Latanoprost/Timolol Colirteva 50 Microgramos/Ml + 5 Mg/Ml Colirio En Solucion
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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Latanoprost / Timolol Colirteva 50 microgramos/ml + 5 mg/ml colirio en solución
Latanoprost/Timolol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4
Contenido del prospecto:
1. Qué es Latanoprost/Timolol Colirteva y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Latanoprost/Timolol Colirteva
3. Cómo usar Latanoprost/Timolol Colirteva
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Latanoprost/Timolol Colirteva
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Latanoprost/Timolol Colirteva y para qué se utiliza
Latanoprost/Timolol Colirteva contiene dos principios activos: latanoprost y timolol. Latanoprost pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como análogos de las prostaglandinas. Timolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados betabloqueantes. Latanoprost actúa aumentando la salida natural de líquido desde el interior del ojo al torrente sanguíneo. Timolol actúa reduciendo la formación de líquido en el ojo.
Latanoprost/Timolol Colirteva se utiliza para reducir la presión del ojo en caso de que padezca unas enfermedades conocidas como glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular. Ambas enfermedades están relacionadas con un aumento de la presión dentro del ojo, lo que puede llegar a afectar a la visión. Su médico normalmente le recetará Latanoprost/Timolol Colirteva cuando otros medicamentos no hayan funcionado adecuadamente.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Latanoprost/Timolol Colirteva
Latanoprost/Timolol Colirteva puede utilizarse en mujeres y hombres adultos (incluyendo personas de edad avanzada) pero no se recomienda su uso en menores de 18 años de edad.
NO use Latanoprost/Timolol Colirteva colirio en solución
- si es alérgico (hipersensible) a latanoprost o timolol, a betabloqueantes o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si padece ahora o ha padecido en el pasado, problemas respiratorios graves, por ejemplo, asma, bronquitis obstructiva crónica grave (enfermedad grave del pulmón que puede causar pitidos, dificultad para respirar y/o tos de larga duración).
- si padece problemas graves de corazón o trastornos de la frecuencia cardiaca.
- si está embarazada (o está intentando quedarse embarazada).
si está en periodo de lactancia.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico ó farmacéutico antes de empezar a usar Latanoprost/Timolol Colirteva si tiene o ha tenido en el pasado:
- enfermedad coronaria cardiaca (los síntomas pueden incluir dolor u opresión en el pecho, respiración entrecortada o asfixia), insuficiencia cardiaca, tensión arterial baja
- alteraciones en la frecuencia cardiaca como por ejemplo latido lento del corazón problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- enfermedades caracterizadas por una mala circulación de la sangre (como la enfermedad de Raynaud o el síndrome de Raynaud)
- diabetes ya que timolol puede enmascarar los signos y síntomas de la hipoglucemia
- hiperactividad de la glándula tiroides ya que timolol puede enmascarar los signos y síntomas
- si va a sufrir una intervención quirúrgica ocular (incluyendo una operación de cataratas) o ha tenido en el pasado algún tipo de cirugía ocular
- si padece problemas en los ojos (tales como dolor, irritación o inflamación en el ojo o visión borrosa)
- si sabe que padece ojo seco
- si utiliza lentes de contacto. Puede seguir utilizando Latanoprost/Timolol Colirteva, pero ha de seguir las instrucciones que se incluyen en la sección 3 para usuarios de lentes de contacto
- si sabe que padece angina (en particular de un tipo conocido como angina de Prinzmetal)
- si sabe que padece reacciones alérgicas graves que generalmente requieren tratamiento hospitalario
- si sabe que ha padecido o padece en la actualidad una infección vírica del ojo causada por el virus del herpes simple (VHS)
Dígale a su médico antes de someterse a una operación que está usando Latanoprost/Timolol Colirteva ya que timolol puede cambiar los efectos de algunos medicamentos utilizados durante la anestesia.
Uso de Latanoprost/Timolol Colirteva con otros medicamentos
Latanoprost/Timolol Colirteva puede afectar o ser afectado por otros medicamentos que esté utilizando, incluyendo otros colirios para el tratamiento del glaucoma. Informe a su médico si está utilizando o tiene intención de utilizar medicamentos para disminuir la tensión arterial, medicamentos para el corazón o medicamentos para tratar la diabetes.
Comunique a su médico ó farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento (incluyendo el uso de colirios)
En particular, consulte con su médico o farmacéutico si sabe que está tomando alguno de los siguientes tipos de medicamentos:
- Prostaglandinas, análogos de prostaglandinas o derivados de prostaglandinas
- Betabloqueantes
- Epinefrina
- Medicamentos utilizados para tratar la tensión arterial elevada tales como bloqueantes de los canales de calcio, guanetidina, antiarrítmicos, glucósidos digitálicos o parasimpaticomiméticos.
- Quinidina (utilizada para tratar enfermedades del corazón y determinados tipos de malaria)
- Antidepresivos como fluoxetina y paroxetina Latanoprost/Timolol Colirteva con alimentos y bebidas
Las comidas, alimentos y bebidas habituales no tienen efecto sobre cuándo o cómo se debe utilizar Latanoprost/Timolol Colirteva.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento
No utilice Latanoprost/Timolol Colirteva si está embarazada a no ser que su médico lo considere necesario. Informe a su médico de inmediato si está embarazada, si cree que pueda estar embarazada, o si está pensando quedarse embarazada.
No utilice Latanoprost/Timolol Colirteva si se encuentra en periodo de lactancia. Latanoprost/Timolol Colirteva puede pasar a la leche. Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Al utilizar Latanoprost/Timolol Colirteva puede aparecer visión borrosa durante un periodo de tiempo breve. Si esto le sucede, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas hasta que su visión vuelva a ser nítida de nuevo.
Latanoprost/Timolol Colirteva contiene cloruro de benzalconio
Latanoprost/Timolol Colirteva contiene un conservante llamado cloruro de benzalconio.
Este medicamento puede producir irritación ocular porque contiene cloruro de belnzalconio. Evitar el contacto con las lentes de contacto blandas. Retirar las lentes de contacto antes de la aplicación y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas. Altera el color de las lentes de contacto blandas. Ver instrucciones para lentes de contacto en la sección 3.
Uso en deportistas
Este medicamento contiene timolol que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.
3. Cómo usar Latanoprost/Timolol Colirteva
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis recomendada en adultos (incluyendo personas de edad avanzada) es de una gota en el ojo o en los ojos afectados una vez al día.
No utilice Latanoprost/Timolol Colirteva más de una vez al día ya que la eficacia del tratamiento puede disminuir si se administra con mayor frecuencia.
Utilice Latanoprost/Timolol Colirteva tal y como su médico le ha indicado hasta que le diga que lo suspenda.
Su médico puede querer hacerle pruebas adicionales de corazón y circulatorias si está utilizando Latanoprost/Timolol Colirteva.
Usuarios de lentes de contacto
Si usted utiliza lentes de contacto, debe quitárselas antes de utilizar Latanoprost/Timolol Colirteva . Después de la aplicación de Latanoprost/Timolol Colirteva , debe esperar 15 minutos antes de volver a ponerse las lentes de contacto
Instrucciones de uso
1. Antes de utilizar el medicamento por primera vez, asegúrese de que el precinto de seguridad no está roto.
2. Lávese las manos y siéntase o permanezca de pie cómodamente.
3. Para abrir el frasco, desenroscar el tapón.
4. Utilice su dedo para separar con suavidad el párpado inferior, formando una pequeña separación entre el párpado y el ojo afectado:
5. Invierta el frasco y coloque la punta del frasco cerca, pero sin tocar el ojo o el párpado.
6. Presione ligeramente a los lados de la botella hasta que solo una gota caiga en el ojo, a continuación, suelte el párpado inferior.
7. Después de utilizar Latanoprost/Timolol Colirteva presione con el dedo en el extremo de su ojo afectado, por la nariz. Mantenga esta posición durante 2 minutos mientras mantiene el ojo cerrado. Esto ayuda a que latanoprost/ timolol no llegue al resto del cuerpo.
8. Repita los pasos 4 a 7 en el otro ojo si su médico así se lo ha indicado.
9. Vuelva a colocar el tapón girándolo hasta que toque el borde del frasco.
10. La punta del dispensador está diseñada para proporcionar una gota determinada, por lo tanto, no agrandar el orificio de la punta del dispensador.
11. Conservar el frasco en el embalaje exterior cuando no esté en uso.
Si usa Latanoprost/Timolol Colirteva con otros colirios
Espere al menos 5 minutos entre la aplicación de Latanoprost/Timolol Colirteva y la administración de otros colirios.
Si usa más Latanoprost/Timolol Colirteva del que debiera
Si se ha aplicado más gotas en el ojo de las que debía, puede sentir una ligera irritación en el ojo y también puede que los ojos se pongan rojos y que lloren. Esta situación debería desaparecer, pero si le preocupa, contacte con su médico.
