fjljp

am

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Kalcipos-D 500 mg/800 UI comprimido masticable Calcio / colecalciferol (Vitamina D₃)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tenga los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Kalcipos-D y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Kalcipos-D

3.    Cómo tomar Kalcipos-D

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Kalcipos-D

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES KALCIPOS-D Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Kalcipos-D se utiliza para prevenir y tratar el déficit de calcio y vitamina D3 en personas de edad avanzada, y como terapia adicional en el tratamiento de la osteoporosis, cuando se sospecha un riesgo de déficit de calcio o vitamina D3.

Kalcipos-D contiene calcio y vitamina D3, dos componentes importantes para la formación del hueso. La vitamina D3 regula la captación y el metabolismo del calcio, así como la incorporación de calcio en el tejido óseo.

Consulte con su médico, farmacéutico u otro tipo de personal sanitario si tiene dudas adicionales, y siga siempre sus instrucciones.

2.    ANTES DE TOMAR KALCIPOS-D No tome Kalcipos-D

-    si es alérgico (hipersensible) a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes.

-    en caso de hipercalcemia (niveles aumentados de calcio en sangre) o de hipercalciuria (niveles aumentados de calcio en orina).

-    en caso de hipervitaminosis D (niveles aumentados de vitamina D en sangre).

-    si tiene piedras en el riñón.

-    si tiene insuficiencia en el riñón.

Tenga especial cuidado con Kalcipos-D

- si sufre sarcoidosis (un tipo especial de enfermedad del tejido conectivo que afecta a los pulmones, piel y articulaciones). Antes de iniciar el tratamiento con Kalcipos-D consulte con su médico.

db

zafe

an

-    si está tomando otros medicamentos que contienen vitamina D o calcio.

-    si tiene deteriorada la función del riñón o tendencia elevada a la formación de piedras en el riñón. En este caso, deberá consultar con su médico antes de iniciar el tratamiento con Kalcipos-D;

-    si se encuentra inmovilizado con osteoporosis.

Consulte a su médico antes de tomar Kalcipos-D si cumple alguno de los puntos anteriores.

Uso de otros medicamentos

Indique a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

El efecto del tratamiento puede verse afectado si este medicamento se toma simultáneamente con otros medicamentos para:

-    hipertensión arterial (diuréticos tiazídicos)

-    problemas de corazón (glucósidos cardiacos)

-    colesterol alto (colestiramina)

-    estreñimiento (laxantes tales como parafina líquida)

-    epilepsia (fenitoina o barbituratos)

-    condiciones inflamatorias/supresión de la inmunidad (corticosteroides)

Asegúrese de que su médico conoce que usted está tomando cualquiera de los medicamentos anteriormente indicados. Puede que necesite un ajuste de su dosis.

Si usa simultáneamente determinado medicamento para:

-    osteoporosis (bisfosfonatos)

debe tomarlos al menos una hora antes de la toma de Kalcipos-D.

Si utiliza simultáneamente determinados medicamentos para:

-    infecciones (quinolonas)

debe tomarlos dos horas antes o seis horas después de la toma de Kalcipos-D.

Si utiliza simultáneamente determinados medicamentos para:

-    infecciones (tetraciclinas)

debe tomarlos dos horas antes o de cuatro a seis horas después de la toma de Kalcipos-D.

Si usa simultáneamente determinados medicamentos para:

-    caries dentales (fluoruro de sodio)

-    anemia (hierro)

debe tomarlos al menos tres horas antes que la toma de Kalcipos-D.

Si usa simultáneamente determinado medicamento para:

-    hipotiroidismo (levotiroxina)

debe separarlo al menos cuatro horas de la toma de Kalcipos-D.

Toma de Kalcipos-D con alimentos y bebidas

La absorción de calcio se puede inhibir por alimentos que contengan ácido oxálico (presente en espinacas y ruibarbo) y ácido fítico (presente en cereales enteros). Deberá esperar al menos dos horas, antes de tomar Kalcipos-D si ha consumido alimentos con contenidos elevados de ácido oxálico o ácido fítico.

Embarazo y lactancia

Durante el embarazo la toma diaria no debe exceder los 1500 mg de calcio y 600 UI de vitamina D.

Por tanto, Kalcipos-D no está recomendado durante el embarazo. Sin embargo, Kalcipos-D se puede utilizar durante el embarazo en caso de deficiencia de calcio y vitamina D.

Kalcipos-D se puede usar durante la lactancia. El calcio y la vitamina D₃ pasan a la leche materna.

Esto se debe tener en consideración cuando adicionalmente se administra al niño vitamina D.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Kalcipos-D carece de efectos conocidos sobre la capacidad para conducir o usar máquinas.

Información importante sobre alguno de los componentes de Kalcipos-D

Un comprimido masticable de Kalcipos-D contiene 200 mg de glucosa y 1,8 mg de sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Kalcipos-D contiene glucosa que puede ser dañino para los dientes y, por tanto, es importante mantener una buena higiene oral.

3.    CÓMO TOMAR KALCIPOS-D

Su médico establecerá individualmente la dosificación para usted.

Dosis usual: 1 comprimido al día.

El comprimido masticable se debe masticar o disolver lentamente en la boca, nunca tragarlo entero.

La cantidad de calcio en Kalcipos-D es menor que la ingesta diaria usualmente recomendada. Por tanto, Kalcipos-D está destinado a pacientes que necesitan un aporte adicional de vitamina D, pero que tiene tienen una ingesta diaria de 500-1000 mg de calcio con las comidas. La ingesta de calcio de la dieta debe ser estimada por el médico.

No está previsto el uso de Kalcipos-D en niños y adolescentes.

Si toma más Kalcipos-D del que debiera

Si toma más Kalcipos-D del que debiera, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono (91) 562 04 20.

Algunos síntomas de sobredosis de Kalcipos-D son pérdida de apetito, sed, secreción de orina anormalmente aumentada, náuseas, vómitos y estreñimiento.

Si olvidó tomar Kalcipos-D

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4.    POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Kalcipos-D puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Debe dejar de tomar Kalcipos-D y acudir a su médico inmediatamente si presenta síntomas de reacción alérgica grave, tales como:

-    Inflamación de cara, labios, lengua o garganta

-    Dificultad para tragar

-    Urticaria y dificultad para respirar

Poco frecuentes (afecta de 1 a 10 pacientes de cada 1.000): hipercalcemia (niveles elevados de calcio en sangre) y/o hipercalciuria (niveles elevados de calcio en orina).

Raros (afecta de 1 a 10pacientes de cada 10.000): estreñimiento, flatulencia, náuseas, dolor abdominal, diarrea, prurito, exantema y urticaria.

(db

íük

sm

Desconocidos (la frecuencia no se pueden estimar a partir de los datos disponibles): reacciones alérgicas graves.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE KALCIPOS-D

Mantener Kalcipos-D fuera de la vista y del alcance de los niños.

No use Kalcipos-D después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz. Mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad. El período de validez después de la primera apertura del envase es de 6 meses.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE+'dc la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases de los medicamentos que no necesita.De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Kalcipos-D

-    Los principios activos son carbonato de calcio, equivalentes a 500 mg de calcio, y colecalciferol,

20 microgramos equivalentes a 800 UI de vitamina D₃.

-    Los demás componentes son: glucosa líquida secada por pulverización, estearato de magnesio, citrato de sodio, xilitol, todo-rac-alfa-tocoferol, acacia, laurilsulfato de sodio, sacarosa,, triglicéridos de cadena media, octenil succinato sódico de almidón (E 1450), dióxido de silicio, ascorbato de sodio.

Aspecto de Kalcipos-D y contenido del envase

Kalcipos-D es un comprimido masticable, blanco o casi blanco, redondo y con la marca R152 grabada en una cara.

Envases de 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100 y 180 comprimidos masticables en un bote de plástico.

No todos los tamaños de envases serán comercializados.

Titular de la autorización de comercialización

MEDA Pharma SAU

Av. Castilla, 2 (P.E. San Fernando)

28830 San Fernando de Henares (Madrid)

Responsable de fabricación

Recipharm Stockholm AB Lagervagen 7 SE-136 50 Jordbro Suecia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del EEE con los siguientes nombres: Suecia, Hungría: Recikalc-D forte 500 mg/800 UI.

Alemania: Calcipot.

(db

íük

sm

Bulgaria, Chipre, Finlandia, Grecia, Irlanda, Italia, Letonia, , Luxemburgo, , Islandia Kalcipos-D forte 500 mg / 800 UI.

Estonia: Kalcipos-D forte 500 mg / 800 IU chewable tablets Lituania: Kalcipos-D forte 500 mg / 800 TV kramtomosios tabletes Portugal: Recifor

Malta, Reino Unido: Kalcipos-D 500 mg / 800 IUEspaña: Kalcipos-D 500 mg / 800 UI Polonia: Kalcipos-D 500 mg + 800 IU tabletki do rozgryzania i zucia Noruega: Kalcipos-Vitamina D 500 mg / 800 UI.

Eslovaquia: Kombi-Kalz.

Austria: Calciduran Vit D3500 mg / 800 I.E. - Kautabletten Bélgica: Maxical.

Dinamarca: Kalcipos-D.

Holanda: Kalcipos-D 500 mg / 800 IE kauwtablet.

República Checa: Calcium/Vitamin D3 Meda 500 mg/800 IU zvykací tablety Francia: Calcium Vitamine D3 MEDA PHARMA 500 mg/800 UI Rumania: Kalcipos-D forte 500 mg/800 IU comprimate masticabile Eslovenia: Kalcipos 500 mg/800 i.e. zvecljive tablete

Este prospecto fue aprobado en Septiembre de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es