PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Irinotecán SUN 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

Hidrocloruro de irinotecán trihidrato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Irinotecán SUN y para qué se utiliza.

2.    Antes de usar Irinotecán SUN.

3.    Cómo usar Irinotecán SUN.

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Irinotecán SUN.

6.    Información adicional

1 QUÉ ES IRINOTECÁN SUN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Irinotecán SUN pertenece a un grupo de medicamentos denominados citostáticos (medicamentos para el tratamiento del cáncer).

Irinotecán SUN se utiliza para el tratamiento del cáncer avanzado de colon o de recto en adultos, tanto solo como en combinación con otros medicamentos.

2. ANTES DE USAR IRINOTECÁN SUN No use Irinotecán SUN

-    si es alérgico (hipersensible) a irinotecán o a cualquiera de los demás componentes de Irinotecán SUN.

-    si padece cualquier otra enfermedad del intestino o antecedentes de obstrucción intestinal.

-    si está embarazada o en periodo de lactancia.

-    si tiene altos los niveles de bilirrubina (un producto de desecho de la sangre)

-    si la función de su médula ósea se encuentra muy disminuida.

-    si está tomando la Hierba de San Juan (Hypericum perforatum-utilizada para la depresión)

-    si su estado de salud general es deficiente (evaluado mediante una escala internacional).

Tenga especial cuidado con Irinotecán SUN

Este medicamento se debe administrar sólo en adultos. Consulte a su médico si este medicamento se ha prescrito a un niño.

Es también necesario tener precauciones especiales en ancianos.

Como irinotecán es un medicamento contra el cáncer, se tendrá que administrar en una unidad especial y bajo la supervisión de un médico entrenado en el uso de medicamentos contra el cáncer. El personal de la unidad le explicará las precauciones que debe tener durante y después del tratamiento. Este prospecto puede ayudarle a recordarlo.

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Sugerencias_ft@aemps.es

1)    Primeras 24 horas después de la administración de irinotecán

Durante la administración de irinotecán (30-90 min.) e inmediatamente después de la administración, usted puede experimentar los siguientes síntomas:

-    diarrea

-    sudoración

-    dolor abdominal

-    ojos llorosos

-    alteraciones de la visión

-    excesiva salivación en la boca

El término médico para estos síntomas es síndrome colinérgico agudo, y tiene tratamiento (con atropina). Si usted padece alguno de estos síntomas informe inmediatamente a su médico, que le dará el tratamiento necesario.

2)    Desde el día después del tratamiento con irinotecán hasta el siguiente tratamiento

Durante este periodo usted puede experimentar varios síntomas que podrían ser graves y necesitar un tratamiento inmediato y estricta supervisión.

Diarrea

Si usted sufre diarrea después de las primeras 24 horas tras la administración de irinotecán (“diarrea tardía”), esta podría ser grave. A menudo aparece 5 días después de la administración. La diarrea se debe tratar inmediatamente y mantener bajo estricta supervisión. Inmediatamente después de la primera deposición líquida se debe hacer lo siguiente:

1.    Tome el tratamiento antidiarreico que su médico le haya recetado y siga exactamente las instrucciones que le haya dado su médico. No cambie el tratamiento sin consultar con su médico. El tratamiento antidiarreico recomendado es loperamida (4 mg la primera toma y después 2 mg cada 2 horas, también durante la noche). Este tratamiento se deberá continuar durante al menos 12 horas después de la última deposición líquida. La dosis recomendada de loperamida no debe tomarse durante más de 48 horas.

2.    Beba gran cantidad de agua y fluidos de rehidratación inmediatamente (es decir, agua, sifón, bebidas con gas, sopa o terapia oral de rehidratación).

3. Informe inmediatamente a su médico de que sufre diarrea y sobre quién le supervisa el tratamiento. Si no consigue hablar con el médico, contacte con la unidad del hospital que le supervisa el tratamiento con irinotecán. Es muy importante que ellos sepan que el tratamiento le ha producido diarrea.

Debe contactar inmediatamente con su médico o con la unidad que le supervisa el tratamiento si,

-    sufre náuseas y vómitos, junto con la diarrea

-    tiene fiebre y diarrea

-    sigue con diarrea 48 horas después del inicio del tratamiento contra la diarrea.

¡Nota! Tome solo el medicamento para la diarrea que le haya recetado su médico y los líquidos descritos anteriormente. Siga las instrucciones de su médico. El tratamiento antidiarreico no se debe utilizar para prevenir futuros episodios de diarrea, incluso aunque haya padecido diarrea tardía en ciclos anteriores.

Fiebre

Si su temperatura aumenta por encima de 38°C, puede ser un signo de infección, especialmente, si ha tenido también diarrea. Si le sube la fiebre (por encima de 38°C) contacte inmediatamente con su médico o con servicio en el que le tratan, para que ellos puedan administrarle el tratamiento necesario.

Nauseas y vómitos

Si usted sufre náuseas y/o vómitos contacte inmediatamente con su médico o con el servicio del hospital. Neutropenia

El irinotecán puede producir una disminución del número de sus células blancas de la sangre, las cuales son importantes en la lucha contra las infecciones. Esto se conoce como neutropenia. La neutropenia se observa a menudo durante el tratamiento con irinotecán y es reversible. Su médico le deberá realizar análisis de sangre de forma regular para controlar estas células blancas de la sangre. La neutropenia es grave y se debe tratar inmediatamente y vigilar estrechamente.

Dificultad para respirar

Si usted tiene dificultades para respirar, contacte inmediatamente con su médico.

Insuficiencia hepática

Antes de que se inicie el tratamiento con irinotecán y antes de cada ciclo, se debe comprobar la función del hígado (mediante análisis de sangre).

Si usted tiene uno o más de los síntomas mencionados cuando esté en su casa, debe contactar inmediatamente con su médico o con la unidad que le supervisa el tratamiento con irinotecán.

Insuficiencia renal

Como no se ha probado este medicamento en pacientes con problemas de riñón, su médico deberá comprobar si usted tiene problemas de riñón.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, ya que algunos medicamentos pueden alterar los efectos de irinotecán. Esto es especialmente importante para:

-    relajantes musculares, como suxametonio

-    medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (p. ej. carbamazepina, fenobarbital y fenotoína)

-    ketoconazol (para el tratamiento de infecciones producidas por hongos),

-    rifampicina (un antibiótico),

-    preparados a base de Hierba de San Juan (un tratamiento para la depresión).

Esto también es aplicable para medicamentos a base de plantas medicinales, vitaminas y minerales.

Si le van a operar, informe a su médico o anestesista de que está utilizando este medicamento, ya que puede alterar el efecto de algunos medicamentos utilizados durante la cirugía. De todas formas, puede seguir necesitando la administración de irinotecán, su médico decidirá qué es lo adecuado para usted.

Embarazo y lactancia

No se debe utilizar Irinotecán SUN durante el embarazo. Informe a su médico si está embarazada o cree que pudiera estarlo. Tanto las mujeres en edad fértil como los hombres deben tomar medidas anticonceptivas durante el tratamiento, y al menos 3 meses después de la finalización del mismo. Si aún así, se queda embarazada durante este periodo, debe informar inmediatamente a su médico.

La lactancia debe interrumpirse durante el tratamiento con Irinotecán SUN.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento

Conducción y uso de máquinas

Durante las 24 horas siguientes a la administración de Irinotecan SUN, puede tener sensación de mareo o alteraciones en la vista, siendo aconsejable no conducir vehículos ni manejar maquinaria si aparecen dichos síntomas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Irinotecán

Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de usar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 23 mg (1mmol) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

3 CÓMO USAR IRINOTECÁN SUN Dosis

Irinotecán SUN es sólo para adultos y le será administrado por un médico o enfermera. Irinotecán SUN se le administrará en forma de perfusión en sus venas.

La dosis normal cuando se administra de forma única en pacientes previamente tratados es de 350

mg/m² (metro cuadrado de área de superficie corporal) de Irinotecan SUN cada 3 semanas, administrado en forma de perfusión en vena durante un periodo de 30 a 90 minutos.

La dosis normal en pacientes que no han sido tratados previamente es de 180 mg/m² (metro cuadrado de área de superficie corporal) de Irinotecan SUN cada 2 semanas, administrado en forma de perfusión en vena durante un periodo de 30 a 90 minutos, seguido de una perfusión de ácido folínico y 5-fluorouracilo (otros tratamientos contra el cáncer).

Ajuste de la dosis:

- su médico puede reducirle la dosis de Irinotecán SUN si padece efectos adversos.

- su médico puede reducirle la dosis de Irinotecán SUN si tiene algún trastorno hepático.

-    si se utiliza Irinotecán SUN con otros agentes quimioterapéuticos, puede necesitar un ajuste de la dosis.

-    en ancianos, se debe tener cuidado al elegir la dosis y será necesaria una vigilancia más intensa.

-    Irinotecán SUN no está recomendado en pacientes con trastornos renales.

-    el tratamiento debe continuar hasta que el cáncer empeore o los efectos adversos sean inaceptables.

Si usted recibe más Irinotecan SUN del que debiera

Irinotecán SUN le será administrado por un médico o una enfermera que estén familiarizados con este tipo de tratamiento por lo que es poco probable que se le administre una sobredosis.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica, Tfno. 91 562 04 20.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Irinotecán SUN puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Su médico le explicará los posibles efectos adversos y los riesgos y beneficios de su tratamiento. Algunos de los efectos adversos deben ser tratados inmediatamente, ver también la información en la sección “Tenga especial cuidado con Irinotecán SUN”

Efectos adversos muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes)

-    Trastornos de la sangre:

-    Disminución del número de cierto tipo de células blancas de la sangre (neutropenia), lo que incrementa el riesgo de infecciones.

-    Disminución del número de glóbulos rojos (anemia), que produce palidez en la piel, cansancio y falta de respiración.

-    En terapia combinada, disminución del número de plaquetas en la sangre (trombocitopenia), que aumenta el riesgo de hematomas y sangrado.

-    En monoterapia, fiebre e    infección

-    Diarrea tardía grave

-    En monoterapia, náuseas    y    vómitos

-    Pérdida del pelo (el pelo vuelve a crecer después de finalizar el tratamiento)

-    En terapia combinada, aumento transitorio de los niveles en suero de algunas enzimas (SGPT, SGOT, fosfatasa alcalina) ó bilirrubina.

-    En terapia combinada, niveles séricos transitorios de algunas enzimas hepáticas (AST, ALT, fosfatasa alcalina) o bilirrubina.

Efectos adversos frecuentes (entre 1 y 100 de cada 100 pacientes)

-    Síndrome colinérgico agudo grave transitorio: los principales síntomas son diarrea precoz y otros síntomas como dolor abdominal; enrojecimiento, escozor, picor o lagrimeo de los ojos (conjuntivitis); moqueo de la nariz (rinitis); tensión arterial baja; “ensanchamiento” de los vasos sanguíneos; sudoración, escalofríos; malestar general; mareos; alteraciones de la visión, contracción de la pupila; lagrimeo de los ojos y aumento de la salivación; se producen en las primeras 24 horas después de la perfusión de irinotecán.

-    En terapia monoterapia, disminución del número de plaquetas en la sangre (trombocitopenia), que incrementa el riesgo de hematomas y sangrado.

-    En terapia combinada,    fiebre e    infecciones.

-    Infecciones asociadas a un descenso grave del número de algunas células blancas de la sangre (neutropenia) que en tres casos resultaron mortales.

-    Fiebre asociada a un descenso grave del número de algunas células blancas de la sangre.

-    En terapia combinada,    nauseas    y vómitos    severos

-    Pérdida de líquidos (deshidratación), asociada habitualmente a diarrea y/o vómitos.

-    Estreñimiento

-    Fatiga (debilidad severa)

-    En monoterapia, aumento de los niveles de algunas enzimas hepáticas (transaminasas, fosfatasa alcalina) y de bilirrubina.

-    En terapia combinada, aumento transitorio grave (grado 3) de los niveles séricos de bilirrubina.

Efectos adversos poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000pacientes)

-    Reacciones alérgicas leves que incluyen enrojecimiento y picos en la piel, urticaria, conjuntivitis, rinitis.

-    Reacciones leves en la piel; reacciones leves en el lugar de la perfusión.

-    Efectos tempranos, como dificultades    respiratorias (disnea)

-    Enfermedad pulmonar que se presenta como falta de aliento, tos seca y ruidos al inspirar (enfermedad pulmonar intersticial)

-    Obstrucción intestinal

-    Hemorragias gastrointestinales

-    Dolor abdominal e inflamación,    produciendo    diarrea (condición conocida como colitis

pseudomembranosa)

-    Problemas renales (insuficiencia renal), tensión arterial baja o fallo cardíaco o vascular, en pacientes que experimentaron episodios de deshidratación asociados a diarrea y/o vómitos o sepsis.

Efectos adversos raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

-    Reacciones alérgicas graves, que incluyen hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta (que puede producir dificultad para tragar o extrema dificultad para respirar) (reacciones anafilácticas /anafilactoides). Si aparecen estas reacciones informe inmediatamente a su médico.

-    Efectos precoces como contracción muscular o calambres e insensibilidad (parestesia).

-    Inflamación del intestino grueso produciendo dolor abdominal (colitis incluyendo inflamación del apéndice, colitis ulcerativa e isquémica).

-    Perforación intestinal; falta de apetito (anorexia); dolor abdominal; inflamación de las mucosas

-    Inflamación del páncreas (pancreatitis) que puede producir dolor abdominal en la parte superior.

-    Aumento de la tensión arterial durante y después de la administración.

-    Disminución de los niveles de potasio y sodio en sangre, frecuentemente relacionado con diarrea y vómitos.

Efectos adversos muy raros (menos de 1 de cada 10.000pacientes)

-    Hematomas o sangrado con facilidad debido a que su cuerpo está destruyendo las plaquetas, de su propia sangre (trombocitopenia periférica con anticuerpos antiplaquetarios [un caso])

-    Trastornos transitorios del habla

-    Aumento de los niveles de algunos enzimas digestivos que digieren azúcares y grasas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso

no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE IRINOTECÁN SUN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

La solución de Irinotecán, se debe ser utilizada inmediatamente después de la dilución, ya que no contiene conservantes antibacterianos. Si la dilución se realiza en condiciones asépticas estrictas (por ejemplo, cabina de flujo laminar), la solución de irinotecán, puede ser utilizada (una vez completada la perfusión) en un plazo de 12 horas a temperatura ambiente ó 24 horas si se conserva entre 2-8 ° C, después de la primera apertura del vial.

No utilice Irinotecán SUN después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en la etiqueta de los viales, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice Irinotecán si aprecia cualquier partícula en la solución o si hay otros signos visibles de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACION ADICIONAL Composición de Irinotecán SUN

-    El principio activo es Irinotecán hidrocloruro trihidrato. Cada ml contiene 20 mg de Irinotecán hidrocloruro trihidrato, equivalente a 17,33 mg de Irinotecán.

Cada vial de 2 ml contiene 40 mg de hidrocloruro de irinotecán trihidrato, equivalente a 34,66 mg de irinotecán.

Cada vial de 5 ml contiene 100 mg de hidrocloruro de irinotecán trihidrato, equivalente a 86,65 mg de irinotecán.

-    Los demás componentes son sorbitol, ácido láctico, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Irinotecán SUN es una solución transparente, ligeramente amarillenta. Irinotecán SUN 20 mg/ml está disponible en cajas que contienen viales individuales de vidrio tipo 1 de color topacio, con tapón de goma de bromobutilo y precinto flip-off.

Tamaños de envase:

1 vial de 2 ml 1 vial de 5 ml

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Sun Pharmaceuticals UK Limited C/o, Anderson Shaw Chartered Certified Accountants 4/5 Loveridge Mews London NW6 2DP United Kingdom

Representante Local:

SUN Pharmaceuticals Spain, S.L.

C/ Bobinadora, 1-5 Planta 1^a Local 13 08302 Mataró Barcelona Tel.: 937980285 España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania (DE)

Irinotecan SUN 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung

Dinamarca (DK)

Irinotecan SUN

Francia (FR)

Irinotecan SUN 20 mg/ml solution á diluer pour perfusión Italia (IT)

Irinotecan SUN 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusion Paises Bajos (NL)

Irinotecan 20 mg/ml hydrochloride trihydrate concentraat voor oplossing voor infusie España (ES)

Irinotecan SUN 20mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG Reino Unido (UK)

Irinotecan 20 mg/ml concentrate for solution for infusión

Este prospecto ha sido aprobado en Octubre de 2009

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Instrucciones de uso - Citotóxico

Manipulación de Irinotecán

Al igual que con otros agentes antineoplásicos, deben tomarse precauciones cuando se manipulan soluciones de irinotecán. La dilución debe realizarse en condiciones asépticas por personal especializado en esta clase de medicamentos, en una zona reservada para tal fin. Deben tomarse precauciones para evitar el contacto con la piel y las membranas mucosas.

Instrucciones de protección para la preparación de la solución para perfusión de irinotecán

1.    Se debe utilizar una campana protectora, así como guantes y bata protectores. Si no dispone de una campana protectora, se debe utilizar gafas y mascarilla.

2.    Los envases abiertos, como los viales de inyección y frascos de perfusión y las cánulas, jeringas, catéteres, tubos utilizados y residuos de los citostáticos se deben considerar como residuos peligrosos y se deben eliminar según los procedimientos locales para la manipulación de RESIDUOS PELIGROSOS

3.    En caso de derrame, seguir las siguientes instrucciones:

-    Se debe llevar ropa protectora

-    Recoger los cristales y tirarlos al contenedor de RESIDUOS PELIGROSOS

-    Lavar adecuadamente las superficies contaminadas con gran cantidad de agua fría.

-    Secar completamente las superficies lavadas y los materiales utilizados para limpiar se deben eliminar como RESIDUO PELIGROSO.

4.    En caso de que irinotecán entre en contacto con la piel, aclarar inmediatamente la zona con gran cantidad de agua y después lavar con agua y jabón. En caso de contacto con las membranas mucosas, lavar el área con abundante cantidad de agua. Si tiene alguna molestia, vaya al médico.

5.    En caso de que irinotecán entre en contacto con los ojos, lávelos con gran cantidad de agua y contacte inmediatamente con un oftalmólogo.

Preparación de la solución para perfusión

Irinotecán concentrado para solución para perfusión está indicado para perfusión intravenosa solo tras dilución previa a la administración en los diluyentes recomendados, tanto en solución para perfusión de cloruro sódico al 0,9% como en solución para perfusión de glucosa al 5%. Con ayuda de una jeringa graduada, extraer del vial la cantidad necesaria de solución de Irinotecán, en condiciones de asepsia, e inyectarla en una bolsa o frasco de perfusión de 250 ml. Mezclar cuidadosamente la solución a perfundir mediante rotación manual.

Si se observa cualquier precipitado en los viales o después de la reconstitución, el producto debe desecharse de acuerdo con los procedimientos estándar para agentes citotóxicos.

Irinotecán se debe administrar como bolo intravenoso o perfusión intravenosa con una duración no inferior a 30 minutos y no superior a 90 minutos.

Eliminación

Todos los materiales empleados para la preparación, administración o que entren en contacto con irinotecán deben ser eliminados de acuerdo con las normativas locales para la manipulación de compuestos citotóxicos.

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios