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Prospecto: información para el usuario

Latanoprost/Timolol Arrow 50 microgramos/ml + 5 mg/ml colirio en solución

Latanoprost/ Timolol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles .

-    Si experimenta efectos adversos,consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. .

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Latanoprost/Timolol Arrow y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Latanoprost/Timolol Arrow

3.    Cómo usar Latanoprost/T imolol Arrow

4.    Posibles efectos adversos

5    Conservación de Latanoprost/Timolol Arrow

6. Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Latanoprost/Timolol Arrow y para qué se utiliza

Latanoprost/Timolol Arrow contiene dos principios activos: latanoprost y timolol.

Latanoprost pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como análogos de las prostaglandinas. Actúan incrementando el flujo natural de fluido desde el ojo al torrente sanguíneo.

Timolol pertenece a un grupo de medicamentos conocidos cono betabloqueantes. Actúan enlenteciendo la formación de fluido en el ojo.

Latanoprost/Timolol se utiliza para reducir la presión ocular si padece glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular. Estos dos trastornos están relacionados con un aumento de la presión en el interior del ojo, que eventualmente puede afectar a la visión. Su médico habitualmente le recetará Latanoprost/Timolol cuando otros medicamentos no hayan actuado adecuadamente.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Latanoprost/Timolol Arrow

Latanoprost/Timolol Arrow se puede utilizar en hombres y mujeres adultos (incluidos pacientes de edad avanzada), pero no está recomendado en pacientes menores de 18 años.

No use Latanoprost/Timolol

•    si es alérgico (hipersensible) a latanoprost, timolol , betabloqueantes o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

•    si padece o ha padecido anteriormente problemas respiratorios tales como asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (enfermedad pulmonar grave que puede causar sibilancias, dificultades para respirar y/o tos de larga duración).

•    si padece ciertos problemas cardiacos por ejemplo ritmo cardiaco lento (bradicardia sinusal, bloqueo auriculo-ventricular de segundo o tercer grado), corazón débil (insuficiencia cardíaca manifiesta) o insuficiencia cardiaca aguda o crónica (shock cardiogénico).

•    si está embarazada o intentando quedarse embarazada.

•    si está dando el pecho a su hijo.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Latanoprost/Timolol Arrow

Principalmente informe a su médico si padece ahora o ha padecido en el pasado:

•    va a someterse a una intervención en los ojos (incluida la cirugia de cataratas) o le han realizado una intervención quirúrgica en los ojos en el pasado.

•    padece problemas oculares tales como dolor en los ojos, irritación ocular, inflamación del ojo o visión borrosa.

•    tiene sequedad ocular (ojos seco).

•    utiliza lentes de contacto. Puede utilizar Latanoprost/Timolol Arrow pero debe seguir las instrucciones para los usuarios de lentes de contacto de la Sección 3.

•    tiene dificultad para respirar , asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica.

•    padece problemas cardiacos coronarios (los síntomas pueden incluir dolor en el pecho o tirantez, falta de respiración o respiración entrecortada), insuficiencia cardiaca, tensión arterial baja.

•    padece problemas de la frecuencia cardiaca tal como ritmo cardiaco lento.

•    tiene problemas circulatorios (tales como enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud).

•    tiene diabetes ya que timolol puede enmascarar signos y síntomas de una bajada de azúcar en sangre.

•    tiene hiperactividad de la glándula tiroides ya que timolol puede enmascarar signos y síntomas.

•    padece angina (principalmente un tipo conocido como angina de Prinzmetal).

•    ha sufrido reacciones alérgicas que puedan requerir tratamiento hospitalario.

•    tiene una infección vírica de los ojos causada por el virus herpes simplex (VHS).

Informe a su médico de que está utilizando Latanoprost/Timolol Arrow antes de someterse a

una intervención quirúrgica ya que timolol puede modificar los efectos de algunos

medicamentos usados durante la anestesia.

Uso de Latanoprost/Timolol Arrow con otros medicamentos

Latanoprost/Timolol Arrow puede influir o verse afectado por otros medicamentos que esté utilizando, incluidos otros colirios para el tratamiento del glaucoma. Informe a su médico si está tomando o va a tomar medicamentos para bajar la tensión arterial, medicamentos para el corazón o para la diabetes, quinidina (utilizada para tratar problemas del corazón y algunos tipos de malaria), antidepresivos conocidos como fluoxetina y paroxetina.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o puede tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Principalmente informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes tipos de medicamentos:

•    Prostaglandinas, análogos de las prostaglandinas o derivados de las prostaglandinas (por ejemplo bloqueantes de los canales del calcio, guanetidina, antiarritmicos, glucósidos de la digital o parasimpaticomiméticos).

•    Clonidina; si está utilizando el principio activo clonidina para reducir la presión ocular junto con Latanoprost/Timolol Arrow y deja repentinamente de utilizar clonidina, la presión en el ojo puede aumentar. Si está tomando también al mismo tiempo betabloqueantes para reducir la tensión arterial, puede aumentar la tensión incluso aún más debido a este efecto adverso.

Uso de Latanoprost/Timolol Arrow con alimentos y bebidas

Los alimentos o las bebidas no tienen ningún efecto sobre cuando o como debe utilizar Latanoprost/T imolol.

Embarazo, lactancia y fertilidadSi está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No use Latanoprost/Timolol Arrow si está embarazada salvo que su médico lo considere necesario.

No use Latanoprost/Timolol Arrow si está en periodo de lactancia. Timolol puede pasar a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Después de la administración del colirio Latanoprost/Timolol Arrow, su visión puede estar borrosa durante un breve tiempo. Si esto sucede no conduzca ni utilice herramientas o máquinas hasta que recupere una visión nítida.

Latanoprost/Timolol Arrow contiene cloruro de benzalconio

Latanoprost/Timolol Arrow contiene un conservante llamado cloruro de benzalconio que puede producir irritación o trastornos de la superficie ocular. Puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y se sabe que altera su color. Por tanto, evitar el contacto con las lentes de contacto blandas. Ver las instrucciones para los usuarios de lentes de contacto en la Sección 3

Uso en deportistas: Este medicamento contiene timolol que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

3. Cómo usar Latanoprost/Timolol Arrow

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Adultos (incluidos pacientes de edad avanzada)

La dosis recomendada en adultos es de una gota una vez al día en el (los) ojo(s) afectado(s).

No utilice Latanoprost/Timolol Arrow más de una vez al día, ya que si lo administra con más frecuencia se puede reducir la efectividad del tratamiento.

Use Latanoprost/Timolol siguiendo las instrucciones de su médico y durante el tiempo que él se lo indique.

Su médico puede querer hacerle pruebas adicionales de corazón y circulatorias si está utilizando Latanoprost/Timolol Arrow.

Tras instilar Latanoprost/Timolol presione con el dedo en el extremo del ojo por la nariz durante 2 minutos. Esto evita que Latanoprost o Timolol sea absorbido al resto del cuerpo.

Usuarios de lentes de contacto

Si utiliza lentes de contacto debe retirarlas antes de utilizar Latanoprost/Timolol Arrow. Debe esperar 15 minutos antes de volver a ponérselas.

Uso en niños y adolescentes

Latanoprost/Timolol Arrow no se recomienda en niños ni adolescentes

Instrucciones de uso

1.    Lávese las manos y siéntese o permanezca de pie confortablemente.

2.    Desenrosque el tapón protector extemo (que puede desecharse).

3. Desenrosque el tapón protector interno. Este tapón debe conservarse.

4.    Utilizando el dedo separe con suavidad el párpado inferior del ojo afectado

5.    Coloque la punta del frasco cerca del ojo, pero sin llegar a tocarlo.

6.    Apriete el frasco con cuidado de forma que se introduzca una gota en el ojo a tratar,

7.    Presione el ojo con el dedo en la parte cercana a la nariz durante 2 minutos manteniendo el ojo cerrado.

8.    Repita la operación en el otro ojo si su médico se lo ha prescrito.

9.    Después de utilizarlo coloque de nuevo el tapón del frasco

Uso de Latanoprost/Timolol Arrow con otros colirios

Tras utilizar Latanoprost/Timolol Arrow espere al menos 5 minutos antes de usar otros colirios. Si usa más Latanoprost/Timolol Arrow del que debe

Si han entrado demasiadas gotas en el ojo, puede producirse irritación leve, lagrimeo y enrojecimiento. Estos efectos son transitorios pero si está preocupado contacte con su médico.

Si ingiere Latanoprost/Timolol Arrow

Si accidentalmente ingiere el colirio contacte con su médico. Si la cantidad es muy grande puede sentir nauseas, tener dolor de estómago, sentirse cansado, sofocado y mareado y comenzar a sudar.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar Latanoprost/Timolol Arrow

Si ha olvidado utilizar el colirio, continúe el tratamiento administrando la siguiente dosis de la forma habitual. No se aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Habitualmente puede continuar usando el colirio, salvo que los efectos sean graves. Si le preocupan consulte a su médico o farmacéutico. No interrumpa el uso de Latanoprost/Timolol Arrow sin consultarlo con su médico.

La frecuencia de los posibles efectos adversos relacionados a continuación se define siguiendo la siguiente convención:

Muy frecuentes pueden afectar ha más de 1 de cada 10 personas )

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse la frecuencia con los datos disponibles).

El efecto adverso más importante es la posibilidad de un cambio gradual y permanente en el color de los ojos. También es posible que Latanoprost/Timolol Arrow pueda provocar cambios importantes en el funcionamiento de su corazón. Si nota cambios en el ritmo cardiaco o la función cardíaca, debe hablar con un médico y decirle que ha estado usando Latanoprost/Timolol.

Se han notificado los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes:

•    Cambio gradual en el color de los ojos debido a un aumento de la cantidad de pigmento marrón en la parte coloreada del ojo llamada iris. Si el color de sus ojos se compone de una mezcla de colores (azul-marrón, gris-marrón, amarillo-marrón o verde-marrón) el cambio podrá ser más perceptible que si usted tiene los ojos de un único color (ojos azules, grises, verdes o marrones). Cualquier cambio en el color de los ojos puede tardar años en desarrollarse. El cambio de color puede ser permanente y puede ser más evidente si se utiliza Latanoprost/Timolol Arrow en un sólo ojo. No parece que haya problemas relacionados con el cambio de color de los ojos. El cambio de color de los ojos no continúa tras suspender el tratamiento con Latanoprost/Timolol Arrow.

Efectos adversos frecuentes:

•    Irritación del ojo (sensación de ardor, arenilla, picor, escozor o sensación de cuerpo extraño en el ojo).

•    Dolor en el ojo.

Efectos adversos poco frecuentes:

•    Dolor de cabeza.

•    Enrojecimiento del ojo.

•    Infección del ojo (conjuntivitis).

•    Visión borrosa.

•    Lagrimeo.

•    Inflamación de los párpados.

•    Irritación o alteraciones de la superficie del ojo.

•    Erupción cutánea o picor en la piel (prurito).

Otros efectos adversos

Al igual que otros medicamentos aplicados en los ojos, timolol se absorbe en la sangre. Esto puede causar efectos adversos similares a los observados con los betabloqueantes administrados por vía oral o intravenosa. La incidencia de efectos adversos tras la administración oftálmica

tópica es menor que cuando los medicamentos, por ejemplo, se toman por vía oral o se inyectan. Los efectos adversos que se han relacionado incluyen reacciones observadas con el grupo de los medicamentos betabloqueantes cuando se utilizan para tratar problemas oculares:

Infecciones:

Desarrollo de una infección vírica del ojo causada por el virus del herpes simplex (VHS). Trastornos del sistema inmunológico:

Reacciones alérgicas generalizadas, incluyendo inflamación bajo la piel que puede producirse en áreas como la cara y los miembros, que pueden obstruir la vías respiratorias causando dificultades para tragar o respirar, sarpullido o erupción cutánea con picor, erupciones localizadas o generalizadas, picor, reacción alérgica grave y repentina que amenaza la vida.

Efectos sobre el metabolismo y la nutrición:

Niveles bajos de glucosa en sangre.

Trastornos psiquiátricos:

Depresión, pérdida de memoria, insomnio, pesadillas.

Efectos sobre el sistema nervioso:

Mareos, sensación de hormigueo o adormecimiento en la piel, cambios en el flujo de sangre al cerebro, empeoramiento de los síntomas de la miastenia gravis (trastorno muscular) (si ya sufre esta enfermedad), desmayo repentino o sensación de que puede desmayarse (síncope), accidente cerebral, sensaciones inusuales como pinchazos y agujas y dolor de cabeza.

Trastornos oculares:

Signos y síntomas de irritación ocular (por ej.: sensación de ardor, escozor, picor, lagrimeo, enrojecimiento), cambios en las pestañas y en el vello fino de alrededor del ojo (aumento de la cantidad, longitud, grosor y oscurecimiento), cambios en la dirección de crecimiento de las pestañas, inflamación alrededor del ojo, hinchazón de la parte coloreada del ojo (iritis/uveítis), hinchazón en la parte posterior del ojo (edema macular), inflamación o irritación de la superficie del ojo (queratitis), ojos secos, cambios/trastornos visuales, visión doble, inflamación del párpado, caída del párpado superior (haciendo que el ojo permanezca medio cerrado) y daño en la mucosa de la parte posterior del ojo (enfermedad conocida como desprendimiento de retina, pero observada sólo cuando se usa tras algunos tipos de cirugía del ojo), quiste lleno de fluido dentro de la parte coloreada del ojo (quiste del iris).

Efectos sobre el oído:

Zumbidos en los oídos (acúfenos).

Efectos sobre el corazón:

Empeoramiento de la angina, enlentecimiento del ritmo del corazón, dolor en el pecho, edema (retención de líquidos), cambios en el ritmo cardíaco o en la velocidad de los latidos, insuficiencia cardíaca (paro cardíaco, bloqueo cardíaco), insuficiencia cardíaca congestiva (enfermedad del corazón con dificultad para respirar e hinchazón de los pies y las piernas debida a la retención de líquidos), un tipo de alteración del ritmo del corazón, ataque cardiaco.

Efectos sobre la circulación de la sangre:

Presión arterial baja, palidez/sensación de frío en los dedos de manos y pies (fenómeno de Raynaud) y sensación de frío en manos y pies.

Efectos en la respiración:

Asma, empeoramiento del asma, estrechamiento de las vías aéreas de los pulmones (fundamentalmente en pacientes que ya padecen la enfermedad), falta de aire, dificultad para respirar, tos.

Efectos sobre el aparato digestivo:

Nauseas, diarrea, dispepsia, sequedad de boca, alteraciones del gusto, indigestión, dolor abdominal, vómitos.

Efectos en la piel:

Oscurecimiento de la piel alrededor de los ojos, pérdida del cabello/calvicie (alopecia), erupción cutánea con picor o empeoramiento de enfermedades con picazón de la piel, erupción cutánea con aspecto de color blanco plateado (erupción psoriasiforme) o empeoramiento de la psoriasis, erupción cutánea.

Efectos sobre el sistema reproductor y la mama:

Disfunción sexual, disminución de la libido (reducción del apetito sexual).

Efectos sobre los músculos y las articulaciones:

Dolor articular, dolor muscular no causado por el ejercicio, debilidad/cansancio muscular.

Efectos generales:

Fatiga.

En casos muy raros, algunos pacientes con daño grave en la parte frontal transparente del ojo (córnea) han desarrollado áreas nubladas en la córnea debido a depósitos de calcio producidos durante el tratamiento.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento

5.    Conservación de LatanoprostTimolol Arrow

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Latanoprost/Timolol Arrow después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conserve el frasco sin abrir de Latanoprost/Timolol Arrow en la nevera (entre 2 ° C - 8 ° C). Tras la apertura del frasco no conservar a temperatura superior a 25 ° C y desechar el frasco después de 4 semanas. Conservar en el embalaje original exterior para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional

Composición de Latanoprost/Timolol Arrow

Los principios activos son latanoprost 50 microgramos/ml y timolol (como maleato de timolol)

5 mg/ml.

Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, cloruro de sodio, dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato, fosfato disódico dodecahidrato, agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Colirio en solución.

Solución transparente e incolora.

Tamaños de envase: 1 frasco de 2,5 ml de colirio, 3 frascos de 2,5 ml de colirio, 6 frascos de 2,5 ml de colirio.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización

Arrow Generics Limited

Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire SG1 4SZ, Reino Unido

Responsable de la fabricación SIFI SpA

Via Ercole Patti 36, 95020 Lavinaio, Aci S. Antonio (CT), Italia

Representante Local

Pharmagenus S.A.

Av. Camí Reial 51-57

08184 Palau-solitá i Plegamans (Barcelona-España)

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Latano-Q comp. 50 Mikrogramm/ml + 5mg/ml Augentropfen Lantanoprost + timolol Actavis 0,005%/0,5% oogdruppels, oplossing Glauprostol

Latanoprost/Timolol Arrow 0,05 mg/ml / 5 mg/ml colirio en solución Glauprostol silmatipat, liuos

Latanoprost/timolol 50 micrograms/ml and 5mg/ml eye drops Timprost

Latanoprost / Timolol 0.005% w/v / 0.5% w/v eye drops, solution Glauprostol ogondroppar losning

Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2015

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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