1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

KETABAK 0,25 mg/ml, colirio en solución

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml contiene 0,345 mg de fumarato hidrógeno de ketotifeno, correspondiente a 0,25 mg de ketotifeno.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Colirio en solución

Solución clara, incolora o ligeramente ámbar.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1    Indicaciones terapéuticas

Tratamiento sintomático de la conjuntivitis alérgica estacional.

4.2    Posología y forma de administración

Adultos, personas de edad avanzada y niños (a partir de 3 años de edad):

Una gota de KETABAK en el saco conjuntival, dos veces al día.

Administración

A los pacientes se les debe instruir sobre:

-    Antes del primer uso, desechar las cinco primeras gotas. Excepto en la primera ocasión, no es necesario desechar las cinco primeras gotas,

-    Antes de la instilación, lavarse cuidadosamente las manos,

-    Evitar todo contacto entre la punta del gotero y los ojos o los párpados.

4.3    Contraindicaciones

Hipersensibilidad al ketotifeno o a alguno de los excipientes.

4.4    Advertencias y precauciones especiales de empleo

No hay advertencias especiales.

4.5    Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

Si se está administrando concomitantemente KETABAK con otro medicamento por vía oftálmica, debe dejarse un intervalo de aplicación de al menos 5 minutos entre los dos medicamentos..

Correo electrónicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

El uso de las formas orales de administración de ketotifeno puede potenciar los efectos de los depresores del SNC, los antihistamínicos y el alcohol. Aunque estos efectos no se han observado con colirios de ketotifeno, no se puede excluir la posibilidad de su aparición.

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

No existen datos adecuados del uso de ketotifeno colirio en solución en mujeres embarazadas. Los estudios en animales, a los que se administran dosis orales tóxicas a la madre, demuestran una mayor mortalidad pre y postnatal, pero no teratogénesis. Los niveles sistémicos después de la administración ocular son mucho más bajos que después del uso oral.

Se deberán tomar precauciones cuando se prescriba a mujeres gestantes.

Lactancia

Aunque los datos en animales tras una administración oral demuestran su paso a la leche materna, es poco probable que la administración tópica en el ser humano produzca cantidades detectables en la leche materna. KETABAK colirio puede usarse durante la lactancia.

4.7    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Todo paciente que presente visión borrosa o somnolencia no deberá conducir ni utilizar máquinas.

4.8    Reacciones adversas

Se han descrito las siguientes reacciones adversas, después de su uso en dosis recomendadas:

Trastornos oculares

Efectos frecuentes (>1/100 a <1/10): irritación ocular, dolor ocular, queratitis punctata.

Efectos poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100): visión borrosa (durante la instilación), sequedad de ojos, alteraciones palpebrales, conjuntivitis, fotofobia, hemorragia conjuntival.

Trastornos del sistema nervioso

Efectos poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100): cefalea

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Poco frecuentes (>1/1,000 a <1/100): somnolencia

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Efectos poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100): erupciones cutáneas, eczemas, urticaria Trastornos gastrointestinales

Efectos poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100): sequedad de boca Trastornos del sistema inmunológico

Efectos poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100): hipersensibilidad

4.9    Sobredosis

No se conocen casos de sobredosis.

La ingestión oral del contenido del frasco de 5 ml sería equivalente a 1,25 mg de ketotifeno, que supone el 60% de una dosis diaria recomendada por vía oral en un niño de 3 años. Los resultados clínicos no han demostrado signos o síntomas graves después de la ingestión oral de una dosis de hasta 20 mg de ketotifeno.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Preparados oftalmológicos, otros antialérgicos, código ATC: S01GX08.

El ketotifeno es un antagonista de los receptores H1 de la histamina. Los estudios animales in vivo y los estudios in vitro sugieren las actividades adicionales de estabilizador de los mastocitos e inhibición de la infiltración, activación y degranulación de los eosinófilos.

KETABAK es un colirio sin conservantes. Se suministra en un frasco multidosis (sistema ABAK®) provisto de un sistema que contiene una membrana filtrante (0,2 micras) que permite durante el uso proteger a la solución frente a la contaminación microbiana.

5.2    Propiedades farmacocinéticas

En un estudio farmacocinético realizado en 18 voluntarios sanos con un colirio de ketotifeno, los niveles plasmáticos de ketotifeno después de la administración ocular de múltiples dosis durante 14 días se situaron, en la mayoría de los casos, por debajo del límite de cuantificación (20 pg/ml).

La eliminación del ketotifeno es bifásica después de su administración oral, con una vida media inicial de 3 a 5 horas y una vida media final de 21 horas. Aproximadamente el 1% del fármaco se elimina por orina sin metabolizar en las 48 horas siguientes a su administración, y el 60 al 70% como metabolitos. El principal metabolito es el ketotifeno-N-glucurónido, prácticamente inactivo.

5.3    Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos no demuestran riesgo especial alguno que se considere relevante con respecto al uso de colirios de ketotifeno en el ser humano, según los estudios convencionales de seguridad farmacológica, de toxicidad a dosis repetidas, de genotoxicidad, de potencial carcinogénico y de toxicidad sobre la reproducción.

6.    DATOS FARMACÉUTICOS

6.1    Lista de excipientes

Glicerol

Hidróxido de sodio (para ajuste de pH) Agua para preparaciones inyectables

6.2    Incompatibilidades

Ninguna.

6.3    Periodo de validez

2 años.

Después de abierto: 8 semanas.

6.4    Precauciones especiales de conservación No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5    Naturaleza y contenido del recipiente

Frasco multidosis (PE) de 5 ml (con un mínimo de 150 gotas sin conservante) con un gotero aplicador (PE) provisto de una membrana filtrante de 0,2 micras (polietersulfona) para proteger a la solución frente a la contaminación microbiana, y un medio (LDPE) que permite controlar el flujo del colirio hacia la membrana.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

Ninguna especial.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATOIRES THEA 12, rue Louis Blériot

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2 FRANCIA

8.    NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

<[Para completar a nivel nacional]>

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Junio de 2011

10.    FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Mayo de 2010

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios