de nuevo.
Latanoprost/Timolol Combix contiene un conservante llamado cloruro de benzalconio.
Este conservante puede producir irritación ocular o erosión en la superficie del ojo. Puede ser absorbido por las lentes de contacto y se sabe que decolora las lentes de contacto blandas. Por tanto, debe evitar el contacto con las lentes de contacto blandas. Debe retirar las lentes de contacto antes de la aplicación y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
Siga las instrucciones que se incluyen en la sección 3 para usuarios de lentes de contacto.
3. Cómo usar Latanoprost/timolol Combix
Siga exactamente las instrucciones de administración de Latanoprost/Timolol Combix indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis habitual para adultos (incluyendo ancianos) es de una gota en el ojo o en los ojos afectados una vez al día.
No utilice Latanoprost/Timolol Combix más de una vez al día ya que la eficacia del tratamiento puede disminuir si se administra con mayor frecuencia.
Utilice Latanoprost/Timolol Combix tal y como su médico le ha indicado hasta que le diga que lo suspenda.
Su médico puede querer hacerle pruebas adicionales de corazón y circulatorias si está utilizando Latanoprost/Timolol Combix.
Usuarios de lentes de contacto
ÍITI
Si utiliza lentes de contacto, debe quitárselas antes de utilizar Latanoprost/Timolol Combix. Después de la aplicación de Latanoprost/Timolol Combix, debe esperar 15 minutos antes de volver a ponerse las lentes de contacto.
Instrucciones de uso
1. Lávese las manos y siéntese o permanezca de pie cómodamente.
2. Desenrosque el tapón.
3. Utilizando el dedo, separe con suavidad el párpado inferior del ojo que debe ser tratado.
4. Coloque la punta del frasco cerca del ojo, pero sin llegar a tocarlo.
luego
5. Apriete el frasco con cuidado de forma que únicamente se introduzca una gota en el ojo, y retire el dedo del párpado inferior.
6. Después de utilizar Latanoprost/Timolol Combix, presione con un dedo en la esquina de su ojo, por la zona de la nariz durante 2 minutos. Esto ayuda a que el timolol no pase al resto del cuerpo.
7. Repita el procedimiento en el otro ojo, si su médico así se lo ha indicado.
8. Coloque de nuevo el tapón en el frasco.
Si usa Latanoprost/Timolol Combix con otros colirios
Espere al menos 5 minutos entre la aplicación de Latanoprost/Timolol Combix y la administración de otros colirios.
Uso en niños y adolescentes
No está recomendado el uso de latanoprost/timolol en niños y adolescentes. No se ha establecido la seguridad y eficacia de latanoprost/timolol en niños y adolescentes.
Si usa más Latanoprost/Timolol Combix del que debe
Si se ha aplicado más gotas en el ojo de las que debía, puede sentir una ligera irritación en el ojo y también puede que los ojos se pongan rojos y que lloren. Esta situación debería desaparecer, pero si le preocupa, contacte con su médico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si ingiere Latanoprost/Timolol Combix
En caso de una ingestión accidental de Latanoprost/Timolol Combix, póngase en contacto con su médico. Si ingiere una gran cantidad de Latanoprost/Timolol Combix, puede sentirse mal, tener dolor de estómago, sentirse cansado, acalorado, mareado y empezar a sudar.
Si olvidó usar Latanoprost/Timolol Combix
Continúe con la administración de la siguiente dosis de la forma habitual. No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Normalmente puede continuar utilizando el colirio, a menos que los efectos adversos sean graves. Si está preocupado hable con su médico o farmacéutico. No deje de utilizar Latanoprost/Timolol Combix sin hablar con su médico.
A continuación se incluyen los efectos adversos conocidos con la utilización de Latanoprost/Timolol Combix. El efecto adverso más importante es la posibilidad de un cambio gradual y permanente en el color del ojo. Es también posible que Latanoprost/Timolol Combix pueda causar cambios graves en la forma en que el corazón trabaja. Si nota algún cambio en el ritmo cardiaco o en la función cardiaca, debe consultar con su médico y decirle que ha estado utilizando Latanoprost/Timolol Combix.
Si aparecen reacciones alérgicas, incluyendo urticaria, hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que puede producir dificultad para respirar o hinchazón, debe dejar de usar Latanoprost/Timolol Combix e informar a su médico inmediatamente.
