PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

KETABAK 0,25 mg/ml, colirio en solución

Ketotifeno

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es KETABAK y para qué se utiliza

1.    QUÉ ES KETABAK Y PARA QUÉ SE UTILIZA

KETABAK es un colirio en solución sin conservantes, que contiene ketotifeno, el cual es un agente antialérgico.

KETABAK se utiliza para el conjuntivitis alérgica estacional (prurito, lagrimeo, ojos o párpados rojos o inflamados).

2.    ANTES DE USAR KETABAK

No use KETABAK

- si es alérgico (hipersensible) a:

-    al ketotifeno (el principio activo),

-    o a cualquiera de los demás componentes de KETABAK (ver sección 6: Información adicional). Uso de otros medicamentos

Si necesita utilizar otras gotas oftálmicas junto con KETABAK, deberá esperar al menos 5 minutos entre la administración de ambas medicaciones.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Esto es particularmente importantes para medicamentos que se usan para tratar la:

-depresión,

-alergia (por ej: antihistamínicos).

Uso de KETABAK con los alimentos y bebidas KETABAK puede aumentar el efecto del alcohol.

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Sugerencias_ft@aemps.es

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o cree que pueda estarlo, consulte a su médico o farmacéutico para pedir su consejo antes de usar KETABAK:

KETABAK puede utilizarse durante la lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

KETABAK puede causar visión borrosa o somnolencia.

Si esto le sucede deberá esperar a que estos síntomas desaparezcan antes de conducir o utilizar máquinas.

3. CÓMO USAR KETABAK

Siga exactamente las instrucciones de administración de KETABAK indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Dosis

Adultos, ancianos y niños de más de tres años

La dosis normal es de una gota en el ojo u ojos afectados, dos veces al día (mañana y tarde).

Método de administración No inyectar, no tragar.

Este medicamento está previsto para ser administrado en el ojo (uso oftálmico).

Antes de la primera utilización, desechar las primeras 5 gotas.

Posteriormente, y cada vez que utilice el producto:

-    Lavarse cuidadosamente las manos antes de utilizar el producto.

-    Evitar tocar con la punta del gotero el ojo o los párpados u otra superficie.

-    Instilar una gota en el (los) ojo(s), mientras está mirando hacia arriba y tire con suavidad del párpado inferior hacia abajo.

-    Tapar el frasco después de su utilización.

Si cree que los efectos de KETABAK son demasiado fuertes o demasiado débiles, o experimenta alguna reacción no deseada, consulte a su médico o farmacéutico.

Si usa más KETABAK del que debiera

No hay peligro alguno si se toman accidentalmente algunas gotas de KETABAK por vía oral. Asimismo, no se preocupe si accidentalmente cae en su ojo más de una gota. En caso de duda consulte con su médico.

Asimismo, en caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 94 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar KETABAK

Póngase una gota tan pronto como sea posible, y después vuelva a su régimen habitual de tratamiento. Asegúrese de que la gota entra dentro del ojo. No se aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, KETABAK puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se han observado los siguientes efectos adversos:

-    Frecuentes (observados en menos de 1 de cada 10 pacientes):

-irritación o dolor en los ojos,

-    inflamación en los ojos.

-    Poco frecuentes (observados en menos de 1 de cada 100 pacientes):

-visión borrosa,

-sequedad de ojos,

-irritación de los párpados,

-conjuntivitis (inflamación de la superficie del ojo),

-aumento de la sensibilidad de los ojos a la luz,

-    hemorragias visibles en el blanco del ojo,

-dolor de cabeza,

-somnolencia,

-erupciones cutáneas (que pueden también picar)

-eczemas (picazón, enrojecimiento, quemazón),

-sequedad de boca,

-reacciones alérgicas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE KETABAK

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice KETABAK después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

KETABAK puede utilizarse hasta ocho semanas después de la primera apertura.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de KETABAK

El principio activo es ketotifeno. Cada ml contiene 0,345 mg de fumarato hidrógeno de ketotifeno correspondiente a 0,25mg de ketotifeno.

Los demás componentes son glicerol, hidróxido de sodio (para ajuste de pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

KETABAK es un colirio en solución presentado en un frasco que contiene 5 ml de solución. (aproximadamente150 gotas). Esta solución no contiene conservantes. La solución es incolora o ligeramente ámbar.

Titular de la autorización de comercialización

LABORATOIRES THEA 12, rue Louis Blériot

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2 FRANCIA

Responsable de la fabricación

LABORATOIRES EXCELVISION rue de la Lombardiere 07100 ANNONAY FRANCIA

o

LABORATOIRES THEA 12, rue Louis Blériot

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2 FRANCIA

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

España : KETABAK

Francia: KETOTIFENE THEA

Este prospecto ha sido aprobado en Mayo de 2010

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios