Latanoprost/Timolol Angelini 50 Microgramos/Ml + 5 Mg/Ml Colirio En Solucion
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ANGELI N I
LATANOPROST TIMOLOL 50 mcg/ml + 5 mg/ml
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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Latanoprost/Timolol Angelini 50 microgramos/ml + 5 mg/ml colirio en
solución
Latanoprost/Timolol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Latanoprost/Timolol Angelini y para qué se utiliza
2. Antes de usar Latanoprost/Timolol Angelini
3. Cómo usar Latanoprost/Timolol Angelini
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Latanoprost/Timolol Angelini
6. Información adicional
1. QUÉ ES Latanoprost/Timolol Angelini Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Latanoprost/Timolol Angelini está constituido por la combinación de dos principios activos, latanoprost y timolol. Latanoprost pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como análogos de las prostaglandinas. Timolol pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como betabloqueantes. Latanoprost actúa aumentando la salida natural de líquido del interior del ojo. Timolol actúa reduciendo la entrada de líquido en el ojo.
Latanoprost/Timolol Angelini se utiliza para reducir la presión de su ojo si padece enfermedades conocidas como glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular. Ambas enfermedades están relacionadas con un incremento en la presión del interior del ojo que finalmente puede afectar a su visión. Su médico le recetará, por lo general, Latanoprost/Timolol Angelini, cuando la acción de otros medicamentos no ha sido la adecuada.
2. ANTES DE USAR Latanoprost/Timolol Angelini No use Latanoprost/Timolol Angelini
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- Si es alérgico (hipersensible) a los principios activos latanoprost o timolol, betabloqueantes o a cualquiera de los demás componentes de Latanoprost/Timolol Angelini.
- Si padece una enfermedad respiratoria grave como asma o tiene antecedentes de asma.
- Si padece problemas cardíacos graves o trastornos de la frecuencia cardíaca.
- Si está embarazada o intenta quedarse embarazada.
- Si está dando el pecho.
- Si usted tiene o ha tenido en el pasado problemas respiratorios tales como asma, bronquitis obstructiva crónica grave (enfermedad pulmonar grave que puede causar sibilancias, dificultad para respirar y/o tos de larga duración).
Tenga especial cuidado con Latanoprost/Timolol Angelini
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Latanoprost/Timolol Angelini
- Si próximamente va a someterse a algún tipo de cirugía ocular (incluyendo cirugía de la catarata) o se ha sometido en el pasado a cualquier tipo de cirugía ocular.
- Si padece trastornos oculares (como dolor, irritación, inflamación ocular o visión borrosa)
- Si padece de ojos secos
- Si usa lentes de contacto. Usted puede seguir utilizando Latanoprost/Timolol Angelini, pero siga las instrucciones para los portadores de lentes (ver sección 3).
- Si presenta dificultad respiratoria, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
- Si tiene problemas coronarios (los síntomas pueden ser dolor torácico o cansancio, dificultad respiratoria o asfixia), insuficiencia cardíaca, o tensión arterial baja.
- Si presenta alteraciones del ritmo cardíaco como los latidos lentos.
- Si tiene una enfermedad con circulación sanguínea pobre (enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud)
- Si padece diabetes o niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia)
- Si presenta problemas de sobreactividad de la glándula tiroidea, ya que el timolol puede enmascarar los signos y síntomas.
- Si padece angina de pecho, particularmente de un tipo de angina conocido como Prinzmetal (dolor de pecho en reposo)
- Si padece reacciones alérgicas graves que, por lo general, requieren tratamiento hospitalario.
Informe a su médico antes de someterse a una intervención quirúrgica, que está utilizando Latanoprost/Timolol Angelini, ya que timolol puede cambiar los efectos de algunos medicamentos utilizados durante la anestesia.
Es probable que su médico le pida controles adicionales de corazón y circulación si usa Latanoprost/Timolol Angelini.
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Uso de otros medicamentos
Latanoprost/Timolol Angelini puede afectar o ser afectado por otros medicamentos que está usando, incluyendo otros colirios para el tratamiento del glaucoma. Dígale a su médico si está utilizando o piensa utilizar medicamentos para bajar la tensión arterial, medicamentos para el corazón, o medicamentos para el tratamiento de la diabetes.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos (o colirios), incluso los adquiridos sin receta.
En particular, coméntale a su médico o farmacéutico si sabe que se toma alguno de los siguientes tipos de medicamentos:
- Prostaglandinas, análogos a las prostaglandinas o derivados de las prostaglandinas.
- Betabloqueantes
- Epinefrina
- Medicamentos que se utilizan para tratar la tensión arterial elevada como bloqueadores del canal del calcio orales, guanetidina, antiarrítmicos, glucósidos digitales o parasimpaticomiméticos.
- Quinidina (utilizada para tratar las enfermedades de corazón y algunos tipos de malaria)
- Antidepresivos conocidos como la fluoxetina y paroxetina.
Uso de Latanoprost/Timolol Angelini con los alimentos y bebidas
Las comidas normales, los alimentos o las bebidas no tienen ningún efecto en relación a cuándo o cómo debe usar Latanoprost/Timolol Angelini.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No use Latanoprost/Timolol Angelini durante el embarazo a menos que su médico lo considere necesario. Informe a su médico inmediatamente si está embarazada, piensa que esta embarazada o está pensando en quedarse embarazada.
No use Latanoprost/Timolol Angelini si está en período de lactancia. Timolol puede pasar a la leche.
Pregúntele a su médico antes de tomar cualquier medicamento durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Si usted usa Latanoprost/Timolol Angelini su visión puede ser borrosa durante un corto período de tiempo. Si esto le ocurre, no conduzca ni use herramientas o máquinas hasta que su visión se aclare nuevamente.
Información importante sobre algunos de los componentes de Latanoprost/Timolol Angelini
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Este medicamento puede producir irritación ocular porque contiene cloruro de benzalconio. Evite el contacto con las lentes de contacto blandas. Retire las lentes de contacto antes de la aplicación y espere al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas. Altera el color de las lentes de contacto blandas (ver sección 3)
3. CÓMO USAR Latanoprost/Timolol Angelini
Siga exactamente las instrucciones de administración de Latanoprost/Timolol Angelini indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Después de usar Latanoprost/Timolol Angelini, presione con el dedo la esquina de su ojo, por la nariz (figura 2) durante 2 minutos. Esto ayuda a evitar que timolol pase al resto del cuerpo.
La dosis normal para adultos (incluyendo los pacientes de edad avanzada) es una gota de Latanoprost/Timolol Angelini una vez al día, en el ojo u ojos afectados.
No use Latanoprost/Timolol Angelini más de una vez al día, porque la efectividad del tratamiento puede reducirse si se administra este medicamento con más frecuencia.
Utilice Latanoprost/Timolol Angelini siguiendo las instrucciones dadas por su médico hasta que le indique que interrumpa el tratamiento.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Latanoprost/Timolol Angelini en niños y adolescentes menores de 18 años.
Usuarios de lentes de contacto
Si usted lleva lentes de contacto, debe quitárselas antes de ponerse Latanoprost/Timolol Angelini. Tras la aplicación de Latanoprost/Timolol Angelini debe esperar 15 minutos antes de volver a colocarse las lentes.
Instrucciones para la administración de Latanoprost/Timolol Angelini
Siga los pasos siguientes para utilizar correctamente Latanoprost/Timolol Angelini:
1. Lávese las manos y siéntese o permanezca en una posición cómoda.
2. Desenrosque el capuchón protector externo.
3. Con el dedo, separe con suavidad el párpado inferior del ojo que debe ser tratado hasta que se forme un “hueco” entre el párpado y su ojo. Deposite la gota.
4.Sitúe la punta del frasco cerca del ojo. No toque su ojo o párpado, áreas próximas u otras superficies con el gotero. Podría infectar las gotas.
5. Apriete el frasco con cuidado de forma que solo caiga una gota en el ojo, y luego suelte el párpado inferior.
6. Presione el dedo contra la córnea del ojo afectado, por la zona próxima a la nariz.
Permanezca así durante 1 minuto, manteniendo el ojo cerrado.
