JUNIFEN 125 mg supositorios

Ibuprofeno

Contenido del prospecto:

1.    Qué es JUNIFEN 125 mg supositorios y para qué se utiliza

2.    Antes de usar JUNIFEN 125 mg supositorios.

3.    Cómo usar JUNIFEN 125 mg supositorios

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de JUNIFEN 125 mg supositorios

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES JUNIFEN 125 mg supositorios Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Ibuprofeno pertenece al grupo de los denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs). Estos medicamentos actúan cambiando la respuesta del cuerpo al dolor, la inflamación y la fiebre.

JUNIFEN está indicado en el tratamiento de:

•    fiebre

•    dolor leve a moderado

Se recomienda el uso de Junifen supositorios cuando no es aconsejable la administración por vía oral, por ejemplo en caso de vómitos.

2.    ANTES DE USAR JUNIFEN 125 mg supositorios No use JUNIFEN:

•    Si es alérgico (hipersensible) al ibuprofeno o a otros analgésicos parecidos (AINEs)

componentes de este medicamento.

•    Si ha padecido sensación de ahogo, asma, rinitis o urticaria después de tomar analgésicos similares (AINEs)

•    Si ha tenido un sangrado o perforación gastrointestinal relacionados con el uso previo

•    Si tiene o ha tenido úlcera de estómago o sangrado en el estómago

•    Si padece insuficiencia renal, hepática o cardiaca grave

•    Si se encuentra en los últimos 3 meses del embarazo.

•    No utilizar en niños con un peso inferior a 12,5 Kg (aproximadamente 2 años de edad).

Tenga especial cuidado con JUNIFEN

•    Si tiene algunas enfermedades de la piel (lupus eritematoso sistémico (LES) o enfermedades mixtas del tejido conectivo).

•    Si tiene o ha tenido enfermedades del estomago o intestinales (por ejemplo colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn)

•    Si tiene trastornos del recto o del ano

•    Si usted tiene la tensión arterial alta (hipertensión) y/o insuficiencia cardiaca.

•    Si tiene sangrado, úlcera o perforación gastrointestinal relacionados con el uso de este medicamento. Estas enfermedades no se acompañan necesariamente de signos de aviso, no afectan únicamente a pacientes con historial de estas enfermedades y pueden se mortales. Cuando se produce sangrado o ulceración gastrointestinal, se debe suspender el tratamiento inmediatamente.

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

•    Se debe tener precaución si toma medicamentos que puedan incrementar el riesgo de ulceración o sangrado, como corticosteroides orales (como prednisolona), medicamentos anticoagulantes de la sangre (como warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamento para la depresión) o agentes antiagregantes plaquetarios (como el ácido acetilsalicílico)

•    Si está tomando otro medicamento AINE (incluyendo los inhibidores de la COX-2 como celecoxib o etoricoxib)

•    Si se quiere quedar embarazada

•    Si padece de varicela

•    Las reacciones adversas pueden minimizarse usando la mínima dosis efectiva en el periodo más corto de tiempo • Los ancianos tienen un mayor riesgo de padecer reacciones adversas.

• En general, el uso habitual de (diferentes tipos de) analgésicos pueden terminar en problemas graves de riñón

•Puede darse sensación de ahogo si tiene o ha tenido asma, rinitis crónica, sinusitis, pólipos nasales o enfermedades alérgicas • Muy raramente se han descrito reacciones graves de la piel (como síndrome de Steven-Johnson) asociadas con el uso de AINEs. El uso de Junifen 125 mg supositorios se debe interrumpir inmediatamente a los primeros síntomas de irritación de la piel, lesiones de las mucosas, o cualquier otro signo de reacción alérgica.

• Medicamentos como Junifen 125 mg supositorios pueden asociarse a un pequeño incremento del riesgo de sufrir un ataque de corazón (“infarto de miocardio”) o embolia. Cualquier riesgo se ve incrementado a dosis elevadas y en tratamientos prolongados. No exceda la dosis recomendada o la duración del tratamiento (máximo 3 días) • Si tiene problemas de corazón, ha sufrido una embolia o cree que puede estar en riesgo de padecerlos (por ejemplo si tiene la tensión arterial elevada, diabetes, colesterol o es fumador), debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

En particular, infórmeles si está tomando:

■    Corticosteroides (como prednisolona) ya que pueden incrementar el riesgo de ulceración o sangrado gastrointestinal.

■    Anticoagulantes (como warfarina) ya que los AINEs pueden potenciar el efecto de estos medicamentos

■    Antiagregantes plaquetarios (como el ácido acetilsalicílico) e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamento para la depresión) ya que pueden incrementar el riesgo de reacciones adversas gastrointestinales.

■    Antihipertensivos y diuréticos ya que los AINE pueden disminuir los efectos de estos medicamentos y podría haber un aumento del riesgo para el riñón. En este caso asegúrese que bebe suficiente agua durante el día.

■    Litio (medicamento para la depresión) ya que el efecto del litio se puede ver aumentado.

■    Metotrexato (medicamento para el cáncer o el reumatismo) ya que el efecto del metotrexato se puede ver aumentado.

■    Tacrolimus (medicamento que disminuye la respuesta inmunitaria) ya que se incrementa el riesgo de toxicidad del riñón.

■    Ciclosporina (medicamento que disminuye la respuesta inmunitaria)) ya que existe cierta evidencia de que podría incrementar el riesgo de toxicidad del riñón.

Qué debe evitar cuando tome este medicamento?

Algunos medicamentos que son anticoagulantes (como ácido acteilsalicílico, warfarina, ticlopidina), algunos medicamentos para la tensión arterial alta (IECAs como captopril, beta bloqueantes, antagonistas de la angiotensina II), e incluso otros medicamentos pueden afectar o se pueden ver afectados por el tratamiento con ibuprofeno. Consulte con el médico antes de tomar ibuprofeno con junto con otros medicamentos.

Embarazo y lactancia

No tome este medicamento si está en los últimos 3 meses del embarazo. Evite el uso de este medicamento en los primeros 6 meses de embarazo a menos que su médico le indique lo contrario.

Puede usar este medicamento durante la lactancia si lo toma en las dosis recomendada y en el menor tiempo posible.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Niños

No administrar a niños con un peso inferior a 12,5 Kg (aproximadamente 2 años).

Ancianos

Las personas de edad avanzada suelen ser más sensibles a los efectos del medicamento, por lo que a veces se debe reducir la dosis. Consulte a su médico.

Conducción y uso de máquinas

Para el uso a corto plazo de este medicamento, la influencia de Junifen sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

3. CÓMO USAR JUNIFEN 125 mg supositorios

Siga exactamente las instrucciones de administración de Junifen indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Junifen 125 mg supositorios sólo debe usarse en niños mayores de 2 años con un peso mínimo de 12,5 kg (ver también sección 2.2). La dosis diaria total máxima de ibuprofeno es de 20-30 mg por kg de peso corporal dividido en 3 a 4 dosis únicas. Para Junifen 125 mg supositorios puede seguir la siguiente tabla (donde el peso del niño es más importante que la edad)

Peso del niño (edad)	Dosis	Cada cuánto?
De 12,5 a 17 kg (aproximadamente de 2 a4 años)	1 supositorio	Si es necesario se puede poner otro supositorio al menos al cabo de 6-8 horas. No poner más de 3 supositorios en 24 horas
De 17 a 20,5 kg (aproximadamente de 4 a 6 años)	1 supositorio	Si es necesario se puede poner otro supositorio al cabo(TRANSCURRIDAS AL MENOS 6H) de 6 horas. No poner más de 4 supositorios en 24 horas

Los supositorios son de administración a través del ano, insertando la punta del supositorio primero. Puede ayudar calentar el supositorio en su mano antes de insertarlo

Junifen sólo debe administrarse por un máximo de 3 días. Consulte a su médico si durante este periodo los síntomas persisten o empeoran. Consulte a su médico o farmacéutico si siente que la acción de este medicamento es más fuerte o menor de lo esperado.

Si usted usa más JUNIFEN del que debiera:

Una dosis excesiva de 200 mg/kg conlleva un riesgo de producir toxicidad.

Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, vómitos, dolor abdominal, dolor de cabeza, mareos, vértigo, nistagmo (movimiento rápido involuntario de los ojos), visión borrosa, tinnitus y raramente hipotensión y pérdida de conocimiento.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono (91)562.04.20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Traiga con usted el envase con los supositorios sobrantes.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos JUNIFEN puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La frecuencia de aparición de efectos adversos se mide de la siguiente forma:

Muy frecuentes	Afectan a más de 1 paciente de cada 10
Frecuentes	Afectan de 1 a 10 pacientes de cada 100
Poco frecuentes	Afectan de 1 a 10 pacientes de cada 1.000
Raros	Afectan de 1 a 10 pacientes de cada 10.000
Muy raros	Afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000
desconocidos	La frecuencia no se puede establecer con los datos disponibles

Los efectos adversos que pueden aparecer incluyen:

Trastornos del estómago e intestinos:

Frecuentes: dolencias estomacales como ardor de estómago, dolor y náuseas

Poco frecuentes: diarrea, flatulencia (gases), estreñimiento y vómitos. Úlceras pépticas, sangrados o perforaciones gastrointestinales, heces negras y vómitos de sangre, inflamación de las membranas mucosas de la boca como ulceración, empeoramiento de enfermedad intestinal existente (colitis ulcerativa o enfermedad de Crohn), irritación rectal.

En caso de dolor agudo en el abdomen superior, vómitos con sangre o heces negras debe suspender el tratamiento y consultar a su médico

T rastornos del sistema nervioso

Poco frecuentes: dolor de cabeza, mareo, insomnio, tinnitus, cansancio.

Trastornos cardiacos

Muy raros: hinchazón, hipertensión e insuficiencia cardiaca Trastornos renales y urinarios

Muy raros: disminución de la excreción de orina e hinchazón (también es posible una inflamación del riñón o insuficiencia renal aguda), lesión del riñón o aumento de la concentración de urea en sangre (los primeros signos son: disminución de la excreción de orina, malestar)

Trastornos del hígado

Muy raros: lesiones hepáticas especialmente en tratamientos largos Trastornos de la sangre y el sistema linfático

Muy raros: problemas en la producción de células de la sangre. Los primeros síntomas son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en boca, síntomas pseudogripales, cansancio extremo, hemorragia nasal y cutánea. En estos casos debe detener el tratamiento inmediatamente y consultar un médico. No se debe automedicar con analgésicos o medicamentos que reducen la fiebre (fármacos antipiréticos)

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo

Muy raros: diversas reacciones cutáneas graves tales como erupción cutánea con enrojecimiento y ampollas, el síndrome de Stevens-Johnson y necrosis de la piel. Excepcionalmente, infecciones cutáneas durante la varicela.

Trastornos del sistema inmune

Muy raros: síntomas de meningitis aséptica en pacientes con trastornos autoinmunes existentes (primeros síntomas son: rigidez en cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad con urticaria y prurito.

Muy raros:

- Reacciones de hipersensibilidad grave. Los síntomas pueden ser: hinchazón facial, de la lengua y de la laringe, sensación de ahogo, taquicardia, hipotensión o shock grave.

-Empeoramiento del asma.

Medicamentos como Junifen 125 mg supositorios pueden asociarse a un pequeño incremento del riesgo de sufrir un ataque al corazón (“infarto de miocardio”) o embolia

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE JUNIFEN 125 mg supositorios

Mantenga JUNIFEN 125 mg supositorios fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice JUNIFEN 125 mg supositorios después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. y en el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25°C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Junifen 125 mg supositorios

El principio activo es ibuprofeno. Cada supositorio contiene 125 mg de Ibuprofeno.

Los demás componentes (excipientes) son glicéridos semisintéticos.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los supositorios son blancos o blanco amarillentos y tienen la forma de un cilindro. Cada envase contiene 10 supositorios.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular:

Reckitt Benckiser Healthcare,S.A. c/ Mataró, 28.

08403 Granollers-Barcelona

Responsable de la fabricación: FARMEA

10, Rue Bouché Tomas

ZAC Sud d'Orgemont-F-40007

Francia

FAMAR, S.A.

49 th. Km. Athens - Lamia Avlona

Este prospecto ha sido revisado en marzo 2009

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios