Kanova Niños 1,8 Ml Solucion Rectal
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
- KANOVA niños 1,8 ml solución rectal.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
- Cada envase unidosis contiene:
Principio activo:
Glicerol.................................................................1,8 ml
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA Solución rectal.
Solución transparente y de color amarillento.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Alivio local sintomático del estreñimiento transitorio y ocasional en niños de 2 a 12 años.
4.2 Posología y forma de administración Posología
Niños de 2 a 12 años: Administrar cuando sea necesario, o según criterio médico, como norma general 1 envase al día.
Solución rectal.
Forma de administración
En el momento elegido para la deposición, y una vez quitado el capuchón que cierra el extremo de la cánula del envase, colocar éste en posición vertical con la punta hacia arriba y oprimir ligeramente para que unas gotas de KANOVA humedezcan el extremo de la cánula, con objeto de facilitar su introducción en el recto. Una vez introducida en el recto. Una vez introducida en el recto, apretar el envase hasta vaciar totalmente el contenido del mismo y retirarlo suavemente sin dejar de presionar sobre sus paredes.
Reprimir la evacuación manteniendo los glúteos apretados el mayor tiempo posible. para que el medicamento ejerza perfectamente su acción.
En caso de notar resistencia en el momento de la aplicación, se debe interrumpir la misma ya que puede resultar perjudicial y dañina y evaluar la situación clínica.
El envase incluye una sobredosificación de solución rectal, por ello aunque queden restos después de la administración, el suministro de la dosis señalada está asegurado. Cada envase unidosis sólo se puede utilizar una vez. Debe desecharse el mismo tras su uso.
Si los síntomas empeoran o si persisten después de 7 días de tratamiento se deberá reevaluar la situación clínica.
Este medicamento está contraindicado en niños menores de 2 años (ver sección 4.3. Contraindicaciones).
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Afecciones anorectales, rectocolitis hemorrágica y procesos inflamatorios hemorroidales.
Los laxantes están contraindicados en pacientes con retortijones, cólicos, náuseas, vómitos u otros signos de apendicitis, obstrucción intestinal, dolencias intestinales inflamatorias agudas o en general en cualquier situación de dolor abdominal de etiología desconocida.
Está contraindicado en niños menores de 2 años.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Evitar uso crónico.
En caso de la aparición de sangre en heces, irritación, dolor o que no se produzca mejoría en los hábitos intestinales, se debe interrumpir el tratamiento y evaluar la situación clínica del paciente.
No se debe utilizar este medicamento durante más de 7 días seguidos salvo mejor criterio médico.
En pacientes con cuadros patológicos graves, especialmente cardiovasculares, se deberá utilizar únicamente bajo estricto control médico.
Población pediátrica
No administrar a niños menores de 2 años, está contraindicado.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han descrito.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Este medicamento se utilizará, en estos casos, según criterio médico.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
El uso de este medicamento no afecta a la capacidad para conducir ni utilizar máquinas.
4.8 Reacciones adversas
Durante el periodo de utilización de glicerol en solución rectal como laxante, se han observado los siguientes efectos adversos cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud: picor, dolor e irritación en el ano.
Las reacciones de hipersensibilidad a la manzanilla (Matricaria chamomilla, L.) (por ejemplo dermatitis de contacto) son muy raras. En pacientes alérgicos a las plantas de la familia de las compuestas, (por ejemplo Artemisa) pueden producirse reacciones cruzadas. Muy raramente se han producido reacciones alérgicas graves después de su uso interno (shock anafiláctico, asma, edema facial y urticaria).
En caso de observarse la aparición de reacciones adversas se debe suspender el tratamiento y notificar a los sistemas de farmacovigilancia.
4.9 Sobredosis
El uso abusivo y prolongado de este medicamento puede dar lugar a un síndrome de colon irritable. Por esto no se debe utilizar el medicamento siguiendo otras pautas distintas a las recomendadas salvo otro criterio médico.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Laxantes, enemas, glicerol. Código ATC: A06AG04.
El glicerol es un agente osmótico y deshidratante con propiedades higroscópicas y lubricantes.
El mecanismo de acción es de tipo mixto actuando como estimulante y como osmótico. Estimula directamente el reflejo de defecación al nivel de las terminaciones nerviosas del recto. Además incrementa la presión osmótica en el interior del colon, provocando la secreción de agua, lo que se traduce en un aumento ulterior del peristaltismo intestinal.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
El glicerol por vía rectal no se absorbe y actúa localmente, produciendo la evacuación de las heces a los 1530 minutos de la administración.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
La toxicidad aguda en rata y ratón es pequeña. Los valores de DL50 por vía oral son superiores a 20 ml/kg tanto en ratón como en rata, también en ambas especies se sitúan en 4,9 ml/kg y 4,4 ml/kg por vía i.v., respectivamente y 7,1 ml/kg y 6,9 ml/kg por vía i.p., respectivamente.
Los estudios de mutagénesis y carcinogénesis realizados muestran la ausencia total de estas actividades.
La administración rectal puede producir irritación, sensación de quemazón e incomodidad rectal.
6 . DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
- Extracto fluido Malva flor
- Extracto fluido Matricaria chamomilla
- Carmelosa sódica
- Agua purificada.
6.2 Incompatibilidades
No aplicable.
6.3 Periodo de validez
2 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No se requieren condiciones especiales de conservación.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Se presenta en envases unidosis de 2,5 ml de polietileno de forma cilindrica, provistos de cánula de polietileno y tapón de cierre, que se envasan en estuches conteniendo 6 ó 12 envases unidosis. También se dispone de un envase clínico de 200 envases unidosis.
6.6 Precauciones especiales de eliminación
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LAINCO, S.A.
Avda. Bizet, 8-12 08191 Rubí (Barcelona)
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Julio 2010
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
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