Si ingiere Latanoprost/Timolol Colirteva
En caso de una ingestión accidental de Latanoprost/Timolol Colirteva, póngase en contacto con su médico. Si ingiere una gran cantidad de Latanoprost/Timolol Colirteva, puede sentirse mal, tener dolor de estómago, sentirse cansado, acalorado, mareado y empezar a sudar.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó usar Latanoprost/Timolol Colirteva
Continúe con la administración de la siguiente dosis de la forma habitual. No use una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si tiene dudas consulte con su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico ó farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Generalmente, usted puede continuar echándose las gotas, a menos que los efectos sean graves. Si usted está preocupado, hable con su médico o farmacéutico. No deje de usar Latanoprost/Timolol Colirteva sin hablar con su médico.
A continuación se incluyen los efectos adversos conocidos con la utilización de Latanoprost/Timolol Colirteva. El efecto adverso más importante es la posibilidad de un cambio gradual y permanente en el color del ojo. Es también posible que Latanoprost/Timolol Colirteva pueda causar cambios graves en la forma en que el corazón trabaja. Si usted nota algún cambio en el ritmo cardiaco o en la función cardiaca, debe consultar con su médico y decirle que ha estado utilizando Latanoprost/Timolol Colirteva.
Los siguientes efectos adversos pueden presentarse con Latanoprost/Timolol Colirteva:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Cambio gradual en el color de los ojos por el incremento de la cantidad de pigmento de color marrón de la parte coloreada del ojo conocida como iris. Si tiene ojos de color mixto (azul-marrón, gris-marrón, amarillo-marrón o verde-marrón) es más probable que sufra este cambio que si sus ojos son de un solo color (azul, gris, verde o marrón). El cambio en el color de los ojos puede tardar años en desarrollarse. El cambio de color puede ser permanente y puede ser más llamativo si utiliza Latanoprost/Timolol Colirteva únicamente en un ojo. El cambio en el color del ojo no parece estar asociado a la aparición de ningún problema. El cambio en el color del ojo no progresa una vez que se ha suspendido el tratamiento con Latanoprost/Timolol Colirteva.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Irritación del ojo (sensación de escozor, sensación de arenilla en el ojo, picor, pinchazos y sensación de cuerpo extraño en el ojo) y dolor en el ojo.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- Dolor de cabeza
- Enrojecimiento de los ojos, infección del ojo (conjuntivitis), visión borrosa, lagrimeo, inflamación de los párpados, irritación o erosión de la superficie del ojo
Sarpullido o picor en la piel (prurito)
Otros efectos adversos
Aunque no se han visto con Latanoprost/Timolol Colirteva, los siguientes efectos adversos se han observado con alguno de los componentes de Latanoprost/Timolol Colirteva (latanoprost y timolol) y por lo tanto, podrían producirse con el uso de Latanoprost/Timolol Colirteva.
Los siguientes efectos adversos se han observado con latanoprost:
- Infecciones e infestaciones:
Desarrollo de una infección vírica en el ojo causada por el virus del herpes simple (VHS)
- Trastornos del sistema inmunológico:
Síntomas de reacciones alérgicas (hinchazón y enrojecimiento de la piel)
- Trastornos psiquiátricos:
Depresión, pérdida de memoria, disminución del apetito sexual, dificultad para conciliar el sueño, pesadillas.
- Trastornos del sistema nervioso:
Mareo, hormigueo o entumecimiento en la piel, cambios en la circulación de la sangre del cerebro, empeoramiento de los síntomas de miastenia gravis (si ya padece esta enfermedad), desfallecimiento repentino o sensación de perder el conocimiento (síncope).
- Trastornos oculares:
Cambios en las pestañas y en el vello fino alrededor del ojo (aumento del número, de la longitud y del grosor y oscurecimiento), cambios en la dirección de crecimiento de las pestañas, hinchazón alrededor del ojo (blefaritis), hinchazón de la parte coloreada del ojo (iritis/uveitis), hinchazón de la parte posterior del ojo (edema macular), inflamación/irritación de la superficie del ojo (queratitis), ojos secos, quiste lleno de líquido en la parte coloreada del ojo (quiste del iris), sensibilidad a la luz, (fotofobia), apariencia de ojos hundidos (mayor profundidad del surco del párpado)
- Trastornos del oído:
Pitidos/zumbidos en los oídos (acúfenos).
- Trastornos del corazón (cardiacos):
Agravamiento de la angina, sentir el ritmo cardiaco (palpitaciones)
- Trastornos de la respiración (respiratorios):
Asma, empeoramiento del asma, dificultad en la respiración.
- Trastornos de la piel:
Oscurecimiento de la piel que rodea a los ojos.
- Trastornos musculares y esqueléticos:
Dolor de las articulaciones, dolor muscular.
- Trastornos generales:
Dolor en el pecho
Como cualquier otro medicamento que se administra en los ojos, Latanoprost/Timolol Colirteva se absorbe en la sangre. La porción de timolol de esta combinación puede causar efectos adversos similares a los observados con agentes betabloqueantes intravenosos y/u orales. La incidencia de efectos adversos tras la aplicación tópica oftálmica es más baja que cuando los medicamentos se administran, por ejemplo, por vía oral o inyectados. Los efectos adversos listados incluyen reacciones observadas dentro del grupo de los betabloqueantes cuando se utilizan para tratar afecciones del ojo:
- Reacciones alérgicas generalizadas que incluyen hinchazón bajo la piel que puede ocurrir en zonas como la cara y las extremidades y que pueden obstruir la vía respiratoria causando dificultad para tragar o respirar, urticaria o erupción con picor, rash localizado o generalizado, picor, reacción alérgica repentina, grave y amenazante para la vida.
- Niveles bajos de glucosa en sangre.
- Dificultad para dormir (insomnio), depresión, pesadillas, pérdida de memoria.
- Desmayos, ictus, suministro insuficiente de sangre al cerebro, aumento de los signos y síntomas de miastenia gravis (trastorno muscular), mareo, sensación inusual como de agujetas y dolor de cabeza.
- Signos y síntomas de irritación ocular (por ejemplo quemazón, pinchazos, picor, lagrimeo, enrojecimiento), inflamación del párpado, inflamación en la córnea, visión borrosa y desprendimiento de la capa que se encuentra bajo la retina que contiene vasos sanguíneos tras cirugía de filtración que puede causar alteraciones visuales, sensibilidad corneal disminuida, ojos secos, erosión corneal (daño en la capa anterior del globo ocular), caída del párpado superior (haciendo que el ojo quede medio cerrado), visión doble.
- Frecuencia cardiaca baja, dolor en el pecho, palpitaciones, edema (acumulación de líquido), cambios en el ritmo o velocidad del latido del corazón, insuficiencia cardiaca congestiva (enfermedad del corazón con dificultad en la respiración e hinchazón de pies y piernas por acumulación de líquido), un tipo de trastorno del ritmo del corazón, ataque cardiaco, insuficiencia cardiaca.
- Tensión arterial baja, fenómeno de Raynaud, manos y pies fríos.
- Constricción de las vías respiratorias en los pulmones (predominantemente en pacientes con enfermedad preexistente), dificultad para respirar, tos.
- Alteración del gusto, náuseas, indigestión, diarrea, boca seca, dolor abdominal, vómitos.
- Caída del cabello, erupción de la piel con apariencia blanca plateada (erupción psoriasiforme) o empeoramiento de la psoriasis, erupción de la piel.
- Dolor muscular que no está causado por el ejercicio.
- Disfunción sexual, pérdida de la líbido.
- Debilidad muscular/cansancio.
En casos muy raros, algunos pacientes con un daño grave en la parte frontal transparente del ojo (córnea) han desarrollado áreas nubladas en la córnea debido a los depósitos de calcio producidos durante el tratamiento.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento
5. Conservación de Latanoprost/Timolol Colirteva
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar el frasco cerrado de Latanoprost/Timolol Colirteva en nevera (entre 2°C y 8°C).
No congelar.
Una vez abierto el frasco, no es necesario guardarlo en la nevera, pero no lo conserve a temperatura superior a 25 °C . Una vez abierto el frasco, no lo use si han pasado más de 4 semanas (28 días).
Cuando no utilice Latanoprost/Timolol Colirteva conserve el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase e información adicional
Composición de Latanoprost/Timolol Colirteva
- Los principios activos son latanoprost y timolol. Cada mililitro de solución contiene 50 microgramos de latanoprost y 6,8 mg de maleato de timolol equivalentes a 5 mg de timolol.
- Los demás excipientes son cloruro de sodio, cloruro de benzalconio, dihidrogenofosfato de sodio monohidrato, fosfato disódico anhidro, solución de ácido clorhídrico, solución de hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
- Cada frasco contiene 2,5 ml de Latanoprost/Timolol Colirteva
- Latanoprost/Timolol Colirteva es un líquido transparente e incoloro
- Latanoprost/Timolol Colirteva está disponible en tamaños de envase de 1, 3 y 6 frascos Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización
Teva Pharma S.L.U
C/Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1a planta. Alcobendas.
28108 Madrid, España
Responsable de la fabricación
Teva UK Ltd.
Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, Esast Sussex. BN22 9AG Reino Unido
o
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5. 2031 GA Haarlem Postbus 552, RN Haarlem Holanda
o
Teva Santé, S.A.
Rue Bellocier. 89107 Sens
Immeuble Palatin 1, 1 Cour du Triangle, 92936 Paris La Défense Cedex Francia
o
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
H-2100 Godollo, Tancsics Mihaly út 82
Hungría
o
TEVA Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305, 747 70 Opava-Komarov República Checa
Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2014
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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