NOMBRE DEL PRODUCTO

LANACANE

(Benzocaina)

COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada 100 g de crema contiene:

Benzocaina (D.C.I.)...............................................3 g.

FORMA FARMACEUTICA

Crema.

DATOS CLINICOS

Indicaciones terapéuticas

Alivio local sintomático del dolor y del picor de la piel en quemaduras solares y superficiales leves, del picor de las zonas externas vaginal y rectal, y del picor de la piel producido por picaduras de insectos o por plantas (p.ej. ortigas) o al rascar zonas localizadas de piel seca.

Posología y formas de administración

Para uso cutáneo.

Adultos y niños mayores de 6 años: aplicar una pequeña cantidad sobre el área afectada hasta un máximo de 3 aplicaciones diarias.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida a benzocaína o a cualquier componente de la especialidad o a otros anestésicos relacionados químicamente (butilcaína y tetracaína), al PABA, a los parabenos y a la parafenilendiamina, o hipersensibilidad conocida a los tintes para el pelo ya que existe sensibilidad cruzada entre estos productos.

Advertencias y precauciones especiales de empleo

Sólo para uso externo.

Evitar el contacto con los ojos.

No utilizarlo de forma prolongada ni en áreas extensas.

No aplicar en áreas extensas de la piel o en piel herida, erosionada, sangrante o con ampollas.

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Sugerencias_ft@aemps.es

Valorar su utilidad si existen infecciones locales en el lugar de aplicación, ya que la infección puede alterar el pH en la zona, produciendo la disminución o pérdida del efecto anestésico local de la benzocaína.

No utilizarlo al mismo tiempo que cosméticos o medicamentos de aplicación tópica sobre la piel, a menos que se considere necesario.

Se debe informar a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.

Interacciones con otros medicamento y otras formas de interacción

No emplear simultáneamente con sulfamidas ya que podría antagonizarse su actividad antibacteriana por los metabolitos de la bencidamina, especialmente en utilización prolongada de ésta.

También se han descrito interacciones con inhibidores de la colinesterasa como: ciclofosfamida, tiotepa e insecticidas neurotóxicos (pej. malatión tópico en grandes cantidades).

Interacciones con pruebas de diagnóstico:

La benzocaína, por metabolizarse a PABA o a otras arilaminas, puede interferir en las determinaciones de la función pancreática con bentiromida, aumentando la cantidad real o aparente de PABA recuperado, por lo que se debe aconsejar a los pacientes que interrumpan el uso de LANACANE 3 días antes de la prueba.

Embarazo y lactancia

No se han realizado estudios en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Por lo tanto aunque LANACANE es un producto de aplicación cutánea, lo que minimiza el riesgo de efectos sistémicos, deberá emplearse únicamente según criterio médico, valorando su coeficiente beneficio/riesgo.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No son de esperar por vía cutánea.

Reacciones adversas

Manifestaciones alérgicas; especialmente reacciones de sensibilización por contacto, que pueden manifestarse como; rash cutáneo, prurito, urticaria, hinchazón de la piel, enrojecimiento, dolor y escozor no existentes con anterioridad al tratamiento.

Sobredosificación

Por utilización prolongada o en áreas extensas, pueden producirse náuseas, vómitos, mareos, dolor de cabeza, nerviosismo, dificultad para respirar. En caso de ingestión del preparado, se recomiendan las medidas habituales para evitar o dificultar la absorción gástrica.

Si la ingestión es masiva o en una absorción sistémica excesiva (p.ej por aplicación en mucosas o sobre piel lesionada) podrían llegar a producirse síntomas más graves (especialmente en niños) como depresión del Sistema Cardiovascular y estimulación del Sistema Nervioso Central que

puede requerir tratamiento sintomático con vasopresores, fluidos o con depresores del SNC como benzodiazepinas o barbitúricos para evitar las convulsiones.

PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

Propiedades farmacodinámicas

Benzocaina es un anestésico local de contacto, que produce un efecto antipruriginoso, perteneciente al grupo farmacoterapéutico D04A.

Benzocaína provoca un bloqueo reversible en la conducción nerviosa por disminución de la permeabilidad de la membrana al sodio, lo que incrementa notablemente el periodo de recuperación tras la repolarización. Esta inhibición se manifiesta a través de los canales rápidos de sodio, disminuyendo la velocidad de despolarización y por ello, incrementando el umbral para la excitabilidad eléctrica.

Propiedades farmacocinéticas

Benzocaína, aplicada tópicamente sobre la piel, puede ser absorbida a sangre, alcanzándose concentraciones muy bajas, sin consecuencias significativas.

Benzocaina tiene un comienzo de acción muy rápido y una corta duración de los efectos, su eliminación es renal en forma de metabolitos que contienen PABA.

Datos preclínicos sobre seguridad

Benzocaina es un fármaco ampliamente conocido y empleado desde hace mucho tiempo, por lo que no son de esperar problemas de seguridad por administración tópica a las dosis y posología recomendadas.

DATOS FARMACEUTICOS

Relación de excipientes

Acido esteárico, monoestearato de glicerol, trolamina, glicerol (E-422), óxido de zinc, aceite de ricino sulfatado, alcohol isopropílico, clorotimol, docusato sódico, carbitol, perfume Lano C Rose, agua purificada.

Incompatibilidades

No se han descrito.

Periodo de validez

5 años.

Precauciones especiales de conservación

No son necesarias condiciones especiales de conservación.

Naturaleza y contenido de los recipientes

Tubo de aluminio con lacado interno de resinas epoxi y tapón de polipropileno. Tubo con 30 g de crema.

Instrucciones de uso/manipulación

Ninguna especial.

Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización

COMBE EUROPA, S.A.

C/ Orense, 58.

28020 Madrid

FECHA DE LA APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Marzo de 2.000.

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios