ACTUAL AUTORIZADO: 26 OCTUBRE 1992

FICHA TÉCNICA

Kamillosan®

Extracto hidroalcohólico de matricaria

NOMBRE DEL MEDICAMENTO Kamillosan® Spray Kamillosan^® Bucal Kamillosan^® Oral

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA por 100 ml:

Extracto hidroalcohólico de flores de matricaria (conteniendo: aceites esenciales 50-150 mg; levomenol, 6-8 mg); etanol, 40,08 g.

Cada pulverización del spray = 0,14 ml 40 gotas = 1 ml

FORMA FARMACÉUTICA

Solución hidroalcohólica

DATOS CLÍNICOS Indicaciones terapéuticas Kamillosan® Spray:

Indicado como alivio sintomático en los procesos dolorosos bucofaríngeos leves: faringitis, afonías, ronqueras.

Kamillosan^® Bucal:

Indicado como enjuague para:

-    Higiene de la cavidad bucal.

-    Alivio de molestias dolorosas en afecciones bucales leves: pequeñas úlceras, aftas y las derivadas de la utilización de prótesis dentales.

Kamillosan^® Oral:

Alivio sintomático de trastornos digestivos leves, como: digestiones lentas y pesadas, gases intestinales corrigiendo la flatulencia y aerofagia, espasmos abdominales de origen digestivo.

Posología y forma de administración Kamillosan® Spray:

Vía tópica bucofaríngea:

Dos pulverizaciones, 3 veces al día, en la zona bucofaríngea (0,14 ml/pulverización).

Kamillosan^® Bucal:

Enjuague bucal

Diluir 1 cucharadita de café (5 ml) en un vaso de agua caliente y efectuar enjuagues de boca, 2 - 3 veces al día según necesidad.

Kamillosan^® Oral:

Vía oral.

•    Adultos : 30 gotas

•    de 30 meses a 15 años: 20 gotas

Tres o cuatro veces al día. Tomar las gotas diluyéndolas en un vaso de agua caliente.

(40 gotas = 1 ml)

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la matricaria o camomila o a otras asteraceas

CORREO ELECTRONICOl Sugerencias_ft@aemps.es

4.d Advertencias y precauciones especiales de empleo

En caso de agravación o persistencia de los síntomas, o si aparece fiebre, dolor de cabeza, náuseas o vómitos, debe evaluarse la situación clínica.

Kamillosan® Spray:

No pulverizar directamente en la nariz.

Kamillosan® Oral:

Por contener etanol como excipiente, puede ser causa de riesgo en pacientes con enfermedad hepática, alcoholismo, epilepsia, enfermedad mental y en mujeres embarazadas y niños.

Uso en niños menores de 12 años: bajo vigilancia médica.

4.e Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

Aunque no se ha descrito ninguna entre Kamillosan y ningún otro medicamento, por contener etanol puede modificar o potenciar el efecto de otros medicamentos.

4.f Embarazo y lactancia:

No se han descrito por vía tópica.

Kamillosan® Oral:

Al ser un producto de administración oral y por el etanol que contiene, no está indicado su uso en mujeres embarazadas.

4.g Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

No se han descrito por vía tópica.

Kamillosan® Oral: tener en cuenta que cada frasco de 30 ml contiene 12 g de etanol. Cada dosis de 30 gotas contiene 0,3 g de etanol.

4. h Reacciones adversas

En muy raras ocasiones se han descrito reacciones alérgicas, irritación y sequedad (por vía tópica). 4.i Sobredosificación

Por ingestión accidental puede producirse intoxicación etílica. En caso de producirse, instaurar un tratamiento sintomático.

5.    PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.a Propiedades farmacodinámicas

Las propiedades farmacológicas de las flores de matricaria (manzanilla) se deben a los principios naturales que contienen: camazuleno, levomenol, flavonoides, cumarinas.

Las flores de la planta matricaria (manzanilla) son conocidas y utilizadas desde muy antiguo por sus propiedades farmacológicas: antiinflamatorias, vulnerarias, antiespasmódicas, digestivas (antiflogístico, carminativo, antiaerofágico).

5.b Propiedades farmacocinéticas

No se han realizado estudios farmacocinéticos específicos pero, desde siempre es conocida la acción de este tipo de productos por vía oral para el tratamiento de trastornos digestivos.

5.c Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios toxicológicos experimentales en animales (toxicidad aguda en ratas y ratones, subaguda en perros, estudios de tolerancia local en conejos), así como los datos de farmacovigilancia existentes desde 1977 ponen en evidencia la no existencia de riesgos tóxicos para el hombre, de acuerdo con las condiciones de empleo previstas.

Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.a Relación de excipientes

Etanol de 96°, acetato sódico, hidróxido sódico, agua potable, ascorbato sódico.

6.b Incompatibilidades

No se han descrito.

6.c Período de validez

3 años

6.d Precauciones especiales de conservación

Mantener al abrigo del calor

6.e Naturaleza y contenido del recipiente:

Kamillosan® Spray:

Frasco de cristal ámbar de 30 ml, cerrado con tapón enroscable y provisto separadamente de una bomba dosificadora Kamillosan® Bucal:

Frasco de cristal ámbar de 100 ml, cerrado con tapón enroscable.

Kamillosan® Oral:

Frasco de cristal ámbar de 30 ml, cerrado con tapón enroscable y provisto de un cuentagotas.

6.f Instrucciones de uso/manipulación Kamillosan® Spray:

1.    Abrir el envase desenroscando el tapón.

2.    Enroscar la bomba dosificadora en el frasco

3.    Antes de usar pulsar la bomba unas veces hasta pulverización constante.

4.    Pulverizar en la zona bucofaríngea afectada (garganta).

Kamillosan® Bucal:

Utilizar diluido en un vaso de agua caliente.

Kamillosan® Oral:

Tomar las gotas diluidas en un vaso de agua caliente.

6. g    Nombre y sede social del titular de la autorización

MEDA GmbH & Co.KG BenzstraPe, 1 D- 61352 Bad Homburg Alemania

7.    FECHA DE AUTORIZACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA: Marzo 2002.

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