Los siguientes efectos adversos pueden presentarse con Latanoprost/timolol Combix:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
• Cambio gradual en el color de los ojos por el incremento de la cantidad de pigmento de color
marrón de la parte coloreada del ojo conocida como iris. Si tiene ojos de color mixto (azul-marrón, gris-
marrón, amarillo-marrón o verde-marrón) es más probable que sufra este cambio que
si sus ojos son de un solo color (azul, gris, verde o marrón). El cambio en el color de los ojos
puede tardar años en desarrollarse. El cambio de color puede ser permanente y puede ser más
llamativo si utiliza Latanoprost/Timolol Combix únicamente en un ojo. El cambio en el color del ojo no
parece estar asociado a la aparición de ningún problema. El cambio en el color del ojo no progresa una vez
que se ha suspendido el tratamiento con latanoprost/timolol.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
• Irritación del ojo (sensación de escozor, picor, pinchazos o sensación de cuerpo extraño en el ojo) y dolor en el ojo.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
• Dolor de cabeza.
• Enrojecimiento de los ojos, infección del ojo (conjuntivitis), visión borrosa, lagrimeo,
inflamación de los párpados, irritación o erosión de la superficie del ojo.
• Sarpullido o picor en la piel (prurito).
Otros efectos adversos
Los siguientes efectos adversos se han observado con latanoprost y timolol, y por lo tanto, podrían producirse con el uso de Latanoprost/Timolol Combix:
Infecciones e infestaciones:
Desarrollo de una infección vírica en el ojo causada por el virus del herpes simple (VHS).
Trastornos del sistema inmunológico:
Síntomas de reacciones alérgicas (hinchazón y enrojecimiento de la piel y erupción).
Trastornos psiquiátricos:
Depresión, pérdida de memoria, disminución del apetito sexual, dificultad para conciliar el sueño, pesadillas.
Trastornos del sistema nervioso:
Mareo, hormigueo o entumecimiento en la piel, cambios en la circulación de la sangre del cerebro, empeoramiento de los síntomas de miastenia gravis (si ya padece esta enfermedad), desfallecimiento repentino o sensación de perder el conocimiento (síncope).
Trastornos oculares:
Cambios en las pestañas y en el vello fino alrededor del ojo (aumento del número, de la longitud y del grosor y oscurecimiento), cambios en la dirección de crecimiento de las pestañas, hinchazón alrededor del ojo, hinchazón de la parte coloreada del ojo (iritis/uveítis), hinchazón de la parte posterior del ojo (edema macular), inflamación/irritación de la superficie del ojo (queratitis), ojos secos, cambios/alteraciones visuales, visión doble, caída del párpado superior y lesión en la cara posterior del ojo (una enfermedad conocida como desprendimiento de retina, pero que sólo se ha observado cuando se ha utilizado tras ciertos tipos de cirugía ocular), quiste lleno de líquido en la parte coloreada del ojo (quiste del iris).
Trastornos del oído:
Pitidos/zumbidos en los oídos (tinnitus).
Trastornos del corazón (cardiacos):
Agravamiento de la angina, sentir el ritmo cardiaco (palpitaciones), cambios en el ritmo cardiaco, enlentecimiento del corazón, insuficiencia cardiaca (parada cardiaca, bloqueo cardiaco o insuficiencia cardiaca congestiva).
Trastornos del flujo sanguíneo (vasculares):
Tensión arterial baja, decoloración/sensación de frío en los dedos de pies y manos (fenómeno de Raynaud) y sensación de frío en pies y manos.
Trastornos de la respiración (respiratorios):
Asma, empeoramiento del asma, dificultad en la respiración, dificultad repentina para respirar (broncoespasmo), tos.
Trastornos del sistema digestivo (gastrointestinales):
Sensación de enfermedad (náuseas), diarrea, dispepsia, boca seca.
Trastornos de la piel:
Oscurecimiento de la piel que rodea a los ojos, caída del cabello/calvicie (alopecia), erupción con picor o empeoramiento del picor de la piel.
Trastornos musculares y esqueléticos:
Dolor de las articulaciones, dolor muscular.
Trastornos generales:
Dolor en el pecho, fatiga, hinchazón (edema).
Al igual que otros medicamentos que se aplican en los ojos, timolol pasa a la sangre. Esto puede producir efectos adversos similares a los observados con medicamentos betabloqueantes administrados por vía intravenosa y/u oral. La incidencia de los efectos adversos tras la administración oftálmica tópica es menor que cuando, por ejemplo, se administran por vía oral o cuando se inyectan. Los efectos adversos descritos incluyen reacciones observadas con medicamentos betabloqueantes utilizados para tratar enfermedades del ojo:
Reacciones alérgicas generalizadas incluyendo hinchazón bajo la piel, urticaria o erupción cutánea con picor, erupción localizada y generalizada, picor, reacción alérgica grave con amenaza para la vida.
Niveles bajos de glucosa en sangre.
Dificultad para dormir (insomnio), depresión, pesadillas, pérdida de memoria.
Desmayo, ictus, aumento de los signos y síntomas de miastenia gravis (trastorno muscular), mareo, sensaciones raras (como hormigueo) y dolor de cabeza.
Los signos y síntomas de irritación ocular (p. ej., quemazón, pinchazos, picor, lagrimeo, enrojecimiento), inflamación del párpado, inflamación de la córnea, visión borrosa y desprendimiento de la capa bajo la retina que contiene los vasos sanguíneos, tras la cirugía filtrante, disminución de la sensibilidad de la córnea, sequedad de ojos, erosión en la córnea (daño en la parte frontal del globo ocular), caída del párpado superior.
Frecuencia cardiaca baja, dolor en el pecho, palpitaciones, arritmia, edema, insuficiencia cardiaca congestiva (enfermedad del corazón con dificultad para respirar e hinchazón de pies y piernas), bloqueo aurículo-ventricular (un tipo de alteración del ritmo cardiaco), ataque cardiaco, insuficiencia cardiaca.
Presión arterial baja, fenómeno de Raynaud, manos y pies fríos.
Estrechamiento de las vías respiratorias en los pulmones (sobre todo en pacientes con enfermedad ya existente), dificultad para respirar, tos.
Alteraciones del gusto, náuseas, indigestión, diarrea, sequedad de boca, dolor abdominal, vómitos.
Pérdida de pelo, erupción cutánea de color blanco-plateado (erupción psoriasiforme) o empeoramiento de la psoriasis, erupción cutánea.
Disfunción sexual, disminución de la libido.
Debilidad muscular/cansancio/dolor.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
5. Conservación de Latanoprost/timolol Combix
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Tras la primera apertura del frasco:
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar el frasco en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Latanoprost/Timolol Combix debe desecharse cuatro semanas después de haberlo abierto por primera vez para evitar infecciones. Desechar el frasco abierto aunque no se haya usado completamente.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
®. '
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE v—■' de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional Composición de Latanoprost/Timolol Combix
Los principios activos son latanoprost y timolol (como maleato de timolol).
1 ml de solución contiene 50 microgramos de latanoprost y 6,8 mg de maleato de timolol, equivalentes a 5 mg de timolol.
2,5 ml de colirio en solución (contenido de un frasco) contiene 125 microgramos de latanoprost y 17 mg de maleato de timolol, equivalente a 12,5 mg de timolol.
1 ml de solución contiene 0,2 mg de cloruro de benzalconio.
2,5 ml de solución (contenido de un frasco) contiene 0,5 mg de cloruro de benzalconio.
Los demás componentes (excipientes) son: cloruro de sodio, cloruro de benzalconio, dihidrógeno fosfato sódico monohidrato, fosfato disódico anhidro, solución de ácido clorhídrico (para ajuste de pH a 6,0), solución de hidróxido de sodio (para ajuste de pH a 6,0), agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
El envase de Latanoprost/Timolol Combix contiene un frasco gotero de 2,5 ml.
Latanoprost/Timolol Combix es un líquido transparente e incoloro, sin partículas visibles, con un pH entre 5,7 y 6,3 y una osmolalidad de 260 a 320 mosmol/kg.
Latanoprost/Timolol Combix está disponible en los siguientes tamaños de envase:
1 frasco gotero de 2,5 ml 3 frascos gotero de 2,5 ml 6 frascos goteros de 2,5 ml
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Combix, S.L.U.
C/ Badajoz, 2. Edificio 2
28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)
España
Responsable de la fabricación
Rafarm S.A.
Thesi Pousi-Hatzi Agiou Louka P.O. Box 37 Postal Code 19002. Paiania Attiki 19002 Atenas Grecia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania Latanoprost+Timolol NTC 0,05 mg/ml+5 mg/ml Augentropfen Italia Ecutol
Bélgica Timolatears 0,05 mg/ml + 5 mg/ml collyre en solution Luxemburgo Timolatears 0,05 mg/ml + 5 mg/ml collyre en solution España Latanoprost/Timolol Combix 50 microgramos/ml + 5 mg/ml colirio en solución
Estonia Latanoprost/Timolol Ranbaxy
Lituania Latanoprost/Timolol Ranbaxy 0,05mg/5mg/ml akiq lasai (tirpalas)
Letonia Latanoprost/Timolol Ranbaxy 0,05mg/5mg/ml acu pilieni, skidums
Portugal Latanoprost + Timolol Edol
Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2012
Anote a continuación la fecha de la primera apertura del frasco (según proceda): Primer frasco:
Segundo frasco:
Tercer frasco:
Cuarto frasco:
Quinto frasco:
Sexto frasco:
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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