7. Si se pone gotas en ambos ojos, repita la operación en el otro ojo.
8. Si cae una gota fuera de su ojo, inténte ponérsela otra vez.
9. Coloque de nuevo el tapón en el frasco.
Utilización de Latanoprost/Timolol Angelini junto con otros colirios:
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Espere al menos cinco minutos antes de utilizar otros colirios.
Si usa más Latanoprost/Timolol Angelini del que debiera
Si se pone demasiadas gotas en el ojo, puede experimentar una irritación leve en el ojo, que posiblemente se humedezca y enrojezca. Estos síntomas desaparecerán, pero si está preocupado póngase en contacto con su médico.
Si usted ingiere Latanoprost/Timolol Angelini
Si usted ingiere Latanoprost/Timolol Angelini accidentalmente, debe informar a su médico para que le aconseje qué hacer. Si ingiere gran cantidad de Latanoprost/Timolol Angelini, puede sentirse enfermo, tener dolores de estómago, sensación de cansancio, enrojecimiento y mareo, y empezar a sudar.
Si olvidó usar Latanoprost/Timolol Angelini
Continúe con la dosis habitual a la hora prevista. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Latanoprost/Timolol Angelini puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Generalmente, usted puede continuar usando el colirio, a menos que los efectos sean graves. Si usted está preocupado, hable con su médico o farmacéutico. No deje de usar Latanoprost/Timolol Angelini sin hablar con su médico.
Informe inmediatamente a su médico si usted está utilizando Latanoprost/Timolol Angelini y advierte cambios del ritmo o función cardíaca. También es posible que Latanoprost/Timolol Angelini cause cambios graves en el funcionamiento de su corazón.
La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación se define utilizando el siguiente criterio:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 paciente de cada 10)
Frecuentes (afectan entre 1 y 10 pacientes de cada 100)
Poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10pacientes): cambio gradual del color de los ojos con el aumento de la cantidad de pigmento marrón en la parte coloreada del ojo, llamada iris. Si usted tiene los ojos de color mixto (azul-marrón, gris-marrón, amarillo-marrón o verde-marrón) usted será más propenso a este cambio que si tiene los ojos de un solo color (ojos azules, gris, verde o marrones). Cualquier cambio en el color de sus ojos puede desarrollarse a lo largo
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de varios años. El cambio de color puede ser permanente o posiblemente más evidente si utiliza Latanoprost/Timolol Angelini en un solo ojo. No hay problemas asociados con el cambio de color de los ojos. El cambio de color de los ojos desaparece después de que se discontinúe el tratamiento con Latanoprost/Timolol Angelini.
Frecuentes (pueden afectar entre 1 y 10 de cada 100pacientes): irritación ocular (sensación de quemazón, arenilla, picor, escozor o sensación de cuerpo extraño en el ojo) y dolor ocular.
Poco frecuentes (pueden afectar entre 1 y 10 de cada 1000pacientes):
• Dolor de cabeza.
• Ojos enrojecidos, infección ocular (conjuntivitis), visión borrosa, ojos llorosos, inflamación de los párpados, irritación o discontinuidad en la superficie del ojo.
• Erupción en la piel o picor (prurito).
Al igual que otros medicamentos para los ojos, timolol se absorbe en la sangre.
Esto puede causar efectos adversos similares a los de la administración intravenosa y/o “oral” cuando se aplican betabloqueantes. La incidencia de efectos adversos después de la administración por vía oftálmica es menor que cuando los medicamentos son tomados, por ejemplo, por la boca o mediante una inyección.
Los efectos adversos relacionados a continuación incluyen reacciones observadas con los betabloqueantes cuando se utilizan para tratar enfermedades de los ojos:
• Reacciones alérgicas generalizadas incluyendo hinchazón debajo de la piel que pueden ocurrir en zonas como la cara y extremidades, y puede obstruir las vías respiratorias lo que puede causar dificultad para tragar o respirar, urticaria o erupción cutánea con picor, erupción cutánea localizada y generalizada, picor, reacción alérgica potencialmente mortal intensa y repentina.
• Bajos niveles de glucosa en sangre.
• Dificultad para dormir (insomnio), depresión, pesadillas, pérdida de memoria.
• Desmayo, derrame cerebral, reducción de sangre en el cerebro, aumento de signos y síntomas de miastenia gravis (enfermedad muscular), mareos, sensaciones inusuales como hormigueo, y dolor de cabeza.
• Signos y síntomas de irritación de los ojos (por ejemplo quemazón, escozor, picazón, lagrimeo, enrojecimiento), inflamación de los párpados, inflamación en la córnea, visión borrosa y desprendimiento de la capa por debajo de la retina que contiene los vasos sanguíneos después de la cirugía de filtración que puede causar alteraciones visuales, disminución de la sensibilidad corneal, ojo seco, erosión corneal (daño a la capa anterior del globo ocular), caída del párpado superior (haciendo que el ojo quede medio cerrado), visión doble.
• Frecuencia cardíaca lenta, dolor en el pecho, palpitaciones, edema (acumulación de líquido), cambios en el ritmo o la velocidad de los latidos del corazón, insuficiencia cardíaca congestiva (enfermedades del corazón, con dificultad para respirar e hinchazón de los pies y las piernas debido a la acumulación de líquido), un tipo de trastorno del ritmo cardíaco, ataque al corazón, insuficiencia cardiaca.
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• Tensión arterial baja, fenómeno de Raynaud, manos y pies fríos.
• Constricción de las vías respiratorias en los pulmones (predominantemente en pacientes con enfermedad pre-existente), dificultad para respirar, tos.
• Alteraciones del gusto, náuseas, indigestión, diarrea, sequedad de boca, dolor abdominal, vómitos.
• Caída del cabello, erupciones en la piel con aspecto blanco plateado y apariencia (erupción tipo psoriasis) o empeoramiento de la psoriasis, erupción de la piel. Dolor muscular, no causado por esfuerzo.
• Disfunción sexual, disminución de la libido.
• Debilidad muscular/cansancio
• Silbido/zumbido en los oídos (tinnitus)
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE Latanoprost/Timolol Angelini
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Latanoprost/Timolol Angelini después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Antes de la primera apertura del frasco de Latanoprost/Timolol Angelini debe conservarse entre 2 °C y 8 °C (en una nevera). Una vez abierto el frasco, Latanoprost/Timolol Angelini debe conservarse a temperatura ambiente (por debajo de los 25 °C). Debe desechar el frasco 4 semanas después de abrirlo por primera vez, para prevenir infecciones, y utilizar un nuevo frasco. Anote la fecha en que lo abra por primera vez.
Conserve el frasco en el embalaje exterior para proteger el medicamento de la luz.
No utilice Latanoprost/Timolol Angelini si observa que el frasco está deteriorado o que el colirio no presenta el aspecto correcto.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ®de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Latanoprost/Timolol Angelini
Los principios activos son latanoprost y timolol maleato. 1 ml de Latanoprost/Timolol Angelini contiene 50 microgramos de latanoprost y 6,83 mg de timolol maleato equivalente a 5 mg de timolol.
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Los demás componentes son: cloruro de sodio, dihidrogenofosfato de sodio monohidrato, fosfato disódico anhidro, cloruro de benzalconio, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
La solución es un líquido transparente, incoloro e inodoro. Cada frasco contiene 2,5 ml de colirio en solución.
Tamaños de envase:
1 frasco de 2,5 ml 3 frascos de 2,5 ml 6 frascos de 2,5 ml
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular:
Angelini Farmacéutica, S.A.
C. Osi, 7 08034 Barcelona España
Responsable de la fabricación:
Tubilux Pharma S.p.A
Via Costarica 20/22, 00040 Pomezia - Roma
Italia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Codalux en Irlanda
Codalux 50 microgramos/ml + 5 mg/ml collirio soluzione en Italia Lanadrop en Grecia
Xalatinol 50 mcg/ml + 5 mg/ml, colirio solu9ao en Portugal
Latanoprost/Timolol Angelini 50 microgramos/ml + 5 mg/ml colirio en solución en España Este prospecto ha sido aprobado en 15/01/2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.